MELFALAN ZENTIVA 50 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Melfalán Zentiva 50 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melfalán Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Melfalán Zentiva
3. Como administrar Melfalán Zentiva
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melfalán Zentiva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Melfalán Zentiva e para que é utilizado

Melfalán Zentiva contém como princípio ativo melfalán. Melfalán pertence ao grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também chamados agentes antineoplásicos). Melfalán é utilizado para o tratamento do cancro. Actua reduzindo o número de células cancerosas que o corpo produz.

Melfalán Zentiva é utilizado para:

• Mieloma múltiplo – um tipo de cancro que se desenvolve nas células da medula óssea chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater infecções e doenças mediante a produção de anticorpos.
• Carcinoma avançado de ovário.
• Neuroblastoma infantil - cancro do sistema nervoso.
• Melanoma maligno – cancro de pele.
• Sarcoma de tecidos moles – cancro dos músculos, gordura, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outro tecido de suporte do corpo

Deve consultar um médico se deseja mais informações sobre estas doenças.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Melfalán Zentiva

Não lhe será administradoMelfalán Zentiva se

• se for alérgico ao melfalán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se estiver em período de amamentação.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes da administração de melfalán.

Advertências e precauções

Antes do tratamento com Melfalán, informe o seu médico se algum dos seguintes casos se aplica a si:

• se atualmente recebe ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia,
• se padece alguma doença de rim,
• se foi vacinado recentemente ou está planeando vacinar-se. Isto se deve a que algumas vacinas (como a polio, sarampo, caxumba e rubéola) podem provocar uma infecção se forem administradas enquanto está sendo tratado com melfalán,
• tem um coágulo de sangue na perna (trombose), pulmão (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo, ou alguma vez o teve,
• tem uma afecção que aumenta as probabilidades de que se lhe formem coágulos de sangue nas artérias,
• se está tomando anticoncepcionais combinados orais (a pílula). Isto é devido ao aumento do risco de tromboembolismo venoso (um coágulo de sangue que se forma numa veia e se desloca para outra localização) em pacientes com mieloma múltiplo.

Melfalán pode aumentar o risco de desenvolver outro tipo de cancro (por exemplo, tumores sólidos secundários) em um número pequeno de pacientes, particularmente quando é utilizado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. O seu médico deverá avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios quando lhe prescrever melfalán.

Os homens que recebem melfalán não devem ter filhos durante o tratamento nem até 3 meses após.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar melfalán.

Outros medicamentos eMelfalán Zentiva

Informa o seu médico ou enfermeiro se está tomando ou tomou qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem receita. Isto inclui medicamentos à base de plantas.

Em particular, informa o seu médico se está utilizando medicamentos como:

• outros agentes citostáticos (agentes antineoplásicos)
• ácido nalidíxico (antibiótico utilizado para tratar infecções do trato urinário)
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição após um transplante, para o tratamento de alguma doença da pele como psoríase e eczema ou para tratar a artrite reumatoide)
• vacinas que contenham microorganismos vivos (veja Advertências e precauções)
• em crianças, busulfano (utilizado para tratar certo tipo de cancro)

Gravidez,amamentaçãoe fertilidade

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que lhe administrem este medicamento.

Gravidez

Durante a gravidez não se recomenda o tratamento com melfalán porque pode causar danos ao feto. Não tome melfalán se está planeando ter um filho. Isto afeta tanto homens como mulheres. Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas eficazes para evitar uma gravidez enquanto você ou seu parceiro está recebendo este medicamento injetável.

Se já está grávida, é importante que consulte com o seu médico antes de que lhe administrem melfalán. O seu médico considerará os riscos e benefícios do tratamento com melfalán para si e seu bebê.

Amamentação

Desconhece-se se melfalán é excretado no leite materno. Não amamente enquanto estiver recebendo melfalán.

Fertilidade

Melfalán pode afetar os ovários e o esperma, o que pode causar infertilidade (incapacidade de conceber um filho). Nas mulheres, pode desaparecer a menstruação (amenorreia) e nos homens, pode observar-se uma carência absoluta de esperma (azoospermia) como resultado do tratamento com melfalán. Portanto, aconselha-se aos homens que consultem sobre a preservação do esperma antes do tratamento

Anticoncepção homens e mulheres

As mulheres em idade fértil devem utilizar medidas anticonceptivas eficazes durante o tratamento com melfalán e até 6 meses após o fim do tratamento.

Recomenda-se que os homens que recebem melfalán não tenham filhos durante o tratamento e até 3 meses após. Fale com o seu médico se deseja utilizar métodos anticonceptivos eficazes e fiáveis.

