ALKERAN 50 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alkeran 50 mg Pó e Dissolvente para Solução para Perfusão

melfalán

Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Veja secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alkeran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Alkeran
3. Como administrar Alkeran
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alkeran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alkeran e para que é utilizado

Alkeran contém um medicamento denominado melfalán que pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia) e é utilizado para tratar certos tipos de cancro. Actua diminuindo o número de células anómalas que o seu corpo produz.

Alkeran é utilizado para:

• Mieloma múltiplo– um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea denominadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater as infecções e as doenças mediante a produção de anticorpos.
• Cancroavançado de ovários

• Neuroblastoma avançado (Estádio 4)– (um tipo de cancro que afeta o sistema nervoso) em crianças
• Melanoma maligno– um tipo de cancro de pele
• Sarcoma de tecidos moles– cancro de tecido muscular, tecido adiposo (gordura), fibroso, vasos sanguíneos ou outro tecido de suporte do corpo

Pergunte ao seu médico se deseja receber mais informações sobre estas doenças.

Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Alkeran

Não lhe será administrado Alkeranse

• se for alérgico ao melfalán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se estiver em período de amamentação.

Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou enfermeiro antes da administração de Alkeran.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Alkeran:

• se atualmente recebe ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia,
• se tiver alguma doença renal,

• se foi vacinado recentemente ou está planeando vacinar-se . Isto é porque algumas vacinas (como a vacina da poliomielite, sarampo, papeira e rubéola) poderiam produzir-lhe uma infecção se lhe forem administradas enquanto está a ser tratado com melfalán,
• se está a tomar anticoncecionais combinados orais (a pílula). Isto é devido ao aumento do risco de tromboembolismo venoso (um coágulo de sangue que se forma numa veia e se desloca para outra localização) em pacientes com mieloma múltiplo.
• se está planeando ter um filho. Isto é devido ao risco de genotoxicidade (dano no material genético) e infertilidade (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).

Alkeran poderia aumentar o risco de desenvolver outro tipo de cancro (por exemplo, tumores sólidos secundários) em um número pequeno de pacientes, particularmente quando é utilizado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. O seu médico deverá avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios quando lhe prescrever Alkeran.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alkeran.

Outros medicamentos e Alkeran

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição. Isto inclui medicamentos à base de plantas.

Informa ao seu médico ou enfermeiro particularmente se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• vacinas que contenham microorganismos vivos (veja Advertências e precauções)
• ácido nalidíxico (um antibiótico utilizado para tratar as infecções urinárias)
• ciclosporina (usada para prevenir o rejeição de órgãos ou tecidos após um transplante ou para tratar certas doenças de pele como psoríase e eczema ou para tratar artrite reumatoide)
• em crianças, busulfano (outro fármaco quimioterapêutico utilizado para tratar certos tipos de cancros)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de lhe administrarem este medicamento.

Não é recomendado o tratamento com Alkeran durante a gravidez porque pode causar dano permanente ao feto. Não tome Alkeran se está planeando ter um filho. Isto afeta tanto homens como mulheres. Devem ser utilizadas medidas anticoncecionais fiáveis e eficazes para evitar uma gravidez enquanto si ou o seu parceiro estiver a receber este medicamento injetável.

As mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais fiáveis e eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento.

Os homens devem utilizar métodos anticoncecionais fiáveis e eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o fim do tratamento.

Se já está grávida, é importante que consulte com o seu médico antes de lhe administrarem Alkeran. O seu médico considerará os riscos e benefícios de tomar Alkeran para si e o seu bebé.

Não tome Alkeran se está em período de amamentação. Peça conselho ao seu médico.

Fertilidade

Melfalán pode afetar os ovários e o esperma, o que pode causar infertilidade (incapacidade de conceber um filho). Nas mulheres, pode desaparecer a menstruação (amenorreia) e nos homens, pode observar-se uma carência absoluta de esperma (azoospermia). Devido à possibilidade da perda de esperma como resultado do tratamento com Melfalán, aconselha-se aos homens que consultem sobre a preservação de esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nos pacientes que o tomam.

Alkeran contém sódio

Este medicamento contém 53,24 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 2,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Alkeran contém etanol

Este medicamento contém 416 mg de álcool (etanol) em cada frasco, que equivale a 41,6 mg/ml (4% p/v). A quantidade em cada frasco deste medicamento é equivalente a menos de 11 ml de cerveja ou 5 ml de vinho.

A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Alkeran contém propilenglicol

Este medicamento contém 6048 mg de propilenglicol em cada frasco, equivalente a 604,8 mg/ml.

