Bendamustine Accord

Folheto informativo: informação para o utilizador

Bendamustine Accord, 2,5 mg/ml, pó para solução concentrada para infusão

Hidroclorido de bendamustina
O nome do medicamento é "Bendamustine Accord 2,5 mg/ml, pó para solução concentrada para infusão", mas no resto do folheto será utilizado "Bendamustine Accord".

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para uma pessoa determinada. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Bendamustine Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Accord
• 3. Como tomar o medicamento Bendamustine Accord
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Bendamustine Accord
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Bendamustine Accord e para que é utilizado

O Bendamustine Accord é um medicamento utilizado para tratar certos tipos de cancro (medicamento citotóxico).
O Bendamustine Accord é utilizado como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos no tratamento de certos tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, quando não é recomendado o esquema de quimioterapia que contém fludarabina,
• linfomas não hodgkinianos que não responderam ou responderam por pouco tempo ao tratamento anterior com rituximab,
• mieloma múltiplo, quando o esquema de quimioterapia que contém talidomida ou bortezomibe não é recomendado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Bendamustine Accord

Quando não tomar o medicamento Bendamustine Accord

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de bendamustina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• durante a amamentação; se for necessário tomar o medicamento Bendamustine Accord durante este período, a paciente deve interromper a amamentação (ver ponto "Advertências e precauções" e "Gravidez, amamentação e fertilidade")
• se o paciente tiver lesão hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se o paciente tiver icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos devido a problemas hepáticos ou hematológicos);
• se o paciente tiver problemas graves de função medular (depressão da medula óssea) e alterações significativas no número de glóbulos brancos e plaquetas;
• se o paciente tiver feito uma operação cirúrgica importante nos 30 dias antes do início do tratamento;
• se o paciente tiver infecção, especialmente com redução do número de glóbulos brancos (leucopenia);
• se o paciente tiver sido vacinado contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Bendamustine Accord, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• em caso de redução da capacidade da medula óssea de produzir células sanguíneas. O médico irá verificar o número de glóbulos brancos e plaquetas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord, antes de cada ciclo subsequente de administração do medicamento e durante as pausas entre a administração do medicamento.
• em caso de infecção. Deve contactar o médico se apenas ocorrerem sintomas de infecção, incluindo febre e sintomas respiratórios.
• em caso de alterações cutâneas durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord. Essas alterações podem piorar.
• se ocorrer uma erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o paciente tiver tido anteriormente sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, bronquite) e (ou) febre.
• em caso de doença cardíaca concomitante (por exemplo, ataque cardíaco, dor no peito, arritmias cardíacas graves).
• em caso de dores, presença de sangue na urina ou redução da eliminação de urina. Quando o paciente está em estágio avançado de doença, os produtos de resíduos da tumor necrótico podem ser eliminados do organismo com atraso. Este fenômeno é chamado de síndrome de lise tumoral e pode levar à insuficiência renal e problemas cardíacos dentro de 48 horas após a administração da primeira dose do medicamento Bendamustine Accord. O médico deve garantir que o paciente esteja devidamente hidratado e pode administrar outros medicamentos para prevenir este fenômeno.
• em caso de reações alérgicas graves ou reações de hipersensibilidade. Deve ser observado o local de administração do medicamento após o primeiro ciclo de tratamento.
• deve informar imediatamente o médico se, em qualquer momento, durante ou após o tratamento, o paciente apresentar sintomas como perda de memória, problemas de pensamento, dificuldades de caminhar ou perda de visão - podem ser causados por uma infecção cerebral rara, mas grave (leucoencefalopatia multifocal progressiva, PML), que pode ser fatal.
• em caso de alterações cutâneas suspeitas, deve contactar o médico devido ao risco aumentado de certos tipos de cancro de pele (cancri não melanoma) durante o tratamento com este medicamento.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Em caso de administração do medicamento Bendamustine Accord em combinação com outros medicamentos que inibem a produção de células sanguíneas na medula óssea, pode ocorrer um aumento do seu efeito na função da medula óssea.
O medicamento Bendamustine Accord administrado em combinação com medicamentos que afetam a resposta imunológica pode agravar este efeito.
Os medicamentos citotóxicos podem reduzir a eficácia das vacinas que contêm vírus vivos. Os medicamentos citotóxicos também aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacinas antivirais).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O medicamento Bendamustine Accord pode causar danos ao material genético e defeitos de nascimento em animais. Não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que o médico considere que é absolutamente necessário. Não deve engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord e durante pelo menos 6 meses após a última dose. Em caso de necessidade de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico sobre os possíveis efeitos não desejados no feto e realizar exames genéticos, se recomendados.
As mulheres em idade fértil, capazes de engravidar, devem usar métodos anticoncepcionais eficazes antes, durante e após o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord. Se a paciente engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord, deve informar imediatamente o médico e realizar exames genéticos.