Condução e uso de máquinas

Não se estudaram os efeitos sobre a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas em pacientes que tomam este medicamento. Não se espera que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Melfalán Zentiva contém sódio

Este medicamento contém 53,5 mg de sódio por frasco (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada frasco. Isto equivale a 2,7 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Melfalán Zentiva contém etanol

Este medicamento contém 5% de etanol (álcool), que se corresponde com uma quantidade de 0,4 g por frasco, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho por frasco.

Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem alcoolismo.

O conteúdo em álcool deve ser tido em conta no caso de mulheres grávidas, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode alterar o efeito de outros medicamentos.

A quantidade de álcool contida neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas devido a que pode alterar o seu critério e capacidade de reação.

Melfalán Zentiva contém propilenglicol

Este medicamento contém 6,2 g de propilenglicol em cada frasco.

O propilenglicol neste medicamento pode produzir efeitos parecidos com os que se produzem ao beber álcool e incrementar a probabilidade destes efeitos adversos.

Não utilize este medicamento em crianças menores de 5 anos.

Utilize este medicamento apenas se o recomendar um médico.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que esteja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

3. Como administrar Melfalán Zentiva

Melfalán só lhe será administrado por médicos ou enfermeiros com experiência em quimioterapia.

Melfalán é um agente citotóxico ativo que só deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes.

Forma de administração

Melfalán pode ser administrado:

• como infusão (gotejamento) numa das suas veias.
• numa artéria, administrado a uma determinada parte do corpo (perfusão).

Quantos melfalán se administra

O seu médico decidirá a dose de melfalán que lhe deve ser administrada. A dose de tratamento dependerá de:

• seu peso ou superfície corporal (uma medida específica que tem em conta o seu peso e o seu tamanho),
• outros medicamentos que está tomando,
• a doença a tratar,
• sua idade,
• se tem problemas de rim.

Periodicamente, o seu médico lhe indicará que se faça uma análise de sangue, com o fim de comprovar o recuento sanguíneo, e mudar a dose se for necessário.

Risco de coágulos de sangue(episódios tromboembólicos)

O seu médico determinará se deve receber tratamento preventivo para os coágulos de sangue nas veias. Isto aplica durante os primeiros 5 meses de tratamento, ou se tem um risco aumentado de desenvolver coágulos de sangue nas veias.

Uso em crianças

Melfalán está raramente indicado em crianças. Não há guias de dosagem disponíveis para crianças

Uso em pacientes de idade avançada

Não existe ajustes de dose específicos para este grupo de idade.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Se tem um problema renal, o seu médico normalmente lhe receitará uma dose mais baixa que a outros adultos.

Se lhe administrarem mais Melfalán Zentiva do que deve

O seu médico lhe administrará a dose de melfalán por isso é pouco provável que receba demasiada dose. Se acredita que lhe administraram demasiada ou esqueceram uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Melfalán Zentiva

O seu médico lhe administrará melfalán, por isso é pouco provável que omita uma dose deste medicamento. Se acredita que se esqueceu de uma dose, salte essa dose e será administrada a próxima dose na próxima hora prescrita. Não utilize uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Melfalán Zentiva

Se acredita que deve deixar de usar este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver mais dúvidas sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Consulte o seu médico especialista ou dirija-se ao hospital imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos:

• reação alérgica, os sinais podem incluir:
• • erupção, bolhas ou habões na pele
  • cara, pálpebras ou lábios inchados
  • aparição súbita de “pitos” e opressão no peito
  • síncope (devido a paro cardíaco)
• qualquer sinal de febre ou infecção (dor de garganta, dor de boca ou problemas urinários).
• o tratamento com melfalán pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem as infecções e quando há muito poucos, pode ocorrer uma infecção.
• qualquer hematoma inesperado ou sangramento ou sentir-se extremamente cansado, mareado ou sem fôlego, pois isso poderia significar que se estão produzindo muito poucas células sanguíneas de um tipo determinado.
• se de repente não se sente bem (incluso tendo uma temperatura normal).
• se os seus músculos estão doloridos, agarrotados ou débeis e a sua urina apresenta um aspecto mais escuro do que o normal ou apresenta um colorido marrom ou avermelhado – quando lhe administram melfalán directamente no braço ou na perna.
• se experimenta algum dos sinais/sintomas que podem estar relacionados com um coágulo de sangue (evento tromboembólico), tais como dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço de braços ou pernas, especialmente se está em tratamento com melfalán em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona.
• se melfalán for injetado directamente no braço ou na perna, é possível que algo do medicamento goteje sobre os tecidos circundantes e pode danificar esse tecido. Os sintomas disto incluem ligeira desconfortabilidade da área, enrubescimento leve da pele ou erupção leve. Em raros casos, pode ocorrer uma necrose da pele circundante, úlceras e dano do tecido mais profundo.

