PEPAXTI 20 mg PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Pepaxti 20 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Melfalán flufenamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de que lhe seja administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pepaxti e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Pepaxti
3. Como usar Pepaxti
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pepaxti
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pepaxti e para que é utilizado

Pepaxti pertence a um grupo de medicamentos contra o cancro denominados alquilantes. Actua unindo-se ao ADN (a instrução genética necessária para que as células sobrevivam e se multipliquem) e danificando-o, ajudando assim a deter o crescimento das células cancerosas.

Pepaxti é administrado com o esteroide dexametasona para tratar adultos com mieloma múltiplo, um cancro do sangue. É utilizado quando a doença não responde a pelo menos três tipos de medicamentos contra o cancro. Se foi tratado com um transplante de células madre sanguíneas (um procedimento no qual se eliminam e substituem as células que produzem o sangue), o tempo até a reaparição do mieloma múltiplo após o transplante deve ser de pelo menos 3 anos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Pepaxti

Não use Pepaxti

• se é alérgico a melfalán flufenamida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe sejam administrados Pepaxti.

Sangramentos e hematomas anómalos e baixo número de plaquetas (células sanguíneas)

Pepaxti pode reduzir o número de células sanguíneas denominadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se começar a sangrar, por exemplo, se sofrer uma hemorragia nasal ou observar hematomas na pele.

Febre e baixo número de glóbulos brancos

Pepaxti pode reduzir o número de glóbulos brancos, que são importantes para combater as infecções. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se tiver sintomas de infecção, como febre, calafrios ou tosse.

Baixo número de glóbulos vermelhos

Pepaxti pode reduzir o número de glóbulos vermelhos, que transportam oxigénio para as células do seu organismo. O seu médico irá fazer análises de sangue periodicamente para vigiar as suas células sanguíneas. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se se sentir débil ou cansado, se tiver aspecto pálido ou se sentir falta de ar.

Infecções

As infecções, como a infecção pulmonar (pneumonia) e a infecção das vias respiratórias altas (que provoca sintomas semelhantes ao resfriado), são muito frequentes com Pepaxti. Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se apresentar febre ou outros sinais de infecção. É possível que o seu médico lhe recomende antibióticos preventivos para reduzir o risco de desenvolver infecções.

Risco de diarreia, náuseas ou vómitos

Informe ao seu médico se sofrer diarreia, náuseas ou vómitos.

Risco de formação de coágulos de sangue

O uso de Pepaxti em combinação com dexametasona pode aumentar o risco de formação de coágulos de sangue. Informe ao seu médico ou enfermeiro se alguma vez teve um coágulo sanguíneo em uma veia (trombose). Informe imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se apresentar inchaço de uma perna ou um braço, se lhe resultar mais difícil respirar ou se sofrer dor no peito.

Risco de cancro adicional

É importante salientar que os pacientes com mieloma múltiplo tratados com Pepaxti podem desenvolver outros tipos de cancro, pelo que o seu médico deve avaliar cuidadosamente os benefícios e os riscos para si quando lhe prescrever este medicamento.

Doença renal

Se tiver uma função renal reduzida, os efeitos adversos de Pepaxti sobre as suas células sanguíneas podem ser piores. Dispõe-se de muito pouca informação sobre o uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal grave para poder recomendar uma dose segura e eficaz.

Vacinas

As vacinas que contêm organismos vivos mas debilitados, conhecidas como vacinas vivas atenuadas (como as vacinas contra o sarampo, as papeiras e a rubéola), não devem ser utilizadas durante o tratamento com Pepaxti, porque podem provocar uma infecção. No entanto, podem ser utilizadas outros tipos de vacinas conhecidas como vacinas inativadas ou vacinas baseadas em ARNm. Informe ao seu profissional de saúde de que está a ser tratado com Pepaxti antes de se vacinar.

Crianças e adolescentes

Pepaxti não é indicado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pepaxti

Informe ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez a menos que seja claramente necessário. Evite engravidar enquanto estiver a ser tratado com este medicamento, porque pode danificar o feto. O seu médico explicar-lhe-á os possíveis riscos do uso de Pepaxti durante a gravidez.

Se é uma mulher que pode engravidar:

• O seu médico pedir-lhe-á que se submeta a um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Pepaxti.
• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à última dose de Pepaxti. Consulte o seu médico sobre métodos anticonceptivos eficazes que possam ser adequados para si.

Se é um homem que pode ter um filho:

• Deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante os 6 meses seguintes à última dose de Pepaxti.

Amamentação

Não deve dar o peito durante o tratamento com Pepaxti, porque pode ser prejudicial para o seu bebé.

Fertilidade

Pepaxti pode afetar os ovários ou os espermatozoides, provocando infertilidade (incapacidade para ter filhos). As mulheres podem sofrer interrupção da menstruação. Nos homens, a incapacidade para gerar um filho (esterilidade) devido à falta de espermatozoides pode ser permanente. Consulte o seu médico sobre a conservação do esperma antes do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pepaxti pode provocar náuseas e tonturas, o que pode reduzir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como usar Pepaxti

Pepaxti é preparado em uma solução e será administrado pelo seu médico ou enfermeiro mediante gotejamento em veia (perfusão intravenosa) durante 30 minutos. O seu médico decidirá a dose correcta de Pepaxti. A dose inicial recomendada é de 40 mg uma vez cada 4 semanas. Se tiver um peso corporal de 60 kg ou menos, a dose inicial recomendada é de 30 mg uma vez cada 4 semanas. O tratamento continuará enquanto lhe resultar benéfico e não tiver efeitos adversos inaceitáveis. Como parte do seu tratamento, também tomará outro medicamento, a dexametasona, por via oral.

