Betaxolol Medreg

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Betaxolol Medreg, 20 mg, comprimidos

Hidroclorido de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Betaxolol Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaxolol Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Betaxolol Medreg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Betaxolol Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betaxolol Medreg e para que é utilizado

O medicamento Betaxolol Medreg contém a substância ativa betaxolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores, que reduzem a pressão arterial, desaceleram a atividade cardíaca e diminuem o consumo de oxigênio pelo coração.
O medicamento Betaxolol Medreg é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) de intensidade ligeira a moderada. Em casos graves de hipertensão, pode ser associado a outros medicamentos anti-hipertensivos.
O medicamento Betaxolol Medreg também é utilizado no tratamento de longo prazo e prevenção de angina de peito estável (dor no peito causada por falta de oxigênio no músculo cardíaco devido ao esforço ou estresse).
O medicamento Betaxolol Medreg é indicado para o tratamento de adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaxolol Medreg

Quando não tomar o medicamento Betaxolol Medreg:

• se o paciente tiver alergia ao betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• se o paciente tiver angina de Prinzmetal,
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial, incluindo bloqueio sinoatrial (distúrbio da geração e condução de impulsos no coração),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e doença vascular periférica (distúrbios da circulação sanguínea nas extremidades inferiores),
• se o paciente tiver tumor da glândula adrenal (feocromocitoma),
• se o paciente tiver pressão arterial baixa,
• se o paciente tiver reações anafiláticas no histórico (estado resultante da hipersensibilidade a certas substâncias estranhas),
• se o paciente tiver acidose metabólica.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaxolol Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver formas mais leves de doença pulmonar obstrutiva crônica. Antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um exame da função pulmonar. O risco de efeitos não desejados é pequeno.
• se o paciente tiver hipertensão arterial causada por doença da glândula adrenal, conhecida como feocromocitoma.
• se o paciente tiver diabetes com tendência a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os pacientes com diabetes devem controlar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
• se o paciente for submetido a anestesia geral durante uma operação. Deve informar o anestesista de que está tomando o medicamento Betaxolol Medreg. Em pacientes com doença cardíaca isquêmica grave e hipertensão arterial, não se recomenda interromper o tratamento com o medicamento Betaxolol Medreg devido ao risco associado à interrupção súbita do beta-bloqueador.
• se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada no interior do olho). Deve informar o médico oftalmologista antes do exame de que está tomando o medicamento Betaxolol Medreg.
• se o paciente praticar esportes. O medicamento Betaxolol Medreg contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca compensada, frequência cardíaca lenta ou distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau).
• se o paciente tiver doença renal (insuficiência renal).
• se o paciente tiver doença da pele (psoríase).
• se o paciente tiver doença da tireoide (tireotoxicose).

Se os pacientes com alergia necessitarem de uma terapia de dessensibilização, o medicamento Betaxolol Medreg deve ser substituído por um medicamento anti-hipertensivo de outra classe que não os beta-bloqueadores.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento Betaxolol Medreg por conta própria. Se a interrupção do tratamento for necessária, deve discutir com o médico, que irá reduzir gradualmente a dose do medicamento.
Em pacientes idosos, é melhor iniciar o tratamento com uma dose menor.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso do medicamento Betaxolol Medreg em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, pois não foi estabelecida a segurança e eficácia do medicamento nessa faixa etária. Em crianças, o efeito hipoglicêmico dos beta-bloqueadores pode ocorrer mais rapidamente, o que aumenta o risco de convulsões nessa faixa etária.

Medicamento Betaxolol Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
O efeito do medicamento Betaxolol Medreg e o efeito de outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar um ao outro. Por isso, o médico deve conhecer todos os medicamentos que o paciente está tomando, incluindo os disponíveis sem prescrição. Antes de tomar qualquer medicamento sem prescrição, deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento Betaxolol Medreg concomitantemente com floctafenina ou sultopride.
Não se recomenda tomar o medicamento Betaxolol Medreg concomitantemente com amiodarona, digoxina e verapamil (medicamentos usados para tratar doenças cardíacas) e fingolimod.
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Betaxolol Medreg concomitantemente com:

• antagonistas do canal de cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento miorelaxante - que reduz a tensão muscular),
• lidocaína (medicamento anestésico local),
• meios de contraste que contenham iodo.