Se a criança tiver menos de 5 anos de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, particularmente se lhe foram administrados outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais, enquanto estiver a tomar este medicamento.

Se sofre de insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver a tomar este medicamento.

3. Como administrar Alkeran

Apenas um médico especialista com experiência no tratamento do cancro pode prescrever-lhe Alkeran.

Alkeran é um agente citotóxico ativo que apenas deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes.

Alkeran pode ser administrado:

• como infusão numa das suas veias
• como perfusão numa zona particular do corpo através de uma artéria.

O seu médico decidirá a quantidade de Alkeran que lhe deve ser administrada. A quantidade de Alkeran depende de:

• seu peso corporal ou a área de superfície do seu corpo (uma medida específica que tem em conta o seu peso e a sua altura)
• outros medicamentos que está a tomar
• sua doença
• sua idade
• se tem ou não problemas de rim.

Quando lhe administrarem Alkeran, o seu médico fará análises de sangue de forma regular. Isto é para comprovar o número de células do sangue. O seu médico poderia alterar às vezes a dose como resultado dessas análises.

Episódios tromboembólicos

Pode produzir-se um aumento do risco de trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo chamado trombo dentro de uma veia profunda, predominantemente nas pernas) e embolia pulmonar (um bloqueio da artéria principal do pulmão ou das suas ramas por um coágulo de sangue que se desprende e viaja ao pulmão) quando o melfalán é utilizado em combinação com outros medicamentos que podem afetar o funcionamento do sistema imunológico (tais como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (tais como prednisona/dexametasona).

O seu médico determinará quais medidas deveriam ser tomadas após uma avaliação cuidadosa dos seus factores de risco subjacentes (tais como fumar, pressão sanguínea aumentada, níveis altos de lípidos no sangue, história de trombose).

Se desenvolver qualquer sinal ou sintoma de tromboembolismo (tais como dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço de braços ou pernas), consulte com o seu médico imediatamente. Se experimentar algum evento tromboembólico, o seu médico pode decidir descontinuar o tratamento e começar com uma terapia anticoagulante padrão. O seu médico decidirá se deve começar de novo com melfalán em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona, uma vez que os eventos tromboembólicos tenham sido tratados.

Neutropenia e trombocitopenia

Verificou-se um aumento do número de toxicidades sanguíneas, tais como neutropenia (descida do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de ter infecções) e trombocitopenia (baixo número de plaquetas, o que pode causar sangramento e produção de hematomas) quando melfalán é utilizado em combinação com outros medicamentos que podem afetar o funcionamento do sistema imunológico (tais como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (tais como prednisona/dexametasona).

Uso em crianças

Alkeran está raramente indicado em crianças. Não há guias de dosagem disponíveis para crianças.

Se lhe administrarem mais Alkeran do que deve

O seu médico lhe administrará Alkeran pelo que é muito improvável que receba mais do que o necessário. Se pensar que lhe deram demasiado ou que se saltou uma dose, consulte com o seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Consulte com o seu médico especialista ou dirija-se ao hospital imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos:

• reação alérgica, os sinais podem incluir:

• uma erupção, bolhas ou habões na pele
• cara, pálpebras ou lábios inchados
• aparição súbita de “pitos” e opressão no peito
• síncope (devido a paro cardíaco)

• qualquer sinal de temperatura elevada ou infecção (dor de garganta, dor de boca ou problemas urinários).
• O tratamento com Alkeran pode causar uma diminuição dos glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem as infecções e quando há muito poucos, pode ocorrer uma infecção.

• qualquer hematoma inesperadoou sangramento ou sentir-se extremamente cansado, mareado ou sem fôlego, pois isso poderia significar que se estão produzindo muito poucas células sanguíneas de um tipo determinado.
• se de repentenão se sente bem (incluso tendo uma temperatura normal).
• se os seus músculos estão doloridos, agarrotados ou débeis ea sua urina apresenta um aspecto mais escuro do que o normal ou apresenta um coloração marrom ou avermelhada – quando lhe administrarem Alkeran directamente no braço ou na perna.
• Se Alkeran for injetado directamente no braço ou na perna, é possível que algo do medicamento goteje sobre os tecidos circundantes e pode danificar esse tecido. Os sintomas disso incluem ligeira incomodidade da área, enrubescimento leve da pele ou erupção leve. Em raros casos, pode ocorrer uma necrose da pele circundante, úlceras e dano do tecido mais profundo.
• Se experimentar algum dos sinais/sintomas que podem estar relacionados com um evento tromboembólico (tais como dificuldade em respirar, dor no peito, inchaço de braços ou pernas) especialmente se está em tratamento com Alkeran em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona.

