TRONOXAL 1000 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Tronoxal 1.000 mg pó para solução para perfusão

Ifosfamida

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Tronoxal e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de que lhe administrem Tronoxal.
3. Como lhe administrarão Tronoxal
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Tronoxal
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Tronoxal e para que é utilizado

Tronoxal contém como substância ativa Ifosfamida. Pertence ao grupo de medicamentos conhecido como “medicamentos citotóxicos ou antineoplásicos”, que actuam detendo o crescimento de células cancerosas.

Coisas importantes que deve saber sobre a ifosfamida

Seu médico lhe prescreveu Ifosfamida porque padece um cancro que pode ser tratado.

A ifosfamida é um medicamento que destrói as células cancerosas, mas, como consequência, também ataca as células normais. Por tanto, pode ter efeitos secundários.

Seu médico não lhe administrará ifosfamida a menos que o seu cancro suponha um risco maior para si do que os possíveis efeitos secundários. Seu médico o controlará regularmente e tratará qualquer efeito secundário sempre que for possível.

A ifosfamida:

• reduzirá a sua contagem de células sanguíneas, o que pode fazer com que se sinta cansado e seja mais propenso a contrair infecções.
• pode afetar os seus rins e bexiga. Pode-lhe ser administrado outro medicamento chamado Mesna para ajudar a prevenir qualquer dano. Se observar sangue na urina, informe o seu médico imediatamente.
• pode causar problemas mentais, como confusão, sensação de sono incomum e, o que é mais grave, ataques e perda do conhecimento. Se tiver estes sintomas, informe o seu médico imediatamente.

Tronoxal é geralmente utilizado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia, no tratamento de distintos tipos de cancro. Isso inclui:

• diferentes formas de linfomas que afetam o sistema imunitário (Linfoma de Hodgkin e linfoma não Hodgkin),
• cancro de ovário e cancro de testículos,
• certos sarcomas, como sarcoma de Ewing e outros tipos de cancro de osso,

2. O que precisa saber antes de começar a usar Tronoxal.

Não useTronoxal

• Se é alérgico à ifosfamida, a qualquer um dos seus metabolitos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Uma reação alérgica pode incluir dificuldade para respirar, sibilância, erupção cutânea, picazón ou inflamação de face e lábios.
• Se a sua medula óssea não funciona adequadamente (sobretudo se se submeteu anteriormente a quimioterapia ou radioterapia). Ser-lhe-ão realizados análises de sangue para comprovar a função da sua medula óssea,
• Se padece uma infecção urinária que possa ser reconhecida com dor ao urinar (cistite).
• Se padece uma doença que reduz a sua capacidade de urinar (obstrução do fluxo urinário).
• Se atualmente tem uma infecção.
• Se está grávida ou em período de amamentação.

Tenha especial cuidado com Tronoxal

Consulte o seu médico antes de começar a usar Tronoxal se:

• tem valores baixos de células sanguíneas,
• tem diabetes
• tem infecções graves,
• tem problemas hepáticos ou renais,
• está a receber ou recebeu recentemente radioterapia ou quimioterapia,
• tem problemas cardíacos ou recebeu radioterapia na zona do coração,
• tem um mau estado de saúde geral ou é uma pessoa frágil ou de idade avançada,
• se está a receber ou recebeu tratamento com cisplatino antes ou durante o tratamento com ifosfamida.

Se se encontra em alguma das situações acima, é possível que o seu médico necessite realizar análises adicionais no seu sangue ou urina e pode decidir alterar o seu tratamento.

Tronoxal pode ter efeitos sobre o seu sangue e sistema imunitário.

As células do sangue são geradas na sua medula óssea. Estas células são de três tipos:

• células vermelhas, que transportam o oxigénio no organismo,
• células brancas, que lutam contra as infecções, e
• plaquetas, que permitem que se coagule o sangue.

Depois de receber ifosfamida, o valor da contagem de células sanguíneas para os três tipos de células diminuirá. Isso é um efeito secundário inevitável do medicamento. A sua contagem sanguínea alcançará o seu nível mais baixo aproximadamente entre 5 e 10 dias após começar a receber Tronoxal e manter-se-á baixa alguns dias após o fim da tanda de tratamento. A maioria das pessoas recupera valores normais de contagem sanguínea ao longo de 21 a 28 dias. Se no passado recebeu uma grande quantidade de quimioterapia, é possível que demore um pouco mais de tempo a voltar à normalidade.

