LEVACT 2,5 mg/ml PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Levact 2,5mg/ml pó para concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de bendamustina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Levact e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Levact
3. Como usar Levact
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Levact
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Levact e para que é utilizado

Levact é um medicamento que é utilizado para o tratamento de determinados tipos de cancro (é um medicamento citotóxico).

Levact é utilizado sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos para o tratamento dos seguintes tipos de cancro:

• leucemia linfocítica crónica, se a quimioterapia de combinação com fludarabina não for adequada para si.
• linfomas não-Hodgkin, que não responderam, ou responderam apenas durante um período de tempo curto, após o tratamento prévio com rituximab
• mieloma múltiplo, se para si não forem adequadas doses altas de quimioterapia e um autotransplante de células progenitoras ou tratamentos que contenham talidomida ou bortezomib.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Levact

Não use Levact

• se for alérgico ao cloridrato de bendamustina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• durante a amamentação, se precisar de tratamento com Levact durante a amamentação, deverá suspender a amamentação (ver secção Advertências e precauções sobre a amamentação);
• se sofrer de disfunção hepática grave (lesão das células funcionais do fígado);
• se tiver coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos causada por problemas de fígado ou sangue (icterícia);
• se apresentar um distúrbio grave da função medular (depressão da medula óssea) e alterações graves do número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue;
• se se submeteu a uma intervenção cirúrgica importante nos 30 dias anteriores ao início do tratamento;
• se teve alguma infecção, especialmente se se accompagnou de uma redução do número de glóbulos brancos (leucocitopenia);
• em combinação com vacinas da febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Levact

• em caso de que se tenha reduzido a capacidade da sua medula óssea para substituir as células sanguíneas. Deve medir-se o número de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue antes de começar o tratamento com Levact, antes de cada ciclo de tratamento e nos intervalos entre os ciclos.
• em caso de infecções. Se apresentar sinais de infecção, como febre ou sintomas pulmonares, deve contactar o seu médico.
• Em qualquer momento durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente se notar ou alguém notar em si: perda de memória, dificuldades cognitivas, dificuldade para andar ou perda de visão. Estes sintomas podem dever-se a uma infecção cerebral muito rara mas grave que pode resultar mortal (leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LMP).
• se apresentar reações na pele durante o tratamento com Levact. As reações cutâneas podem aumentar em intensidade.
• Entre em contacto com o seu médico se detectar qualquer mudança suspeita na pele, pois o uso deste medicamento pode aumentar o risco de padecer determinados tipos de cancro de pele (cancro de pele não melanoma).
• em caso de erupções disseminadas dolorosas de cor vermelha ou púrpura e bolhas e/ou outras lesões que começam a aparecer na membrana mucosa (p. ex. boca e lábios), particularmente se se teve previamente uma sensibilidade à luz, infecções do sistema respiratório (p. ex. bronquite) e/ou febre.
• se sofrer de doença cardíaca (p. ex., ataque cardíaco, dor torácica, distúrbios graves do ritmo cardíaco).
• se notar dor num lado ou se observar sangue na urina ou que urina menos. Se a sua doença for muito grave, é possível que o seu organismo não possa eliminar todos os produtos de resíduo das células cancerosas que estão a morrer. Isto denomina-se síndrome de lise tumoral e pode produzir uma falha do seu rim e problemas cardíacos nas 48 horas seguintes à administração da primeira dose de Levact. O seu médico se asegurará de que esteja adequadamente hidratado e lhe dará outros medicamentos para evitar que isto ocorra.
• em caso de reações alérgicas ou de hipersensibilidade graves, deve prestar atenção às reações à perfusão após o seu primeiro ciclo de tratamento.

Uso de Levact com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se se utiliza Levact em combinação com medicamentos que inibem a formação de sangue na medula óssea, pode intensificar-se o efeito sobre a medula.

Se se utiliza Levact em combinação com medicamentos que alteram a sua resposta imune, pode intensificar-se este efeito.

Os citostáticos podem reduzir a eficácia das vacinas de vírus vivos. Além disso, os citostáticos aumentam o risco de infecção após a vacinação com vacinas de vírus vivos (p. ex., vacinação viral).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Levact pode produzir dano genético e causou malformações em estudos realizados com animais. Não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o médico o considere claramente necessário. Se receber este tratamento, deverá pedir a um médico que lhe explique o risco de possíveis efeitos adversos do tratamento para o seu filho. Recomenda-se a consulta genética.