Se receber mais Pepaxti do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro. No caso pouco provável de que lhe sejam administrados demasiado (uma sobredose), o seu médico o examinará, o que inclui a realização de análises de sangue para vigiar as suas células sanguíneas.

Se esquecer uma dose de Pepaxti

É muito importante que acuda a todas as suas consultas para garantir que o seu tratamento funciona. Se saltar uma consulta, contacte o seu médico ou hospital o mais rápido possível.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente um médico se detectar algum dos seguintes efeitos adversos graves: pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Febre, calafrios, dor de garganta, tosse ou qualquer outro sinal de infecção (devido à falta de glóbulos brancos chamados neutrófilos, que combatem as infecções).
• Respiração rápida, pulso rápido, febre e calafrios, urinar muito pouco ou nada, náuseas e vómitos, confusão, perda de consciência (devido a uma infecção bacteriana grave do sangue denominada sepsis ou choque séptico).
• Sangramentos ou hematomas sem causa, como hemorragias nasais (devido ao baixo número de plaquetas [trombocitopenia]).
• Dificuldade para respirar (por uma infecção grave do peito, inflamação dos pulmões ou coágulo de sangue nos pulmões).
• Dor e inchaço das pernas ou braços, especialmente na parte inferior da perna ou panturrilhas (causados por coágulos de sangue).

Outros efeitos adversos que podem aparecer

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• Redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• Menor número de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia)
• Redução do número de glóbulos vermelhos que transportam oxigénio no sangue (anemia), o que provoca fraqueza e cansaço.
• Infecção dos pulmões (pneumonia)
• Infecção das vias respiratórias com, por exemplo, febre, tosse e sintomas semelhantes ao resfriado
• Diarreia
• Náuseas
• Febre
• Tosse
• Falta de ar
• Cansaço extremo (fadiga)
• Fraqueza

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• Infecção bacteriana grave do sangue (sepsis)
• Febre junto com um número reduzido de alguns glóbulos brancos (neutropenia)
• Menor número de um tipo de glóbulos brancos denominados linfócitos (linfopenia), que também ajudam a combater as infecções
• Redução geral do número de glóbulos brancos
• Perda de apetite
• Baixo nível de potássio (pode causar fraqueza muscular e batimentos cardíacos irregulares)
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue (pode causar gota e problemas renais)
• Cefaleia
• Tonturas
• Dificuldade para respirar quando realiza actividade
• Hemorragia nasal
• Vómitos
• Trombose venosa profunda (coágulo de sangue em uma veia)
• Hematomas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Infecção bacteriana grave do sangue com uma tensão arterial perigosamente baixa (choque séptico) que pode ser potencialmente mortal ou mesmo mortal
• Coágulo de sangue nos pulmões
• Um tipo de cancro do sangue denominado síndroma mielodisplásico (SMD).
• Um tipo de cancro do sangue denominado leucemia mieloide aguda (LMA)

O seu médico ou enfermeiro podem administrar-lhe medicamentos adicionais para tratar os seus sintomas e/ou prevenir efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pepaxti

Pepaxti será armazenado no hospital ou na clínica, por isso estas instruções estão destinadas aos profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco e na caixa após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 ºC e 8 ºC). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pepaxti

• O princípio ativo é melfalán flufenamida. Um frasco contém 20 mg de melfalán flufenamida (na forma de hidrocloruro).
• O outro componente é sacarose (açúcar).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pepaxti é um pó de cor branca a esbranquiçada contido em um frasco de vidro.

Cada caixa contém um frasco.

Título da autorização de comercialização

Oncopeptides AB (publ)

Luntmakargatan 46

111 37 Estocolmo

Suécia

Responsável pela fabricação

Eumedica NV

Chemin de Nauwelette 1

7170 Manage

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Oncopeptides AB (publ)

E-mail: [email protected]

Data da última revisão deste prospecto: 01/2025.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

No site da Agência Europeia de Medicamentos, pode encontrar-se este prospecto em todas as línguas da União Europeia/Espaço Econômico Europeu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções passo a passo para o uso e a manipulação, reconstituição e administração

Pepaxti deve ser preparado por um profissional de saúde e utilizando uma técnica asséptica para garantir a esterilidade da solução preparada.

Solventes adicionais necessários para a preparação:

Solução injetável/perfusão de glicose a 5% (temperatura ambiente).

Bolsa de 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) fria (de 2 ºC a 8 ºC) (refrigerar durante pelo menos 4 horas).

Tabela 1 Volumes de diluição por dose de Pepaxti

Passos de preparação

Leia as instruções completas antes de começar a preparação.

Os passos 3 a 5 devem ser concluídos em 30 minutos.

Prazos de conservação

Pepaxti se degrada na solução, especialmente a temperatura ambiente, e não devem ser excedidos os prazos de conservação da solução diluída.

Administração

Antes da administração, os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar a presença de partículas e mudanças de cor. Não use se observar partículas visivelmente opacas, decoloração ou partículas estranhas.

Eliminação

Pepaxti é um medicamento citotóxico para um único uso. Deve seguir-se o procedimento para a manipulação e eliminação seguras dos análogos da mostarda nitrogenada por profissionais de saúde ou pessoal médico e cumprir as recomendações atuais para medicamentos citotóxicos. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.