Lokren 20

Folheto informativo do utilizador

LOKREN 20, 20 mg, comprimidos revestidos

Hidrocloruro de betaxolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é LOKREN 20 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar LOKREN 20
• 3. Como tomar LOKREN 20
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar LOKREN 20
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é LOKREN 20 e para que é utilizado

LOKREN 20 apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos e contém a substância ativa hidrocloruro de betaxolol. O betaxolol bloqueia os receptores beta-adrenérgicos no coração. O medicamento administrado uma vez por dia assegura um efeito anti-hipertensivo prolongado.

Indicações terapêuticas:

• Hipertensão arterial
• Doença isquémica do coração

2. Informações importantes antes de tomar LOKREN 20

Quando não tomar LOKREN 20:

• se o doente for alérgico ao hidrocloruro de betaxolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver asma brônquica grave e doença pulmonar obstrutiva crónica grave,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento,
• se o doente tiver choque cardiogénico,
• se o doente tiver bloco auriculoventricular de 2.º e 3.º grau (excepto em doentes com marcapasso implantado),
• como tratamento único se o doente tiver angina de Prinzmetal em forma pura (angina de peito variante),
• se o doente tiver distúrbios da função do nó sinoauricular (incluindo bloco sinoauricular),
• se o doente tiver frequência cardíaca lenta (menos de 45-50 batimentos por minuto),
• se o doente tiver forma grave da doença de Raynaud e distúrbios arteriais periféricos graves,
• se o doente tiver feocromocitoma não tratado,
• se o doente tiver hipotensão arterial,
• se o doente tiver tido reações anafilácticas no passado (reações alérgicas graves),
• se o doente tiver acidose metabólica,
• em caso de tratamento com floctafénina ou sultopride.

Precauções e advertências

Nunca deve interromper abruptamente a administração do medicamento, especialmente em doentes com angina de peito (doença isquémica do coração), pois isso pode causar distúrbios graves do ritmo cardíaco, infarto do miocárdio ou morte súbita; o médico aconselhará a redução gradual da dose, por exemplo, durante um período de 1 a 2 semanas. Nesse mesmo período, se necessário, para evitar agravamento da angina, o médico pode decidir iniciar um medicamento substituto. A decisão de interromper o medicamento e o modo de terminar o tratamento é do médico.
Deve informar necessariamente o médico se o doente tiver asma brônquica ou outras doenças respiratórias crónicas. Os medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos só devem ser administrados a doentes com formas ligeiras dessas doenças, e o tratamento deve ser iniciado com doses pequenas desses medicamentos.
Os doentes com insuficiência cardíaca compensada, tratados com hidrocloruro de betaxolol, devem estar sob vigilância médica contínua.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento a doentes com frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto, bem como com bloco auriculoventricular de 1.º grau.
O hidrocloruro de betaxolol pode ser utilizado em caso de angina de Prinzmetal de forma mais ligeira e em forma mista de angina, desde que seja administrado um medicamento vasodilatador concomitante.
Deve ter cuidado ao administrar medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos a doentes com distúrbios arteriais periféricos (síndrome ou doença de Raynaud, arterite ou doença arterial obstrutiva crónica dos membros inferiores). Deve informar o médico sobre essas doenças.
Nos doentes com feocromocitoma, a pressão arterial deve ser controlada regularmente.
Deve informar necessariamente o médico se o doente tiver distúrbios da função renal, diabetes (necessidade de controlo mais frequente da glicemia no início do tratamento), psoríase (possibilidade de agravamento dos sintomas durante o tratamento com medicamentos beta-bloqueadores) e tendência para alergias (especialmente causadas por meios de contraste que contenham iodo ou floctafénina, ou em doentes submetidos a tratamento de dessensibilização).
Em caso de intervenção cirúrgica planeada ou de emergência, antes da anestesia, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento LOKREN 20.
Deve informar o médico se o doente tiver glaucoma ou doenças da tiróide.
Os atletas não devem tomar este medicamento, pois contém uma substância ativa que pode influenciar o resultado do teste antidoping (resultado positivo).

LOKREN 20 e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É contraindicado o uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol com floctafénina (medicamento anti-inflamatório não esteroide) ou com sultopride (medicamento utilizado no tratamento de certos distúrbios psiquiátricos).
Não é recomendado o uso concomitante de hidrocloruro de betaxolol com amiodarona (medicamento anti-arrítmico), glicosídeos digitálicos (medicamento utilizado na insuficiência cardíaca), ou fingolimodo (medicamento utilizado na esclerose múltipla).
Em caso de uso concomitante de diltiazem e hidrocloruro de betaxolol, pode ocorrer um aumento do risco de depressão.
Deve ter cuidado ao administrar concomitantemente com:

• anestésicos inalatórios halogenados,
• antagonistas do cálcio (bepridil, diltiazem, verapamil),
• medicamentos anti-arrítmicos (propafenona, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida),
• baclofen (medicamento que reduz a tensão muscular),
• insulina e sulfonamidas que reduzem a glicemia no sangue,
• lidocaína,
• meios de contraste que contenham iodo,
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides,
• antagonistas do cálcio (derivados da dihidropiridina, por exemplo, nifedipina),
• medicamentos com atividade antidepressiva (derivados da imipramina),
• neurolépticos (medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psicóticos),
• corticosteroides, tetracosactida,
• mefloquina (medicamento utilizado no tratamento da malária),
• medicamentos simpaticomiméticos,
• clonidina.

