MELFALAN TARBIS 50 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Melfalán Tarbis 50 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melfalán Tarbis e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Melfalán Tarbis
3. Como usar Melfalán Tarbis
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melfalán Tarbis
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melfalán Tarbis e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo denominado melfalán, que pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também chamados quimioterapia). Actua reduzindo o número de células anormais que o corpo produz. Este medicamento é utilizado para o tratamento do cancro.

Este medicamento é usado para:

• Melanoma maligno localizado das extremidades (crescimentos malignos presentes localmente nos braços ou pernas)
• Sarcoma localizado dos tecidos moles das extremidades (neoplasias locais dos tecidos moles dos braços ou pernas)
• Mieloma múltiplo: um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater infecções e doenças mediante a produção de anticorpos.
• Neuroblastoma avançado (um cancro que afeta o sistema nervoso) em crianças
• Carcinoma de ovário avançado (cancro de ovário)

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Melfalán Tarbis

Não use Melfalán Tarbis:

• se é alérgico ao melfalán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento se:

• recebeu radiação ou quimioterapia recentemente, ou está a receber radiação ou quimioterapia atualmente;
• tém problemas renais;
• se necessita de vacinação. Devido ao facto de o melfalán suprimir as respostas imunitárias do corpo, existe uma maior susceptibilidade a infecções. Por tanto, não se recomenda vacinar com vacinas vivas;
• tém ou teve um coágulo de sangue na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou outra parte do corpo;
• tém uma doença que aumenta o risco de que se forme um coágulo de sangue nas artérias.

Melfalán pode aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro (por exemplo, tumores sólidos secundários) em um pequeno número de doentes, particularmente quando é usado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. O seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe melfalán.

Eventos tromboembólicos

Existe um risco aumentado de trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue chamado trombo dentro de uma veia profunda, predominantemente nas pernas), e pode produzir-se uma embolia pulmonar (um bloqueio da artéria principal do pulmão ou das suas ramas por um coágulo de sangue que se desprende e viaja para o pulmão) quando se usa melfalán em combinação com outros medicamentos que podem afetar o funcionamento do seu sistema imunitário (como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (como prednisona/dexametasona).

O seu médico decidirá quais as medidas que devem ser tomadas após uma avaliação cuidadosa dos seus factores de risco subjacentes (como tabagismo, pressão arterial elevada, níveis altos de lípidos no sangue, antecedentes de trombose).

Se não tem a certeza de que alguma das situações descritas se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser tratado com melfalán.

Outros medicamentos e Melfalán Tarbis

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos como:

• vacinas que contêm organismos vivos (ver Advertências e precauções)
• ácido nalidíxico (antibiótico usado para tratar infecções do trato urinário)
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de órgãos ou tecidos após um transplante ou para o tratamento de alguma doença da pele como eczema e psoríase ou para tratar a artrite reumatoide)
• em crianças, busulfano (outro fármaco quimioterápico usado para tratar certo tipo de cancro).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

A menstruação pode estar ausente em doentes femininas e existe o risco de redução da fertilidade em doentes masculinos. Nos homens, pode ocorrer uma ausência total de espermatozoides. Por isso, recomenda-se aos homens que procurem aconselhamento sobre a conservação do sêmen antes do tratamento com melfalán.

Melfalán pode ter um efeito adverso sobre o esperma, os óvulos e/ou o bebê se si ou a sua parceira usam esta solução de perfusão. Devido ao facto de não ser desejada a gravidez durante o tratamento com melfalán, recomenda-se que tanto os doentes masculinos como femininos usem um método anticonceptivo adequado (anticoncepção). Esta medida aplica-se durante o tratamento e até três meses após a sua interrupção.

Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. As mulheres que usam melfalán não devem amamentar.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas dos doentes que tomam este medicamento. Não se espera que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Melfalán Tarbis contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco; isto é essencialmente “isento de sódio”

Melfalán Tarbis contém etanol

Este medicamento contém 410 mg de álcool (etanol) em cada frasco de dissolvente, que equivale a 0,52 ml. A quantidade deste medicamento no frasco de dissolvente equivale a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Melfalán Tarbis contém propilenglicol

Este medicamento contém 6,24 g de propilenglicol por cada 10 ml de dissolvente, que equivale a 6,0 ml por frasco.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como usar Melfalán Tarbis

Este medicamento apenas deve ser prescrito por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.

