MELFALAN ASPEN 50 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Melfalán Aspen 50 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão

melfalán

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melfalán Aspen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Melfalán Aspen
3. Como usar Melfalán Aspen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Melfalán Aspen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melfalán Aspen e para que é utilizado

Melfalán Aspen contém o princípio ativo denominado melfalán, que pertence ao grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também denominado quimioterapia). É utilizado para tratar determinados tipos de cancro. Actua diminuindo o número de células anormais que o seu corpo produz.

Melfalán Aspen é utilizado para:

• Mieloma múltiplo:um tipo de cancro que aparece nas células da medula óssea denominadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater as infecções e as doenças mediante a produção de anticorpos.
• Cancro de ovários avançado.
• Neuroblastoma avançado(um tipo de cancro que afeta o sistema nervoso) em crianças.
• Melanoma maligno:um tipo de cancro de pele.
• Sarcoma de tecidos moles:cancro do músculo, gordura, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outros tecidos de suporte do corpo.

Pergunte ao seu médico se deseja obter mais informações sobre estas doenças.

Deve consultar um médico se piora ou se não melhora.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Melfalán Aspen

Não use Melfalán Aspen:

• Se é alérgico a melfalán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se está em período de amamentação.

Se não tem certeza, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Melfalán Aspen.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a usar Melfalán Aspen:

• Se atualmente recebe ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia.
• Se padece alguma doença renal.
• Se foi vacinado recentemente, ou está planeando vacinar-se. Isso é porque algumas vacinas (como a vacina contra a poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola) podem provocar-lhe uma infecção se forem administradas enquanto está sendo tratado com Melfalán Aspen.
• Se está tomando anticoncepcionais orais combinados (a pílula). Isso se deve ao risco aumentado de tromboembolismo venoso em pacientes com mieloma múltiplo. Você deve mudar para pílulas de progesterona com efeito inibidor da ovulação (por exemplo, desogestrel). O risco de tromboembolismo venoso mantém-se durante um período de 4 a 6 semanas após suspender o tratamento com anticoncepcionais orais combinados.
• Se está planeando ter um filho. Isso se deve ao risco de genotoxicidade (dano no material genético) e infertilidade (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).

Melfalán pode aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro (p. ex., tumores sólidos secundários, transtornos de células sanguíneas ou leucemia) em um número reduzido de pacientes, em particular quando é utilizado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. O seu médico deve avaliar detidamente os benefícios e riscos quando lhe prescrever Melfalán.

Episódios tromboembólicos

Deve ser administrada tromboprofilaxia, como mínimo, durante os primeiros 5 meses de tratamento, especialmente em pacientes com fatores de risco trombótico adicionais. A decisão de recorrer a medidas profilácticas antitrombóticas deve ser tomada após uma avaliação meticulosa dos fatores de risco de cada paciente.

Se o paciente apresentar qualquer episódio tromboembólico, deve ser interrompido o tratamento e iniciada uma terapia padrão de anticoagulação. Uma vez que o paciente esteja estabilizado sob o tratamento anticoagulante e sejam controladas as complicações do episódio tromboembólico, pode ser reiniciado o tratamento com melfalán em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona com a dose inicial, após uma avaliação benefício/risco. O paciente deve continuar a terapia anticoagulante enquanto durar o tratamento com melfalán.

Outros medicamentos e Melfalán Aspen

Informa ao seu médico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso inclui medicamentos à base de plantas.

Comunique ao seu médico ou enfermeiro que está tomando qualquer outro medicamento, em particular:

• vacinas que contêm organismos vivos (ver Advertências e precauções)

• ácido nalidíxico(um antibiótico utilizado para combater infecções do trato urinário)
• ciclosporina (empregada para prevenir o rejeição de órgãos ou tecidos após um transplante ou para o tratamento de certas doenças da pele como a psoríase e eczema ou para o tratamento da artrite reumatoide)
• em crianças, busulfano (medicamento anticanceroso)
• anticoncepcionais orais combinados

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez:

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome Melfalán Aspen se o seu parceiro ou você estão pensando ter um filho. Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas fiáveis e eficazes para evitar uma gravidez quando um dos membros do casal está recebendo tratamento com este medicamento.

As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos fiáveis e eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento.

Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos fiáveis e eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o fim do tratamento.

