Limetic

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Limetic, 75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Limetic e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Limetic
• 3. Como tomar o Limetic
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o Limetic
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Limetic e para que é utilizado

O Limetic é utilizado para prevenir a gravidez.
O Limetic contém uma pequena quantidade de um tipo de hormônio feminino, progestagênio - desogestrel. Por isso, o Limetic é chamado de pílula que contém apenas progestagênio.
Ao contrário da pílula combinada, a pílula que contém apenas progestagênio não contém estrogênio.
A maioria das pílulas que contêm apenas progestagênio atua principalmente impedindo a entrada de espermatozoides no útero. Nem sempre impedem a maturação dos ovócitos, que é a ação básica dos métodos anticoncepcionais combinados. O Limetic difere da maioria das pílulas que contêm apenas progestagênio porque, na maioria dos casos, a dose é suficiente para impedir a maturação dos ovócitos. Como resultado, o Limetic tem uma alta eficácia anticoncepcional.
Ao contrário dos métodos anticoncepcionais combinados, o Limetic pode ser utilizado por mulheres que não toleram estrogênio e por mulheres que amamentam.
A desvantagem do uso do Limetic é a ocorrência de sangramentos irregulares do trato genital durante a ingestão das pílulas. Os sangramentos também podem não ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o Limetic

Assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, o Limetic não protege contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não tomar o Limetic

• se a paciente tiver alergia ao desogestrel, soja, amendoins ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver trombose. A trombose é a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos, por exemplo, nas pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar);
• se a paciente tiver ou tiver tido icterícia (amarelamento da pele) ou doença hepática grave e não tenha havido normalização da função hepática;
• se a paciente tiver ou houver suspeita de ter um tumor que dependa de hormônios sexuais (por exemplo, alguns tipos de câncer de mama);
• se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida. Se qualquer uma dessas condições se aplicar à paciente, ela deve informar o médico antes de começar a tomar o Limetic. O médico pode recomendar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.

Se qualquer uma dessas condições ocorrer pela primeira vez enquanto a paciente estiver tomando o Limetic, ela deve procurar imediatamente um médico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o Limetic, a paciente deve discutir com o médico:

• se a paciente já teve câncer de mama;
• se a paciente tiver câncer de fígado, pois não se pode excluir um possível efeito do Limetic no câncer de fígado;
• se a paciente já teve trombose;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Limetic e outros medicamentos");
• se a paciente tiver tuberculose (ver ponto "Limetic e outros medicamentos");
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto); nesse caso, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta.

Se o Limetic for tomado em qualquer uma dessas condições, pode ser necessário um monitoramento rigoroso da paciente. O médico explicará como proceder.

Câncer de mama

A paciente deve examinar regularmente os seios e procurar imediatamente um médico se sentir qualquer nódulo nos seios. O câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres da mesma idade que não as tomam. Após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais, o risco diminui gradualmente, e 10 anos após a interrupção do uso do medicamento, o risco é o mesmo que o de mulheres que nunca tomaram pílulas anticoncepcionais. O câncer de mama raramente ocorre em mulheres antes dos 40 anos, mas o risco de ocorrência aumenta com a idade da paciente. Portanto, o número de casos adicionais de câncer de mama diagnosticados é maior quanto mais tarde for a idade da paciente que tomou pílulas anticoncepcionais. A duração do uso de pílulas anticoncepcionais tem menos importância. Para cada 10.000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomá-las antes dos 20 anos, ocorre menos de 1 caso adicional de câncer de mama após 10 anos de interrupção do uso do medicamento, além dos 4 casos diagnosticados normalmente em mulheres da mesma faixa etária que não tomaram pílulas anticoncepcionais. Da mesma forma, para cada 10.000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomá-las antes dos 30 anos, ocorrem 5 casos adicionais de câncer de mama, além dos 44 casos diagnosticados normalmente. Para cada 10.000 mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais durante 5 anos e param de tomá-las antes dos 40 anos, ocorrem 20 casos adicionais, além dos 160 casos diagnosticados normalmente. Acredita-se que o risco de câncer de mama em mulheres que tomam pílulas que contêm apenas progestagênio, como o Limetic, seja semelhante ao risco em mulheres que tomam pílulas combinadas, mas os dados não são conclusivos. Parece que, em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, o câncer de mama diagnosticado é geralmente menos avançado do que em mulheres que não as tomam. Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de pílulas anticoncepcionais. A causa pode ser o diagnóstico precoce do câncer de mama, pois as mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais são examinadas com mais frequência.