Se é uma mulher em idade fértil, tem que utilizar medidas anticonceptivas eficazes antes e durante o tratamento com Levact. Se ficar grávida durante o tratamento com Levact, deverá informar imediatamente o seu médico e procurar aconselhamento genético.

Amamentação

Levact não deve ser administrado durante a amamentação. Se precisar de tratamento com Levact durante a amamentação, deverá suspender a amamentação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Fertilidade

Recomenda-se aos varões tratados com Levact que não procriem durante o tratamento nem nos 6 meses seguintes. Antes de começar o tratamento deve aconselhar-se sobre a conservação de espermatozoides, porque pode ser que lhe produza uma esterilidade permanente.

Se é um varão, não deve procriar durante o tratamento com Levact e até 6 meses após o mesmo. Existe o risco de que o tratamento com Levact produza esterilidade; é possível que queira procurar aconselhamento sobre a conservação de espermatozoides antes de começar o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Levact tem uma grande influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se experimentar efeitos adversos tais como tontura ou falta de coordenação.

3. Como usar Levact

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Levact é administrado numa veia durante 30 a 60 minutos em diversas doses, seja sozinho (monoterapia) ou combinado com outros medicamentos.

Não pode começar o tratamento se a sua cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou de plaquetas for inferior aos níveis determinados.

O seu médico medirá estes valores periodicamente.

Leucemia linfocítica crónica

Linforomas não-Hodgkin

Mieloma múltiplo

O tratamento terminará se a cifra de glóbulos brancos (leucócitos) e/ou a de plaquetas cair por debaixo dos níveis determinados. Pode reatar-se o tratamento quando a cifra de leucócitos e plaquetas tiver aumentado.

Insuficiência renal ou hepática

Pode ser necessário ajustar a dose em função do grau de deterioração do funcionamento do seu fígado (redução inicial de 30% em caso de deterioração moderada do fígado, em caso de boa tolerância o seu médico pode considerar voltar à dose normal).

Não é necessário um ajuste de dose em caso de alteração da função do rim. O seu médico decidirá se é necessário um ajuste de dose.

Como é administrado

Levact só pode ser administrado por médicos com experiência no tratamento de tumores.

O seu médico administrará a dose exata de Levact e tomará as precauções necessárias.

O seu médico administrará a solução para perfusão após a sua correcta preparação. A solução administra-se numa veia como uma perfusão breve durante 30 a 60 minutos.

Duração do tratamento

Não se definiu uma duração concreta do tratamento com Levact. A duração do tratamento depende da doença e da resposta ao tratamento.

Se lhe preocupar algo ou tiver alguma dúvida sobre o tratamento com Levact, fale com o seu médico ou com a sua enfermeira/o.

Se esquecer de usar Levact

Se esquecer uma dose de Levact, normalmente o seu médico prosseguirá com a pauta posológica normal.

Se interromper o tratamento com Levact

O seu médico decidirá se se deve interromper o tratamento ou utilizar outra preparação diferente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, o Levact pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns dos resultados enumerados a seguir podem ser encontrados após os testes realizados pelo seu médico.

Para avaliar os efeitos adversos, são utilizadas as seguintes definições, com base na frequência:

Em casos muito raros, foi observada degradação tecidual (necrose) após a extravasação de Levact no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (extravascular). Se o produto for injetado fora de um vaso, pode haver uma sensação de queimadura no local de inserção da agulha. As consequências podem ser a dor e os problemas de cura da pele.

O efeito adverso limitante da dose de Levact é uma alteração da função da medula óssea, que geralmente se normaliza. A supressão da função da medula óssea pode levar a uma redução dos recuentos de células sanguíneas, o que por sua vez pode levar a um maior risco de infecção, anemia ou um maior risco de sangramento.

Muito frequentes:

Frequentes:

Muito raros:

Houve comunicações de tumores (síndromes mielodisplásicos, leucemia mielógena aguda, carcinoma bronquial) após o tratamento com Levact. Não foi possível determinar uma relação clara com Levact.

