Lokren 20

Folheto informativo do utilizador

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Lokren 20

20 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20
• 3. Como tomar o medicamento Lokren 20
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lokren 20
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado

O medicamento Lokren 20 é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa hidrocloruro de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento administrado uma vez por dia proporciona um efeito anti-hipertensivo de longa duração.

Indicações:

• Hipertensão arterial;
• Doença cardíaca isquêmica.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20

Quando não tomar o medicamento Lokren 20:

• se o paciente tiver alergia ao hidrocloruro de betaxolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau (exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• como único tratamento, se o paciente tiver angina de Prinzmetal em forma pura (angina de peito variante),
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios graves das artérias periféricas,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado,
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver tido reações anafiláticas no passado (reações alérgicas graves),
• se o paciente tiver acidose metabólica,
• no caso de tratamento com floctafénina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico recomendará a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar agravamento da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. A decisão de interromper o tratamento e o modo de terminar a terapia é do médico.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver asma brônquica ou outras doenças respiratórias crônicas. Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos só devem ser administrados a pacientes com formas leves dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses pequenas desses medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca compensada, tratados com hidrocloruro de betaxolol, devem estar sob supervisão médica constante.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com frequência cardíaca menor que 55 batimentos por minuto, bem como com bloqueio auriculoventricular de 1º grau.
O hidrocloruro de betaxolol pode ser utilizado em caso de angina de Prinzmetal de forma mais leve e em forma mista de angina, desde que seja administrado concomitantemente com um medicamento vasodilatador.
Deve ter cuidado ao administrar os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos a pacientes com distúrbios das artérias periféricas (síndrome ou doença de Raynaud, arterite ou doença obstructiva crônica das artérias das extremidades inferiores). Deve informar o médico sobre essas condições.
Em pacientes com feocromocitoma, a pressão arterial deve ser controlada regularmente.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de controle mais frequente da glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos β-adrenolíticos) e tendência a alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafénina, ou em pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização).
No caso de uma intervenção cirúrgica planejada, bem como em caso de emergência, antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Lokren 20.
Deve informar o médico se o paciente tiver glaucoma ou doenças da tireoide.
Os atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado de um teste antidoping (resultado positivo).

Medicamento Lokren 20 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol com floctafénina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios psíquicos).
Não é recomendado o uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol com amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicosídeos digitálicos (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca) ou fingolimodo (medicamento utilizado no tratamento de esclerose múltipla).
No caso de uso concomitante de diltiazem e hidrocloruro de betaxolol, pode ocorrer um aumento do risco de depressão.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofen (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia no sangue,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, nifedipina),
• medicamentos com efeito antidepressivo (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• medicamentos simpatomiméticos,
• clonidina.

Uso do medicamento Lokren 20 com alimentos e bebidas

A alimentação não afeta a absorção do medicamento.
O medicamento Lokren 20 pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante a condução de veículos ou uso de máquinas, deve lembrar que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

Medicamento contém lactose monohidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento Lokren 20.

3. Como tomar o medicamento Lokren 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usual do medicamento Lokren 20 é de um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: em caso de clearance de creatinina maior que 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média, 4 dias).
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/minuto), a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Em pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz do medicamento.
É necessária uma supervisão médica regular do paciente.
Se o paciente achar que o efeito do medicamento Lokren 20 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lokren 20

Os sintomas mais comuns de superdose são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade de respirar, hipotensão, bloqueio cardíaco (distúrbios da condução do impulso no coração), insuficiência cardíaca, espasmo bronquial e hipoglicemia (baixa glicemia no sangue).
Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual é o procedimento apropriado.
Deve levar o embalagem do medicamento, para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual procedimento deve ser adotado.

Omissão da dose do medicamento Lokren 20

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lokren 20

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica); o médico recomendará a redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Sobre a interrupção do tratamento e o modo de terminar a terapia, a decisão é do médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos secundários listados abaixo foi determinada da seguinte forma:
Muito comum: afeta pelo menos 1 em 10 pacientes
Comum: afeta 1 a 10 em 100 pacientes
Menos comum: afeta 1 a 10 em 1000 pacientes
Raro: afeta 1 a 10 em 10 000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Podem ocorrer com frequência:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insônia;
• dor na parte superior do abdômen, diarreia, náuseas e vômitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - pode ocorrer bradicardia grave, frieza nos membros;
• impotência.

Podem ocorrer com frequência menor:

• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão, bloqueio da condução auriculoventricular ou agravamento de um bloqueio auriculoventricular pré-existente;
• síndrome de Raynaud (frieza nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nas artérias periféricas), agravamento de uma claudicação intermitente pré-existente;
• espasmo bronquial. Em casos raros, foram relatados a ocorrência de anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Podem ocorrer com frequência muito menor:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (baixa glicemia no sangue) ou hiperglicemia (alta glicemia no sangue).

Frequência desconhecida de ocorrência:

• urticária, prurido, sudorese excessiva;
• letargia;
• parada ou interrupção da atividade cardíaca, tontura, sensação de fadiga extrema, dificuldade de respirar - esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou em pacientes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lokren 20

Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lokren 20

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de betaxolol. Um comprimido revestido contém 20 mg de hidrocloruro de betaxolol.
• Os outros componentes do medicamento são: lactose monohidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Lokren 20 e o que contém o embalagem

Os comprimidos revestidos do medicamento Lokren 20 são brancos, redondos, convexos, com uma linha de divisão em um lado e com a inscrição «KE 20» no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em duas metades.
O embalagem do medicamento Lokren 20 contém 28 comprimidos revestidos em 2 blister de PVC/Al em uma caixa de cartão.

Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie
30-36, avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:7016/2014/01
7016/2014/03
Número da autorização para importação paralela:190/14

Data de aprovação do folheto: 29.04.2024

[Informação sobre marca registrada]