Trombose

A paciente deve procurar imediatamente um médico se notar possíveis sinais de trombose (ver também o ponto "Exames de controle regulares"). A trombose é a formação de coágulos sanguíneos que podem bloquear um vaso sanguíneo. A trombose pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda). Se um coágulo se soltar do local onde se formou na veia, pode chegar aos pulmões e bloquear uma artéria, causando uma embolia pulmonar. Como resultado, pode ocorrer a morte. A trombose venosa profunda é rara; pode ocorrer independentemente do uso de pílulas anticoncepcionais. Também pode ocorrer durante a gravidez. O risco é maior em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais do que em mulheres que não as tomam. Acredita-se que o risco seja menor em mulheres que tomam pílulas que contêm apenas progestagênio, como o Limetic, em comparação com as mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais que contêm estrogênio (pílulas combinadas).

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que tomam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o Limetic, relataram depressão ou humor deprimido. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, a paciente deve procurar imediatamente um médico para obter orientação médica adicional.

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes com menos de 18 anos.

Limetic e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos à base de plantas, bem como medicamentos que planeja tomar. A paciente também deve informar outros médicos ou dentistas que prescrevem outros medicamentos (ou farmacêutico) que está tomando o Limetic. O médico informará a paciente se há necessidade de usar um método anticoncepcional adicional (por exemplo, preservativo) e, se sim, por quanto tempo e se há necessidade de alterar a dosagem de outros medicamentos que está tomando. Alguns medicamentos:

• podem afetar a concentração sanguínea do Limetic,
• podem reduzir a eficácia na prevenção da gravidez,
• podem causar sangramentos inesperados.

Isso se aplica a medicamentos usados no tratamento de:

• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina),
• infecção por HIV (por exemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
• infecção por vírus da hepatite C (por exemplo, boceprevir, telaprevir),
• outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina),
• hipertensão arterial nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentana),
• estados depressivos (preparado à base de plantas de hipérico),
• algumas infecções bacterianas (por exemplo, claritromicina, eritromicina),
• infecções fúngicas (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, fluconazol),
• hipertensão arterial, angina de peito ou alguns distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, diltiazem).

Se a paciente estiver tomando medicamentos ou produtos à base de plantas que possam fazer com que o Limetic seja menos eficaz, deve usar um método anticoncepcional adicional. Como o efeito de outro medicamento no Limetic pode durar até 28 dias após a interrupção do uso, é necessário usar um método anticoncepcional adicional por um período prolongado. O médico informará se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo. O Limetic também pode afetar a ação de outros medicamentos no organismo, aumentando seu efeito (por exemplo, medicamentos que contêm ciclosporina) ou reduzindo sua eficácia (por exemplo, lamotrigina). Antes de tomar qualquer medicamento, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tomar o Limetic se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Amamentação

O Limetic pode ser tomado durante a amamentação. Não parece que afete a produção ou a qualidade do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite em alguns casos durante o uso do Limetic. Pequenas quantidades da substância ativa do Limetic passam para o leite materno. O estado de saúde de crianças amamentadas por 7 meses, cujas mães tomaram desogestrel, foi avaliado até a idade de 2,5 anos. Não foi observado efeito na crescimento e desenvolvimento das crianças. Se a paciente estiver amamentando e quiser tomar o Limetic, deve consultar um médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não há relatos de efeitos do uso do Limetic na atenção e concentração.

O Limetic contém lactose e óleo de soja

O Limetic contém lactose (açúcar do leite). Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Se a paciente tiver alergia a amendoins ou soja, não deve tomar este medicamento.

Exames de controle regulares

Enquanto a paciente estiver tomando o Limetic, o médico recomendará exames de controle regulares. A frequência e o tipo de exames de controle dependerão do estado de saúde da paciente.

