MELFALAN HIKMA 50 mg PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Melfalán Hikma 50 mg pó e dissolvente para solução injetável e para perfusão EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Melfalán Hikma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Melfalán Hikma
3. Como usar Melfalán Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Melfalán Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Melfalán Hikma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo denominado melfalán, que pertence a um grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também chamados quimioterapia). Este medicamento é utilizado para o tratamento do cancro. Actua reduzindo o número de células anormais que o corpo produz

Este medicamento é usado para:

• Mieloma múltiplo- um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea chamadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater infecções e doenças mediante a produção de anticorpos.
• Cancro de ováriosavançado
• Neuroblastomaem crianças- cancro que afeta o sistema nervoso
• Melanoma maligno– cancro de pele
• Sarcoma de tecidos moles– cancro de músculo, gordura, tecido fibroso, vasos sanguíneos ou outro tecido de suporte do corpo

Pergunte ao seu médico se deseja obter mais informações sobre estas doenças.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Melfalán Hikma

Não use Melfalán Hikma:

• se é alérgico ao melfalán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Não use melfalán se o lido anteriormente o afeta. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar Melfalán Hikma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento se:

• recebeu ou está a receber radiação ou quimioterapia recentemente ou atualmente;
• tem problemas de rim;
• vai a receber uma vacina ou foi vacinado recentemente (ver “Vacinas”),
• está a utilizar anticoncepcionais orais combinados (a pílula). Isto é devido ao risco aumentado de trombose venosa (um coágulo de sangue que se forma em uma veia e viaja para outro local) em pacientes com mieloma múltiplo (ver “Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Melfalán pode aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro (por exemplo, tumores sólidos secundários) em um pequeno número de pacientes, particularmente quando é usado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. O seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos ao prescrever-lhe melfalán.

Eventos tromboembólicos

Há um risco aumentado de trombose venosa profunda (formação de um coágulo de sangue chamado trombo dentro de uma veia profunda, predominantemente nas pernas), e pode produzir-se uma embolia pulmonar (um bloqueio da artéria principal do pulmão ou suas ramas por um coágulo de sangue que se desprende e viaja para o pulmão) quando se usa melfalán em combinação com outros medicamentos que podem afetar o funcionamento do seu sistema imunológico (como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (como prednisona/dexametasona).

O seu médico decidirá quais medidas devem ser tomadas após uma avaliação cuidadosa dos seus factores de risco subjacentes (como tabagismo, pressão arterial elevada, níveis altos de lípidos no sangue, antecedentes de trombose).

Redução de glóbulos brancos e plaquetas sanguíneas

Verificou-se um aumento na quantidade de toxicidades hematológicas, como neutropenia (diminuição da quantidade de glóbulos brancos, que pode aumentar o risco de contrair infecções) e trombocitopenia (baixa quantidade de plaquetas, o que pode provocar hematomas e hemorragias) quando se utiliza melfalán em combinação com outros medicamentos que podem afetar a forma como actua o seu sistema imunitário (como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (como prednisona/dexametasona).

Se não tem a certeza se alguma das situações descritas é aplicável a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser tratado com melfalán.

Outros medicamentos e Melfalán Hikma

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, informa o seu médico ou enfermeiro se está a utilizar medicamentos como:

• outros medicamentos citotóxicos (quimioterapia)
• vacinas com organismos vivos (ver “Vacinas”)
• ácido nalidíxico (antibiótico usado para tratar infecções do tracto urinário)
• ciclosporina (utilizada para prevenir o rejeição de órgãos ou tecidos após um transplante ou para o tratamento de alguma doença da pele como eczema e psoríase ou para tratar a artrite reumatoide)
• em crianças, busulfano (outro fármaco quimioterapêutico usado para tratar certo tipo de cancro).

VacinaseMelfalán

Se vai a vacinar-se, informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber a vacina. Isto deve-se a que algumas vacinas (como as vacinas contra a poliomielite, sarampo, papeira e rubéola) podem provocar-lhe uma infecção se lhes forem administradas enquanto está a ser tratado com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não deve dar de mamar enquanto está em tratamento com este medicamento. Consulte o seu médico ou obstetra.

