ALKERAN 2 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Alkeran 2mg comprimidos revestidos com película

melfalán

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Alkeran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alkeran
3. Como tomar Alkeran
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Alkeran
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Alkeran e para que é utilizado

Alkeran comprimidos contém um fármaco denominado melfalán que pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia) e é usado para tratar certos tipos de cancro. Funciona reduzindo o número de células anormais que o seu corpo produz.

Alkeran comprimidos é usado para:

• Mieloma múltiplo– um tipo de cancro que se desenvolve a partir de células da medula óssea denominadas células plasmáticas. As células plasmáticas ajudam a combater as infecções e as doenças mediante a produção de anticorpos.
• Cancro de ovárioavançado
• Cancro de mamaavançado.
• Policitemia rubra vera– um tipo de cancro do sangue em que o número de glóbulos vermelhos do sangue aumenta devido a uma produção incontrolada dos mesmos no corpo. Isto faz com que o sangue se torne mais viscoso e se originem coágulos sanguíneos, originando dores de cabeça, tonturas e dificuldade para respirar.

Pergunte ao seu médico se deseja obter mais informações sobre estas doenças.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Alkeran

Não tome Alkeran:

• se é alérgico a melfalán ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está em período de amamentação.

Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alkeran.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar Alkeran:

• se atualmente recebe ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia,
• se padece alguma doença do rim,

• se foi vacinado recentemente ou está planeando vacinar-se. Isto é porque as vacinas (como a vacina contra a poliomielite, sarampo, caxumba e rubéola) poderiam produzir-lhe uma infecção se forem administradas enquanto está sendo tratado com melfalán,
• se está usando anticoncepcionais orais combinados (a pílula). Isto se deve ao aumento do risco de tromboembolismo venoso (um coágulo de sangue que se forma numa veia e se desloca para outra localização) em pacientes com mieloma múltiplo.
• se está planeando ter um filho. Isto se deve ao risco de genotoxicidade (dano no material genético) e infertilidade (ver Gravidez, amamentação e fertilidade).

Melfalán pode aumentar o risco de desenvolver outro tipo de cancro (por exemplo tumores sólidos secundários) em um número pequeno de pacientes, particularmente quando é usado em combinação com lenalidomida, talidomida e prednisona. O seu médico deverá avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios quando lhe prescrever Alkeran.

Se tiver dúvidas sobre se o que leu anteriormente o afeta, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Alkeran.

Outros medicamentos e Alkeran

Informa ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos sem prescrição. Isto inclui medicamentos à base de plantas.

Informa ao seu médico se está tomando qualquer outro medicamento, em particular:

• vacinas que contenham microorganismos vivos (ver Advertências e precauções)
• ácido nalidíxico (um antibiótico usado para combater as infecções urinárias)
• ciclosporina (usada para prevenir o rejeição de órgãos ou tecidos após um transplante ou para tratar certas doenças da pele como psoríase e eczema ou para tratar a artrite reumatoide)
• em crianças, busulfano (outro fármaco quimioterapêutico usado para tratar certos tipos de cancros)

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda o tratamento com Alkeran durante a gravidez porque pode causar dano permanente ao feto. Não tome Alkeran se está planeando ter um filho. Isto afeta tanto homens como mulheres. Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas fiáveis e eficazes para evitar uma gravidez enquanto um dos membros do casal estiver tomando este medicamento.

As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos fiáveis e eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento.

Os homens devem utilizar métodos anticonceptivos fiáveis e eficazes durante o tratamento e até 3 meses após o fim do tratamento.

Se já está grávida, é importante que consulte com o seu médico antes de começar a tomar Alkeran.

O seu médico considerará os riscos e benefícios de tomar Alkeran para si e seu bebê.

Não deve tomar Alkeran se está em período de amamentação. Peça conselho ao seu médico.

Fertilidade

Melfalán pode afetar os ovários e o esperma, o que pode causar infertilidade (incapacidade de conceber um filho). Nas mulheres, pode desaparecer a menstruação (amenorreia) e nos homens, pode observar-se uma carência absoluta de espermatozoides (azoospermia). Devido à possibilidade de que o tratamento com melfalán provoque esterilidade nos homens, aconselha-se que peçam conselho sobre a preservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Não foram estudados os efeitos deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas nos pacientes que o tomam.

