Leukeran

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Leukeran, 2 mg, comprimidos revestidos

Clorambucila

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Leukeran e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leukeran
• 3. Como tomar o medicamento Leukeran
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Leukeran
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Leukeran e para que é utilizado

O Leukeran contém a substância ativa clorambucila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados citotóxicos (também conhecidos como quimioterapia). Este medicamento é utilizado para tratar certos tipos de câncer do sistema hematológico e linfático em humanos. O médico poderá explicar como o Leukeran pode ajudar na doença do paciente.
O medicamento Leukeran é indicado para pacientes com:

• doença de Hodgkin e linfomas não hodgkinianos. Juntos, formam um grupo de doenças chamadas linfomas. São cânceres que se desenvolvem a partir de células do sistema linfático.
• leucemia linfática crônica. Um tipo de câncer do sangue, no qual a medula óssea produz uma grande quantidade de células brancas do sangue anormais.
• macroglobulinemia de Waldenström. Um linfoma raro associado ao crescimento descontrolado de células B, um tipo de célula branca do sangue, resultando na liberação de uma proteína anormal no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Leukeran

Quando não tomar o medicamento Leukeran:

• se o paciente tiver alergia à clorambucila ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Em caso de dúvida, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Leukeran.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve discutir com o médico; farmacêutico ou enfermeiro,
se:

• o paciente foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado com uma vacina viva (ver "Medicamento Leukeran e outros medicamentos"), pois o Leukeran pode causar uma redução na capacidade do organismo de combater infecções.
• o paciente é um candidato potencial a um transplante de medula óssea (transplante autólogo de células-tronco), pois o uso a longo prazo do medicamento Leukeran pode reduzir o número de células-tronco.
• o paciente está atualmente ou recentemente passou por radioterapia ou quimioterapia.
• o paciente tem distúrbios da função hepática.
• o paciente tem distúrbios da função renal (síndrome nefrótica), foi tratado com a chamada "pulsoterapia" com doses altas ou já teve uma convulsão ou espasmo. Se o paciente já teve uma convulsão ou espasmo, pode estar mais propenso a ter convulsões ou espasmos enquanto tomar o medicamento Leukeran.

É possível que o uso do medicamento Leukeran, especialmente a longo prazo, possa aumentar o risco
de desenvolver uma doença hematológica secundária. Em muitos casos, os pacientes que desenvolveram essa
doença também receberam outro tipo de quimioterapia ou uma forma de radioterapia.
Os sintomas de uma doença hematológica secundária incluem fadiga, febre, infecção e hematomas. Deve informar o médico o mais rápido possível se ocorrer qualquer um desses sintomas (ver ponto 4).

Medicamento Leukeran e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia tomar.

• vacinas que contenham organismos vivos (por exemplo, vacina oral contra a poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola),
• fludarabina, pentostatina ou cladribina, que são outros medicamentos utilizados em quimioterapia e podem ser utilizados no tratamento de certos tipos de câncer do sangue,
• fenilbutazona (medicamento utilizado para tratar febre, dor e inflamação no organismo) - pode ser necessário uma dose menor do medicamento Leukeran.

Deve informar o médico se o paciente está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda livre. Isso inclui medicamentos à base de plantas.

Uso do medicamento Leukeran com alimentos

O Leukeran deve ser tomado com o estômago vazio. Ver ponto 3.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar a clorambucila.
Não deve tomar o medicamento Leukeran se planeja ter um filho. Isso se aplica a homens e mulheres.
O uso do medicamento Leukeran durante a gravidez não é recomendado, pois pode ser muito prejudicial
ao feto.
Não deve amamentar enquanto tomar o medicamento Leukeran.
O Leukeran pode afetar os ovários ou testículos, o que pode causar infertilidade (incapacidade de ter filhos). No caso das mulheres, pode ocorrer a falta de menstruação (amenorreia),
e no caso dos homens, a ausência total de espermatozoides (azoospermia).
Durante o tratamento com o medicamento Leukeran, um dos parceiros deve usar métodos anticoncepcionais eficazes para evitar a gravidez. Deve consultar o médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados sobre o efeito do medicamento Leukeran na capacidade de conduzir veículos
e operar máquinas.

Medicamento Leukeran contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Leukeran

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O Leukeran deve ser prescrito apenas por um médico especialista com experiência no tratamento de câncer.
O médico fornecerá informações sobre a dose e a frequência de administração do medicamento. A dose é calculada com base no peso corporal e na doença.

• Os comprimidos do medicamento Leukeran são administrados por via oral e devem ser tomados diariamente com o estômago vazio (pelo menos 1 hora antes de uma refeição ou 3 horas após uma refeição).
• Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
• Não deve partir, triturar ou mastigar os comprimidos.

A dose do medicamento Leukeran depende do tipo de doença (ver ponto 1).

• O médico pode alterar a dose durante o tratamento, dependendo das necessidades do paciente. A dose do medicamento pode ser alterada em pessoas idosas ou com distúrbios da função hepática. Em pessoas idosas, a função renal ou hepática pode ser monitorada durante o tratamento.
• Durante o tratamento com o medicamento Leukeran, o médico pode realizar exames de sangue regulares para verificar o nível de células sanguíneas e, como resultado, a dose do medicamento pode ser alterada.