Consulte seu médico ou busque atendimento médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos (frequência não conhecida):

Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estes podem aparecer como manchas vermelhas de aparência semelhante a uma diana, ou manchas circulares que frequentemente apresentam bolhas centrais no torso, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem estar precedidos por febre e sintomas semelhantes aos da gripe.

Erupção disseminada, alta temperatura corporal, nódulos linfáticos dilatados e a implicação de outros órgãos corporais (reação por drogas com eosinofilia e sintomas sistémicos, que também é conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a fármacos).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Levact

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem exterior para proteger o conteúdo da luz

Verifique o período de validade antes de abrir ou de preparar a solução.

As soluções para infusões corretamente preparadas de acordo com as instruções que se listam no final deste prospecto são estáveis em bolsas de polietileno a temperatura ambiente / 60% de umidade relativa durante 3,5 horas e em geladeira durante 2 dias. Levact não contém conservantes.

Portanto, a solução não deve ser usada após esses prazos.

O usuário é responsável por manter as condições assépticas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Levact

O princípio ativo é bendamustina cloridrato.

1 frasco contém 25 mg de bendamustina cloridrato

1 frasco contém 100 mg de bendamustina cloridrato

Após a reconstituição, 1 ml de concentrado contém 2,5 mg de bendamustina cloridrato.

O outro componente é manitol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de vidro de cor marrom com tampa de borracha e capuchão de alumínio do tipo flip-off.

O pó é de aspecto branco e cristalino.

Levact é comercializado em envases que contêm 5, 10 e 20 frascos com 25 mg de bendamustina cloridrato e 5 frascos com 100 mg de bendamustina cloridrato.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

pharmaand GmbH

Taborstrasse 1

1020 Viena, Áustria

Responsável pela fabricação

Magnalabs EOOD

Bogdana Street, Stopanski Dvor,

vlg. Bistrica 1443

Distrito Sófia (capital)

Município Sófia

Bulgária

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid, Espanha

Este prospecto foi aprovado em julho de 2022

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página web

da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Esta informação é destinada apenas a médicos ou profissionais de saúde:

Como ocorre com todos os citotóxicos semelhantes, o pessoal de enfermagem e os médicos devem tomar precauções de segurança, devido ao potencial genotóxico e indutor de câncer do preparado. Evite a inalação (respiração) e o contato com a pele e as mucosas enquanto manipula Levact (use luvas, roupa protetora e, se possível, máscara!). Se alguma parte do corpo for contaminada, limpe-a com cuidado com água e sabão, e lave os olhos com solução salina a 0,9% (isotônica). Se possível, é aconselhável trabalhar sobre um banco de trabalho de segurança especial (fluxo laminar) com uma lâmina absorvente descartável impermeável a líquidos. Os artigos contaminados são resíduos citostáticos. Por favor, siga as normas nacionais sobre a eliminação de material citostático! As mulheres do pessoal que estejam grávidas não devem trabalhar com citostáticos.

A solução pronta para uso deve ser preparada dissolvendo o conteúdo de um frasco de Levact exclusivamente em água para injeção, como se indica a seguir:

1. Preparação do concentrado
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Levact que contenha 25 mg de bendamustina cloridrato em 10 ml, agitando.
   • Em primeiro lugar, dissolva um frasco de Levact que contenha 100 mg de bendamustina cloridrato em 40 ml, agitando.

1. Preparação da solução para perfusão

Assim que obtiver uma solução clara (após 5 a 10 minutos, habitualmente), dissolva a dose total recomendada de Levact em solução salina a 0,9% (isotônica) para obter um volume final de aproximadamente 500 ml. Levact não deve ser dissolvido com outras soluções para perfusão ou injeção. Levact não deve ser misturado em perfusão com outras substâncias.

1. Administração

A solução é administrada por infusão intravenosa durante 30-60 minutos.

Os frascos são de uso único.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.

Se, de forma não intencional, o produto for injetado no tecido que rodeia os vasos sanguíneos (injeção extravasal), a perfusão deve ser interrompida imediatamente. A agulha deve ser retirada após uma breve aspiração. Em seguida, a zona de tecido afetada deve ser resfriada. O braço deve ser elevado. Não está claro se o uso de tratamentos adicionais (como os corticoides) seja benéfico (ver seção 4).