Gravidez

Durante a gravidez não se recomenda o tratamento com melfalán porque pode causar danos permanentes ao feto. Se já está grávida, é importante que fale com o seu médico antes de receber melfalán. O seu médico avaliará os riscos e benefícios do tratamento com melfalán para si e seu filho.

Fertilidade/anticoncepção para homens e para mulheres

Não tome melfalán se tem intenção de ter um filho. Isto aplica-se tanto para homens como para mulheres. Este medicamento pode danificar o esperma ou os óvulos, o que pode provocar infertilidade (incapacidade de ter um filho). Nas mulheres, pode cessar a menstruação (amenorreia), e nos homens pode observar-se uma ausência total de espermatozoides (azoospermia). Devido à possibilidade de ausência de espermatozoides como resultado do tratamento com melfalán, aconselha-se aos homens que façam uma consulta relativa à conservação de espermatozoides antes do tratamento.

Aconselha-se aos homens tratados com melfalán a não gerar filhos durante o tratamento e até 3 meses após o seu término. Devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes para evitar a gravidez durante este período.

Se é mulher, deve tomar precauções anticonceptivas eficazes para evitar a gravidez enquanto e até 6 meses após receber este tratamento.

Consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não se realizaram estudos dos efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas dos pacientes que tomam este medicamento. Não se espera que este medicamento afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Melfalán Hikma contém sódio

Este medicamento contém 2,04 mmol (47 mg) de sódio por frasco de dissolvente. Isto equivale a 2,4 % da ingestão dietética diária máxima recomendada de sódio para um adulto.

Melfalán Hikma contém etanol

Este medicamento contém 0,4 g de álcool (etanol) em cada frasco de dissolvente que equivale a 5% de etanol (álcool). A quantidade num frasco deste medicamento é equivalente a 10 ml de cerveja ou 4,2 ml de vinho. Nocivo para quem sofre de alcoolismo. Para ter em conta em mulheres grávidas ou em período de amamentação, crianças e grupos de alto risco como pacientes com doenças hepáticas ou epilepsia.

A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos.

A quantidade de álcool neste medicamento pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Melfalán Hikma contém propilenoglicol

Este medicamento contém 6,3 g de propilenoglicol por cada frasco de dissolvente. O propilenoglicol deste medicamento pode ter os mesmos efeitos que beber álcool e aumentar a probabilidade de efeitos secundários.

Se está grávida ou em período de amamentação, não use este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Se padece uma doença hepática ou renal, não use este medicamento a menos que se lo recomende o seu médico. O seu médico pode realizar controles adicionais enquanto estiver a utilizar este medicamento.

3. Como usar Melfalán Hikma

Este medicamento apenas deve ser prescrito por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.

Este medicamento é um agente citotóxico ativo que deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes.

Este medicamento pode ser administrado:

• como perfusão por veia
• como perfusão em uma parte específica do corpo através de uma artéria.

O seu médico decidirá a dose deste medicamento que deve ser administrada. A dose deste medicamento dependerá de:

• seu peso ou superfície corporal (uma medida específica que tem em conta o seu peso e o seu tamanho),
• outros medicamentos que está a tomar,
• a doença que tratar,
• sua idade,
• se tem problemas de rim.

Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico far-lhe-á análises de sangue com regularidade. Isto faz-se para contar a quantidade de células no seu sangue. Por vezes, o seu médico pode alterar a sua dose como resultado destes testes.

Uso em crianças

Melfalán é usado raramente em crianças. As diretrizes de dosagem para crianças não estão disponíveis.

Uso em pessoas de idade avançada

Não há ajustes de dose específicos para as pessoas de idade avançada.

Uso em pacientes com insuficiência renal

Se tem um problema de rim, o seu médico geralmente lhe dará uma dose mais baixa do que a dos outros adultos.

Se receber mais Melfalán Hikma do que necessita

O seu médico administrar-lhe-á a dose de melfalán, por isso é pouco provável que receba uma dose excessiva. Se acredita que lhe foi administrada uma dose excessiva ou que esqueceu uma dose, informe o seu médico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Melfalán Hikma

O seu médico administrar-lhe-á a dose de melfalán, por isso é pouco provável que esqueça uma dose.

