CLORAMBUCILO ASPEN 2 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Clorambucilo Aspen 2mg comprimidos revestidos com película

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clorambucilo Aspen e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clorambucilo Aspen
3. Como tomar Clorambucilo Aspen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Clorambucilo Aspen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clorambucilo Aspen e para que é utilizado

Este medicamento contém um princípio ativo denominado clorambucilo que pertence ao grupo de medicamentos denominados citotóxicos (também denominados quimioterapia). Este medicamento é utilizado para tratar certos tipos de cancro que afetam o sangue e o sistema linfático. O seu médico poderá explicar-lhe como este medicamento poderia ajudá-lo na sua situação em particular.

Este medicamento é utilizado para o tratamento de:

• Doença de Hodgkin e linfoma não Hodgkin. São um grupo de doenças denominadas linfomas. São cancros do sistema linfático.
• Leucemia linfocítica crónica. Um tipo de cancro do sangue em que a medula óssea produz uma grande quantidade de glóbulos brancos anormais.
• Macroglobulinemia de Waldenström.É um linfoma raro que se caracteriza por uma proliferação descontrolada de linfócitos B, um tipo de glóbulos brancos, dando lugar à libertação de uma proteína anormal no sangue.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Clorambucilo Aspen

Não tome Clorambucilo Aspen:

• se é alérgico a clorambucilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento de cancros não malignos.

Se não tiver certeza, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de começar a tomar este medicamento:

• Se foi vacinado recentemente ou tem previsto ser vacinado com uma vacina viva atenuada (ver Outros medicamentos e Clorambucilo Aspen), porque este medicamento pode fazer diminuir a capacidade de combater infecções.
• Se é um candidato potencial a transplante de medula óssea (autotransplante de células mãe), porque o uso a longo prazo deste medicamento pode reduzir a quantidade de células mãe.
• Se atualmente recebe ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia.
• Se padece uma doença hepática.
• Se padece uma doença renal (síndrome nefrítico), se submeteu a uma pauta posológica de pulso alto ou se alguma vez sofreu um ataque ou convulsão. Se alguma vez sofreu ataques ou convulsões, poderia ter maior risco a voltar a sofrê-los durante o tratamento com este medicamento.

É possível que o uso deste medicamento, especialmente a longo prazo, possa aumentar o risco de sofrer um cancro sanguíneo secundário chamado neoplasia hematológica secundária aguda. Em muitos casos, os pacientes que desenvolvem este tipo de cancro também receberam outro tipo de quimioterapia ou alguma forma de radioterapia. Os sintomas de um cancro sanguíneo secundário incluem cansaço, febre, infecção e aparecimento de hematomas. Informe o seu médico o mais rápido possível se tiver algum desses sintomas (ver secção 4).

Outros medicamentos e Clorambucilo Aspen

Informe o seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• Vacinas que contêm organismos vivos (tais como a vacina oral contra a poliomielite, o sarampo, as paperas, a rubéola).
• Fenilbutazona (um medicamento utilizado para tratar a febre, a dor e a inflamação do corpo): pode que necessite de uma dose mais baixa deste medicamento.
• Fludarabina, pentostatina ou cladribina, que são outros medicamentos para a quimioterapia que podem ser utilizados para o tratamento de certos cancros do sangue.

Informe o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isso também inclui medicamentos à base de plantas.

Toma de Clorambucilo Aspencom alimentos

Este medicamento deve ser tomado com o estômago vazio. Ver secção 3.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Não tome este medicamento se está a pensar ter um filho. Isso é aplicável tanto a homens como a mulheres.

Não se recomenda o tratamento com este medicamento durante a gravidez, porque pode danificar o feto.

Não se recomenda a lactação durante o tratamento com clorambucilo.

Fertilidade

Este medicamento pode afetar o funcionamento dos ovários ou a produção de esperma, causando infertilidade (incapacidade de conceber um bebé). Em mulheres, a menstruação pode ser suspensa (amenorreia) e em homens, observa-se uma falta de produção de esperma (azoospermia). Devem ser utilizadas medidas anticonceptivas eficazes para evitar uma gravidez quando um dos membros do casal está a receber tratamento com este medicamento. Peça conselho ao seu médico.

Condução e uso de máquinas

Não existem dados sobre os efeitos do Clorambucilo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Clorambucilo Aspencontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Clorambucilo Aspen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Este medicamento só será prescrito por um médico especialista com experiência no tratamento do cancro.

O seu médico indicar-lhe-á a quantidade de medicamento que necessita, a frequência de administração do mesmo, bem como a duração do tratamento. A dose será calculada com base no peso corporal e na sua doença.

• Este medicamento comprimidos é administrado por via oral. É conhecido que os alimentos afetam a absorção deste medicamento, por isso, deve ser tomado com o estômago vazio (pelo menos uma hora antes ou três horas após as refeições).
• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não parta, triture, nem mastigue os comprimidos.

A dose deste medicamento dependerá do tipo de doença (ver secção 1).