Doença de Hodgkin

• A dose recomendada é de 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia em adultos e crianças.

Linfomas não hodgkinianos

• A dose recomendada é de 0,1 a 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia em adultos e crianças.

Leucemia linfática crônica

• A dose inicial recomendada é de 0,15 mg por quilograma de peso corporal por dia em adultos.

Macroglobulinemia de Waldenström

• A dose inicial recomendada é de 6 a 12 mg por dia em adultos. Algumas pessoas podem precisar tomar o Leukeran por um período prolongado. Deve seguir as instruções do médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Leukeran

Deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento, mesmo que não haja mais comprimidos nele.

Esquecimento de uma dose do medicamento Leukeran

Se esquecer de tomar uma dose do medicamento Leukeran, deve consultar o médico. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Leukeran

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Leukeran sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se o paciente desenvolver algum efeito adverso, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de ocorrência de qualquer um dos seguintes sintomas, deve procurar imediatamente um médico especialista ou ir ao hospital:

• qualquer sintoma de febre ou infecção (dor de garganta, dor na boca ou distúrbios da micção),
• qualquer inesperadohematoma ou sangramento, pois pode indicar que há uma produção insuficiente de células sanguíneas de um determinado tipo,
• em caso de repentinopiora do estado de saúde (mesmo com temperatura normal),
• sensação de extrema fadiga,
• formigamento ou fraqueza muscular,
• erupção cutânea, bolhas na pele, dor na boca ou olhos e febre alta.

Deve conversar com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, que também podem ocorrer com este medicamento:

Muito comuns (ocorrem em mais de 1 em 10 pessoas)

• redução do número de células sanguíneas ou plaquetas ou supressão da função da medula óssea.

Comuns (ocorrem em pelo menos 1 em 10 pessoas)

• náuseas, vômitos, diarreia e ulceração da boca,
• doenças hematológicas secundárias (doenças hematológicas agudas secundárias),
• convulsões (espasmos) em crianças com distúrbios da função renal chamados de síndrome nefrótica,
• redução do número de glóbulos vermelhos ou anemia, o que pode causar sensação de fadiga ou fraqueza ou falta de ar.

Não muito comuns (ocorrem em pelo menos 1 em 100 pessoas)

• erupção cutânea.

Raros (ocorrem em pelo menos 1 em 1000 pessoas)

• icoloração amarelada dos olhos ou pele (icterícia),
• sintomas alérgicos, como urticária ou edema de tecidos,
• foi relatado o progresso da erupção cutânea para doenças graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Essas duas formas da mesma doença grave da pele causam erupção cutânea, descamação da pele e ulceração das membranas mucosas,
• febre,
• convulsão ou espasmo,
• lesão hepática (hepatotoxicidade).

Muito raros (ocorrem em pelo menos 1 em 10 000 pessoas)

• tremor ou movimentos involuntários não epilépticos ou espasmos,
• cistite,
• insuficiência da medula óssea irreversível - o organismo pode parar de produzir células sanguíneas temporariamente,
• fibrose e espessamento nos pulmões com dificuldade para respirar,
• pneumonite intersticial
• doença que afeta os nervos, levando a distúrbios da sensação, movimento e função dos órgãos (neuropatia periférica).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• falta de menstruação (amenorreia),
• ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia).

Se qualquer efeito adverso se tornar grave ou ocorrerem efeitos adversos não mencionados neste folheto, deve informar o médico o mais rápido possível.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo qualquer efeito adverso não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos adversos também podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Leukeran

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C.
Se o médico aconselhar a interrupção do tratamento com esses comprimidos, é importante devolver todo o medicamento restante ao farmacêutico, que o destruirá de acordo com as diretrizes para a eliminação de substâncias perigosas. Os comprimidos devem ser mantidos apenas com a autorização explícita do médico.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Leukeran

• A substância ativa do medicamento é a clorambucila. Cada comprimido contém 2 mg de clorambucila.
• Os outros componentes são: lactose anidra, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal anidro, ácido esteárico e revestimento (Opadry Brown YS-1-16655-A) com a composição: hipromelose, dióxido de titânio, macrogol 400, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

Como é o medicamento Leukeran e o que o pacote contém

O Leukeran tem a forma de comprimidos revestidos, redondos, convexos de ambos os lados, marrom, com a inscrição "GX EG3" de um lado e "L" do outro lado.
É fornecido em um frasco de vidro âmbar com uma tampa de rosca em uma caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 25 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
Telefone: 48 22 104 2100

Fabricante

EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Alemanha

Data da última atualização do folheto: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas ao pessoal médico profissional:
Instruções para o manuseio do medicamento
Antes de usar o medicamento Leukeran, é recomendável ler as diretrizes atuais para o uso de medicamentos citotóxicos.
O contato com os comprimidos do medicamento Leukeran não apresenta riscos, desde que a camada externa do revestimento não seja danificada.
Não deve dividir os comprimidos do medicamento Leukeran.
Procedimento com a parte não utilizada do medicamento
Os comprimidos não utilizados do medicamento Leukeran devem ser destruídos de acordo com as regulamentações aplicáveis para a eliminação de substâncias perigosas.
{logotipo do titular da autorização de comercialização}