Deve procurar imediatamente um médico:

• se a paciente tiver dor ou inchaço severo em qualquer membro inferior, dor no peito não explicada, falta de ar, tosse anormal, especialmente se acompanhada de expectoração de sangue (indicando possibilidade de trombose);
• se a paciente tiver dor abdominal severa ou amarelamento da pele (indicando possibilidade de distúrbios hepáticos);
• se a paciente tiver um nódulo no seio (indicando possibilidade de câncer de mama);
• se a paciente tiver dor severa na parte inferior do abdômen ou na região do estômago (indicando possibilidade de gravidez ectópica);
• se a paciente for imobilizada ou for submeter a uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes);
• se a paciente tiver sangramento vaginal anormal ou severo;
• se a paciente suspeitar que está grávida.

3. Como tomar o Limetic

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar os comprimidos

A embalagem do Limetic contém 28 comprimidos. Na embalagem (blister) está impresso os dias da semana, bem como setas que mostram a ordem de tomar os comprimidos. Cada dia corresponde a um comprimido. Sempre que a paciente começar a tomar um novo pacote do Limetic, deve tomar o comprimido da fileira superior. Não deve começar com qualquer comprimido. Por exemplo, se a paciente começar a tomar o Limetic na quarta-feira, deve tomar o comprimido da fileira superior marcado como "QUA" (quarta-feira). Deve continuar tomando um comprimido por dia até esvaziar a embalagem, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Olhando para a embalagem com os comprimidos, a paciente pode facilmente verificar se o comprimido do dia específico já foi tomado.

Os comprimidos devem ser tomados diariamente, mais ou menos à mesma hora.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Durante o uso do Limetic, podem ocorrer sangramentos, mas a paciente deve continuar tomando os comprimidos como antes. Após esvaziar a embalagem, a paciente deve começar a tomar os comprimidos de um novo pacote do Limetic no dia seguinte - sem interrupção e sem esperar pelo sangramento.

Início do primeiro pacote do Limetic

Se a paciente não tiver tomado métodos anticoncepcionais hormonais nos últimos 30 dias
Deve esperar até o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação, a paciente deve tomar o primeiro comprimido do Limetic. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
O uso dos comprimidos também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.
Mudança de uma pílula combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico
O uso do Limetic pode ser iniciado no dia seguinte à tomada do último comprimido do pacote atual do método anticoncepcional ou no dia da remoção do anel vaginal ou adesivo (o que significa não haver interrupção no uso da pílula, anel ou adesivo). Se o pacote do método anticoncepcional atual contiver também comprimidos sem substância ativa, a paciente pode iniciar o uso do Limetic no dia seguinte à tomada do último comprimido que contenha substância ativa (se houver dúvidas sobre qual comprimido é, a paciente deve consultar um médico ou farmacêutico). Se as instruções acima forem seguidas, não será necessário usar um método anticoncepcional adicional.
O uso do medicamento pode ser iniciado no dia seguinte à interrupção do uso de pílulas, anel, adesivos ou após a tomada do último comprimido do método anticoncepcional atual que não contenha substância ativa. Nesse caso, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.
Mudança de outra pílula que contém apenas progestagênio
A paciente pode parar de tomar as outras pílulas a qualquer momento e iniciar o uso do Limetic imediatamente. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Mudança de injeção, implante ou sistema intrauterino (SIU) que libera progestagênio
O uso do Limetic deve ser iniciado no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou SIU. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
Após o parto
O uso do Limetic após o parto pode ser iniciado 21 a 28 dias após o parto. Se o período desde o parto for mais longo, a paciente deve usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.
Se a paciente já tiver tido relações sexuais, antes de iniciar o uso do Limetic, deve ser excluída a possibilidade de gravidez. Informações adicionais para mulheres que amamentam estão no ponto 2 "Gravidez e amamentação". Além disso, a paciente pode consultar um médico.
Após um parto prematuro ou aborto
A paciente deve consultar um médico.