Amamentação

O medicamento Bendamustine Accord não deve ser administrado durante a amamentação. Se o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord for necessário, a paciente deve interromper a amamentação.
Deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento.

Anticonceção em mulheres e homens

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord e durante pelo menos 6 meses após a última dose.
Os homens devem tomar medidas de precaução para que sua parceira não engravidar durante o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord e durante pelo menos 3 meses após a última dose.

Fertilidade

Os homens que tomam o medicamento Bendamustine Accord devem ser aconselhados a não planejar ter filhos durante o tratamento e durante 3 meses após a última dose. Antes de iniciar o tratamento, deve-se considerar a possibilidade de armazenar sêmen devido ao risco de infertilidade permanente.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Bendamustine Accord tem um grande impacto na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar equipamentos mecânicos se ocorrerem efeitos não desejados como tontura, problemas de coordenação.

3. Como tomar o medicamento Bendamustine Accord

Deve tomar o medicamento sempre exatamente como indicado pelo médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento Bendamustine Accord é administrado por via intravenosa, durante 30-60 minutos, em diferentes doses, como medicamento único (monoterapia) ou em combinação com outros medicamentos.
O tratamento não deve ser iniciado se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O médico irá verificar esses parâmetros em intervalos regulares de tempo.

Leucemia linfocítica crónica

Linforomas não hodgkinianos

Mieloma múltiplo

O tratamento deve ser interrompido se o número de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou plaquetas for reduzido abaixo do nível estabelecido pelo médico. O tratamento pode ser retomado quando o número de glóbulos brancos e plaquetas aumentar.
Problemas de função hepática ou renal
Dependendo do grau de problemas de função hepática, pode ser necessário ajustar a dose (em 30% em caso de problemas de função hepática moderados).
Não é necessário ajustar a dose se o paciente tiver insuficiência renal.
O médico responsável decidirá se é necessário ajustar a dose.
Modo de administração
A terapia com o medicamento Bendamustine Accord deve ser iniciada apenas por médicos experientes no tratamento de câncer. O médico administrará a dose adequada do medicamento Bendamustine Accord e tomará as precauções necessárias.
O médico responsável administrará a solução para infusão após a preparação de acordo com as recomendações.
A solução é administrada por via intravenosa em forma de infusão curta durante 30-60 minutos.
Duração do tratamento
Não foi estabelecido um limite de tempo geral para o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord.
A duração do tratamento depende da doença e de como o paciente responde ao tratamento.
Em caso de dúvidas ou perguntas sobre o tratamento com o medicamento Bendamustine Accord, deve consultar o médico ou enfermeira.

Omissão da administração do medicamento Bendamustine Accord

Em caso de omissão da dose do medicamento Bendamustine Accord, o médico geralmente continuará a administração de acordo com o esquema de dosagem estabelecido.

Interrupção da administração do medicamento Bendamustine Accord

O médico responsável decidirá se deve interromper o tratamento ou mudar o medicamento para outro.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Alguns dos efeitos não desejados descritos abaixo podem ser diagnosticados apenas após exames e avaliação dos resultados realizados pelo médico.
Muito raramente, após a injeção acidental do medicamento Bendamustine Accord em tecidos fora do vaso sanguíneo (administração extravascular; extravasamento), foram observadas alterações teciduais (necrose).
O sintoma da administração do medicamento fora do vaso sanguíneo pode ser uma sensação de queimadura no local de injeção. A consequência da administração do medicamento desta forma pode ser dor e má cicatrização da pele.
O efeito não desejado do medicamento Bendamustine Accord que limita o tamanho da dose são os problemas de função da medula óssea, que geralmente retornam ao normal após o tratamento. A inibição da função da medula óssea pode levar a uma redução no número de células sanguíneas, o que pode aumentar o risco de infecção, sangramento ou anemia.

