Lokren 20

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Lokren 20

20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20
• 3. Como tomar o medicamento Lokren 20
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lokren 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é usado

O medicamento Lokren 20 é apresentado em forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa: cloridrato de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento administrado uma vez ao dia garante uma ação prolongada anti-hipertensiva.

Indicações:

• hipertensão arterial,
• doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20

Quando não tomar o medicamento Lokren 20:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca que não é controlada pelo tratamento,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau (exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• como único tratamento se o paciente tiver angina de Prinzmetal em forma pura (angina de peito variante),
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios arteriais periféricos graves,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado,
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver apresentado reações anafiláticas (reações alérgicas graves) no passado,
• se o paciente tiver acidose metabólica,
• no caso de tratamento com floctafenina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico prescreverá a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar agravamento da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. Sobre se o medicamento deve ser interrompido e como terminar o tratamento, o médico decide.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver asma brônquica ou outras doenças respiratórias crônicas. Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos podem ser administrados apenas a pacientes com formas leves dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses pequenas desses medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca compensada, tratados com cloridrato de betaxolol, devem estar sob supervisão médica constante.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com frequência cardíaca menor que 55 batimentos por minuto, bem como com bloqueio auriculoventricular de 1º grau.
O cloridrato de betaxolol pode ser administrado em caso de angina de Prinzmetal de forma mais leve e em forma mista de angina, desde que um medicamento vasodilatador seja administrado concomitantemente.
Deve ter cuidado ao administrar os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos a pacientes com distúrbios arteriais periféricos (síndrome ou doença de Raynaud, arterite ou obstrução crônica das artérias das extremidades inferiores). Deve informar o médico sobre essas doenças.
Em pacientes com feocromocitoma, a pressão arterial deve ser controlada regularmente.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de controle mais frequente da glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos β-adrenolíticos) e tendência a alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafenina, ou em pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização).
No caso de uma cirurgia planejada, bem como em caso de indicação de emergência, antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Lokren 20 .
Deve informar o médico se o paciente tiver glaucoma ou doenças da tireoide.
Atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado do teste antidoping (resultado positivo).

Medicamento Lokren 20 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de cloridrato de betaxolol com floctafenina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento usado no tratamento de certos distúrbios psíquicos).
Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de betaxolol com amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicosídeos digitálicos (medicamento usado na insuficiência cardíaca), ou fingolimodo (medicamento usado no tratamento de esclerose múltipla).
No caso de uso concomitante de diltiazem e cloridrato de betaxolol, pode ocorrer um risco aumentado de depressão.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia no sangue,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, nifedipina),
• medicamentos com ação antidepressiva (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos usados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento usado no tratamento da malária),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso do medicamento Lokren 20 com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento.
O medicamento Lokren 20 pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto dirige veículos ou opera máquinas, deve lembrar que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

O medicamento contém lactose monohidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento Lokren 20.

3. Como tomar o medicamento Lokren 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usual do medicamento Lokren 20 é um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: no caso de clearance de creatinina maior que 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média, 4 dias).
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/minuto), a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Em pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz do medicamento.
É necessária uma supervisão médica regular do paciente.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Lokren 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lokren 20

Os sintomas mais comuns de superdose são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade de respirar, hipotensão, bloqueio cardíaco (distúrbios da condução dos impulsos no coração), insuficiência cardíaca, espasmo brônquico e hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá que ação é apropriada.
Deve levar o medicamento com ele, para que seja conhecido que medicamento foi ingerido e que ação deve ser tomada.

Omissão da dose do medicamento Lokren 20

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lokren 20

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica); o médico prescreverá a redução gradual da dose durante 1 a 2 semanas. Sobre se o medicamento deve ser interrompido e como terminar o tratamento, o médico decide.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.

A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo foi determinada da seguinte forma:

Muito comum: afeta pelo menos 1 em 10 pacientes
Comum: afeta 1 a 10 em 100 pacientes
Não muito comum: afeta 1 a 10 em 1000 pacientes
Raro: afeta 1 a 10 em 10 000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Podem ocorrer com frequência:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insônia;
• dor na parte superior do abdômen, diarreia, náuseas e vômitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - é possível uma bradicardia grave, frieza nos membros;
• impotência.

Podem ocorrer raramente:

• alterações na pele, incluindo erupções cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão, redução da condução auriculoventricular ou agravamento do bloqueio auriculoventricular existente;
• síndrome de Raynaud (frio nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nos vasos periféricos), agravamento da claudicação intermitente;
• espasmo brônquico. Em casos raros, foram relatados a ocorrência de anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Podem ocorrer muito raramente:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue).

Frequência desconhecida de ocorrência:

• urticária, prurido, sudorese excessiva
• letargia
• redução ou interrupção da atividade cardíaca, tonturas, sensação de fadiga extrema, dificuldade de respirar - esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou em pacientes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lokren 20

Armazenar em temperatura abaixo de 25 ° C, na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lokren 20

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betaxolol. Um comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de betaxolol. Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio; Composição da cápsula: dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, hipromelose.

Como é o medicamento Lokren 20 e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão em uma face e com "KE 20" gravado na outra face.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
A embalagem do medicamento Lokren 20 contém 28 comprimidos revestidos em 2 blisters de PVC/Al em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours, França

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 7016/2014/01
7016/2014/02
7016/2014/03
Número da autorização de importação paralela: 152/20

Data de aprovação da bula: 02.04.2025

[Informação sobre marca registrada]