Omissão da dose do Limetic

Se o atraso na tomada do comprimido for menor que 12 horas, a eficácia anticoncepcional do Limetic é mantida. A paciente deve tomar o comprimido omitido assim que se lembrar e o próximo comprimido na hora habitual.
Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas, a eficácia anticoncepcional do Limetic pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. A paciente deve tomar o último comprimido omitido assim que se lembrar e o próximo comprimido na hora habitual. A paciente também deve usar um método anticoncepcional adicional (método de barreira) durante os próximos 7 dias. Se a paciente omitir um ou mais comprimidos na primeira semanade uso e tiver relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, pode haver risco de gravidez. A paciente deve consultar um médico.

Ocorrência de distúrbios gastrointestinais (por exemplo, vômitos, diarreia severa)

A paciente deve seguir as instruções para omissão da dose do Limetic (acima).
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido do Limetic ou diarreia severa, pode haver risco de que a substância ativa não tenha sido completamente absorvida.

Uso de dose maior do que a recomendada do Limetic

Não foram observados efeitos colaterais graves após o uso de muitos comprimidos do Limetic ao mesmo tempo. Podem ocorrer sintomas como: náuseas, vômitos e, em meninas jovens, sangramento vaginal leve. Para obter mais informações, a paciente deve consultar um médico.

Interrupção do uso do Limetic

A paciente pode interromper o uso do medicamento a qualquer momento. A partir do dia em que a paciente parar de tomar o medicamento, ela não estará mais protegida contra a gravidez.
Se a paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Limetic pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Os efeitos não desejados graves associados ao uso do Limetic foram descritos nas seções "Câncer de mama" e "Trombose" do ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o Limetic". A paciente deve ler essa seção para obter mais informações e, se necessário, consultar um médico.
Em caso de reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, causando dificuldade para respirar ou engolir (angioedema e/ou reações anafiláticas), a paciente deve procurar imediatamente um médico.
Durante o uso do Limetic, podem ocorrer sangramentos irregulares do trato genital. Podem ser leves, não requerendo o uso de absorventes, ou mais intensos, semelhantes a um sangramento menstrual escasso, e requerendo o uso de produtos higiênicos. Os sangramentos também podem não ocorrer. Os sangramentos irregulares não são um sinal de redução da eficácia anticoncepcional do Limetic. Em geral, não há necessidade de tomar nenhuma medida, e a paciente deve continuar tomando o Limetic. No entanto, se o sangramento for severo ou prolongado, a paciente deve consultar um médico.
Pacientes que tomam o Limetic relataram os seguintes efeitos não desejados:
Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):
mudanças de humor, humor deprimido, redução da libido, dores de cabeça, náuseas, acne, dor nos seios, sangramento menstrual irregular ou ausência de menstruação, ganho de peso.
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):
infecções vaginais, dificuldade no uso de lentes de contato, vômitos, perda de cabelo, dor menstrual, cisto ovariano, fadiga.
Raro(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):
erupções cutâneas, urticária, placas vermelhas dolorosas na pele (eritema nodoso) (são doenças da pele).
Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
reações alérgicas.
Além dos efeitos não desejados mencionados, pode ocorrer secreção mamária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular do registro do medicamento.
A notificação de efeitos não desejados permitirá que sejam coletadas mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o Limetic

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviação EXP indica a data de validade, e após a abreviação Lot, indica o número do lote.
A substância ativa apresenta risco ambiental para os peixes.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o Limetic contém

• A substância ativa do Limetic é o desogestrel. Cada comprimido contém 75 microgramas de desogestrel.
• Os outros componentes são: amido de milho, povidona K30, d-alfa-tocoferol, dióxido de silício coloidal anidro, dióxido de silício coloidal hidratado, ácido esteárico, hipromelose 2910, macrogol, dióxido de titânio (E 171), lactose monohidratada, óleo de soja.

Como é o Limetic e o que a embalagem contém

Um blister do Limetic contém 28 comprimidos revestidos. Cada embalagem contém 1, 3 ou 6 blisters.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular do registro e fabricante

Titular do registro
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
telefone: +48 22 364 61 01
Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n
Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre, León
Espanha
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Divisão de Produção em Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha: Grystella 75 Mikrogramm Filmtabletten
Espanha: Kerizet 75 microgramos comprimidos revestidos com película EFG
Polônia: Limetic
Reino Unido (Irlanda do Norte): Desogestrel 75 microgramas comprimidos revestidos com película
Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2024