Consulte com o seu médico se tiver algum dos seguintes efeitos adversos que também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afectar mais de 1de cada 10pessoas)

• uma descida do número de glóbulos brancos e plaquetas
• náuseas, vómitos e diarreia – com doses altas de Alkeran
• úlceras na boca – com doses altas de Alkeran
• perda de cabelo – com doses altas de Alkeran
• uma sensação de formigueiro ou sensação de calor onde se injetou Alkeran
• problemas musculares como atrofia e dor – quando se lhe administra Alkeran directamente no braço ou na perna.

Frequentes (podem afectar até 1de cada 10pessoas)

• perda de cabelo – com doses habituais de Alkeran
• níveis altos no sangue de uma substância química chamada ureia ‑ em pessoas com problemas de rim que estão em tratamento por mieloma.
• um problema muscular que pode causar dor, opressão, formigueiro, queimadura ou adormecimento – denominado síndrome compartimental. Isto pode suceder quando lhe administrarem Alkeran directamente no braço ou na perna.

Raros (podem afectar até 1de cada 1.000pessoas)

• uma doença em que se tem um número baixo de glóbulos vermelhos, pois se destróem prematuramente – isto pode fazer com que se sinta muito cansado, que lhe falta o fôlego e mareado e pode causar dores de cabeça ou coloração amarelada da pele ou olhos
• problemas pulmonares que podem fazer com que tosse ou produza sibilâncias e dificultar a respiração
• problemas hepáticos que podem mostrar-se nos seus análises sanguíneos ou causar icterícia (coloração amarelada no branco dos olhos e da pele)
• úlceras bucais – com doses normais de Alkeran
• erupções de pele ou picazón da pele.

Frequência não conhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• leucemia ‑ cancro do sangue
• em mulheres: desaparição do período (amenorreia)
• em homens: ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia)
• morte do tecido muscular (necrose muscular)
• rotura das fibras musculares (rabdomiólise)
• trombose venosa profunda e embolia pulmonar
• lesão renal aguda ou insuficiência renal (deterioração significativa da função renal) que se produz em um breve período de tempo

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, ou se notar algum efeito adverso não listado neste prospecto, por favor, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

É possível que o uso de Alkeran aumente o risco de desenvolver outro tipo de cancro chamado leucemia aguda secundária (cancro do sangue) no futuro. A leucemia aguda secundária causa que a medula óssea (tecido nos ossos que produz glóbulos vermelhos e brancos) produza um grande número de glóbulos que não funcionam de forma adequada. Os sintomas desta doença incluem cansaço, febre, infecção e hematomas. Esta doença também pode ser detectada mediante um análise de sangue que mostrará se há um grande número de células no sangue que não estão a funcionar adequadamente e muito poucas células que sim.

Informa ao seu médico o mais rápido possível se apresentar algum destes sintomas. Pode que necessite deixar de tomar Alkeran, mas apenas o seu médico pode dizer-lhe se é o caso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alkeran

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece nos frascos e na caixa após ‘CAD’. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30°C. Não refrigerar. Conserva os frascos no embalagem exterior para protegê-los da luz.
• A solução de Alkeran será preparada para uso por um profissional de saúde. Uma vez preparada, deve ser utilizada imediatamente e não deve ser guardada ou refrigerada.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alkeran

• O princípio ativo é melfalán. Cada frasco de Alkeran contém 50 mg de melfalán.
• Os outros componentes são povidona K12 e ácido clorídrico. Alkeran dissolve-se em 10 ml de solvente antes de ser injetado. O solvente contém água para preparações injetáveis, citrato de sódio, propilenoglicol e etanol.

Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol; menos de 100 mg por dose.

Também contém 53,24 mg de sódio por frasco de produto reconstituído, o que deverá ser tido em conta por pacientes com uma dieta baixa em sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco de pó de Alkeran e um frasco de solvente. O frasco do pó contém 50 mg da substância ativa melfalán em formato pó e o frasco do solvente contém 10 ml de um solvente no qual se reconstitui (dissolve) o pó. Quando um frasco de pó de Alkeran se reconstitui com 10 ml de solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalán anidro.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublín 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação:

Cenexi - Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6,

Braine-L'Alleud, 1420,

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Informação para Profissionais de Saúde

Para informação adicional, por favor, consulte a Ficha Técnica (FT) do produto

Instruções para Uso e Manejo

Manuseio Seguro de Alkeran:

Alkeran deverá ser preparado para sua administração por ou sob a supervisão direta de um farmacêutico que esteja familiarizado com suas propriedades e requisitos de manuseio seguro.

Consulte as guias locais sobre citotóxicos antes de começar.