A administração concomitante do medicamento Betaxolol Medreg e medicamentos anti-diabéticos pode aumentar o efeito desses medicamentos. Em caso de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), os sintomas clínicos, como taquicardia e tremores, podem ser mascarados pelo efeito do betaxolol.
Deve considerar as seguintes combinações de medicamentos, cuja eficácia também pode ser alterada durante o tratamento com o medicamento Betaxolol Medreg:

• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do canal de cálcio (nifedipina),
• medicamentos usados para tratar a depressão,
• corticosteroides e tetracosactida (tipo de tratamento hormonal),
• mefloquina (medicamento usado para tratar a malária),
• simpatomiméticos (medicamentos que aumentam a atividade cardíaca),
• clonidina (medicamento usado para tratar a hipertensão).

A inibição sinusal pode ocorrer quando os beta-bloqueadores, incluindo o medicamento Betaxolol Medreg, são administrados em combinação com outros medicamentos conhecidos por causar inibição sinusal.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Betaxolol Medreg durante a gravidez, a menos que os benefícios potenciais do tratamento superem os riscos.
O medicamento Betaxolol Medreg passa para o leite materno, por isso não se recomenda seu uso durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Devido aos possíveis efeitos não desejados (fadiga, tontura), que ocorrem especialmente no início do tratamento, o medicamento Betaxolol Medreg pode afetar a capacidade de realizar atividades que exigem atenção, coordenação e rapidez de decisão (por exemplo, conduzir veículos, operar máquinas, trabalhar em altura, etc.). Nesses casos, essas atividades só podem ser realizadas se o médico der permissão.

Medicamento Betaxolol Medreg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaxolol Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose deve ser determinada individualmente para cada paciente, com base na tolerância e no efeito terapêutico.
A dose diária recomendada para hipertensão arterial (pressão arterial elevada) é de 1 comprimido (20 mg) por dia.
A dose diária recomendada para angina de peito estável é de 1 comprimido (20 mg). O médico pode ajustar a dose com base no estado clínico do paciente, de ½ a 2 comprimidos (10 a 40 mg) por dia. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Grupos especiais de pacientes
Pacientes com distúrbios da função renal
Nos pacientes com distúrbios da função renal leves, não há necessidade de ajustar a dose. Nos pacientes com distúrbios da função renal mais graves ou se o paciente estiver em diálise, o médico pode recomendar a redução da dose.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Nos pacientes com distúrbios da função hepática, geralmente não há necessidade de ajustar a dose, mas é recomendada uma observação clínica cuidadosa no início do tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Não se recomenda o uso do betaxolol em crianças e adolescentes.
Pessoas idosas
Nos pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com doses menores.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaxolol Medreg

Em caso de superdose ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Betaxolol Medreg

Se a dose matutina for esquecida, pode tomar o medicamento durante o dia e continuar o tratamento no dia seguinte, de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaxolol Medreg

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Betaxolol Medreg por conta própria. Se a interrupção do tratamento for necessária, deve consultar o médico, pois a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de mais perguntas sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça
• fraqueza
• insônia
• dor de estômago, diarreia, náuseas e vômitos
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• sensação de frio nas extremidades
• impotência

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• psoríase, agravamento dos sintomas da psoríase existente ou erupções psoríase-like
• depressão
• insuficiência cardíaca, pressão arterial baixa, desaceleração da condução auriculoventricular ou agravamento do bloqueio auriculoventricular existente
• descoloração dos dedos (síndrome de Raynaud), agravamento da dor de claudicação intermitente, causada por distúrbios da circulação sanguínea nas extremidades inferiores
• dificuldade para respirar devido à ocorrência de broncoespasmo (espasmo dos brônquios) aparecimento de anticorpos antinucleares: relacionados apenas em casos excepcionais com sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desaparecem após a interrupção do tratamento

Muito raros(podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes):

• distúrbios da sensação (formigamento) nas extremidades periféricas
• distúrbios da visão
• alucinações, desorientação, pesadelos
• redução ou aumento do nível de açúcar no sangue

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• urticária, prurido
• suor excessivo
• letargia
• perda de cabelo
• inibição sinusal em pacientes predispostos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Betaxolol Medreg

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original para proteger contra a umidade.
Não jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betaxolol Medreg

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betaxolol. Cada comprimido do medicamento Betaxolol Medreg contém 20 mg de cloridrato de betaxolol.
• Os outros componentes são celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, anidro.

Como é o medicamento Betaxolol Medreg e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Betaxolol Medreg são comprimidos quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com um diâmetro de 8 mm, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Tamanho do pacote: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Tcheca
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
920 27 Hlohovec
Eslováquia
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Tcheca

Este medicamento é autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

República Tcheca:
Betaxolol Medreg
Eslováquia:
Betaxolol Medreg 20 mg
Polônia:
Betaxolol Medreg
Romênia:
Betaxolol Gemax Pharma 20 mg comprimidos

Data da última atualização do folheto: 04/2024