Uso de LOKREN 20 com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento.
LOKREN 20 pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas, deve ter em atenção que durante o tratamento podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga.

LOKREN 20 contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento LOKREN 20.

3. Como tomar LOKREN 20

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
A dose habitual de LOKREN 20 é de um comprimido por dia.
A faixa de calendário incluída no pacote, com os dias da semana indicados, ajudará o doente a tomar o medicamento.
Dosagem em doentes com insuficiência renal
O médico ajustará a dose de acordo com a função renal: em caso de clearance de creatinina superior a 20 ml/minuto, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma vigilância médica rigorosa no início do tratamento, até que a concentração do medicamento no sangue atinja o estado de equilíbrio (em média, 4 dias).
Nos doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina inferior a 20 ml/minuto), a dose recomendada é de 10 mg por dia.
Nos doentes com insuficiência hepática, não é necessário ajustar a dose. No entanto, é recomendada uma vigilância médica rigorosa, especialmente no início do tratamento.
Nos doentes idosos, o tratamento deve ser iniciado com a dose mais baixa eficaz do medicamento.
É necessária uma vigilância médica regular do doente.
Em caso de sensação de que o efeito do medicamento LOKREN 20 é demasiado forte ou demasiado fraco, deve consultar o médico.

Uso em crianças

Não é recomendado o uso do medicamento em crianças.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de LOKREN 20

Os sintomas mais frequentes de sobredosagem são frequência cardíaca lenta ou pausa na atividade cardíaca, sensação de fadiga, tontura, dificuldade em respirar, hipotensão, bloco cardíaco (distúrbios da condução dos impulsos no coração), insuficiência cardíaca, espasmo brônquico e hipoglicemia (baixa glicemia no sangue).
Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo. Com base na gravidade dos sintomas de envenenamento, o médico decidirá que ação é apropriada.
Deve levar o pacote do medicamento, para que seja conhecido qual medicamento foi ingerido e que ação deve ser tomada.

Omissão da administração de LOKREN 20

Em caso de omissão da administração de uma dose do medicamento, deve tomar a dose o mais rápido possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da administração de LOKREN 20

Nunca deve interromper abruptamente a administração do medicamento, especialmente em doentes com angina de peito (doença isquémica do coração); o médico aconselhará a redução gradual da dose durante um período de 1 a 2 semanas. Sobre a interrupção do medicamento e o modo de terminar o tratamento, a decisão é do médico.
Em caso de alguma dúvida adicional relacionada com a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
A frequência de ocorrência dos efeitos não desejados apresentados abaixo foi definida da seguinte forma:
Muito frequentes: afetam pelo menos 1 em cada 10 doentes
Frequentes: afetam 1 a 10 em cada 100 doentes
Pouco frequentes: afetam 1 a 10 em cada 1000 doentes
Raros: afetam 1 a 10 em cada 10 000 doentes
Muito raros: afetam menos de 1 em cada 10 000 doentes
Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Podem ocorrer frequentemente:

• tonturas e dor de cabeça, fraqueza, insónia;
• dor na parte superior do abdómen, diarreia, náuseas e vómitos;
• bradicardia (frequência cardíaca lenta) - pode ocorrer bradicardia grave, frieza nos membros;
• impotência.

Podem ocorrer raramente:

• alterações da pele, incluindo erupções cutâneas lupus-like ou agravamento da psoríase;
• distúrbios depressivos;
• insuficiência cardíaca, hipotensão, redução da condução auriculoventricular ou agravamento do bloco auriculoventricular existente;
• síndrome de Raynaud (frieza nos membros devido a distúrbios da circulação sanguínea nos vasos periféricos), agravamento da claudicação intermitente existente;
• espasmo brônquico. Em casos raros, foram relatados anticorpos antinucleares, que apenas em casos excepcionais foram acompanhados de sintomas clínicos, como lupus eritematoso sistémico, que desapareceram após a interrupção do tratamento.

Podem ocorrer muito raramente:

• parestesia (sensação de formigamento ou entorpecimento), distúrbios da visão, alucinações, confusão, pesadelos;
• hipoglicemia (baixa glicemia no sangue) ou hiperglicemia (elevada glicemia no sangue).

Frequência desconhecida de ocorrência:

• urticária, prurido, sudorese excessiva
• letargia
• redução ou interrupção da atividade cardíaca, tonturas, sensação de fadiga intensa, dificuldade em respirar - estes sintomas podem ocorrer especialmente em doentes com mais de 65 anos ou em doentes com outras doenças cardíacas.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para
Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência de Regulação de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar LOKREN 20

Conservar a uma temperatura não superior a 30°C, em local seco.
O medicamento deve ser conservado em local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento LOKREN 20

• A substância ativa do medicamento é o hidrocloruro de betaxolol. Cada comprimido revestido contém 20 mg de hidrocloruro de betaxolol.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Composição da película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol 400.

Como é o LOKREN 20 e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos rosados, redondos, convexos em ambos os lados, com uma linha de divisão em um lado e com «KE 20» gravado no outro lado.
O comprimido pode ser dividido ao meio.
O pacote do medicamento LOKREN 20 contém 28 comprimidos revestidos em 2 blister de folha de PVC/Alumínio em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemanha
Fabricante:
Sanofi-Winthrop Industrie
30-36 Avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
França
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Sucursal em Rzeszów
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg
Alemanha
Data da última atualização do folheto:fevereiro de 2024