É mais provável que contrair infecções se o valor da sua contagem sanguínea se reduzir. Tente não se aproximar de pessoas que tenham tos, resfriados e outras infecções. O seu médico o tratará com o medicamento apropriado se pensar que tem uma infecção ou apresenta risco de contrair uma.

O seu médico se assegurará de que a cifra de eritrócitos, leucócitos e plaquetas seja suficientemente alta antes do tratamento com ifosfamida e durante este.

Tronoxal pode afetar a cicatrização normal das feridas. Mantenha os cortes limpos e secos e verifique que estão a cicatrizar com normalidade. É importante manter uma boa saúde nas suas gengivas, porque podem ocorrer infecções e úlceras bucais. Consulte o seu médico em caso de dúvida.

Tronoxal pode danificar o revestimento interior da bexiga urinária, e provocar hemorragia na urina ou dor ao urinar. O seu médico sabe que isso pode ocorrer e, se necessário, lhe dará um medicamento chamado Mesna (Uromitexan) para proteger a sua bexiga. Mesna pode ser administrado em forma de injeção curta ou pode ser misturado com ifosfamida na solução para goteo. Pode encontrar mais informações sobre Mesna no prospecto que está incluído no envase de Uromitexan.

A maioria das pessoas a quem se administra Tronoxal com Mesna não desenvolve problemas vesicais, mas é possível que o seu médico deseje analisar a sua urina para detectar a presença de sangue com uma tira reativa ou um microscópio. Se observar a presença de sangue na sua urina, deve comunicá-lo imediatamente ao médico.

Enquanto estiver a receber Tronoxal, deve assegurar-se de beber suficiente líquido.

Tronoxal pode danificar os seus rins e fazer com que não funcionem corretamente. É mais provável que isso ocorra se só tem um rim ou se os seus rins já estão danificados, e geralmente é temporário, voltando à normalidade uma vez que se suspende a terapia com Tronoxal. Ocasionalmente, o dano é permanente e mais severo. O seu médico verificará os resultados analíticos em busca de sinais de dano renal.

Tronoxal pode ter um efeito tóxico no cérebro e na medula espinal e causar encefalopatia (doença cerebral não inflamatória). Informe o seu médico de imediato se experimentar algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de toxicidade no cérebro e na medula espinal:

• confusão, sonolência, inconsciência/coma, alucinações/delírios, visão borrosa, distúrbios de percepção, sintomas extrapiramidais (como espasmos contínuos, contracções musculares, inquietude motora, lentidão de movimento, movimentos irregulares), falta de controlo sobre o passo da urina e convulsões.

O seu médico pode vigiá-lo para detectar sinais e sintomas de toxicidade cerebral e medular.

Os medicamentos para o cancro e a radioterapia podem aumentar o risco de desenvolver outros tipos de cancro; isso pode ocorrer vários anos após o fim do tratamento.

Tronoxal pode provocar danos cardíacos ou afetar o ritmo com que bate o coração. Este efeito é maior a doses mais altas de Tronoxal, se estiver a ser tratado com radioterapia ou outros medicamentos quimioterápicos ou se é uma pessoa de idade avançada. O seu médico realizará uma vigilância estreita do seu coração durante o tratamento.

Tronoxal pode provocar problemas pulmonares como inflamação ou fibrose pulmonar. Isso pode ocorrer mais de seis meses após o fim do tratamento. Se começar a ter dificuldades para respirar, comunique-o imediatamente ao seu médico.

Tronoxal pode exercer efeitos potencialmente mortais sobre o seu fígado.

Se experimentar um aumento súbito de peso, dor hepática e a pele ou a parte branca dos olhos se tornam amarelas (icterícia), comunique-o imediatamente ao seu médico.

Pode ocorrer alopecia ou calvície. O seu cabelo deve voltar a crescer normalmente, embora a sua textura e cor possam ser diferentes.

Tronoxal pode provocar-lhe náuseas e vómitos. Isso pode durar aproximadamente 24 horas após tomar o medicamento. É possível que tenha que tomar medicamentos para deixar de padecer náuseas e vómitos. Consulte o seu médico sobre este tema.