3. Como tomar Alkeran

Apenas um médico especialista com experiência no tratamento do cancro pode prescrever-lhe Alkeran.

Alkeran é um agente citotóxico ativo que apenas deve ser utilizado sob a direção de médicos com experiência na administração de tais agentes.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. É importante que tome a medicação à hora certa. A etiqueta do envase dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e cada quando. Se a etiqueta não o indicar ou se tiver dúvidas, consulte com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não parta, triture nem mastigue os comprimidos.

A dose de Alkeran dependerá do tipo de problema sanguíneo ou de cancro (ver secção 1).

O seu médico também pode alterar a dose durante o tratamento, dependendo das suas necessidades. A dose pode às vezes variar se for uma pessoa de idade avançada ou se tiver problemas renais.

Quando tomar Alkeran, o seu médico far-lhe-á análises de sangue de forma regular. Isto é para comprovar o número de células do sangue. O seu médico poderia alterar a dose em função dos resultados dessas análises.

Eventos tromboembólicos

Pode produzir-se um aumento do risco de trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo chamado trombo dentro de uma veia profunda, predominantemente nas pernas) e embolia pulmonar (um bloqueio da artéria principal do pulmão ou das suas ramas por um coágulo de sangue que se desprende e viaja ao pulmão) quando melfalán é usado em combinação com outros medicamentos que podem afetar o funcionamento do sistema imunológico (tais como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (tais como prednisona/dexametasona).

O seu médico determinará quais as medidas que devem ser tomadas após uma avaliação cuidadosa dos seus factores de risco subjacentes (tais como o consumo de tabaco, a pressão sanguínea aumentada, níveis altos de lípidos no sangue, história de trombose).

Se desenvolver qualquer sinal ou sintoma de tromboembolia (tais como dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço de braços ou pernas), consulte com o seu médico imediatamente. Se experimentar algum evento tromboembólico, o seu médico pode decidir interromper o tratamento e começar com uma terapia anticoagulante padrão. O seu médico decidirá se deve começar de novo com melfalán em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona, uma vez que os eventos tromboembólicos tenham sido controlados.

Neutropenia e trombocitopenia

Verificou-se um aumento da toxicidade sanguínea, como neutropenia (descida do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar o risco de ter infecções) e trombocitopenia (baixo número de plaquetas, o que pode causar sangramento e produção de hematomas) quando melfalán é usado em combinação com outros medicamentos que podem afetar o funcionamento do sistema imunológico (tais como lenalidomida/talidomida) e outros que podem aumentar os benefícios do tratamento com melfalán (tais como prednisona/dexametasona).

Mieloma múltiplo

• A dose recomendada é 0,15 mg por quilograma de peso corporal cada dia durante 4 dias. O tratamento repete-se cada 6 semanas.

Adenocarcinoma de ovário avançado

• A dose recomendada é 0,2 mg por quilograma de peso corporal cada dia durante 5 dias. O tratamento repete-se cada 4 a 8 semanas.

Carcinoma de mama avançado

• A dose recomendada é 0,15 mg por quilograma de peso corporal cada dia durante 5 dias. O tratamento repete-se cada 6 semanas.

Policitemia rubra vera

• A dose inicial é de entre 6 e 10 mg cada dia durante entre 5 e 7 dias. A seguir a dose reduz-se para entre 2 e 4 mg ao dia.

Uso em crianças

Alkeran raramente está indicado em crianças. Não há guias de dosagem disponíveis para crianças.

Se tomar mais Alkeran do que deve

Se tomar mais Alkeran do que deve, comunique-o ao seu médico imediatamente ou vá ao hospital diretamente. Leve consigo o envase do medicamento.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alkeran

Informa ao seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alkeran

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte com o seu médico especialista ou dirija-se ao hospital imediatamente se observar qualquer um dos seguintes efeitos:

• reação alérgica, os sinais podem incluir:

• uma erupção, bolhas ou habões na pele
• cara, pálpebras ou lábios inchados
• aparição súbita de “pitos” e opressão no peito
• síncope (devido a parada cardíaca)

• qualquer sinal de temperatura elevada ou infecção (dor de garganta, dor de boca ou problemas urinários).

