Alkeran

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Alkeran, 2 mg, comprimidos revestidos

Melfalano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si e não deve ser dado a outros, pois pode ser prejudicial, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Alkeran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alkeran
• 3. Como tomar Alkeran
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Alkeran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Alkeran e para que é utilizado

Os comprimidos do medicamento Alkeran contêm um medicamento chamado melfalano, que pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia) e é utilizado para tratar certos tipos de câncer. O seu efeito consiste em reduzir o número de células anormais produzidas pelo organismo.
Os comprimidos do medicamento Alkeran são utilizados para tratar um tipo de câncer chamado mieloma múltiplo, que se desenvolve a partir de células no interior do osso, chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater infecções e doenças, produzindo anticorpos.
Se não houver melhoria ou se o seu estado de saúde piorar, deve consultar o seu médico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Alkeran

Quando não tomar o medicamento Alkeran

• se o paciente for alérgico ao melfalano ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se a paciente estiver a amamentar.

Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o melfalano.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Alkeran, deve discutir com o seu médico ou enfermeiro:

• se o paciente estiver a receber ou tiver recebido recentemente radioterapia ou quimioterapia,
• se o paciente tiver problemas renais,
• se o paciente planeia receber uma vacina ou foi vacinado recentemente. Isso é justificado pelo facto de que algumas vacinas (por exemplo, contra a poliomielite, sarampo, rubéola e rubéola) podem causar infecções se forem administradas durante o tratamento com o medicamento Alkeran.
• se a paciente estiver a tomar anticoncepcionais orais combinados (ou seja, a "pílula"). Isso é devido ao aumento do risco de desenvolver doença venosa tromboembólica em pacientes com mieloma múltiplo. Neste caso, a paciente

deve começar a tomar comprimidos que inibam a ovulação, que contenham apenas progestagênio (por exemplo, desogestrel). O risco aumentado de desenvolver doença venosa tromboembólica persiste por mais 4 a 6 semanas após a interrupção do anticoncepcional oral combinado.

• se o paciente ou a paciente planeia ter um filho, pois existe o risco de toxicidade genética (dano ao material genético) e infertilidade (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

O Alkeran pode aumentar o risco de desenvolver outros tipos de câncer (por exemplo, cânceres secundários) em um pequeno número de pacientes, especialmente se for utilizado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. Antes de prescrever o medicamento Alkeran ao paciente, o médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos associados.
Se tiver alguma dúvida sobre se algum dos pontos acima se aplica ao paciente, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Alkeran.

Alkeran e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo medicamentos vendidos sem receita médica. Isso inclui também medicamentos à base de plantas.
Em particular, deve informar o seu médico se estiver a tomar:

• vacinas que contenham organismos vivos (ver Precauções e advertências),
• ácido nalidíxico (um antibiótico utilizado para infecções do trato urinário),
• ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos ou tecidos após um transplante ou para tratar certas doenças da pele, como psoríase ou eczema, ou para tratar artrite reumatoide).
• no caso de crianças - busulfano (um medicamento anticâncer).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o melfalano se planeia ter um filho. Isso se aplica tanto a homens como a mulheres. Deve utilizar métodos anticoncepcionais seguros e eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com este medicamento por um dos parceiros.
As pacientes devem utilizar métodos anticoncepcionais seguros e eficazes durante o tratamento e por seis meses após o término do tratamento.
Os pacientes do sexo masculino devem utilizar métodos anticoncepcionais seguros e eficazes durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento.
As mulheres grávidas devem consultar o seu médico antes de tomar o medicamento Alkeran.
Não é permitido amamentar durante o tratamento com o medicamento Alkeran. Deve consultar o seu médico.
Fertilidade
O medicamento Alkeran pode afetar os ovários ou os espermatozoides, o que pode causar infertilidade (incapacidade de ter um filho). No caso das mulheres, pode ocorrer a falta de menstruação (amenorreia),
e no caso dos homens, a ausência total de espermatozoides (azoospermia). Devido à possibilidade de ocorrer a ausência de espermatozoides como resultado do tratamento com o medicamento Alkeran, os homens devem consultar um médico sobre a possibilidade de armazenar esperma antes de iniciar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foi estudado o efeito sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas em pacientes que tomam este medicamento.

3. Como tomar Alkeran

O melfalano deve ser prescrito apenas por um médico especialista com experiência no tratamento de câncer.
O Alkeran é um medicamento citotóxico ativo e deve ser utilizado apenas sob supervisão de um médico experiente na administração deste tipo de medicamentos.
O Alkeran deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. É importante tomar o medicamento nos horários certos. A etiqueta do pacote contém informações sobre quantos comprimidos tomar e com que frequência.
Se a etiqueta não contiver essas informações ou se o paciente tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água.
• Não deve partir, esmagar ou mastigar os comprimidos.

A dose do medicamento Alkeran depende do tipo de distúrbio sanguíneo ou câncer (ver ponto 1).

• O médico também pode alterar a dose durante o tratamento, dependendo das necessidades do paciente.
• A dose pode ser alterada em alguns casos em pacientes idosos ou com problemas renais.
• Durante o tratamento com o medicamento Alkeran, o médico realizará exames de sangue regulares para verificar a contagem de glóbulos. Como resultado, o médico pode alterar a dose administrada.