Consulte o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos adversos que também podem ocorrer com este medicamento:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• uma descida do número de glóbulos brancos e plaquetas
• náuseas, vómitos e diarreia – com doses altas de melfalán
• úlceras na boca (com doses altas de melfalán)
• perda do cabelo (com doses altas de melfalán)
• uma sensação de formigueiro ou sensação de calor onde se injetou melfalán
• problemas musculares como atrofia e dor – quando se lhe administra melfalán directamente no braço ou na perna

Efeitos adversos frequentes (podem afectaraté 1 de cada 10 pessoas):

• perda de cabelo a doses habituais de melfalán .
• níveis altos em sangue de uma substância química chamada ureia em gente com problemas de rim que estão em tratamento por mieloma
• um problema muscular que pode causar dor, opressão, formigueiro, queimadura ou adormecimento denominado síndrome compartimental. Isto pode suceder quando lhe administram melfalán directamente no braço ou na perna.
• inflamação do tecido mole que recobre o estômago (mucosa gastrointestinal).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• insuficiência renal aguda.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• uma doença em que se tem um número baixo de glóbulos vermelhos, pois se destróem prematuramente – isto pode fazer com que se sinta muito cansado, que lhe falta o fôlego e mareado e pode causar dores de cabeça ou coloração amarelada da pele ou olhos
• problemas pulmonares que podem fazer com que tosse ou produza sibilâncias e dificultar a respiração
• problemas hepáticos que podem mostrar-se nos seus análises sanguíneos ou causar icterícia (coloração amarelada no branco dos olhos e da pele)
• úlceras bucais com doses normais de melfalán
• erupções da pele ou picazón da pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• leucemia (cancro do sangue)
• em mulheres: desaparição do período (amenorreia)
• em homens: ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia)
• morte de tecido muscular (necrose muscular)
• rotura das fibras musculares (rabdomiólise)
• formação de um coágulo de sangue (trombo) numa veia profunda, principalmente nas pernas (trombose venosa profunda) e bloqueio de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar)

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, ou se notar algum efeito adverso não listado neste prospecto, por favor, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

É possível que o uso de melfalán aumente o risco de desenvolver outro tipo de cancro chamado leucemia aguda secundária (cancro do sangue) no futuro. A leucemia aguda secundária causa que a medula óssea (tecido nos ossos que produz glóbulos vermelhos e brancos) produza um grande número de glóbulos que não funcionam de forma adequada. Os sintomas desta doença incluem cansaço, febre, infecção e hematomas. Esta doença também pode ser detectada mediante uma análise de sangue que mostrará se há um grande número de células no sangue que não estão funcionando adequadamente e muito poucas células que sim.

Informa o seu médico o mais rápido possível se apresentar algum destes sintomas. Pode que necessite deixar de tomar melfalán, mas apenas o seu médico pode dizer-lhe se esse é o caso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melfalán Zentiva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Melfalán deve ser preparado por um profissional de saúde. Uma vez reconstituída a solução, esta deve ser utilizada imediatamente. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melfalán Zentiva

O princípio ativo é melfalán. Cada frasco contém 50 mg de melfalán.

Os demais componentes (excipientes) são:

Frasco com pó: povidona K12 e ácido clorídrico diluído.

Frasco com dissolvente: contém água para preparações injetáveis, citrato de sódio dihidratado, propilenoglicol e etanol.

Melfalán é dissolvido em um dissolvente antes de ser administrado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco com pó e um frasco com dissolvente.

O frasco com pó contém 50 mg da substância ativa melfalán em pó e o frasco com dissolvente contém 10 ml de dissolvente que serve para reconstituir (dissolver) o pó.

Quando o frasco de melfalán em pó é reconstituído com os 10 ml de dissolvente, a solução resultante contém 5mg/ml de melfalán anidro.

Pó: frasco de vidro transparente tipo I com um tampão de borracha de bromobutilo recoberto com omniflex 3G e precinto de alumínio flip-off com tampa de polipropileno de cor laranja e acabamento em mate. Os frascos podem ter ou não capas retráteis.

Cada envase contém um frasco com 50 mg de melfalán.

Dissolvente:frasco de vidro transparente tipo I com um tampão de borracha de bromobutilo e precinto de alumínio flip-off com tampa de polipropileno de cor laranja e acabamento em mate.

