Lokren 20

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Lokren 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20
• 3. Como tomar o medicamento Lokren 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lokren 20
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Lokren 20 e para que é utilizado

O medicamento Lokren 20 é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa hidroclorido de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento administrado uma vez por dia assegura uma ação prolongada anti-hipertensiva.

Indicações:

• Hipertensão arterial
• Doença cardíaca isquêmica

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lokren 20

Quando não tomar o medicamento Lokren 20:

• se o paciente tiver alergia ao hidroclorido de betaxolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o paciente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crônica grave,
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento,
• se o paciente tiver choque cardiogênico,
• se o paciente tiver bloqueio auriculoventricular de 2º e 3º grau (exceto em pacientes com marcapasso implantado),
• como único tratamento se o paciente tiver angina de Prinzmetal em forma pura (angina de peito variante),
• se o paciente tiver distúrbios da função do nó sinoatrial (incluindo bloqueio sinoatrial),
• se o paciente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o paciente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios arteriais periféricos graves,
• se o paciente tiver feocromocitoma não tratado,
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver tido reações anafiláticas no passado (reações alérgicas graves),
• se o paciente tiver acidose metabólica,
• no caso de tratamento com floctafenina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico prescreverá a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar a deterioração da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. A decisão de interromper o tratamento e o modo de terminar a terapia é do médico.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver asma brônquica ou outras doenças respiratórias crônicas. Os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos só devem ser administrados a pacientes com formas leves dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses pequenas desses medicamentos.
Pacientes com insuficiência cardíaca compensada, tratados com hidroclorido de betaxolol, devem estar sob supervisão médica constante.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a pacientes com frequência cardíaca menor que 55 batimentos por minuto, bem como com bloqueio auriculoventricular de 1º grau.
O hidroclorido de betaxolol pode ser utilizado em caso de angina de Prinzmetal de forma mais leve e em forma mista de angina, desde que seja administrado concomitantemente com um medicamento vasodilatador.
Deve ter cuidado ao administrar os medicamentos que bloqueiam os receptores β-adrenérgicos a pacientes com distúrbios arteriais periféricos (síndrome ou doença de Raynaud, arterite ou doença arterial obstrutiva crônica das extremidades inferiores). Deve informar o médico sobre essas doenças.
Em pacientes com feocromocitoma, deve-se controlar regularmente a pressão arterial.
Deve informar necessariamente o médico se o paciente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de controle mais frequente da glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos β-adrenolíticos) e tendência a alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafenina, ou em pacientes submetidos a tratamento de dessensibilização).
Em caso de cirurgia planejada, bem como em caso de indicação de emergência, antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento Lokren 20 .
Deve informar o médico se o paciente tiver glaucoma ou doenças da tireoide.
Atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado do teste antidoping (resultado positivo).

Medicamento Lokren 20 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É contraindicado o uso concomitante de hidroclorido de betaxolol com floctafenina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios psíquicos).
Não é recomendado o uso concomitante de hidroclorido de betaxolol com amiodarona (medicamento antiarrítmico), glicosídeos digitálicos (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca), ou fingolimodo (medicamento utilizado na esclerose múltipla).
Em caso de uso concomitante de diltiazem e hidroclorido de betaxolol, pode ocorrer um aumento do risco de depressão.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos antiarrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofeno (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia no sangue,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, nifedipina),
• medicamentos com ação antidepressiva (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso do medicamento Lokren 20 com alimentos e bebidas

A alimentação não afeta a absorção do medicamento.
O medicamento Lokren 20 pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a condução de veículos ou operação de máquinas, deve-se lembrar que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

Medicamento contém lactose monoidratada

Se foi diagnosticada anteriormente uma intolerância a certains açúcares, o paciente deve contatar um médico antes de tomar o medicamento Lokren 20.

3. Como tomar o medicamento Lokren 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose usual do medicamento Lokren 20 é de um comprimido por dia.
Dosagem em pacientes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: em caso de clearance de creatinina maior que 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média, 4 dias).
Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina menor que 20 ml/minuto), a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Em pacientes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma supervisão médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Em pacientes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa eficaz do medicamento.
É necessária uma supervisão médica regular do paciente.
Se o paciente achar que a ação do medicamento Lokren 20 é muito forte ou muito fraca, deve consultar um médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lokren 20

Os sintomas mais comuns de superdose são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade respiratória, hipotensão, bloqueio cardíaco (distúrbios da condução dos impulsos no coração), insuficiência cardíaca, espasmo bronquial e hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue).
Em caso de ingestão de uma dose excessiva do medicamento, deve-se contatar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá qual é o procedimento apropriado.
Deve levar o embalagem do medicamento, para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e qual procedimento deve ser adotado.

Omissão da dose do medicamento Lokren 20

Em caso de esquecimento de uma dose do medicamento, deve-se tomar a dose o mais rápido possível, exceto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve-se tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Lokren 20

Nunca deve interromper abruptamente o tratamento, especialmente em pacientes com angina de peito (doença cardíaca isquêmica); o médico prescreverá a redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas.
A decisão de interromper o tratamento e o modo de terminar a terapia é do médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve-se consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados listados abaixo foi determinada da seguinte forma:
Muito comum: afeta pelo menos 1 em 10 pacientes
Comum: afeta 1 a 10 em 100 pacientes
Não muito comum: afeta 1 a 10 em 1000 pacientes
Raro: afeta 1 a 10 em 10 000 pacientes
Muito raro: afeta menos de 1 em 10 000 pacientes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Pode ocorrer com frequência:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insônia;
• dor abdominal, diarreia, náuseas e vômitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - pode ocorrer bradicardia grave, frieza nos membros;
• impotência. Pode ocorrer com frequência baixa:
• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas semelhantes à psoríase ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão arterial, redução da condução auriculoventricular ou agravamento do bloqueio auriculoventricular existente;
• síndrome de Raynaud (frieza nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nos vasos periféricos), agravamento da claudicação intermitente;
• espasmo bronquial. Em casos raros, foi relatada a ocorrência de anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistêmico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Pode ocorrer com frequência muito baixa:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue) ou hiperglicemia (alto nível de glicose no sangue).

Frequência desconhecida de ocorrência:

• urticária, prurido, sudorese excessiva
• letargia
• parada ou redução da atividade cardíaca, tontura, sensação de fadiga extrema, dificuldade respiratória - esses sintomas podem ocorrer especialmente em pacientes com mais de 65 anos ou em pacientes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Jerônimo de Ornellas, 750, 20041-004, Rio de Janeiro, telefone: +55 21 3461 3100, fax: +55 21 3461 3199, site: https://www.anvisa.gov.br.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lokren 20

Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da umidade.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Lokren 20

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de betaxolol. Um comprimido revestido contém 20 mg de hidroclorido de betaxolol.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da cápsula: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol
• 400.

Como é o medicamento Lokren 20 e que conteúdo tem o embalagem

Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos, com uma linha de divisão em uma face e com «KE 20» gravado na outra face.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O embalagem do medicamento Lokren 20 contém 28 comprimidos revestidos em 2 blister de PVC/Alumínio em uma caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Alemanha

Fabricante:

Opella Healthcare Poland Sp. z.o.o.
Filial em Rzeszów
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polônia
Sanofi Winthrop Industrie,
30-36 Avenue Gustave Eiffel – 37100 Tours, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização de comercialização na Hungria, no país de exportação:OGYI-T-2169/01

Número da autorização de importação paralela: 9/24

Data de aprovação do folheto: 12.01.2024

[Informação sobre marca registrada]