Mieloma múltiplo

• Geralmente, a dose é de 0,15 mg por quilograma de peso corporal por dia durante 4 dias. Este esquema é repetido a cada 6 semanas.

Crianças

O Alkeran é raramente utilizado no tratamento de crianças. As diretrizes para a dosagem em crianças não estão disponíveis.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Alkeran

Se uma dose maior do que a recomendada for tomada, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital, levando o pacote do medicamento.
Os sintomas de overdose podem incluir náuseas, vômitos e diarreia.
Eventos tromboembólicos
O paciente deve ser submetido a profilaxia de trombose venosa durante pelo menos os primeiros 5 meses de tratamento, especialmente em pacientes com fatores de risco adicionais de trombose. O médico decidirá quais medidas adicionais devem ser tomadas após uma avaliação cuidadosa de todos os fatores de risco do paciente.
Se ocorrerem eventos tromboembólicos, o paciente deve informar imediatamente o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento e iniciar o tratamento padrão antitrombótico. Após a conclusão do tratamento dos eventos tromboembólicos que ocorreram no paciente, o médico decidirá se deve reiniciar a administração de melfalano em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida com prednisona ou desametasona. O paciente deve continuar o tratamento antitrombótico durante o curso do tratamento com melfalano.

Omissão da dose do medicamento Alkeran

Deve contactar o seu médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Alkeran

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico especialista ou ir ao hospital:

• reação alérgica, os sintomas podem incluir:
• erupção cutânea, nódulos ou urticária na pele,
• inchaço do rosto, pálpebras ou lábios,
• dificuldade respiratória e pressão no peito,
• colapso (devido à parada cardíaca),
• qualquer sintoma de febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou problemas urinários),
• qualquer inesperadosangramento ou hemorragia ou sensação de extrema fadiga, tontura ou falta de ar, pois pode indicar que estão sendo produzidos muito poucos glóbulos de um determinado tipo,
• se ocorrer uma repentinapioria do estado de saúde (mesmo com temperatura corporal normal).

Deve falar com o seu médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, que também podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

Muito frequentes (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

• redução do número de glóbulos e plaquetas,
• náuseas, vômitos e diarreia,
• úlceras na boca - em doses altas de melfalano,
• perda de cabelo - em doses altas de melfalano.

Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pessoas)

• perda de cabelo - em doses normais de melfalano,
• altos níveis de uma substância química chamada ureia no sangue - em pessoas com problemas renais que estão sendo tratadas por mieloma múltiplo.

Pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 1000 pessoas)

• uma doença em que ocorre uma baixa contagem de glóbulos vermelhos, pois eles estão sendo destruídos precocemente - pode causar sensação de extrema fadiga, falta de ar e tontura, bem como dores de cabeça ou icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• problemas pulmonares, que podem causar tosse ou falta de ar e dificuldade para respirar,
• problemas hepáticos, que podem ser visíveis nos resultados dos exames de sangue ou causar icterícia (amarelamento da pele ou olhos),
• úlceras na boca - em doses normais de melfalano,
• erupções cutâneas ou coceira na pele.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• leucemia - um câncer do sangue,
• em mulheres: falta de menstruação,
• em homens: ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia),
• trombose venosa profunda (uma doença em que ocorre a formação de um coágulo de sangue em uma das veias profundas, principalmente nos membros inferiores) e embolia pulmonar (uma doença em que ocorre a obstrução de uma das artérias pulmonares ou seus ramos por fragmentos de um coágulo de sangue que se deslocou para os pulmões),
• lesão renal aguda - insuficiência renal (deterioração significativa da função renal) que se desenvolve em um curto período de tempo.

Se ocorrer algum efeito secundário grave ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização,
Como resultado da notificação de efeitos secundários, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Alkeran

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar na geladeira (2 ° C a 8 ° C).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.
Se o médico prescrever a interrupção do tratamento com estes comprimidos, é importante devolver todo o medicamento restante ao farmacêutico, que o destruirá de acordo com as diretrizes para a eliminação de substâncias perigosas. Os comprimidos devem ser mantidos apenas com a ordem explícita do médico.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Alkeran

• O princípio ativo do medicamento é o melfalano. Cada comprimido contém 2 mg de melfalano.
• Os outros componentes do medicamento são celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol.

Como é o medicamento Alkeran e o que contém o pacote

O Alkeran tem a forma de comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos com a inscrição "GX EH3" de um lado e "A" do outro lado.
O pacote contém 25 comprimidos revestidos em uma garrafa de vidro âmbar com uma tampa, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Tel: +48 22 104 2100

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemanha
Data da última atualização do folheto:12/2024
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Medidas de segurança necessárias ao manusear o medicamento Alkeran

Antes de utilizar o medicamento Alkeran, é recomendável ler as diretrizes atuais para o manuseio de medicamentos citotóxicos.
O contato com os comprimidos do medicamento Alkeran não apresenta riscos, desde que a camada de revestimento externa não seja danificada.
Os comprimidos do medicamento Alkeran não devem ser divididos.

Procedimento com a parte não utilizada do medicamento

Os comprimidos não utilizados do medicamento Alkeran devem ser destruídos de acordo com as regulamentações aplicáveis para a eliminação de substâncias perigosas.
{Logotipo da Aspen}