Betaxomil

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Betaxomyl, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaxomyl e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaxomyl
• 3. Como tomar o medicamento Betaxomyl
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaxomyl
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betaxomyl e para que é utilizado

O medicamento Betaxomyl pertence a um grupo de medicamentos denominados beta-bloqueadores. Estes medicamentos diminuem a pressão arterial, reduzem a frequência cardíaca e diminuem o consumo de oxigénio pelo coração.
O medicamento Betaxomyl é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em doentes adultos, com gravidade ligeira a moderada.
O medicamento também é utilizado no tratamento de longo prazo para prevenir a ocorrência de angina de peito estável (dor no peito devido à falta de oxigénio para o músculo cardíaco devido ao esforço físico ou stresse) em doentes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaxomyl

Quando não tomar o medicamento Betaxomyl:

• se o doente for alérgico ao betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma brônquica grave ou outras dificuldades respiratórias graves, denominadas doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), que causem falta de ar durante o esforço, tosse com expectoração e infecções frequentes no peito,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o doente tiver choque cardiogénico (insuficiência cardíaca que não permite bombear sangue de forma eficaz),
• se o doente tiver distúrbios da condução cardíaca que impeçam o funcionamento normal do coração (bloqueio auriculoventricular de 2º ou 3º grau, excepto em doentes com um marcapasso implantado),
• se o doente tiver angina de Prinzmetal, uma variante da angina de peito (dor no peito durante o repouso),
• se o doente tiver síndrome do nó sinusal, incluindo bloqueio sinusal (pulsos cardíacos omitidos),
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta,
• se o doente tiver forma grave da síndrome de Raynaud ou distúrbios das artérias periféricas (causando má circulação sanguínea nos membros superiores e inferiores),
• se o doente tiver um tumor da glândula adrenal (tumor feocromocitoma) não tratado,
• se o doente tiver pressão arterial baixa,
• se o doente tiver reações alérgicas graves no histórico, causando dificuldades respiratórias e inchaço da mucosa nasal, lábios e pálpebras (reações anafilácticas),
• se o doente tiver níveis elevados de ácidos no sangue (acidose metabólica),
• se o doente estiver a tomar floctafenina (um medicamento utilizado para dor e inflamação) ou sultopride (um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaxomyl, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver formas mais ligeiras de DPOC ou asma - antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um exame de função pulmonar,
• se o doente tiver distúrbios da função renal,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca e estiver a ser tratado com medicamentos para essa condição,
• se o doente tiver outros distúrbios da condução cardíaca (bloqueio auriculoventricular de 1º grau),
• se o doente tiver forma mais ligeira da doença de Raynaud, vasculite ou doença vascular periférica (diminuição do fluxo sanguíneo nas artérias),
• se o doente estiver a ser tratado por um tumor da glândula adrenal, denominado feocromocitoma, que causa hipertensão - o tratamento da hipertensão requer um procedimento especial, e o médico irá monitorizar regularmente a pressão arterial do doente,
• se o doente tiver diabetes com tendência para hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) - este medicamento pode mascarar os sintomas de alerta de baixo nível de açúcar no sangue, tais como frequência cardíaca rápida e irregular e suor; os doentes com diabetes devem controlar regularmente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento,
• se o doente tiver glaucoma (aumento da pressão intraocular) - deve informar o médico ou oftalmologista antes de realizar um exame de que está a tomar Betaxomyl,
• se o doente ou um familiar tiver histórico de psoríase,
• se o doente tiver hipertireoidismo (condição causada por excesso de tireoides) - este medicamento pode mascarar os sintomas.

Durante o tratamento
Antes de iniciar o tratamento de alergia (denominado desensibilização), deve consultar o médico ou farmacêutico, pois o betaxolol pode aumentar o risco de reação alérgica e também pode diminuir a eficácia de alguns medicamentos utilizados no tratamento de reações alérgicas.
Deve consultar o médico se, durante o tratamento com este medicamento, o doente notar uma diminuição significativa da frequência cardíaca (menos de 50-55 batimentos por minuto).
Em caso de jejum/dieta ou exercícios intensos, este medicamento pode aumentar o risco de hipoglicemia. O medicamento também pode mascarar os sintomas de alerta de hipoglicemia. Em caso de dúvida, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.
Se estiver planeado realizar uma tomografia computorizada ou exame radiológico que exija a administração de contraste, deve informar o médico ou pessoal médico de que está a tomar este medicamento. O médico pode decidir interromper o tratamento com o medicamento.
Em caso de intervenção cirúrgica, antes da anestesia, deve informar o anestesista ou pessoal médico de que está a tomar este medicamento.

Crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Medicamento Betaxomyl e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não deve tomar o medicamento se estiver a tomarfloctafenina, um medicamento utilizado para diminuir a dor e a inflamação, ou sultopride, um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia.
Não é recomendadotomar o medicamento Betaxomyl com os seguintes medicamentos:

• amiodarona e digoxina (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• fingolimod (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla)
• verapamil (utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas)
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão (denominados inibidores da MAO, por exemplo, moclobemida)

O médico pode recomendar exames e controles regulares para garantir que o medicamento esteja a funcionar corretamente e que, ao tomar algum dos seguintes medicamentos, não haja efeitos adversos no coração:

• antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão, por exemplo, bepridil, diltiazem, mibefradil),
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco, por exemplo, propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida,
• baclofen (medicamento que diminui a tensão muscular),
• lidocaína (utilizada em anestesia local),
• meios de contraste que contenham iodo (corante que pode ser administrado por injeção antes de alguns exames de imagem, por exemplo, ressonância magnética, tomografia computorizada e exame radiológico para visualizar os órgãos internos),
• medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, por exemplo, insulina, glimepirida - o doente pode não notar que o nível de açúcar no sangue é baixo (hipoglicemia), pois este medicamento pode mascarar os sintomas de alerta, tais como frequência cardíaca rápida e irregular e suor; é necessário controlar regularmente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento,
• certos medicamentos utilizados em anestesia geral, utilizados durante intervenções cirúrgicas - deve informar o anestesista ou pessoal médico de que está a tomar este medicamento,
• cimetidina (utilizada em distúrbios gastrointestinais),
• hidralazina (utilizada no tratamento da hipertensão).

Deve informar o médico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a ação do medicamento Betaxomyl:

• medicamentos utilizados no tratamento da dor e inflamação, denominados anti-inflamatórios não esteroides (AINE),
• medicamentos que ajudam a dilatar os vasos sanguíneos (também denominados antagonistas do cálcio), utilizados no tratamento da hipertensão ou certos distúrbios da circulação, por exemplo, nifedipina, amlodipina,
• certos medicamentos utilizados no tratamento da depressão e distúrbios psiquiátricos, por exemplo, imipramina,
• corticosteroides e tetracosactida (um tipo de tratamento hormonal),
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• simpaticomiméticos (medicamentos que podem aumentar a frequência cardíaca, por exemplo, fenilefrina).

Se o doente estiver a tomar um medicamento denominado clonidina juntamente com o medicamento Betaxomyl e tiver de interromper o tratamento com clonidina, o médico pode interromper o tratamento com betaxolol durante alguns dias antes de interromper o tratamento com clonidina.

Medicamento Betaxomyl e álcool

Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Existe um risco de que o tratamento com betaxolol durante a gravidez possa ser prejudicial para o feto. Deve informar o médico se estiver grávida ou planeiar engravidar. O médico decidirá se a paciente pode tomar betaxolol durante a gravidez.
O betaxolol passa para o leite materno, por isso não é recomendado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Devido aos possíveis efeitos adversos (fadiga, tonturas), que ocorrem especialmente no início do tratamento, o medicamento pode afetar a capacidade de realizar atividades que exigem concentração, coordenação e tomada de decisões (por exemplo, condução de veículos, operação de máquinas, trabalho em alturas, etc.). Nesses casos, apenas pode realizar essas atividades se o médico der consentimento.

Medicamento Betaxomyl contém lactose monohidratada

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
Sódio
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaxomyl

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Adultos

O médico irá determinar a dose adequada para o doente.
No tratamento da hipertensão ligeira, a dose inicial recomendada é de 10 mg (½ comprimido) uma vez ao dia, geralmente pela manhã. Se o efeito for insuficiente, o médico pode aumentar a dose para 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia.
No tratamento da hipertensão moderada, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia, mas o médico pode aumentar a dose para 40 mg (2 comprimidos) por dia.
No tratamento da angina de peito estável, a dose diária recomendada é de 1 comprimido. O médico pode ajustar a dose entre 10 mg e 40 mg (½ comprimido a 2 comprimidos) por dia.
Doentes com distúrbios da função renal
Nos doentes com distúrbio ligeiro da função renal, não há necessidade de ajustar a dose. Nos doentes com distúrbios mais graves da função renal, o médico pode recomendar a redução da dose. Nos doentes submetidos a diálise, a dose recomendada é de 10 mg (½ comprimido) por dia, independentemente do momento da diálise.
Doentes com distúrbios da função hepática
Nos doentes com distúrbios da função hepática, geralmente não há necessidade de ajustar a dose, mas é recomendado realizar exames de função hepática, especialmente no início do tratamento.
Doentes idosos
O médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaxomyl

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Pode ocorrer fraqueza, tonturas, sensação de frequência cardíaca lenta, dor no peito, distúrbios respiratórios e, ocasionalmente, convulsões.

Omissão da dose do medicamento Betaxomyl

Em caso de omissão da dose matutina, pode tomar o medicamento durante o dia e continuar o tratamento no dia seguinte, de acordo com o esquema de doses recomendado. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaxomyl

Antes de interromper o tratamento com este medicamento, deve sempre consultar o médico ou farmacêutico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com betaxolol. Se for necessário interromper o medicamento, o médico pode recomendar a redução gradual da dose.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos seguintes sintomas, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

• Dor no peito, sensação de frequência cardíaca muito lenta, sensação de desmaio, falta de ar e tonturas, especialmente em doentes com distúrbios da frequência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco - podem ser distúrbios da função cardíaca (diminuição da condução auriculoventricular ou agravamento de um bloqueio auriculoventricular existente); paragem cardíaca em doentes predispostos (frequência desconhecida)
• Falta de ar, sensação de fadiga, inchaço nas pernas (insuficiência cardíaca).
• Inchaço nas articulações, sensação de fadiga, erupção cutânea nas bochechas e nariz (lúpus eritematoso sistémico - doença em que o sistema imunológico ataca partes do corpo e que pode ser confirmada por exames de sangue).

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

• fadiga, tonturas, dor de cabeça, suor excessivo
• fraqueza, distúrbios do sono (insónia)
• dor de estômago, diarreia, náuseas e vómitos
• frequência cardíaca lenta (bradicardia)
• sensação de frio nos membros
• dificuldades em obter e manter a ereção (impotência)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

• doença da pele caracterizada por placas vermelhas espessas, frequentemente cobertas com escamas prateadas (psoríase), agravamento dos sintomas da psoríase existente ou lesões semelhantes à psoríase
• depressão
• tonturas, sensação de "vazio" na cabeça, desmaio, instabilidade devido à sensação de perda de equilíbrio (pressão arterial baixa)
• alterações da cor dos dedos (síndrome de Raynaud), agravamento da dor relacionada com distúrbios da circulação sanguínea nos membros inferiores
• dificuldades respiratórias, como respiração sibilante, que podem ser causadas por estreitamento das vias respiratórias

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 doentes):

• distúrbios da visão
• alucinações (ver, sentir ou ouvir coisas que não existem), desorientação, pesadelos
• formigamento nos braços e pernas (parestesia distal)
• baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia), que pode causar sensação de fome, tonturas, fadiga, confusão, tremores, suor excessivo, distúrbios da visão e palidez da pele
• alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia), que pode causar sensação de fadiga e sede, bem como secura da mucosa bucal e necessidade de urinar com mais frequência, especialmente à noite

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• letargia
• urticária
• coceira
• suor excessivo
• perda de cabelo

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Regulação de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Alameda Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaxomyl

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betaxomyl

A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betaxolol. Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de betaxolol.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, lactose monohidratada (ver ponto 2 "Medicamento Betaxomyl contém lactose monohidratada"), carboximetilcelulose sódica (tipo A) (ver ponto 2 "Sódio"), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400.

Como é o medicamento Betaxomyl e o que contém o pacote

Betaxomyl é um comprimido branco, redondo, convexo de ambos os lados, com uma linha de divisão de um lado.
O medicamento Betaxomyl está disponível em blisters que contêm 28 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

Delpharm Reims
Rua Coronel Charbonneaux, 10
51100 Reims
França
ou
Vetprom AD
Localidade Vpharma, Rua Otets Paisiy, 26
Radomir, 2400
Bulgária

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

República Checa
Betaxolol Viatris 20 mg, comprimidos revestidos

Polônia
Betaxomyl
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Viatris Healthcare, Lda.

Telefone: +48 22 546 64 00
Data da última atualização do folheto:abril de 2025