Lokren 20

Folheto informativo do utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o medicamento no packaging primário em língua estrangeira.

Lokren 20 (Lokren)

20 mg, comprimidos revestidos
Cloridrato de betaxolol
Lokren 20 e Lokren são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20
• 3. Como tomar o medicamento Lokren 20
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Lokren 20
• 6. Conteúdo do packaging e outras informações

1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado

O medicamento Lokren 20 é apresentado em forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa cloridrato de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento, administrado uma vez ao dia, proporciona um efeito anti-hipertensivo de longa duração.

Indicações:

• Hipertensão arterial
• Doença cardíaca isquêmica

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20

Quando não tomar o medicamento Lokren 20:

• se o paciente tiver alergia ao cloridrato de betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau (exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• como único tratamento se o paciente tiver angina de Prinzmetal em sua forma pura (angina de peito variante),
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios graves das artérias periféricas,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado,
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver apresentado reações anafiláticas no passado (reações alérgicas graves),
• se o paciente tiver acidose metabólica,
• no caso de tratamento com floctafenina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico recomendará a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar agravamento da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. A decisão de interromper o tratamento e o modo de terminar a terapia é do médico.
É fundamental informar o médico se o paciente tiver asma brônquica ou outras doenças respiratórias crônicas. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos só devem ser administrados a pacientes com formas leves dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses baixas desses medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca controlada que estejam sendo tratados com cloridrato de betaxolol devem estar sob supervisão médica constante.
Deve-se ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com frequência cardíaca menor que 55 batimentos por minuto, bem como com bloqueio auriculoventricular de 1º grau.
O cloridrato de betaxolol pode ser utilizado em casos de angina de Prinzmetal de forma mais leve e em forma mista de angina, desde que seja administrado concomitantemente com um vasodilatador.
Deve-se ter cuidado ao administrar os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos a pacientes com distúrbios das artérias periféricas (doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud, arterite ou obstrução crônica das artérias das extremidades inferiores). É importante informar o médico sobre essas condições.
Em pacientes com feocromocitoma, a pressão arterial deve ser monitorada regularmente.
É fundamental informar o médico se o paciente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de monitorar mais frequentemente a glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos beta-adrenolíticos) e tendência a alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafenina, ou em pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização).
Em caso de cirurgia planejada ou de emergência, antes da anestesia, é necessário informar o anestesista sobre o uso do medicamento Lokren 20.
É importante informar o médico se o paciente tiver glaucoma ou doenças da tireoide.
Atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado de um teste antidoping (resultado positivo).

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de cloridrato de betaxolol com floctafenina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos).
Não é recomendado o uso concomitante de cloridrato de betaxolol com amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicosídeos cardíacos (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca) ou fingolimodo (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla).
Em caso de uso concomitante de diltiazem e cloridrato de betaxolol, pode ocorrer um aumento do risco de depressão.
Deve-se ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia no sangue,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina, como a nifedipina),
• medicamentos com ação antidepressiva (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso do medicamento Lokren 20 com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento.
O medicamento Lokren 20 pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a condução de veículos ou operação de máquinas, é importante lembrar que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

O medicamento contém lactose monohidratada.

Se já foi detectada intolerância a certains açúcares no paciente, o paciente deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Lokren 20.

3. Como tomar o medicamento Lokren 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico.
A dose usual do medicamento Lokren 20 é de um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: em caso de clearance de creatinina maior que 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média, 4 dias).
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/minuto), a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Em pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz do medicamento.
É necessária uma supervisão médica regular do paciente.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Lokren 20 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lokren 20

Os sintomas mais comuns de superdose são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade de respirar, hipotensão, bloqueio cardíaco (distúrbios da condução do impulso no coração), insuficiência cardíaca, espasmo brônquico e hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, é necessário entrar em contato imediatamente com um médico ou procurar ajuda médica no hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual ação é apropriada.
É necessário levar o packaging do medicamento para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.

Omissão da dose do medicamento Lokren 20

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, o paciente deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo ao horário da próxima dose. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lokren 20

Nunca se deve interromper abruptamente o tratamento com o medicamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica); o médico recomendará a redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Sobre a interrupção do tratamento e o modo de terminar a terapia, a decisão é do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, é necessário consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o Lokren 20 pode causar efeitos adversos, embora não todos os pacientes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos adversos listados abaixo foi determinada da seguinte forma:
Muito comum: afeta pelo menos 1 em cada 10 pacientes
Comum: afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes
Menos comum: afeta 1 a 10 em cada 1.000 pacientes
Raro: afeta 1 a 10 em cada 10.000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Podem ocorrer com frequência:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insônia;
• dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - pode ocorrer bradicardia grave, frieza nos membros;

dos membros;

• impotência.

Podem ocorrer com frequência baixa:

• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão, bloqueio auriculoventricular ou agravamento de um bloqueio auriculoventricular pré-existente;
• síndrome de Raynaud (frieza nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nas artérias periféricas), agravamento de uma claudicação intermitente pré-existente;
• espasmo brônquico. Em casos raros, foram relatados a aparecimento de anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Podem ocorrer com frequência muito baixa:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue). Frequência desconhecida de ocorrência:
• urticária, prurido, sudorese excessiva
• letargia
• parada ou interrupção da atividade cardíaca, tontura, sensação de fadiga extrema, dificuldade de respirar - esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou em pacientes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem qualquer efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
A notificação de efeitos adversos permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lokren 20

Não armazenar acima de 30°C.
Armazenar no packaging original para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar o medicamento após a data de validade impressa no packaging. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do packaging e outras informações

O que contém o medicamento Lokren 20

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de betaxolol. Um comprimido revestido contém 20 mg de cloridrato de betaxolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 400.

Como é o medicamento Lokren 20 e o que contém o packaging

Comprimidos revestidos rosas, redondos, convexos dos dois lados, com uma linha de divisão em um lado e com «KE 20» gravado no outro lado.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O packaging do medicamento Lokren 20 contém 28 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, é necessário consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha

Fabricante:

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Polônia
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours
França
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Alemanha

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-2169/01

Número da autorização de importação paralela: 68/25

Data de aprovação do folheto: 19.02.2025

[Informação sobre marca registrada]