Crianças e adolescentes

Com base nos regimes de tratamento estabelecidos, em crianças e adolescentes devem ser usadas doses semelhantes às recomendadas para adultos

Uso de Tronoxal com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente, ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Em particular, informe-o dos seguintes medicamentos ou tratamentos porque podem ser incompatíveis com o uso de Tronoxal.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a toxicidade de Tronoxal sobre as células sanguíneas e a imunidade:

• inibidores da ECA (utilizados para tratar a hipertensão),
• carboplatino (utilizado para tratar o cancro)
• cisplatino (utilizado para tratar o cancro)
• natalizumab (utilizado para tratar a esclerose múltipla),

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Tronoxal sobre o coração:

• antraciclinas como bleomicina, doxorrubicina, epirrubicina (utilizados para tratar o cancro)
• radioterapia na zona do coração.

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Tronoxal sobre os pulmões:

• amiodarona (utilizada para tratar o ritmo cardíaco irregular),
• hormonas G-CSF, GM-CSF (utilizadas para aumentar as cifras de leucócitos após quimioterapia).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos de Tronoxal sobre os rins:

• aciclovir (utilizados para tratar vírus),
• aminoglicosídeos (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• anfotericina B (utilizada para tratar infecções fúngicas),
• Carboplatino e cisplatino (utilizados para tratar o cancro).

Medicamentos que podem aumentar os efeitos tóxicos na sua bexiga:

• Busulfano(utilizado para tratar o cancro),
• irradiação da bexiga.

Medicamentos com efeito no cérebro, como os que se usam contra os vómitos e as náuseas, pastilhas para dormir, certos analgésicos (opioides) ou medicamentos para a alergia.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a toxicidade de Tronoxal:

• medicamentos que aumentam as enzimas hepáticas como: rifampicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (utilizada para tratar a epilepsia), erva de São João (uma planta medicinal para a depressão leve), corticosteroides (utilizados para tratar a inflamação).

Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Tronoxal:

• ketconazol, fluconazol, itraconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• sorafenib (utilizado para tratar o cancro).

Outros medicamentos que podem afetar Tronoxal ou ser afetados por ele incluem:

• docetaxel (utilizado para tratar o cancro),
• cumarinas como a warfarina (utilizada como anticoagulante),
• vacinas,
• tamoxifeno (utilizado para tratar o cancro de mama),
• cisplatino (utilizado para tratar o cancro),
• irinotecano (utilizado para tratar o cancro).

Uso de Tronoxal com alimentos e bebidas

Deve evitar o consumo de álcool, porque pode aumentar as náuseas e os vómitos provocados por ifosfamida.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se é uma mulher, não deve ficar grávida durante o tratamento com Tronoxal, porque pode provocar abortos ou lesões no feto.

Tanto os homens como as mulheres não devem tentar ter filhos durante o tratamento com ifosfamida ou até 12 meses após o fim do tratamento, para o que devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e até 6 meses após o fim do mesmo. Se ficar grávida durante o tratamento, existe a possibilidade de receber aconselhamento genético (aconselhamento médico para avaliar o possível risco de malformações congénitas no feto).

Amamentação

Não deve dar o peito enquanto estiver a ser tratada com ifosfamida. Peça conselho ao seu médico.

Fertilidade

Tronoxal pode causar esterilidade em ambos os sexos. Consulte o seu médico sobre a crioconservação (congelamento) de esperma ou óvulos antes do tratamento por possibilidade de esterilidade irreversível devido ao tratamento com ifosfamida. Se estão a considerar ser pais após o tratamento, devem discutir isso com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Alguns dos efeitos adversos do tratamento com ifosfamida podem afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas com segurança. O seu médico decidirá se pode fazer isso de forma segura.

Os pacientes devem ter precaução quando realizam tarefas como conduzir automóveis e manejar máquinas até comprovar que o tratamento com o medicamento não afeta a sua capacidade para desempenhar estas atividades.

3. Como usar Tronoxal

Tronoxal será administrado por um médico com experiência no uso de quimioterapia antineoplásica (para o tratamento do cancro).

Forma de administração

Por via intravenosa.

Tronoxal é administrado em uma injeção e normalmente é adicionado a uma bolsa grande de líquido e é injetado lentamente (perfusão) de forma direta em uma veia. A veia pode estar no braço, no dorso da mão ou ser uma veia grande abaixo da sua clavícula.

Em função da dose, a perfusão geralmente demora várias horas, mas pode ser administrada durante vários dias.

Tronoxal é geralmente administrado em combinação com outros medicamentos antineoplásicos ou radioterapia.

