Bendamustine Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustine Accord, 25 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de bendamustina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bendamustine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Bendamustine Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bendamustine Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bendamustine Accord e para que é utilizado

O Bendamustine Accord é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro (medicamento citotóxico).
O Bendamustine Accord é utilizado como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos no tratamento de certos tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, quando não é recomendado o esquema de quimioterapia que contém fludarabina,
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab,
• mieloma múltiplo, quando o esquema de quimioterapia que contém talidomida ou bortezomibe não é recomendado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Accord

Quando não tomar o medicamento Bendamustine Accord

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação; se for necessário o tratamento com Bendamustine Accord durante este período, a paciente deve interromper a amamentação (ver ponto "Advertências e precauções" e "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• se o paciente tiver lesão hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se o paciente tiver icterícia (amarelidão da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou hematológicos);
• se o paciente tiver problemas graves de medula óssea (depressão da medula óssea) e alterações significativas no número de glóbulos brancos e plaquetas;
• se o paciente tiver feito uma grande operação cirúrgica nos 30 dias antes do início do tratamento;
• se o paciente tiver infecção, especialmente com redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• se o paciente foi vacinado contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bendamustine Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se tiver redução da capacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas. O médico irá verificar o número de glóbulos brancos e plaquetas antes de iniciar o tratamento com Bendamustine Accord, antes de cada ciclo subsequente de administração do medicamento e durante as pausas entre a administração do medicamento.
• se tiver infecções. Deve contactar o médico se apenas os sintomas de infecção ocorrerem, incluindo febre e sintomas respiratórios.
• se ocorrerem alterações na pele durante o tratamento com Bendamustine Accord. Essas alterações podem piorar.
• se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o paciente tiver anteriormente sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre.
• se tiver doença cardíaca concomitante (por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, arritmias cardíacas graves).
• se sentir dor, tiver sangue na urina ou tiver redução da quantidade de urina. Quando o paciente está em estágio avançado de doença, os produtos de resíduos da decomposição do tumor podem ser removidos do organismo com atraso. Este fenômeno é chamado de síndrome de lise tumoral e pode levar à insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose de Bendamustine Accord. O médico deve garantir que o paciente esteja adequadamente hidratado e possa receber outros medicamentos para prevenir este fenômeno.
• se ocorrerem reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. Deve ser observado o local de administração do medicamento após o primeiro ciclo de tratamento.

Deve informar imediatamente o médico se, em qualquer momento durante ou após o tratamento, o paciente apresentar os seguintes sintomas: perda de memória, problemas de pensamento, dificuldade de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, LMP), que pode ser fatal.
Se ocorrerem alterações cutâneas suspeitas, deve contactar o médico, devido ao risco aumentado de certos tipos de cancro de pele (canço de pele não melanoma) durante o tratamento com este medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
Se o medicamento Bendamustine Accord for utilizado em combinação com outros medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea, pode ocorrer um aumento do seu efeito na medula óssea.
O medicamento Bendamustine Accord utilizado em combinação com medicamentos que afetam a resposta imunológica pode aumentar este efeito.
Os medicamentos citotóxicos podem reduzir a eficácia das vacinas que contêm vírus vivos. Os medicamentos citotóxicos também aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Bendamustine Accord pode causar danos ao material genético e defeitos de nascimento em animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o médico considere que seja absolutamente necessário. Se for necessário iniciar o tratamento, deve ser discutido com o médico os possíveis efeitos não desejados no feto e realizar exames genéticos, se recomendado.
As mulheres em idade fértil, capazes de engravidar, devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord. Não deve engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord e por pelo menos 6 meses após a última dose. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord, deve informar imediatamente o médico e realizar exames genéticos.

Amamentação

O medicamento Bendamustine Accord não deve ser utilizado durante a amamentação. Se o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord for necessário, a paciente deve interromper a amamentação.
Deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Anticonceção em homens e mulheres

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após a última dose. Os homens devem tomar medidas de precaução para que sua parceira não engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord e por pelo menos 3 meses após a última dose

Fertilidade

Os homens que tomam o medicamento Bendamustine Accord devem ser aconselhados a não planejar ter filhos durante o tratamento e por 3 meses após a última dose. Antes de iniciar o tratamento, deve ser considerada a possibilidade de armazenar sêmen devido ao risco de infertilidade permanente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Bendamustine Accord tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos se ocorrerem efeitos não desejados como tontura, problemas de coordenação.

3. Como tomar o medicamento Bendamustine Accord

Deve sempre tomar o medicamento exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico.
Se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bendamustine Accord é administrado por via intravenosa, durante 30-60 minutos, em diferentes doses, como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico.
O médico irá verificar esses parâmetros em intervalos regulares.

