Lokren 20

Folheto informativo do utilizador

Atenção!

Deve conservar o folheto. Informação sobre o medicamento no invólucro em língua estrangeira.

LOKREN 20 (Lokren)

20 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de betaxolol
LOKREN 20 e Lokren são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento LOKREN 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LOKREN 20
• 3. Como tomar o medicamento LOKREN 20
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento LOKREN 20
• 6. Conteúdo do invólucro e outras informações

1. O que é o medicamento LOKREN 20 e para que é utilizado

O medicamento LOKREN 20 é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa hidrocloruro de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento administrado uma vez por dia proporciona um efeito anti-hipertensivo de longa duração.

Indicações:

• Hipertensão arterial
• Doença cardíaca isquêmica

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento LOKREN 20

Quando não tomar o medicamento LOKREN 20:

• se o paciente tiver alergia ao hidrocloruro de betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau (exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• como único tratamento se o paciente tiver angina de Prinzmetal em sua forma pura (angina de peito variante),
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios graves das artérias periféricas,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado da glândula suprarrenal,
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver apresentado reações anafiláticas (reações alérgicas graves) no passado,
• se o paciente tiver acidose metabólica,
• no caso de tratamento com floctafenina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico recomendará a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar agravamento da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. A decisão de interromper o tratamento e o modo de terminar a terapia é do médico.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver asma brônquica ou outras doenças crônicas do aparelho respiratório. Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos só devem ser administrados a pacientes com formas leves dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses pequenas desses medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca compensada, tratados com hidrocloruro de betaxolol, devem estar sob supervisão constante do médico.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com frequência cardíaca menor que 55 batimentos por minuto, bem como com bloqueio atrioventricular de 1º grau.
O hidrocloruro de betaxolol pode ser utilizado em caso de angina de Prinzmetal de forma mais leve e em forma mista de angina, desde que seja administrado concomitantemente com um medicamento vasodilatador.
Deve ter cuidado ao administrar os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos a pacientes com distúrbios das artérias periféricas (síndrome ou doença de Raynaud, arterite ou doença arterial obstrutiva crônica das extremidades inferiores). Deve informar o médico sobre essas condições.
Em pacientes com feocromocitoma da glândula suprarrenal, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de controle mais frequente da glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos β-adrenolíticos) e tendência a alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafenina, ou em pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização).
No caso de intervenção cirúrgica planejada, bem como em caso de emergência, antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento LOKREN 20.
Deve informar o médico se o paciente tiver glaucoma ou doenças da tireoide.
Atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado do teste antidoping (resultado positivo).

Medicamento LOKREN 20 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol com floctafenina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento utilizado no tratamento de alguns distúrbios psíquicos).
Não é recomendado o uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol com amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicosídeos digitálicos (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca) ou fingolimodo (medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla).
No caso de uso concomitante de diltiazem e hidrocloruro de betaxolol, pode ocorrer um aumento do risco de depressão.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, nifedipina),
• medicamentos com ação antidepressiva (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso do medicamento LOKREN 20 com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento.
O medicamento LOKREN 20 pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto dirige veículos ou opera máquinas, deve lembrar que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

Medicamento contém lactose

Se já foi detectada anteriormente uma intolerância a alguns açúcares no paciente, o paciente deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento LOKREN 20.

3. Como tomar o medicamento LOKREN 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usualmente administrada do medicamento LOKREN 20 é um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: no caso de clearance de creatinina maior que 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média 4 dias).
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/minuto) a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Em pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz do medicamento.
É necessária uma supervisão médica regular do paciente.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento LOKREN 20 é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento LOKREN 20

Os sintomas mais comuns de superdose são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade de respirar, hipotensão, bloqueio cardíaco (distúrbios da condução do impulso no coração), insuficiência cardíaca, espasmo brônquico e hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual ação é apropriada.
Deve levar o invólucro do medicamento para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual ação deve ser tomada.

Omissão da dose do medicamento LOKREN 20

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve tomá-la o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento LOKREN 20

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica); o médico recomendará a redução gradual da dose durante 1 a 2 semanas. Sobre a interrupção do tratamento e o modo de terminar a terapia, a decisão é do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
A frequência de ocorrência dos efeitos adversos listados abaixo foi determinada da seguinte forma:
Muito frequente: afeta pelo menos 1 em cada 10 pacientes
Frequente: afeta 1 a 10 em cada 100 pacientes
Pouco frequente: afeta 1 a 10 em cada 1000 pacientes
Raro: afeta 1 a 10 em cada 10.000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Pode ocorrer frequentemente:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insônia;
• dor na parte superior do abdômen, diarreia, náuseas e vômitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - pode ocorrer bradicardia grave, frieza nos membros;
• impotência.

Pode ocorrer raramente:

• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão, bloqueio atrioventricular ou agravamento de um bloqueio atrioventricular pré-existente;
• síndrome de Raynaud (frieza nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nas artérias periféricas), agravamento de uma claudicação intermitente pré-existente;
• espasmo brônquico. Em casos raros, foram relatados a aparecimento de anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Pode ocorrer muito raramente:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue).

Frequência desconhecida de ocorrência:

• urticária, prurido, sudorese excessiva;
• letargia;
• parada ou interrupção da atividade cardíaca, tontura, sensação de fadiga extrema, dificuldade de respirar - esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou em pacientes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos do Instituto de Saúde.
Endereço: Rua ..., nº ..., 1000-xxx Lisboa
Telefone: +351 21x xxx xxx
Fax: +351 21x xxx xxx
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
A notificação de efeitos adversos permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento LOKREN 20

Não armazenar acima de 30°C. Armazenar no invólucro original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no invólucro.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e outras informações

O que contém o medicamento LOKREN 20

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de betaxolol. Um comprimido revestido contém 20 mg de hidrocloruro de betaxolol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, carboximetilcelulose sódica (tipo A), celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).

Como é o medicamento LOKREN 20 e que conteúdo tem o invólucro

Comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos dos dois lados, com uma linha de corte de um lado e com «KE 20» gravado no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em duas metades.
O invólucro do medicamento LOKREN 20 contém 28 comprimidos revestidos em blisters de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento em Portugal

[Inserir nome e endereço do responsável pelo medicamento em Portugal]

Fabricante

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o., Unidade em Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polônia
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, França

Importador paralelo

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorização em Portugal: [inserir número de autorização]

Número de autorização de importação paralela: 163/24

Data de aprovação do folheto: 22.04.2024

[Informação sobre marca registrada]