Melphalan Zentiva

Folheto informativo para o doente:

Melphalan Zentiva, 50 mg, pó e solvente para solução injectável/infusão

para injeção/infusão
melfalano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Melphalan Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melphalan Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Melphalan Zentiva
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Melphalan Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Melphalan Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Melphalan Zentiva contém uma substância chamada melfalano. Pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia). O melfalano é utilizado no tratamento de tumores. O seu efeito consiste em reduzir o número de células anormais produzidas pelo organismo.
O medicamento Melphalan Zentiva é utilizado no tratamento de:

• mieloma múltiplo - um tipo de tumor que se desenvolve a partir de células do sangue chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater infecções e doenças produzindo anticorpos.
• câncer de ovário avançado.
• neuroblastoma infantil - um tumor do sistema nervoso.
• melanoma maligno - um tumor da pele.
• sarcoma de tecidos moles - um tumor do tecido muscular, tecido adiposo, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte do organismo.

Se não ocorrer melhoria ou se o doente se sentir pior, deve contactar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Melphalan Zentiva

Não deve tomar o medicamento Melphalan, se ocorrer alguma das seguintes situações. Deve informar o seu médico, se:

• o doente é alérgico ao melfalano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• a doente está a amamentar.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com melfalano, deve discutir com o seu médico, se ocorrer alguma das seguintes situações:

• o doente está a receber ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia,
• o doente tem problemas renais.
• o doente pretende ser vacinado ou foi recentemente vacinado. Isto deve-se ao facto de que algumas vacinas (por exemplo, contra a poliomielite, sarampo, rubéola e rubéola) podem causar infecção, se forem administradas ao doente durante o tratamento com melfalano.
• o doente tem ou teve um coágulo sanguíneo na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou em qualquer outra parte do corpo.
• o doente tem uma doença que aumenta o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias;
• os homens que tomam melfalano não devem procriar durante o tratamento e durante 3 meses após o seu término.

Medicamento Melphalan Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, incluindo os medicamentos sem prescrição médica.
Em particular, o doente deve informar o seu médico ou enfermeiro, se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia);
• ácido nalidíxico (um antibiótico utilizado no tratamento de infecções do trato urinário);
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de transplantes ou no tratamento de certas doenças da pele, como psoríase e eczema, ou no tratamento de artrite reumatoide);
• vacinas que contenham organismos vivos (ver "Advertências e precauções");
• no caso de crianças - busulfano (utilizado no tratamento de certos tipos de tumores).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o tratamento com melfalano durante a gravidez, pois pode causar danos permanentes ao feto. Se a doente já estiver grávida, é importante que informe o seu médico antes de receber melfalano.
O médico avaliará os riscos e benefícios para a doente e seu filho em relação ao tratamento com melfalano.
Durante o tratamento com injeções/infusões do medicamento por parte do doente (ou do seu parceiro), deve usar métodos anticoncecionais eficazes para evitar a gravidez.
Amamentação
Não se sabe se o melfalano passa para o leite materno. Não deve amamentar enquanto estiver a receber melfalano.
Fertilidade
O melfalano pode afetar os ovários ou os espermatozoides, o que pode causar infertilidade (incapacidade de ter filhos). Como resultado do tratamento com o medicamento Melphalan nas mulheres, pode ocorrer a falta de menstruação (amenorreia), e nos homens, a ausência total de espermatozoides (azoospermia).
Por este motivo, é recomendado que os homens consultem um especialista sobre a conservação do sêmen antes de iniciar o tratamento.

Anticonceção em homens e mulheres

É recomendado que os homens que tomam melfalano não procriem durante o tratamento e até 3 meses após o seu término. Se o doente (ou doente) desejar usar um método anticoncecionais eficaz, deve discutir com o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas nos doentes que tomam este medicamento. Não se deve assumir que este medicamento afetará a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Melphalan Zentiva contém sódio

O medicamento contém 53,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco. Isto corresponde a 2,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Medicamento Melphalan Zentiva contém etanol

O medicamento contém 5% de etanol (álcool), ou seja, 0,4 g por frasco, o que é equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por frasco.
É prejudicial para pessoas com doença alcoólica.
Deve ser considerado em mulheres grávidas, crianças e em pessoas de grupos de alto risco, como doentes com doença hepática ou com epilepsia.
O álcool contido no medicamento pode alterar a ação de outros medicamentos.
O álcool contido no medicamento pode perturbar a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Medicamento Melphalan Zentiva contém propilenoglicol

O medicamento contém 6,2 mg de propilenoglicol em cada frasco. O propilenoglicol contido neste medicamento pode causar sintomas semelhantes aos do álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.
Deve informar o seu médico, se a doente estiver grávida, se o doente tiver problemas hepáticos ou renais, ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que contenham álcool.

3. Como tomar o medicamento Melphalan Zentiva

O melfalano será administrado ao doente por médicos ou enfermeiros experientes em quimioterapia.
Modo de administração:
O melfalano pode ser administrado:

• por infusão (gotejamento) numa veia,
• na artéria, administrando numa parte específica do corpo (perfusão).