Leucemia linfocítica crónica

Linforoma não hodgkiniano

Mieloma múltiplo

O tratamento deve ser interrompido se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O tratamento pode ser retomado quando o número de glóbulos brancos e plaquetas aumentar.
Problemas de função hepática ou renal
Dependendo do grau de problemas de função hepática, pode ser necessário ajustar a dose (em 30% em caso de problemas de função hepática moderados). Não é necessário ajustar a dose se o paciente tiver insuficiência renal. O médico responsável tomará a decisão se é necessário ajustar a dose.
Método de administração
A terapia com o medicamento Bendamustine Accord deve ser iniciada apenas por médicos experientes no tratamento de câncer. O médico administrará a dose apropriada do medicamento Bendamustine Accord e tomará as precauções necessárias.
O médico responsável administrará a solução para infusão após a preparação de acordo com as recomendações.
A solução é administrada por via intravenosa em forma de infusão curta durante 30-60 minutos.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido um limite de tempo geral para o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord.
A duração do tratamento depende da doença e de como o paciente responde ao tratamento.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord, deve consultar o médico ou enfermeira.

Omissão da dose de Bendamustine Accord

Se a dose de Bendamustine Accord for omitida, o médico geralmente continuará o tratamento de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção do tratamento com Bendamustine Accord

O médico responsável decidirá se interromper o tratamento ou mudar para outro medicamento.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Bendamustine Accord pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns dos efeitos não desejados descritos abaixo podem ser diagnosticados apenas após exames e avaliação dos resultados realizados pelo médico.
Muito raramente, após a injeção acidental do medicamento Bendamustine Accord em tecidos fora do vaso sanguíneo (administração extravascular; extravasamento), foram observadas alterações teciduais (necrose).
O sintoma de administração do medicamento fora do vaso sanguíneo pode ser uma sensação de queimadura no local de injeção da agulha. A consequência da administração do medicamento desta forma pode ser dor e lesões cutâneas que não cicatrizam bem.
O efeito não desejado do medicamento Bendamustine Accord que limita a dose é a depressão da medula óssea, que geralmente retorna ao normal após o tratamento. A depressão da medula óssea pode levar a uma redução no número de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecção, sangramento ou anemia.

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Redução do número de glóbulos brancos (células imunológicas)
• Redução do teor de hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigênio para as células) no sangue
• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Infecções
• Náuseas (enjoo)
• Vômitos
• Estomatite
• Aumento da creatinina no soro (produto do metabolismo muscular)
• Aumento da ureia no soro (produto do metabolismo corporal)
• Febre
• Fraqueza
• Dor de cabeça

Comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Sangramento (hemorragia)
• Alterações metabólicas relacionadas à liberação de conteúdo de células tumorais no sistema circulatório
• Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia, anemia)
• Redução do número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos importantes para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT/AlAT (o que pode indicar inflamação ou lesão das células hepáticas)
• Aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina (enzima produzida principalmente no fígado e nos ossos)
• Aumento da bilirrubina (pigmento biliares resultante da decomposição dos glóbulos vermelhos)
• Redução do potássio no sangue (necessário para o funcionamento adequado das células nervosas e musculares, incluindo o músculo cardíaco)
• Alterações cardíacas
• Alterações do ritmo cardíaco (arritmia)
• Pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão)
• Alterações pulmonares
• Diarréia
• Constipação
• Estomatite aftosa
• Perda de apetite
• Perda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Falta de menstruação (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Tremores
• Desidratação
• Tontura
• Urticária pruriginosa

Não muito comum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Acúmulo de líquido no saco pericárdico (derrame pericárdico)
• Falha na produção de todos os tipos de células sanguíneas na medula óssea (medula óssea esponjosa)
• Leucemia aguda
• Infarto do miocárdio, dor no peito
• Insuficiência cardíaca

Raro (pode ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Infecção no sangue (septicemia)
• Reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Colapso circulatório agudo (parada cardíaca, principalmente de origem cardíaca, que leva à falta de oxigênio e nutrição das células e impossibilidade de eliminar toxinas)
• Vermelhidão da pele (eritema)
• Dermatite
• Coceira (prurido)
• Erupção cutânea (exantema maculopapular)
• Sudorese excessiva
• Depressão da medula óssea, que pode piorar o estado geral ou ser detectada nos exames de sangue

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• Pneumonia atípica primária
• Hemólise (destruição de glóbulos vermelhos)
• Queda súbita da pressão arterial, às vezes com reações cutâneas (choque anafilático)
• Alteração do paladar
• Alteração da sensação (parestesia)
• Doenças neurológicas
• Falta de coordenação motora (ataxia)
• Encefalite
• Flebite
• Fibrose pulmonar
• Úlcera hemorrágica do esôfago
• Sangramento gástrico ou esofágico
• Infertilidade
• Insuficiência de múltiplos órgãos

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Insuficiência renal
• Insuficiência hepática
• Arritmia cardíaca (fibrilação atrial)
• Erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o paciente tiver anteriormente sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, pneumonia) e (ou) febre.
• Erupção cutânea medicamentosa na terapia combinada com rituximab
• Pneumonite
• Hemorragia pulmonar
• Poliúria e polidipsia (micção frequente e sede excessiva, mesmo após a ingestão de líquidos) (nefrogena diabetes insípida)