Este medicamento é um agente citotóxico ativo que deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração desses agentes.

Este medicamento pode ser administrado:

• como perfusão por veia
• como perfusão em uma parte específica do corpo através de uma artéria.

O seu médico decidirá a dose deste medicamento que deve ser administrada. A dose deste medicamento dependerá de:

• seu peso ou superfície corporal (uma medida específica que tem em conta o seu peso e o seu tamanho),
• outros medicamentos que está a tomar,
• a doença a tratar,
• sua idade,
• se tem problemas renais.

O seu médico decidirá se deve receber um tratamento preventivo para os coágulos de sangue nas veias. Isto aplica-se durante os primeiros 5 meses de tratamento, ou se tem um maior risco de desenvolver um coágulo de sangue nas veias.

Uso em crianças

Melfalán é usado raramente em crianças. As orientações de dosagem para crianças não estão disponíveis.

Uso em idosos

Não há ajustes de dose específicos para os idosos.

Uso em doentes com insuficiência renal

Se tem um problema renal, o seu médico geralmente lhe dará uma dose mais baixa do que a dos outros adultos.

Se receber mais Melfalán Tarbis do que necessita

O seu médico administrar-lhe-á a dose de melfalán, por isso é pouco provável que receba uma dose excessiva. Se acredita que lhe administraram demasiado ou esqueceram uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se esqueceu de usar Melfalán Tarbis

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, mas siga o programa de dosagem regular. Também consulte o seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos, contacte imediatamente o seu médico especialista ou vá imediatamente para o hospital:

• Reação alérgica, os sinais podem incluir:
• • erupções cutâneas, bolhas na pele ou urticária
  • inchaço do rosto, das pálpebras ou dos lábios
  • respiração ofegante e opressão no peito súbita
  • colapso (devido a paragem cardíaca)
• sinais de febre ou infecção (dor de garganta, feridas na boca ou problemas urinários)
• hematomas ou hemorragias inesperados, ou sensação de cansaço extremo, tonturas ou falta de ar, pois isso poderia significar que se está a produzir uma quantidade demasiado escassa de células sanguíneas de um tipo particular
• sensação súbitade mal-estar (incluso com temperatura normal)
• dor, rigidez ou fraqueza muscular eurina mais escura do que o habitual, ou de cor marrom ou vermelha – quando se administra este medicamento directamente num braço ou perna.
• Informa o seu médico imediatamente se tiver sintomas de coágulos de sangue nas veias, especialmente nas pernas. Os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão da perna. Os coágulos de sangue podem viajar através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Febre
• uma condição em que a medula óssea deixa de produzir certos tipos de células sanguíneas (depressão da medula óssea)
• náuseas, vómitos e diarreia
• úlceras bucais - em doses altas
• perda de cabelo - em doses altas
• uma sensação de formigueiro ou calor no local onde se injetou melfalán
• problemas com os músculos, como perda de tecido muscular devido ao facto de não se utilizar o músculo (atrofia muscular), aumento do tecido conjuntivo no músculo (fibrose muscular), dor muscular, se lhe administrarem melfalán directamente no braço ou perna.

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• perda de cabelo - com as doses habituais deste medicamento
• níveis elevados de uma substância química denominada ureia no sangue - em doentes com problemas renais que recebem tratamento por mieloma
• um problema muscular que pode provocar dor, tensão, formigueiro, ardor ou entorpecimento, chamado síndrome compartimental. Isto pode ocorrer quando este medicamento é administrado directamente num braço ou perna

Raros: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas

• anemia devida a uma degradação excessiva do sangue (anemia hemolítica)
• problemas pulmonares que podem provocar tosse ou respiração sibilante, e dificuldade para respirar
• icterícia (cor amarela na parte branca dos olhos e na pele)
• úlceras na boca - com as doses habituais deste medicamento
• erupções cutâneas ou prurido

