Lokren 20

folheto INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde o folheto, informação na embalagem direta em língua estrangeira!

Lokren 20 (Lokren)

20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de betaxolol
Lokren 20 e Lokren são nomes comerciais diferentes do mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20
• 3. Como tomar o medicamento Lokren 20
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lokren 20
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado

O medicamento Lokren 20 é apresentado em forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa hidroclorido de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores β-adrenérgicos no coração. O medicamento administrado uma vez ao dia proporciona uma ação anti-hipertensiva de longa duração.

Indicações:

• Hipertensão arterial
• Doença cardíaca isquêmica

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20

Quando não tomar o medicamento Lokren 20:

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau (exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• como único tratamento se o paciente tiver angina de Prinzmetal em sua forma pura (angina de peito variante),
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios graves das artérias periféricas,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver tido reações anafiláticas no passado (reações alérgicas graves),
• se o paciente tiver acidose metabólica,
• no caso de tratamento com floctafenina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico recomendará a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar a deterioração da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. Sobre se o medicamento deve ser descontinuado e como terminar o tratamento, o médico decidirá.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver asma brônquica ou outras doenças respiratórias crônicas. Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos só devem ser administrados a pacientes com formas leves dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses baixas desses medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca compensada, tratados com hidroclorido de betaxolol, devem estar sob supervisão médica constante.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com frequência cardíaca menor que 55 batimentos por minuto, bem como com bloqueio atrioventricular de primeiro grau.
O hidroclorido de betaxolol pode ser administrado em caso de angina de Prinzmetal de forma mais branda e em forma mista de angina, desde que seja administrado concomitantemente com um medicamento vasodilatador.
Deve ter cuidado ao administrar os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos a pacientes com distúrbios das artérias periféricas (síndrome ou doença de Raynaud, vasculite ou doença obstructiva crônica das artérias dos membros inferiores). Deve informar o médico sobre essas doenças.
Em pacientes com feocromocitoma da glândula suprarrenal, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de controle mais frequente da glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos β-adrenolíticos) e tendência a alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafenina, ou em pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização).
No caso de uma intervenção cirúrgica planejada, bem como em caso de emergência, antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Lokren 20 .
Deve informar o médico se o paciente tiver glaucoma ou doenças da tireoide.
Atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado do teste antidoping (resultado positivo).

Medicamento Lokren 20 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de hidroclorido de betaxolol com floctafenina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios psíquicos).
Não é recomendado o uso concomitante de hidroclorido de betaxolol com amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicosídeos digitálicos (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca), ou fingolimodo (medicamento utilizado na esclerose múltipla).
No caso de uso concomitante de diltiazem e hidroclorido de betaxolol, pode ocorrer um aumento do risco de depressão.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia no sangue,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da di-hidropiridina, p. ex. nifedipina),
• medicamentos com ação antidepressiva (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso do medicamento Lokren 20 com alimentos e bebidas

A alimentação não afeta a absorção do medicamento.
O medicamento Lokren 20 pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto dirige veículos ou opera máquinas, deve lembrar que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

O medicamento contém lactose monohidratada.

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento Lokren 20.

3. Como tomar o medicamento Lokren 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usual do medicamento Lokren 20 é um comprimido uma vez ao dia.
A faixa de calendário incluída na embalagem com os dias da semana indicados facilitará ao paciente a tomada do medicamento.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: no caso de clearance de creatinina maior que 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média, 4 dias).
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/minuto), a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Em pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz do medicamento.
É necessária uma supervisão médica regular do paciente.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Lokren 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lokren 20

Os sintomas mais comuns de superdose são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade de respirar, hipotensão, bloqueio cardíaco (distúrbios da condução do impulso no coração), insuficiência cardíaca, espasmo brônquico e hipoglicemia (baixa glicemia no sangue).
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas da intoxicação, o médico decidirá qual ação é apropriada.
Deve levar a embalagem do medicamento para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.

Omissão da dose do medicamento Lokren 20

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lokren 20

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica); o médico recomendará a redução gradual da dose durante 1 a 2 semanas. Sobre se o medicamento deve ser descontinuado e como terminar o tratamento, o médico decidirá.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos colaterais listados abaixo foi determinada da seguinte forma:
Muito comum: afeta pelo menos 1 em 10 pacientes
Comum: afeta 1 a 10 em 100 pacientes
Menos comum: afeta 1 a 10 em 1000 pacientes
Raro: afeta 1 a 10 em 10 000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Podem ocorrer com frequência:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insônia;
• dor na parte superior do abdômen, diarreia, náuseas e vômitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - pode ocorrer bradicardia grave, frieza nos membros;
• impotência.

Podem ocorrer com frequência baixa:

• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão, redução da condução atrioventricular ou agravamento do bloqueio atrioventricular existente;
• síndrome de Raynaud (frieza nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nas artérias periféricas), agravamento da claudicação intermitente;
• espasmo brônquico. Em casos raros, foram relatados a aparecimento de anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Podem ocorrer com frequência muito baixa:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (redução da glicemia no sangue) ou hiperglicemia (aumento da glicemia no sangue).

Frequência desconhecida de ocorrência:

• urticária, prurido, sudorese excessiva
• letargia
• parada ou interrupção da atividade cardíaca, tontura, sensação de fadiga extrema, dificuldade de respirar - esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou em pacientes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Registro de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
A notificação de efeitos colaterais permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lokren 20

Armazenar em temperatura abaixo de 30°C, na embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não deve tomar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lokren 20

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de betaxolol. Um comprimido revestido contém 20 mg de hidroclorido de betaxolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol
• 400.

Como é o medicamento Lokren 20 e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um lado e com «KE 20» gravado no outro lado.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
A embalagem do medicamento Lokren 20 contém 28 comprimidos revestidos em blister de PVC/Al em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Hungria, no país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Filial em Rzeszów
Rua Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polônia
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Rua Mundipharma 2
65549 Limburg
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação: OGYI-T-2169/01

Número da autorização de importação paralela: 123/25

Data de aprovação do folheto: 02.04.2025

[Informação sobre marca registrada]