Se já está grávida, é importante que informe o seu médico antes de utilizar Melfalán Aspen.

Amamentação:

Não tome Melfalán Aspen se está em período de amamentação. Peça conselho ao seu médico.

Fertilidade:

Melfalán Aspen pode afetar o funcionamento dos ovários ou a produção de esperma, causando infertilidade (incapacidade de conceber um bebé). Em mulheres, a menstruação pode ser suspensa (amenorreia) e em homens, observa-se uma falta de produção de esperma (azoospermia). Existe o risco de que o tratamento com Melfalán Aspen produza esterilidade nos homens. Antes de iniciar o tratamento, recomenda-se aos pacientes varões que peçam aconselhamento sobre a conservação de esperma.

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Melfalán Aspen contém sódio

Este medicamento contém 46 mg (2 mmol) de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 2,3% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Melfalán Aspen contém etanol

Este medicamento contém 5% de etanol (álcool), que se corresponde a uma quantidade de 0,4 mg por frasco, o que equivale a 10 ml de cerveja ou a 4,2 ml de vinho. Este medicamento é prejudicial para pessoas que padecem de alcoolismo. O conteúdo em álcool deve ser considerado no caso de mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doenças do fígado ou epilepsia.

Melfalán Aspen contém propilenoglicol

Este medicamento contém 62,4 mg de propilenoglicol em cada ml equivalente a 6 mg/kg. Se está grávida ou em período de amamentação, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

Se padece insuficiência hepática ou renal, não tome este medicamento a menos que seja recomendado pelo seu médico. O seu médico pode realizar-lhe revisões adicionais enquanto estiver tomando este medicamento.

3. Como usar Melfalán Aspen

Melfalán Aspen apenas deve ser prescrito por um médico especialista com experiência no tratamento de cancro.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Melfalán Aspen é um agente citotóxico ativo que apenas deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes.

Melfalán Aspen pode ser administrado:

• por meio de perfusão em uma das suas veias
• por meio de perfusão em uma parte específica do seu corpo através de uma artéria.

O seu médico decidirá a quantidade de Melfalán Aspen que deve ser administrada. A quantidade de Melfalán Aspen depende de:

• seu peso ou superfície corporal (uma medição específica que tem em conta o peso e a altura)
• outros medicamentos que está tomando
• sua doença
• sua idade
• se tem problemas renais.

De vez em quando enquanto você estiver tomando Melfalán Aspen, o seu médico pedirá que se faça uma análise de sangue. Isso é para controlar a contagem de células sanguíneas e mudar a dose se necessário.

Uso em crianças

Melfalán é usado raramente em crianças. As diretrizes de dosagem para crianças não estão disponíveis.

Uso em pessoas de idade avançada

Não há ajustes de dose específicos para as pessoas de idade avançada.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Se tem um problema renal, o seu médico geralmente lhe dará uma dose mais baixa do que a dos outros adultos.

Se receber mais Melfalán Aspen do que deve

O seu médico indicará a dose de Melfalán Aspen que deve tomar, por isso é improvável que tome uma quantidade excessiva. Se acredita que usa mais Melfalán Aspen do que deve ou se esqueceu de uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de usar Melfalán Aspen

O seu médico lhe administrará a dose de melfalán, por isso é pouco provável que esqueça uma dose. Se acredita que esqueceu uma dose, será administrada a próxima dose na hora prescrita. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Melfalán Aspen

Se acredita que deve deixar de usar este medicamento, consulte primeiro o seu médico. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital se observar qualquer um dos seguintes efeitos:

• Reação alérgica que podem incluir:

uma erupção, bolhas ou urticária na pele

inchaço do rosto, pálpebras ou lábios

aparição súbita de “pitos” e opressão no peito

queda (devido a paro cardíaco).

• Febre ou sinais de infecção (dor de garganta, boca ou problemas urinários).
• Sangramento ou aparição de hematomas inesperadosou sensação de cansaço, desvanecimento ou falta de ar (isso pode indicar uma produção insuficiente de células sanguíneas de um tipo concreto).
• Se tem os músculos doloridos, contraídos ou débeis ese a urina apresenta um aspecto mais escuro do que o habitualou apresenta um coloração marrom ou avermelhada (quando se lhe administra Melfalán Aspen diretamente no braço ou na perna).

