Betaxolol Pmcs

Folheto informativo para o utilizador

Betaxolol PMCS, 20 mg, comprimidos

Hidroclorido de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Betaxolol PMCS e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaxolol PMCS
• 3. Como tomar o medicamento Betaxolol PMCS
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Betaxolol PMCS
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Betaxolol PMCS e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Betaxolol PMCS é o betaxolol. O betaxolol pertence a um grupo de medicamentos chamados beta-bloqueadores. Estes medicamentos diminuem a pressão arterial, reduzem a frequência cardíaca e diminuem o consumo de oxigênio pelo coração.
O medicamento Betaxolol PMCS é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (pressão arterial elevada) de intensidade ligeira a moderada. Em casos graves de hipertensão, pode ser associado a outros medicamentos anti-hipertensivos.
O medicamento também é utilizado no tratamento de longo prazo e para prevenir a ocorrência de crises de angina de peito estável (dor no peito causada por falta de oxigênio no músculo cardíaco, que ocorre em relação ao esforço físico ou estresse).
O medicamento Betaxolol PMCS é indicado para o tratamento de adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Betaxolol PMCS

Quando não tomar o medicamento Betaxolol PMCS

• se o paciente tiver alergia ao betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma grave ou doença pulmonar obstrutiva crônica,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca grave,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver distúrbios da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular de 2º ou 3º grau, exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• se o paciente tiver angina de peito de Prinzmetal,
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial, incluindo bloqueio sinoatrial (distúrbio da geração e condução de impulsos no coração),
• se o paciente tiver bradicardia significativa,
• se o paciente tiver doença de Raynaud grave e doença vascular periférica grave (distúrbios da circulação sanguínea nos membros inferiores),
• se o paciente tiver tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma),
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver reações anafiláticas no histórico (reações alérgicas graves),
• se o paciente tiver acidose metabólica (distúrbio do meio interno do organismo),
• se o paciente estiver tomando floctafenina ou sultopride.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS, deve discutir com o médico

• se o paciente tiver asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica de intensidade ligeira. Antes de iniciar o tratamento, é recomendado realizar um exame de função pulmonar. No entanto, o risco de efeitos não desejados é baixo.
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca compensada ou distúrbios da condução cardíaca (bloqueio atrioventricular de 1º grau).
• se o paciente tiver doença vascular periférica de intensidade ligeira, caracterizada por distúrbios da circulação sanguínea nos membros (síndrome de Raynaud, doença de Raynaud, vasculite ou isquemia crônica dos membros inferiores). O medicamento Betaxolol PMCS pode piorar esta doença.
• se o paciente tiver hipertensão arterial causada por doença da glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• se o paciente tiver diabetes com tendência a hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os pacientes com diabetes devem controlar mais frequentemente o nível de açúcar no sangue, especialmente no início do tratamento.
• se o paciente ou um familiar tiver psoríase no histórico. O tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS pode piorar a doença.
• se o paciente for submetido a uma operação, deve informar o anestesista de que está tomando Betaxolol PMCS; em pacientes com doença cardíaca isquêmica grave e hipertensão, não se recomenda interromper o tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS devido ao risco associado à interrupção abrupta do beta-bloqueador.
• se o paciente tiver glaucoma (pressão aumentada no olho). Deve informar o médico oftalmologista antes do exame de que está tomando Betaxolol PMCS.
• se o paciente for atleta. O Betaxolol PMCS contém uma substância ativa que pode causar um resultado positivo no teste antidoping.
• se o paciente tiver doença da tireoide (tireotoxicose). O medicamento Betaxolol PMCS pode mascarar os sintomas cardiovasculares desta doença.
• se o paciente tiver doença renal.

Deve consultar o médico se, durante o tratamento, a frequência cardíaca em repouso diminuir significativamente e ocorrerem sintomas como dor no peito, tontura e sensação de fadiga.
O médico reduzirá a dose do medicamento.
Se for necessário realizar um tratamento de dessensibilização, deve substituir o tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS por um medicamento anti-hipertensivo de outra classe, que não seja beta-bloqueador.
Em pacientes idosos, deve iniciar o tratamento com uma dose baixa.
Nunca deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS, especialmente em pacientes com angina de peito ou doença cardíaca isquêmica. Se for necessário interromper o tratamento, deve consultar o médico, que recomendará a redução gradual da dose do medicamento.

Crianças e adolescentes

O medicamento Betaxolol PMCS não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A ação do medicamento Betaxolol PMCS e a ação de outros medicamentos tomados concomitantemente podem influenciar um ao outro. Por isso, deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou planeia tomar, tanto os que são prescritos como os que são comprados sem prescrição. Antes de tomar qualquer medicamento comprado sem prescrição, deve conversar com o médico.
Não deve tomar o medicamento concomitantemente com floctafenina ou sultopride.
Não se recomenda tomar o medicamento Betaxolol PMCS concomitantemente com amiodarona, digoxina e verapamil (medicamentos usados no tratamento de doenças cardíacas) ou com fingolimodo (medicamento usado no tratamento de esclerose múltipla).
Deve ter cuidado especial ao tomar o medicamento Betaxolol PMCS concomitantemente com antagonistas de cálcio (bepridil, diltiazem, mibefradil), medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida), baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular), lidocaína (medicamento anestésico local) e meios de contraste que contenham iodo.
O Betaxolol PMCS pode potenciar a ação de medicamentos anti-diabéticos tomados concomitantemente.
A ação do betaxolol pode mascarar os sintomas clínicos da hipoglicemia, como taquicardia e calafrios.
Deve considerar as seguintes combinações de medicamentos, cuja eficácia pode ser alterada durante o tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS: medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, antagonistas de cálcio (nifedipina), medicamentos antidepressivos, corticosteroides e tetracosactida (tipo de tratamento hormonal), mefloquina (medicamento usado no tratamento da malária), medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos usados para aumentar a frequência cardíaca) e clonidina (medicamento usado no tratamento do glaucoma).