Cada envase contém um frasco de 10 ml.

Título da autorização de comercialização:

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Praga 10 – Dolní Mecholupy,

102 37 República Checa

Responsável pela fabricação:

SGS Pharma Magyarorszag Kft.

Derkovits Gyula Utca 53,

Budapeste XIX, 1193,

Hungria

ou

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeue no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Reino Unido (Irlanda do Norte): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Alemanha: Melphalan Tillomed 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions Infusionslösung

Itália: Melfalan Tillomed

Espanha: Melfalán Zentiva 50 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Chipre: Melphalan Tillomed 50 mg

Grécia: Melphalan Tillomed 50 mg

Data da última revisão desteprospecto:Março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Devem seguir-se os procedimentos para a manipulação e eliminação adequadas de medicamentos citotóxicos:

1. Deve instruir-se os funcionários na reconstituição do medicamento.
2. As mulheres grávidas devem ser excluídas da manipulação deste medicamento
3. O pessoal deve utilizar indumentária protetora adequada com máscaras, óculos de segurança e luvas ao reconstituir o preparado.
4. Qualquer artigo utilizado para a administração ou limpeza, incluindo as luvas, deve ser descartado em contentores de resíduos para material contaminado que se submete a combustão a alta temperatura. Os resíduos líquidos podem ser eliminados com água abundante.

Em caso de contato acidental com os olhos com Melfalán, enxágue imediatamente com um colírio de cloreto de sódio ou água abundante e consulte imediatamente um médico. Em caso de contato com a pele, lave imediatamente as zonas afetadas com sabão e água fria abundante e consulte imediatamente um médico. A solução derramada deve ser limpa imediatamente com um papel absorvente úmido, que luego deve ser descartado de forma segura. As superfícies contaminadas devem ser lavadas com água abundante.

Reconstituição

Melfalán deve ser preparado a temperatura ambiente (aproximadamente 25°C), reconstituindo o pó com o dissolvente-diluente proporcionado.

É importante que tanto o pó como o dissolvente proporcionado estejam a temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) antes de começar a reconstituição.

Devem ser adicionados rapidamente 10 ml do dissolvente como uma única quantidade ao frasco que contém o pó, utilizando uma agulha e uma seringa estéreis. Deve ser utilizada uma agulha de calibre 21 ou superior para perfurar o tampão do frasco durante a reconstituição. Para uma penetração suave e eficaz, a agulha deve ser inserida perpendicularmente no tampão, nem muito rápido nem de forma brusca, sem torcer. Agite imediatamente o frasco vigorosamente (durante aproximadamente 5 minutos) até obter uma solução transparente, sem partículas visíveis. É importante adicionar rapidamente o diluente seguido de uma agitação vigorosa imediata para uma dissolução adequada.

A agitação da formulação produz uma quantidade significativa de bolhas de ar muito pequenas. Estas bolhas podem permanecer de 2 a 3 minutos já que a solução resultante é bastante viscosa. Isso pode dificultar a avaliação da claridade da solução.

Cada frasco deve ser reconstituído individualmente desta maneira. A solução resultante contém o equivalente a 5 mg por ml de melfalán anidro. Se não se seguirem os passos de preparação mencionados anteriormente, pode produzir-se uma dissolução incompleta do melfalán.

A solução de melfalán tem uma estabilidade limitada e deve ser preparada imediatamente antes de seu uso.

A solução reconstituída não deve ser refrigerada, pois isso provocará precipitação.

Mistura

Tome 10 ml da solução reconstituída anteriormente com uma concentração de 5 mg/ml de melfalán anidro em uma bolsa de perfusão que contenha 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%. Misture bem esta solução diluída para obter uma concentração nominal de 0,45 mg/ml de melfalán anidro.

Quando se dilui ainda mais em uma solução para perfusão, melfalán tem uma estabilidade reduzida e a taxa de degradação aumenta rapidamente com o aumento da temperatura. Se melfalán for administrado a uma temperatura ambiente de aproximadamente 25 °C, o tempo máximo desde a preparação da solução até a finalização da perfusão não deve exceder 1,5 horas.

Melfalán não é compatível com soluções para perfusão que contenham dextrose e se recomenda utilizar apenas solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Se aparecer alguma turbidez ou cristalização visível nas soluções reconstituídas ou diluídas, deve-se descartar a preparação.

Eliminação

Qualquer solução não utilizada após 1,5 horas deve ser descartada de acordo com as diretrizes padrão para a manipulação e eliminação de medicamentos citotóxicos.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais para medicamentos citotóxicos.