Existem relatos de desenvolvimento de tumores (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda, cancro de pulmão) em pacientes que tomam o medicamento Bendamustine Accord. No entanto, a relação entre a ocorrência desses tumores e a administração do medicamento Bendamustine Accord não foi estabelecida.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem quaisquer dos seguintes efeitos não desejados (frequência não conhecida): Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas gripais.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia e sintomas que afetam vários órgãos (erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
Se qualquer efeito não desejado piorar ou ocorrerem efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bendamustine Accord

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar e transportar em temperatura refrigerada (2-8°C). Não congelar.
Não use este medicamento se houver partículas visíveis ou se a solução não for transparente, incolor ou amarelada.
Após a abertura da ampola
Foi demonstrada a estabilidade química, física e microbiológica durante 28 dias a 2-8°C.
Após a abertura, o produto pode ser conservado por no máximo 28 dias a 2-8°C.
Solução para infusão
Foi demonstrada a estabilidade química e física por 3,5 horas a 25°C e 2 dias a 2-8°C em bolsas de polietileno.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação são de responsabilidade do usuário.
Para minimizar o risco de contaminação da ampola multidose durante a retirada de cada dose, é responsabilidade do usuário. Deve registrar a data e a hora da primeira retirada da dose na etiqueta da ampola.
Entre as utilizações, não deve reconstituir a solução do produto com água para injeção ou qualquer diluente e deve colocar a ampola multidose nas condições de conservação recomendadas a 2-8°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bendamustine Accord

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bendamustina.
Cada mililitro do concentrado para solução para infusão contém 25 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de cloridrato de bendamustina monohidratado).
Cada ampola de 4 ml contém 100 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de cloridrato de bendamustina monohidratado).
Cada ampola de 1 ml contém 25 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de cloridrato de bendamustina monohidratado).
Os outros componentes são butilhidroxitolueno e macrogol 300.

Como é o medicamento Bendamustine Accord e que conteúdo tem o pacote

Solução clara, incolor ou amarelada em ampola de vidro âmbar, fechada com uma tampa de borracha de clorobutano contendo 1 ml ou 4 ml do concentrado para solução para infusão.
A ampola de 1 ml tem uma tampa de alumínio e um capsulé de plástico vermelho do tipo flip-off, enquanto a ampola de 4 ml tem uma tampa de alumínio e um capsulé de plástico branco do tipo flip-off. As ampolas são protegidas por uma capa. O conjunto vem em uma caixa de cartão.
O medicamento Bendamustine Accord está disponível em embalagens contendo 1 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
telefone: +48 22 577 28 00

Fabricante / Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Data da última atualização do folheto: junho de 2024

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Assim como no caso de todos os medicamentos citotóxicos semelhantes, devido ao risco de danos ao genoma e ao desenvolvimento de câncer, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções mais rigorosas do que o habitual. Ao lidar com o produto Bendamustine Accord, deve-se evitar a inalação (respiração) do medicamento e o contato com a pele e as mucosas (usar luvas, roupas de proteção e, se possível, máscara facial!). Em caso de contaminação do produto em qualquer parte do corpo, deve-se lavar cuidadosamente com água e sabão e enxaguar os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). É recomendável trabalhar em estações de trabalho especiais, protegidas (sob fluxo laminar), com cobertura da bancada de trabalho com um lençol absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são considerados resíduos citotóxicos. Por favor, siga as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas. As mulheres grávidas não devem ser autorizadas a trabalhar com produtos citotóxicos.
O concentrado para solução para infusão deve ser diluído com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção, e então administrado por infusão intravenosa. Deve-se usar técnica asséptica.

• 1. Diluição Usando técnica asséptica, deve-se retirar da ampola do produto Bendamustine Accord, 25 mg/ml, o volume necessário para obter a dose requerida. A dose total recomendada do produto Bendamustine Accord, 25 mg/ml, deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter um volume final de aproximadamente 500 ml.

Ao diluir o produto, deve-se observar que a concentração (25 mg/ml) de bendamustina no produto Bendamustine Accord é mais alta do que a dos concentrados de bendamustina usualmente obtidos após a reconstituição de produtos farmacêuticos que contêm bendamustina em pó.

O medicamento Bendamustine Accord 25 mg/ml deve ser diluído com solução de cloreto de sódio a 0,9%, e não com outros solventes para injeção.
A diluição realizada de acordo com as recomendações dá uma solução transparente, incolor ou amarelada, praticamente livre de partículas visíveis.

• 2. Administração A solução deve ser administrada por infusão intravenosa durante 30-60 minutos.

As ampolas são para uso múltiplo.

Deve verificar o produto antes de usá-lo. Se durante a verificação for observada a presença de partículas no produto ou alteração da cor, é sinal de deterioração. Não deve usar o medicamento se houver sinais de deterioração.
Qualquer quantidade não utilizada do medicamento ou resíduos deve ser eliminada de acordo com as regulamentações locais.
A injeção acidental do medicamento em tecidos ao redor do vaso sanguíneo (administração extravascular) deve ser interrompida imediatamente. Após a aspiração do líquido injetado, a agulha deve ser removida. Em seguida, o local de injeção extravascular deve ser resfriado. O braço do paciente deve ser elevado. Não foi estabelecido se a administração de medicamentos adicionais, como glicocorticoides, pode ter um efeito positivo.