Uso com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser tomados geralmente pela manhã, independentemente das refeições.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Devido aos possíveis efeitos não desejados (sensação de fadiga, tontura), que ocorrem especialmente no início do tratamento, o medicamento pode afetar a capacidade de realizar atividades que exigem concentração, coordenação e tomada de decisões (por exemplo, conduzir veículos, operar máquinas, trabalhar em alturas, etc.). Nesses casos, apenas pode realizar essas atividades se o médico concordar.

Betaxolol PMCS contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Betaxolol PMCS

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose deve ser determinada individualmente para cada paciente, com base na tolerância ao medicamento e na eficácia da ação.
A dose usualmente administrada no tratamento da hipertensão arterial é de um comprimido (20 mg) por dia.
Na angina de peito estável, a dose diária recomendada é de 1 comprimido. O médico pode ajustar a dose de 10 mg a 40 mg (½ comprimido a 2 comprimidos), com base no estado clínico do paciente.
Distúrbio da função renal
Nos pacientes com distúrbio da função renal ligeiro, não há necessidade de ajustar a dose. Nos pacientes com distúrbio da função renal grave ou em diálise, o médico recomendará a redução da dose. Nos pacientes em diálise, a dose recomendada é de 10 mg (½ comprimido) por dia, independentemente da duração e frequência da diálise.
Distúrbio da função hepática
Nos pacientes com distúrbios da função hepática, geralmente não há necessidade de ajustar a dose, no entanto, é recomendado um controle clínico cuidadoso no início do tratamento.
Pacientes idosos
Nos pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa.
Modo de administração
Os comprimidos podem ser divididos em duas partes, como mostrado na figura. Para isso, deve colocar o comprimido sobre uma superfície dura, com a linha de divisão para cima, e então quebrar em duas partes iguais, pressionando cada uma das extremidades para baixo com os dedos indicadores de ambas as mãos (deve aplicar uma pressão curta e forte).

Os comprimidos devem ser tomados geralmente pela manhã, independentemente das refeições.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Betaxolol PMCS

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada ou em caso de ingestão acidental do medicamento por uma criança, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Omissão da dose do medicamento Betaxolol PMCS

Em caso de omissão da dose matutina, pode tomar o medicamento durante o dia e continuar o tratamento no dia seguinte, de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve tomar a dose em dobro para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS

Nunca deve interromper o tratamento com o medicamento Betaxolol PMCS por conta própria. Se for necessário interromper o tratamento, deve consultar o médico, que recomendará a redução gradual da dose do medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas)

• tontura, dor de cabeça,
• fraqueza, insônia,
• dor de estômago, diarreia, náuseas e vômitos,
• bradicardia (frequência cardíaca lenta),
• resfriamento dos membros,
• impotência.

Efeitos não desejados raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)

• reações cutâneas, incluindo agravamento dos sintomas da psoríase existente ou ocorrência de erupção semelhante à psoríase,
• depressão,
• insuficiência cardíaca, hipotensão arterial, distúrbio do ritmo cardíaco (bradicardia ou agravamento do bloqueio atrioventricular existente),
• discromia dos dedos das mãos devido à redução do fluxo sanguíneo (síndrome de Raynaud), agravamento da dor que ocorre durante a caminhada, relacionada à doença vascular periférica,
• dificuldade para respirar devido à constrição das vias aéreas (broncoespasmo paroxístico).

Efeitos não desejados muito raros(podem ocorrer em menos de 1 em 10 000 pessoas)

• distúrbios da sensação (sensação de formigamento) nas partes periféricas dos membros superiores e inferiores,
• distúrbios da visão,
• alucinações, desorientação, pesadelos,
• redução ou aumento do nível de açúcar no sangue.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• letargia,
• erupção cutânea, coceira, suor excessivo, perda de cabelo.

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao titular da autorização de comercialização.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Betaxolol PMCS

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no blister após "EXP" ou "Validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar em temperatura superior a 30°C.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Betaxolol PMCS

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betaxolol. Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de betaxolol.
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, carmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Betaxolol PMCS e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Betaxolol PMCS são quase brancos, redondos, convexos em ambos os lados, com diâmetro de 8 mm, com uma linha de divisão em um lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Os comprimidos são fornecidos em embalagens de blister contendo 30 e 100 comprimidos.

Título do titular da autorização de comercialização e fabricante

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, República Tcheca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais

Lituânia
Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Letônia
Betaxolol PMCS 20 mg tabletes
Polônia
Betaxolol PMCS
República Tcheca
Betaxolol PMCS

Data da última revisão do folheto: 28.05.2023