Se acredita que esqueceu uma dose, será administrada a próxima dose na hora prescrita. Não utilize uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se deixar de usarMelfalán Hikma

Se acredita que deve deixar de usar este medicamento, consulte primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Informa imediatamente o seu médico se experimenta sinais ou sintomas de tromboembolia (como dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço de braços ou pernas). Se experimenta um evento tromboembólico, o seu médico pode decidir interromper o tratamento e iniciar uma terapia estándar de anticoagulação. Uma vez que se tenha controlado o episódio tromboembólico, o seu médico decidirá se deve voltar a iniciar o tratamento com melfalán em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona.

Se apresenta algum dos seguintes efeitos, contacte imediatamente o seu médico especialista ou vá imediatamente para o hospital:

• Reação alérgica, os sinais podem incluir:
• • erupções cutâneas, bolhas na pele ou urticária
  • inchaço do rosto, das pálpebras ou dos lábios
  • respiração ofegante e opressão no peito súbita
  • colapso (devido a paro cardíaco)
• sinais de febre ou infecção (dor de garganta, feridas na boca ou problemas urinários)
• hematomas ou hemorragias inesperados, ou sensação de cansaço extremo, tonturas ou falta de ar, pois isto pode significar que se está a produzir uma quantidade demasiado escassa de células sanguíneas de um tipo particular
• sensação súbitade mal-estar (incluso com temperatura normal)
• dor, rigidez ou fraqueza muscular eurina mais escura do que o habitual, ou de cor castanha ou vermelha – quando se administra este medicamento directamente num braço ou perna.

Contacte o seu médico se apresenta algum dos seguintes efeitos adversos, que também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas

• uma queda no número de células sanguíneas e plaquetas
• náuseas, vómitos e diarreia
• úlceras bucais - em doses altas deste medicamento
• queda de cabelo - em doses altas deste medicamento
• uma sensação de formigueiro ou calor no local onde se injetou melfalán
• problemas com os músculos, como dor e perda de massa muscular, se lhe for administrado melfalán directamente no braço ou perna.

Frequentes: podem afectar até 1 em cada 10 pessoas

• queda de cabelo - com as doses habituais deste medicamento
• níveis elevados de uma substância química denominada ureia no sangue - em pessoas com problemas renais que recebem tratamento por mieloma
• um problema muscular que pode provocar dor, tensão, formigueiro, ardor ou entorpecimento, chamado síndrome compartimental. Isto pode ocorrer quando este medicamento é administrado directamente num braço ou perna

Raros: podem afectar até 1 em cada 1000 pessoas

• Doença consistente em um baixo recuento de glóbulos vermelhos devido ao aumento da descomposição prematura destes - isto pode provocar cansaço, febre, tonturas e coloração amarela da pele ou olhos
• problemas pulmonares que podem provocar tosse ou respiração sibilante, e dificuldade para respirar
• Problemas de fígado que se podem manifestar nos análises de sangue ou causar icterícia (coloração amarela da pele e olhos)
• úlceras na boca - com as doses habituais deste medicamento
• erupções cutâneas ou prurido

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• morte de tecido muscular (necrose muscular), decaimiento muscular (rabdomiólise) que conduz a fraqueza muscular e entorpecimento.
• leucemia (cancro do sangue)
• em mulheres: interrupção da menstruação (amenorreia)
• nos homens: ausência de espermatozoides no sémen (azoospermia)
• trombose venosa profunda (formação de coágulo de sangue (trombo) em uma veia profunda, predominantemente na perna e embolia pulmonar (um bloqueio da artéria pulmonar ou suas ramas por um coágulo de sangue que se desprende e viaja para os pulmões).
• aumento do risco de ter um segundo cancro não relacionado no futuro

É possível que o uso de melfalán aumente o risco de desenvolver outro tipo de cancro chamado leucemia aguda secundária (cancro do sangue) no futuro. A leucemia aguda secundária causa que a medula óssea (tecido nos ossos que produz glóbulos vermelhos e brancos) produza um grande número de glóbulos que não funcionam de forma adequada. Os sintomas desta doença incluem cansaço, febre, infecção e hematomas. Esta doença também pode ser detectada mediante um análise de sangue que mostrará se há um grande número de células no sangue que não estão a funcionar adequadamente e muito poucas células que sim.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Melfalán Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz. Não refrigere.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento será preparado para uso por um profissional de saúde. Uma vez preparado, deve ser utilizado imediatamente, e não deve ser armazenado nem refrigerado