Consulte o seu médico se sofre qualquer um dos seguintes efeitos ao tomar este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Queda da contagem de células sanguíneas e plaquetas.
• Náuseas, vómitos e diarreia.
• Úlceras na boca (a doses elevadas de Melfalán Aspen).
• Perda de cabelo (a doses elevadas de Melfalán Aspen).
• Formigamento ou sensação de calor durante a administração de Melfalán Aspen.
• Problemas musculares como atrofia e dor (quando se lhe administra Melfalán Aspen diretamente no braço ou na perna).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda do cabelo – com doses habituais de Melfalán Aspen.
• Níveis altos no sangue de uma substância química chamada ureia ‑ em pessoas com problemas renais que estão em tratamento por mieloma.
• Um problema muscular que pode causar dor, opressão, formigamento, queimadura ou adormecimento – denominado síndrome compartimental. Isso pode acontecer quando se lhe administra Melfalán Aspen diretamente no braço ou na perna.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Uma doença que apresenta um número baixo de glóbulos vermelhos, já que se destróem de forma prematura – pode causar cansaço, falta de ar ou sensação de desvanecimento e pode causar dores de cabeça ou fazer com que a pele ou os olhos tenham um aspecto amarelo.
• Problemas pulmonares que podem causar tosse ou aparição de “pitos” e dificultar a respiração, que em alguns casos podem ser muito graves.
• Problemas hepáticos que podem manifestar-se nos exames de sangue ou causar icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele).
• Úlceras bucais (a doses normais de Melfalán Aspen).
• Erupções cutâneas ou coceira.
• Hipersensibilidade.

Frequência não conhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Leucemia – cancro do sangue e SMD (alterações na produção de células sanguíneas).
• Em mulheres: interrupção do período menstrual (amenorreia).
• Em homens: ausência de espermatozoides no esperma (azoospermia).
• Morte do tecido muscular (necrose muscular).
• Descomposição das fibras musculares (rabdomiólise).
• Trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue denominado trombo em uma veia profunda, principalmente nas pernas) e embolia pulmonar (um bloqueio na artéria pulmonar principal ou nas suas ramificações por um coágulo de sangue que se desprende e se desloca para o pulmão).
• Lesão renal aguda ou insuficiência renal (deterioração significativa da função renal) que se produz em um breve período de tempo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melfalán Aspen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30°C. Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Um profissional de saúde realizará a preparação de Melfalán Aspen para sua utilização. Uma vez preparado, deve ser administrado imediatamente e não deve ser conservado nem refrigerado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melfalán Aspen

O princípio ativo é melfalán. Cada frasco de pó liofilizado contém 50 mg de melfalán (cloridrato).

Os outros componentes são:

• Frasco do pó: Ácido clorídrico e povidona K12.
• Frasco do diluente: Citrato de sódio, propilenoglicol, etanol (5%) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco de melfalán pó e um frasco de diluente. O frasco de pó contém 50 mg do princípio ativo melfalán em forma de pó, e o frasco de diluente contém 10 ml de um diluente para reconstituir (dissolver) o pó. Após a reconstituição com 10 ml do diluente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalán anidro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação:

Cenexi – Laboratories Thissen S.A.

Rue de la Papyree 2-4-6

Braine-L’Alleud, 1420

Bélgica

Representante local:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

INSTRUÇÕES DE USO E MANIPULAÇÃO DIRIGIDAS AO PROFISSIONAL SANITÁRIO

Melfalán Aspen deve ser preparado, a temperatura ambiente, reconstituindo o pó liofilizado com 10 ml do solvente-diluente anexo, agitando até que se dissolva completamente. A solução resultante contém o equivalente a 5 mg/ml de melfalán anidro a um pH de 6,5 aproximadamente.

A solução de Melfalán Aspen apresenta uma estabilidade limitada e deve ser preparada imediatamente antes de seu uso. A solução que não for utilizada deve ser descartada.

Não se deve refrigerar a solução reconstituída porque ocorrerá uma precipitação.

Se Melfalán for administrado a temperatura ambiente de aproximadamente 25ºC, o tempo total transcorrido desde a preparação da solução injetável até a finalização da perfusão não deve ultrapassar 1,5 horas.

Se for detectada turbidez ou cristalização visível nas soluções reconstituídas ou diluídas, a preparação deve ser descartada.