Qual é a dose de medicamento Melphalan Zentiva administrada

O médico decidirá qual é a dose de melfalano a ser administrada ao doente. A dose de melfalano depende de:

• peso corporal ou área de superfície corporal (uma medida que leva em conta o peso corporal e a altura) do doente,
• outros medicamentos que o doente está a tomar,
• doença do doente,
• idade do doente,
• presença ou ausência de problemas renais.

Durante o tratamento com melfalano, o médico irá prescrever exames de sangue regulares. O objetivo é controlar o número de células no sangue.
Com base nos resultados desses exames, o médico pode alterar a dose utilizada no doente.
Risco de formação de coágulos(eventos tromboembólicos)
O médico decidirá se o doente deve receber terapia para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias. Isto se aplica aos primeiros 5 meses de tratamento ou se o doente tiver um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias.

Uso em crianças

O melfalano é raramente utilizado em crianças. As diretrizes para a dosagem em crianças não estão disponíveis.

Uso em doentes idosos

Nos doentes idosos, não é necessário nenhum ajuste especial da dose.

Uso em doentes com problemas renais

Se o doente tiver doença renal, o médico geralmente administra uma dose menor do que em outros adultos.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Melphalan Zentiva:

O melfalano será administrado por um médico, por isso é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva de medicamento. Se o doente tem medo de ter recebido uma dose excessiva de medicamento ou de ter perdido uma dose, deve informar o seu médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento Melphalan Zentiva

O melfalano será administrado por um médico, por isso é pouco provável que o doente perca uma dose. Se o doente acredita que perdeu uma dose, deve omiti-la e o doente receberá a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose perdida.

Interrupção do tratamento com medicamento Melphalan Zentiva

Se o doente acredita que deve interromper o tratamento com este medicamento, deve consultar o seu médico antes.
Se tiver alguma dúvida adicional relacionada com o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos secundários graves

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, deve contactar imediatamente um médico especialista ou ir ao hospital:

reação alérgica, cujos sintomas podem incluir:

• erupções cutâneas, nódulos ou urticária na pele;
• inchaço do rosto, pálpebras ou lábios;
• sibilância e sensação de aperto no peito;
• colapso (devido à parada cardíaca);
• sintomas como febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou problemas para urinar);
• hematomas de origem desconhecida, sangramento ou sensação de extrema fadiga, tontura ou falta de ar, pois pode indicar uma redução no número de glóbulos vermelhos;
• pioria súbita (mesmo com temperatura corporal normal);
• dor, rigidez ou fraqueza muscular e urina mais escura do que o habitual, castanha ou vermelha durante a administração de melfalano diretamente no braço ou perna;

Deve informar imediatamente o seu médico, se ocorrerem sintomas de coágulos nas veias, especialmente nas pernas. Estes sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna. Os coágulos podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.
Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• febre;
• redução no número de glóbulos e plaquetas;
• náuseas, vómitos e diarreia;
• úlceras na boca (com doses elevadas de melfalano);
• perda de cabelo (com doses elevadas de melfalano);
• formigamento ou sensação de calor no local da injeção de melfalano;
• problemas musculares, como atrofia e dor, quando o melfalano é administrado diretamente no braço ou perna.

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• perda de cabelo com doses normais de melfalano;
• níveis elevados de ureia no sangue em doentes com problemas renais que estão a ser tratados por mieloma múltiplo;
• problemas musculares que podem causar dor, pressão, formigamento, queimadura ou entorpecimento, conhecidos como síndrome de compartimento. Pode ocorrer quando o melfalano é administrado diretamente no braço ou perna.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes):

• uma doença em que ocorre uma redução no número de glóbulos vermelhos, pois são destruídos precocemente. Pode causar sensação de extrema fadiga, falta de ar e tontura, bem como dores de cabeça ou icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
• problemas pulmonares que podem causar tosse ou sibilância e dificuldade para respirar;
• problemas hepáticos que podem ser visíveis nos resultados dos exames de sangue ou causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos);
• úlceras na boca com doses normais de melfalano;
• erupções cutâneas ou coceira na pele.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• leucemia (tumor do sangue);
• nas mulheres: falta de menstruação (amenorreia);
• nos homens: ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia);
• morte do tecido muscular (necrose muscular);
• destruição das fibras musculares (rabdomiólise);
• formação de coágulos (trombose), em veias profundas, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda) e fechamento de uma das artérias pulmonares (embolia pulmonar).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Infarmed:
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Fax: +351 21 798 73 74
Sítio na Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Melphalan Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. Conservar o frasco no pacote exterior para proteger da luz.
O melfalano será preparado para uso por pessoal médico qualificado. Após a preparação, deve ser usado imediatamente. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Melphalan Zentiva

A substância ativa do medicamento é o melfalano. Cada frasco contém 50 mg de melfalano.
Os outros componentes são:
Frasco de pó: povidona K12 e ácido clorídrico diluído.
Frasco de solvente: água para injeção, citrato de sódio, propilenoglicol e etanol 96%.
Antes da injeção, o melfalano é dissolvido no solvente.