• É possível que o seu médico modifique a dose durante o tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento. Por vezes, a dose pode ser reduzida em pessoas de idade avançada ou se tiver um problema hepático. Em pessoas de idade avançada, o funcionamento do fígado e do rim será controlado durante o tratamento.
• Durante o tratamento com este medicamento, o seu médico pode realizar-lhe análises de sangue para comprovar a quantidade de glóbulos no sangue e pode ajustar a dose do medicamento de acordo com os resultados das análises.

Doença de Hodgkin

• A dose recomendada para adultos e crianças é de 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Linfoma não Hodgkin

• A dose recomendada para adultos e crianças é entre 0,1 e 0,2 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Leucemia linfocítica crónica

• A dose recomendada inicial é de 0,15 mg por quilograma de peso corporal por dia.

Macroglobulinemia de Waldenström

• A dose recomendada inicial é entre 6 e 12 mg por dia. Algumas pessoas devem tomar este medicamento a longo prazo. Siga detenidamente as instruções indicadas pelo seu médico.

Se tomar mais Clorambucilo Aspen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida ou vá ao hospital imediatamente.

Leve consigo o envase do medicamento, mesmo que não reste nenhum comprimido.

Se esquecer de tomarClorambucilo Aspen

Informe o seu médico. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Clorambucilo Aspen

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital se observar algum dos seguintes efeitos:

• febre ou sinais de infecção (dor de garganta, boca ou problemas urinários),

• O tratamento com este medicamento pode causar uma diminuição do número de glóbulos brancos. Os glóbulos brancos combatem as infecções, e quando há muito poucos glóbulos brancos, podem produzir-se infecções.

• Sangramento ou aparecimento de hematomas inesperados,isso pode indicar uma produção insuficiente de células sanguíneas de um tipo concreto
• se de repentenão se encontra bem (inclusivamente com uma temperatura normal),
• se começa a sentir-se esgotado,
• se nota entorpecimento ou fraqueza muscular,
• se padece erupções na pele, bolhas na pele, úlceras e dor na boca ou nos olhos e febre elevada.

Consulte o seu médico se padece algum dos seguintes efeitos ao tomar este medicamento:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Uma queda do número de células sanguíneas ou supressão da medula óssea.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Sensação de mal-estar (náuseas), vómitos, diarreia ou úlceras na boca (feridas),
• cancros do sangue secundários (neoplasias hematológicas secundárias agudas) especialmente após tratamentos a longo prazo,
• ataques (convulsões) em crianças com uma afecção renal conhecida como síndrome nefrítico
• uma diminuição do número de glóbulos vermelhos ou anemia que podem provocar cansaço, fraqueza ou dificuldade para respirar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• erupção.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• a pele ou o branco dos olhos se tornam amarelentos (icterícia),
• sintomas de alergia tais como protuberâncias na pele, comichão (urticária) ou inchaço do rosto, pálpebras, lábios ou garganta (edema),
• foram comunicados casos de erupções cutâneas que progridem para quadros graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas duas formas da mesma doença cutânea grave provocam erupções, descamação da pele e úlceras nas membranas mucosas,
• febre,
• ataques ou convulsões,
• lesões hepáticas (hepatotoxicidade).

Muito raros (podem afetar até1 em cada 10.000 pessoas)

• tremores repetitivos e anormais do corpo ou espasmos, sem ataques nem convulsões, distúrbio que afeta os nervos provocando uma alteração das sensações, do movimento e da função orgânica (neuropatia periférica),
• inflamação da bexiga denominada cistite,
• depressão da medula óssea irreversível: o seu corpo pode deixar de produzir células sanguíneas de forma transitória,
• cicatrização e espessamento dos pulmões com dificuldade respiratória,
• um tipo de pneumonia que pode causar cicatrizes nos pulmões
• doença pulmonar,

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• interrupção do período menstrual (amenorreia),
• ausência de espermatozoides no sêmen (azoospermia).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clorambucilo Aspen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no envase original.

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C).

Se o seu médico lhe indicar que deixe de tomar os comprimidos, é importante que devolva os que lhe sobram ao farmacêutico, que os destruirá de acordo com as diretrizes de eliminação de substâncias perigosas. Conserva os comprimidos apenas se o seu médico o indicar.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clorambucilo Aspen

• O princípio ativo é clorambucilo. Cada comprimido deste medicamento contém 2 mg de clorambucilo.

Os demais excipientes são: celulose microcristalina, lactose anidra, sílica coloidal anidra, ácido esteárico, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo sintético (E172), óxido de ferro vermelho sintético (E172) e macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clorambucilo Aspen são comprimidos revestidos com película para administração por via oral, redondos, biconvexos e de cor marrom, com “GX EG3” gravado em uma face e “L” na outra. São apresentados em frascos de 25 e 50 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublín 24, Irlanda

Tel: +34 952 010 137

Responsável pela fabricação

EXCELLA GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Alemanha

Representante local

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.