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Melfalán Hikma

• O princípio ativo é melfalán. Cada frasco de Melfalán Hikma contém 50 mg de melfalán (na forma de cloridrato de melfalán).
• Os outros componentes são povidona K12 e ácido clorídrico.
• Melfalán Hikma deve ser dissolvido em 10 ml de solvente antes de ser injetado. O solvente contém água para preparações injetáveis, citrato de sódio, propilenoglicol (E-1520) e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém um frasco de pó de cor branca a esbranquiçada e um frasco de solvente incolor e transparente. O frasco de pó contém 50 mg do princípio ativo melfalán na forma de pó, e o frasco de solvente contém 10 ml de um solvente para reconstituir (dissolver) o pó. Depois da reconstituição com 10 ml do solvente, a solução resultante contém 5 mg/ml de melfalán anidro.

Título da autorização de comercialização

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie Gmbh

Schiffgraben, 23

Vienenburg, Goslar, Baixa Saxônia

Alemanha

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria/Alemanha: Melphalan Hikma 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions / Infusionslösung

Bélgica: Melphalan Hikma 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions /Infusionslösung

Melfalan Hikma 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie /infusie

Melphalan Hikma 50 mg Poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion

França: Melphalan Hikma 50 mg/10 mL, poudre et solvant pour solution injectable /pour perfusion

Itália: Melfalan Hikma

Países Baixos: Melfalan Hikma 50 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/ infusie

Portugal: Melfalano Hikma

Espanha: Melfalán Hikma 50 mg pó e solvente para solução injetável e para perfusão EFG

Reino Unido (Irlanda do Norte): Melphalan 50 mg Powder and Solvent for Solution for Injection/Infusion

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Precauções

Melfalán é um agente citotóxico ativo que deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes.Deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se o uso de luvas e outras peças de proteção para evitar o contato com a pele.

Manipulação segura de melfalán

A manipulação das formulações de melfalán deve ajustar-se às diretrizes para a manipulação de fármacos citotóxicos.

Preparação

Melfalán Hikma solução injetável/para perfusão deve ser preparado a temperatura ambiente(aproximadamente 25 °C), reconstituindo o pó liofilizado com o solvente fornecido.

É importante que tanto o pó liofilizado quanto o solvente fornecido estejam a temperatura ambiente antes de iniciar a reconstituição. Aquecer o diluente na mão pode facilitar a reconstituição. Deve-se adicionar rapidamente 10 ml deste veículo como quantidade única no frasco que contém o pó liofilizado, e imediatamente deve-se sacudir vigorosamente (durante aproximadamente 1 minuto) até obter uma solução transparente, incolor, sem partículas visíveis. Cada frasco deve ser reconstituído individualmente desta forma. A solução resultante contém o equivalente a 5 mg/ml de melfalán anidro e tem um pH de aproximadamente 6,5.

Melfalán não é compatível com soluções para perfusão que contenham dextrose, e recomenda-se utilizar exclusivamentesolução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão intravenosa.

A estabilidade química e física em uso de melfalán é limitada, e a solução deve ser preparada imediatamente antes de usar. A solução reconstituída (5 mg/ml) deve ser utilizada imediatamente e a solução diluída deve ser administrada por completo no prazo de 1,5 hora após a reconstituição.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Administração

Salvo nos casos em que esteja indicada uma perfusão arterial regional, melfalán é exclusivamente para via intravenosa.

Para a administração intravenosa, recomenda-se injetar a solução de melfalán lentamente em uma solução para perfusão de administração rápida através de um porto para injeção que tenha sido desinfetado.

Se a injeção direta em uma perfusão de administração rápida não for adequada, a solução de melfalán pode ser administrada diluída em uma bolsa para perfusão.

Deve-se ter cuidado para evitar uma possível extravasação de melfalán, e no caso de um acesso venoso periférico deficiente, deve-se considerar o uso de um catéter venoso central. Se for administrada uma dose elevada de melfalán com ou sem transplante autólogo de medula óssea, recomenda-se a administração através de um catéter venoso central.

Para perfusão arterial regional, deve-se consultar a literatura para obter a metodologia detalhada.

Para obter mais informações, consultar a ficha técnica do produto.