Como é o medicamento Melphalan e o que o pacote contém

Cada pacote contém um frasco de melfalano e um frasco de solvente.
O frasco de pó contém 50 mg de melfalano em pó, e o frasco de solvente contém 10 ml de solvente, no qual o pó é reconstituído. Após a reconstituição, o frasco de melfalano em pó com 10 ml de solvente produz uma solução que contém 5 mg/ml de melfalano anidro.
Pó: frasco de vidro incolor tipo I, fechado com um plugue de borracha de bromobutilo revestido com polímero "omniflex 3G", com uma tampa de alumínio do tipo "flip-off" e uma tampa de polipropileno laranja com acabamento mate. Os frascos podem, mas não necessariamente, ter uma etiqueta termoencolhível.
Tamanho do pacote: 1 frasco contendo 50 mg de melfalano.
Solvente: frasco de vidro incolor tipo I, fechado com um plugue de borracha de bromobutilo, com uma tampa de alumínio do tipo "flip-off" e uma tampa de polipropileno laranja com acabamento mate.
Tamanho do pacote: 1 frasco contendo 10 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

SGS Pharma Magyarorszag Kft.
Derkovits Gyula 53
Budapeste XIX
1193 Hungria

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado nos países membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Data da última revisão do folheto:janeiro de 2025
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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:
Deve seguir as normas de manipulação de produtos citotóxicos e a sua eliminação:

• 1. Os funcionários devem ser instruídos sobre as técnicas de reconstituição do medicamento.
• 2. As mulheres grávidas devem ser excluídas do trabalho com este medicamento.
• 3. Durante a reconstituição do medicamento, o pessoal deve usar equipamento de proteção individual, incluindo máscara facial, óculos de proteção e luvas.
• 4. Todos os materiais utilizados para administrar o medicamento ou limpar, incluindo luvas, devem ser eliminados em recipientes para resíduos contaminados destinados a serem incinerados a alta temperatura.

Em caso de contato acidental do melfalano com os olhos, deve lavá-los imediatamente com solução salina para olhos ou com grande quantidade de água e consultar um médico imediatamente. Em caso de contato com a pele, as áreas afetadas devem ser lavadas imediatamente com grande quantidade de água fria e sabão e consultar um médico imediatamente. A solução derramada deve ser imediatamente limpa com um pano de papel húmido, que deve ser eliminado de forma segura.
As superfícies contaminadas devem ser lavadas com grande quantidade de água.
Reconstituição
O Melphalan Zentiva deve ser preparado a temperatura ambiente (cerca de 25°C) reconstituindo o pó com o solvente fornecido.
É importante que, antes de iniciar a reconstituição, tanto o pó como o solvente fornecido estejam à temperatura ambiente (cerca de 25°C).
Deve adicionar rapidamente 10 ml de solvente (a quantidade total) ao frasco que contém o pó, utilizando uma agulha estéril e uma seringa. Deve usar uma agulha de calibre 21 ou maior para perfurar a tampa do frasco durante a reconstituição. Para introduzir a agulha, deve inseri-la perpendicularmente à tampa, sem pressa e sem força excessiva, e sem girá-la. Imediatamente após, deve agitar energicamente o frasco (por cerca de 5 minutos) para obter uma solução clara, sem partículas sólidas visíveis. Para dissolver completamente o pó, é importante adicionar rapidamente o solvente e, em seguida, agitar imediatamente o frasco.
A agitação do medicamento pode levar à formação de uma grande quantidade de pequenas bolhas de ar. Estas bolhas podem persistir por 2 a 3 minutos, pois a solução resultante é bastante viscosa. Isto pode dificultar a avaliação da claridade da solução.
Cada frasco deve ser reconstituído separadamente da mesma forma. A solução resultante contém 5 mg/ml de melfalano anidro. Não seguir as etapas acima pode resultar em uma dissolução incompleta do melfalano.
A solução de melfalano tem estabilidade limitada e deve ser preparada imediatamente antes do uso. A solução reconstituída não deve ser armazenada na geladeira, pois isso pode causar a formação de um sedimento.
Mistura
Deve transferir 10 ml da solução reconstituída acima (com uma concentração de 5 mg/ml de melfalano anidro) para um saco de infusão que contenha 100 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção. Deve misturar bem esta solução diluída para obter uma concentração nominal de 0,45 mg/ml de melfalano anidro.
Se a solução para infusão for mais diluída, a estabilidade do medicamento Melphalan Zentiva diminui e, à medida que a temperatura aumenta, o processo de degradação acelera rapidamente.

Quando o Melphalan Zentiva for administrado por infusão a temperatura ambiente (cerca de 25°C), o tempo máximo entre a preparação da solução e o fim da infusão não deve exceder 1,5 horas.

O Melphalan Zentiva não é compatível com soluções para infusão que contenham glicose e é recomendado usar apenas solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção.
Se ocorrer qualquer turbidez visível ou cristais na solução reconstituída ou diluída, o medicamento deve ser eliminado.
Eliminação
Qualquer solução não utilizada dentro de 1,5 horas deve ser eliminada de acordo com as diretrizes padrão para a eliminação de medicamentos citotóxicos e seus resíduos.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para a eliminação de medicamentos citotóxicos.