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Redução do número de glóbulos brancos (células imunológicas)
• Redução do teor de hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos responsável pelo transporte de oxigênio para as células) no sangue
• Redução do número de plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação do sangue)
• Infecções
• Náuseas (enjoo)
• Vômitos
• Estomatite
• Aumento da creatinina no soro (produto do metabolismo muscular)
• Aumento da ureia no soro (produto do metabolismo corporal)
• Febre
• Fraqueza
• Dor de cabeça

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Sangramento (hemorragia)
• Problemas de metabolismo relacionados à liberação de conteúdo de células tumorais no sistema circulatório
• Redução do número de glóbulos vermelhos, que pode causar palidez da pele e fraqueza ou falta de ar (anemia, anemia)
• Redução do número de granulócitos neutrófilos (tipo de glóbulos brancos importantes para combater infecções)
• Reações de hipersensibilidade, como dermatite alérgica, urticária
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas AspAT/AlAT (que pode indicar inflamação ou lesão das células hepáticas)
• Aumento da atividade da enzima fosfatase alcalina (enzima produzida principalmente no fígado e ossos)
• Aumento da bilirrubina (pigmento da bile produzido durante a decomposição dos glóbulos vermelhos)
• Redução do potássio no sangue (necessário para o funcionamento adequado das células nervosas e musculares, incluindo o músculo cardíaco)
• Problemas de função cardíaca
• Problemas de ritmo cardíaco (arritmia)
• Pressão arterial baixa ou alta (hipotensão ou hipertensão)
• Problemas de função pulmonar
• Diarréia
• Constipação
• Estomatite aftosa
• Perda de apetite
• Perda de cabelo
• Alterações cutâneas
• Falta de menstruação (amenorreia)
• Dor
• Insônia
• Tremores
• Desidratação
• Tontura
• Urticária pruriginosa

Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Acúmulo de líquido no saco pericárdico (derrame pericárdico)
• Falha na produção de células sanguíneas na medula óssea (medula óssea esponjosa)
• Leucemia aguda
• Infarto do miocárdio, dor no peito
• Insuficiência cardíaca

Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 pacientes):

• Infecção sanguínea (septicemia)
• Reações de hipersensibilidade graves (reações anafiláticas)
• Sintomas semelhantes a reações anafiláticas (reações anafilactoides)
• Sonolência
• Perda de voz (afonia)
• Colapso circulatório agudo (parada cardíaca, principalmente de origem cardíaca, que leva à hipóxia e desnutrição das células e impossibilidade de eliminar toxinas)
• Rubor
• Dermatite
• Prurido
• Erupção cutânea (exantema maculopapular)
• Sudorese excessiva
• Supressão da função da medula óssea, que pode piorar o estado geral ou ser detectada nos exames de sangue

Muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10 000 pacientes):

• Pneumonia atípica primária
• Hemólise
• Queda súbita da pressão arterial, às vezes com reações cutâneas (choque anafilático)
• Alteração do paladar
• Alteração da sensação (parestesia)
• Mal-estar e dor nos membros (neuropatia periférica)
• Condição grave que causa bloqueio de um receptor específico no sistema nervoso
• Doenças do sistema nervoso
• Falta de coordenação motora (ataxia)
• Encefalite
• Flebite
• Fibrose pulmonar
• Úlcera hemorrágica do esôfago
• Sangramento gástrico ou esofágico
• Infertilidade
• Insuficiência de múltiplos órgãos

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Insuficiência renal
• Insuficiência hepática
• Arritmia cardíaca (fibrilação atrial)
• Erupção cutânea dolorosa, vermelha ou roxa, que se espalha com bolhas e (ou) outras alterações na mucosa (por exemplo, na boca e nos lábios), especialmente se o paciente tiver tido anteriormente sensibilidade à luz, infecção respiratória (por exemplo, bronquite) e (ou) febre.
• Erupção cutânea medicamentosa na terapia combinada com rituximab
• Pneumonia
• Hemorragia pulmonar
• Poliúria, incluindo noctúria, e sede excessiva mesmo após a ingestão de líquidos (diabetes insípido nefrogênico)

Existem relatos de desenvolvimento de tumores (síndrome mielodisplásica, leucemia aguda, cancro de pulmão) em pacientes que tomam o medicamento Bendamustine Accord. No entanto, a relação entre a ocorrência desses tumores e a administração do medicamento Bendamustine Accord não foi estabelecida.
Deve consultar imediatamente o médico se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados (frequência desconhecida): Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Podem ocorrer como manchas vermelhas ou redondas na pele, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos, e podem ser precedidas por febre e sintomas gripais.
Erupção cutânea generalizada, febre alta, linfonodomegalia e sintomas que afetam vários órgãos (erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos, também conhecida como síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).
Se algum efeito não desejado piorar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Bendamustine Accord

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após "Validade".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico.
Deve conservar a ampola no embalagem original para proteger da luz.