Alkeran deverá ser preparado para seu uso na unidade asséptica de uma farmácia equipada com uma cabine de fluxo laminar vertical apropriada. Se não existir uma sala como esta, pode-se usar uma sala da planta ou da clínica especialmente designada para isso.

O pessoal que prepare ou manuseie Alkeran deverá usar as seguintes medidas de proteção

• Luvas descartáveis de látex cirúrgico ou de polivinilo de qualidade adequada (as luvas de borracha não são adequadas);
• Máscara cirúrgica de qualidade adequada;
• Óculos de proteção ou outros óculos que deverão ser lavados meticulosamente com água após seu uso;
• Macacão descartável.
• Em uma sala asséptica, serão necessárias outras roupas adequadas.

Deverá tratar-se qualquer derramamento imediatamente (por pessoal que use roupa protetora adequada), limpando-o com toalhas de papel descartáveis umedecidas que serão descartadas em uma bolsa de resíduos de alto risco após seu uso, da qual se desfará de acordo com a legislação local relevante. As superfícies contaminadas deverão ser lavadas com quantidades copiosas de água.

Se a solução de Alkeran entrar em contato com a pele, lavar imediatamente e a consciência com sabão e água fria abundante.

Em tais circunstâncias, pode ser prudente buscar aconselhamento médico.

Em caso de contato com os olhos, deve-se fazer uma irrigação IMEDIATA com solução para lavagem de olhos de cloreto de sódio e buscar atenção médica sem demora.

Se não houver solução de cloreto de sódio, podem-se usar grandes quantidades de água.

O pessoal que esteja grávida ou tentando conceber não deverá manusear Alkeran.

Eliminação:

A solução de Alkeran deverá ser descartada de acordo com a legislação local relevante. Na ausência de tais guias, a solução deverá ser descartada de maneira apropriada para químicos tóxicos, por exemplo, mediante incineração a alta temperatura ou enterro a profundidade.

A eliminação de objetos afiados, tais como agulhas, seringas, equipamentos de administração e ampolas, deverá ser realizada em contêineres rígidos etiquetados com um selo de advertência de material perigoso. O pessoal envolvido na eliminação desses resíduos deverá ser consciente das precauções a tomar e o material deverá ser destruído por incineração, se for apropriado.

Toda a eliminação de resíduos deve ser feita de acordo com os requisitos reguladores locais.

Preparação da Solução de Alkeran:

(ver também acima, Manuseio Seguro de Alkeran).

Alkeran deverá ser preparado, A TEMPERATURA AMBIENTE, mediante a reconstituição do pó liofilizado com o solvente fornecido.

Se o solvente for usado a temperatura fria, o pó liofilizado pode não se reconstituir apropriadamente e podem-se observar partículas não dissolvidas.

Deverão ser adicionados 10 ml deste veículo rapidamente, como uma única quantidade ao frasco que contém o pó liofilizado, e imediatamente agitado vigorosamente (por pelo menos 50 segundos) até que se obtenha uma solução incolor e clara sem partículas visíveis. Cada frasco deve ser reconstituído individualmente desta maneira. A adição lenta do solvente e demora na agitação podem levar à formação de partículas insolúveis. Deverá também ser tido em conta que o processo de agitação pode criar uma quantidade considerável de pequenas bolhas de ar. Estas bolhas podem persistir e pode levar outros 2 a 3 minutos para que desapareçam, já que a solução resultante é bastante viscosa.

A solução resultante contém o equivalente a 5 mg/ml de melfalán anidro e tem um pH de aproximadamente 6,5.

A solução reconstituída deveria ser incolor, clara e praticamente livre de partículas visíveis.

A solução de Alkeran tem uma estabilidade limitada e deverá ser preparada imediatamente antes de seu uso. Qualquer resto de solução não usada deverá ser descartado após uma hora (ver Eliminação, acima).

A solução reconstituída não deverá ser refrigerada, pois isso causaria precipitação.

Quando Alkeran se dissolve mais em uma solução de infusão, reduz-se sua estabilidade e a taxa de degradação aumenta rapidamente com o aumento da temperatura. Se a administração for realizada a temperatura ambiente de aproximadamente 25°C, o tempo total desde a preparação da solução injetável até a finalização da infusão não deveria exceder 1,5 horas.

Alkeran não é compatível com soluções de infusão que contenham dextrose e recomenda-se que se use SOMENTE Infusão Intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% p/v. (Por favor, consulte a seção 4.2 da FT).

Se aparecer qualquer turbidez visível ou cristalização na solução reconstituída ou na solução diluída, a preparação deve ser descartada.

Para as instruções de administração de Alkeran, por favor, recorra à FT.