O tratamento com melfalán pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem as infecções e quando há muito poucos, pode produzir-se uma infecção.

• qualquer hematoma inesperadoou sangramento ou sentir-se extremamente cansado, tonto ou sem fôlego, pois isso poderia significar que se estão produzindo muito poucas células sanguíneas de um tipo determinado
• se de repentenão se sentir bem (incluso tendo uma temperatura normal).
• se experimentar algum dos sinais/sintomas que podem estar relacionados com um evento tromboembólico (tais como dificuldade para respirar, dor no peito, inchaço de braços ou pernas) especialmente se está em tratamento com melfalán em combinação com lenalidomida e prednisona ou talidomida e prednisona ou dexametasona.

Consulte o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos adversos que também podem ocorrer com este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1de cada 10pessoas)

• uma diminuição do número de células sanguíneas e plaquetas
• náusea, vómitos e diarreia – com doses altas deste medicamento
• úlceras na boca – com doses altas deste medicamento
• perda de cabelo – com doses altas deste medicamento

Frequentes (podem afetar até 1de cada 10pessoas)

• perda de cabelo – com doses habituais deste medicamento
• níveis altos no sangue de uma substância química chamada ureia ‑ em gente com problemas de rim que estão em tratamento por mieloma.

Raros (podem afetar até 1de cada 1.000pessoas)

• uma doença em que se tem um número baixo de glóbulos vermelhos, pois se destróem prematuramente – isto pode fazer com que se sinta muito cansado, que lhe falta o fôlego e tonto e pode causar dores de cabeça ou coloração amarela da pele ou olhos
• problemas pulmonares que podem fazer com que tosse ou produza sibilâncias e dificultar a respiração
• problemas hepáticos que podem mostrar-se nos seus análises sanguíneos ou causar icterícia (coloração amarela no branco dos olhos e da pele)
• úlceras bucais – com doses normais deste medicamento
• erupções da pele ou picazão da pele

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• leucemia ‑ cancro do sangue
• em mulheres: desaparição do período (amenorreia)
• em homens: ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia)
• trombose venosa profunda e embolia pulmonar
• lesão renal aguda ou insuficiência renal (deterioração significativa da função renal) que se produz em um breve período de tempo

Se algum dos efeitos adversos se tornar grave, ou se notar qualquer efeito adverso não incluído neste prospecto, por favor, informe o seu médico ou farmacêutico.

É possível que o uso de melfalan aumente o risco de desenvolver outro tipo de cancro chamado leucemia aguda secundária (cancro do sangue) no futuro. A leucemia aguda secundária causa que a medula óssea (tecido nos ossos que produz glóbulos vermelhos e brancos) produza um grande número de glóbulos que não funcionam de forma adequada. Os sintomas desta doença incluem cansaço, febre, infecção e hematomas. Esta doença também pode ser detectada mediante uma análise de sangue que mostrará se há um grande número de células no sangue que não estão funcionando adequadamente e muito poucas células que sim.

Informa ao seu médico tão pronto quanto possível se apresentar algum destes sintomas. Pode que precise deixar de tomar Alkeran, mas apenas o seu médico pode dizer-lhe se é esse o caso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alkeran

• Mantenha este medicamento fora da vista e alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após ‘CAD’. A data de validade é indicada como mês e ano e corresponde ao último dia do mês que se indica.
• Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).
• Se o seu médico lhe indicar deixar de tomar os comprimidos, é importante que devolva todos os que lhe sobrarem ao seu farmacêutico, que os destruirá de acordo com as guias de eliminação de substâncias perigosas. Apenas guarde os comprimidos se o seu médico assim o indicar.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alkeran

• O princípio ativo é melfalán. Cada comprimido de Alkeran contém 2 mg de melfalán.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Alkeran são comprimidos revestidos com uma película de cor branca a esbranquiçada, redondos, biconvexos, com o gravado ‘GX EH3’ de um lado e ‘A’ do outro. São apresentados em frascos de 25 e 50 comprimidos.

Pode que apenas sejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pelafabricação:

EXCELLA GmbH & Co. KG,

Nürnberger Strasse 12, 90537 Feucht,

Alemanha

Representante local:

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/