Observação sobre o prazo de validade do medicamento após a abertura do embalagem ou preparo da solução

A solução para infusão preparada de acordo com as recomendações descritas no final deste folheto é estável em bolsas de polietileno por 3,5 horas a 25°C e por 2 dias a 2-8°C. O medicamento Bendamustine Accord não contém conservantes.
Do ponto de vista da pureza microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente. Se o produto não for utilizado imediatamente, as condições e o tempo de conservação são de responsabilidade do utilizador.
O utilizador é responsável por manter as condições assépticas.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Bendamustine Accord

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de bendamustina.
1 ampola contém 25 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de cloridrato de bendamustina monohidratado).
1 ampola contém 100 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de cloridrato de bendamustina monohidratado).
Ao reconstituir, 1 ml do concentrado contém 2,5 mg de cloridrato de bendamustina (na forma de cloridrato de bendamustina monohidratado).
Os outros componentes são: manitol.

Como é o medicamento Bendamustine Accord e que conteúdo tem o embalagem

Ampola de vidro âmbar tipo I fechada com uma tampa de borracha de bromobutilo, com um fechamento de alumínio do tipo flip-off.
O medicamento Bendamustine Accord está disponível em embalagens contendo 5, 10 ou 20 ampolas que contêm 25 mg de cloridrato de bendamustina e 1 ou 5 ampolas que contêm 100 mg de cloridrato de bendamustina.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Taśmowa 7
02-677 Varsóvia
Telefone: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Rua Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado-Membro

Data da última atualização do folheto: junho de 2024

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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Assim como no caso de todas as substâncias citotóxicas semelhantes, devido à possibilidade de causar danos ao genoma e doenças cancerígenas, o pessoal de enfermagem e médicos devem tomar precauções mais rigorosas do que o habitual. Ao lidar com o produto Bendamustine Accord, deve-se evitar a inalação (respiração) do medicamento e o contato com a pele e mucosas (usar luvas, roupa de proteção e, se possível, máscara facial!). Em caso de contaminação do produto em qualquer parte do corpo, deve-se lavar cuidadosamente com água e sabão e enxaguar os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). É recomendável trabalhar em postos de trabalho especiais, protegidos (sob fluxo laminar),
com cobertura da superfície de trabalho com um lençol absorvente descartável impermeável a líquidos.
Os artigos contaminados são resíduos citotóxicos. Por favor, siga as diretrizes nacionais para a eliminação de materiais com propriedades citotóxicas. As mulheres grávidas não devem ser autorizadas a trabalhar com produtos citotóxicos.
A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo da ampola do produto Bendamustine Accord exclusivamente em água para injeção, da seguinte forma:

• 1. Preparação do concentrado
• Uma ampola do produto Bendamustine Accord contendo 25 mg de cloridrato de bendamustina deve ser dissolvida em 10 ml de água para injeção, agitando
• Uma ampola do produto Bendamustine Accord contendo 100 mg de cloridrato de bendamustina deve ser dissolvida em 40 ml de água para injeção, agitando
• 2. Preparação da solução para infusão Quando uma solução clara for obtida (geralmente após 5-10 minutos), a dose total do produto Bendamustine Accord deve ser dissolvida imediatamente em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de aproximadamente 500 ml. O produto Bendamustine Accord não deve ser dissolvido em outras soluções para infusão ou injeção. O produto Bendamustine Accord não deve ser misturado em infusão com outras substâncias.
• 3. Administração A solução deve ser administrada por infusão intravenosa durante 30-60 minutos. As ampolas são para uso único. Qualquer resíduo do medicamento ou seus dejetos deve ser eliminado de acordo com as regulamentações locais.

A injeção acidental do medicamento em tecidos ao redor do vaso sanguíneo (administração extravascular) deve ser interrompida imediatamente. Após uma aspiração curta do líquido injetado, a agulha deve ser removida.
O médico deve resfriar o local de administração extravascular e pedir que o paciente levante o braço. Não foi estabelecido se a administração de medicamentos adicionais, como glicocorticoides, pode ter um efeito positivo (ver ponto 4).