Também podem ocorrer os seguintes efeitos adversos com Melfalán Tarbis:

• leucemia (cancro do sangue)
• em mulheres: interrupção da menstruação (amenorreia)
• nos homens: ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia)
• morte do tecido muscular (necrose muscular)
• rotura das fibras musculares (rabdomiólise)
• formação de um coágulo de sangue, o chamado trombo, numa veia profunda, especialmente nas pernas (trombose venosa profunda) e fechamento de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar).
• neoplasia maligna primária secundária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melfalán Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não refrigere.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melfalán Tarbis

O princípio ativo é cloreto de melfalán.

Cada frasco contém cloreto de melfalán equivalente a 50 mg de melfalán.

Os outros componentes são povidona e ácido clorídrico (para ajustar o pH).

Este medicamento deve ser dissolvido em 10 ml de solvente antes de ser injetado. O solvente contém água para preparações injetáveis, citrato de sódio anidro, propilenoglicol (E-1520) e etanol (a 96 por cento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco de pó e um frasco de solvente. O frasco de pó contém 50 mg do princípio ativo melfalán em forma de pó, e o frasco de solvente contém 10 ml de um solvente para reconstituir (dissolver) o pó. O pó é um pó liofilizado ou uma torta de cor branca a esbranquiçada e o solvente é um líquido/solução transparente e incolor. Após a reconstituição com 10 ml do solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalán.

Titular da autorização de comercialização

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta.

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Países Baixos: Melfalan Amarox 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

Alemanha: Melphalan Amarox 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung

Espanha: Melfalán Tarbis 50 mg pó e solvente para solução injetável e para perfusão EFG

Data da última revisão deste prospecto: Julho/2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Informação está destinada unicamente a profissionais do sector sanitário:

Precauções

Melfalán éum agente citotóxico ativo que deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes. Deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se o uso de luvas e outras peças de proteção para evitar o contacto com a pele.

Manipulação segura de melfalán

A manipulação das formulações de melfalán deve ajustar-se às directrizes para a manipulação de fármacos citotóxicos.

Preparação

Este medicamento deve ser preparado a temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C), reconstituindo o pó liofilizado com o solvente proporcionado.

Reconstituição:

É importante que tanto o pó liofilizado como o solvente proporcionado estejam a temperatura ambiente antes de iniciar a reconstituição. Aquecer o diluente na mão pode facilitar a reconstituição. Deve-se adicionar rapidamente 10 ml deste veículo como quantidade única no frasco que contém o pó liofilizado, e imediatamente deve-se agitar vigorosamente (durante aproximadamente 1 minuto) até obter uma solução transparente, sem partículas visíveis. Cada frasco deve ser reconstituído individualmente desta forma. A solução resultante contém o equivalente a 5 mg por ml de melfalán anidro e tem um pH de aproximadamente 6,0 a 7,0.

A solução reconstituída não deve ser refrigerada, pois isso provocará precipitação.

Mistura

Retirar imediatamente a solução reconstituída com uma concentração de 5 mg / ml de melfalán anidro do frasco reconstituído e adicionar com uma seringa nova de 10 ml a uma bolsa de perfusão que contém uma perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9%. Misturar bem esta solução diluída mediante rotação manual para obter uma concentração nominal de 0,45 mg / ml de melfalán anidro.

Após a reconstituição e a diluição, demonstrou-se a estabilidade química e física durante uma hora e 15 minutos a 25 °C. Portanto, o tempo total desde a reconstituição e a diluição até terminar a perfusão não deve superar uma hora e 15 minutos.

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato após a reconstituição. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de uso e as condições de armazenamento antes do uso são responsabilidade do usuário. A solução reconstituída não deve ser refrigerada, pois isso causará precipitação.

Melfalán não é compatível com soluções para perfusão que contenham dextrose, e recomenda-se utilizar exclusivamente solução de cloreto de sódio a 0,9 % p/v para perfusão intravenosa.