A dose recomendada é:

O seu médico decidirá quanto medicamento precisa e quando deve recebê-lo. Isso estará em função do tipo de doença que padece, a sua compleição (uma combinação da sua altura e peso), o seu estado de saúde geral e de se está a receber outros medicamentos antineoplásicos ou está a receber radioterapia.

A ifosfamida é geralmente administrada como uma série de tratamentos. Depois de um curso há um descanso (um período em que não se administram injeções) antes do próximo curso.

Antes, durante e após a administração, é importante que receba quantidades adequadas de líquido para evitar possíveis efeitos adversos nas vias urinárias.

Se observar que Tronoxal é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

É possível que o seu médico tenha que alterar a quantidade de medicamento que toma e que tenha que supervisioná-lo mais atentamente se:

• tem problemas com o fígado ou os rins,
• é uma pessoa de idade avançada (maior de 65 anos)

Uso em crianças e adolescentes

Tronoxal também é indicado em crianças. O perfil de segurança de Tronoxal em crianças é semelhante ao que tem em adultos.

Se lhe administrarem mais Tronoxal do que deve

Como Tronoxal é administrado sob a supervisão do seu médico, é muito improvável que possa receber demasiado. No entanto, se experimentar efeitos secundários após receber o medicamento, comunique-o imediatamente ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo.

Pode precisar de atenção médica urgente.

Os sintomas de uma sobredose com ifosfamida incluem os efeitos secundários detalhados na seção "Efeitos adversos", mas geralmente têm uma natureza mais grave.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915.620.420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar o seu médico imediatamente se experimentar:

• Aparição de hematomas sem que se golpeie, ou hemorragia nas gengivas ou nariz. Isso poderia ser um sinal de que os níveis de plaquetas do seu sangue são demasiado baixos.
• Infecção grave ou febre, tosse, falta de ar, sinais de septicemia como febre, respiração rápida, elevação da frequência cardíaca, confusão e edema. Isso poderia ser um sinal de uma redução do seu número de leucócitos e poderiam ser necessários antibióticos para lutar contra as infecções.
• Palidez, sensação de letargia e cansaço. Isso poderia ser indicativo de um nível baixo de eritrócitos (anemia). Normalmente não se requer tratamento, pois com o tempo o seu organismo reporá os eritrócitos. Em caso de anemia pronunciada, poderia necessitar de uma transfusão de sangue.
• Sangue na urina, dor ao urinar ou redução do volume urinário.
• Mudanças de estado mental. Em algumas pessoas, a ifosfamida pode afetar o cérebro. Às vezes, as pessoas que tomam ifosfamida não se dão conta de que se viram afetadas, mas amigos e familiares podem notar uma mudança nelas. Se observar algum dos seguintes efeitos secundários, o seu médico interromperá o tratamento com ifosfamida.

• confusão
• sonolência
• inconsciência/coma
• desorientação
• inquietude
• depressão
• alucinações
• delírios (crenças falsas)
• visão borrosa
• distúrbios da percepção
• sintomas extrapiramidais (como espasmos contínuos, contrações musculares, inquietude motora, lentidão de movimento, movimentos irregulares)
• discurso rápido
• repetir palavras
• estar fixo em uma tarefa
• agressão
• falta de controle sobre o passo da urina
• convulsões

Estes efeitos secundários podem ir acompanhados de febre ou taquicardia

Os seguintes efeitos adversos também podem ocorrer durante o tratamento com Tronoxal.

Muito Frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• redução de leucócitos, que são importantes na luta contra infecções (leucopenia, neutropenia),
• anemia
• alterações do estado mental, que pode chegar à encefalopatia
• náuseas e vômitos,
• perda de cabelo (alopecia),
• presença de sangue na urina (microhematuria),
• sensações de queimadura ao miccionar e necessidade frequente de fazê-lo (cistite).
• diminuição potencialmente mortal da capacidade do seu rim para eliminar adequadamente as toxinas e os produtos de resíduo do sangue (disfunção renal, insuficiência renal),
• mudanças na estrutura dos rins que impedem que funcionem corretamente (dano estrutural renal)

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Redução do número de leucócitos e febre (neutropenia febril),
• infecções,
• anorexia,
• toxicidade do fígado (aumento das enzimas hepáticas, também com aumento da bilirrubina, icterícia e síndrome hepatorrenal)
• inflamação das paredes venosas,
• febre neutropênica

Pouco Frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• problemas cardíacos (insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, edema pulmonar)
• neuropatia periférica que pode incluir os seguintes sinais: Início gradual de entorpecimento, formigamento ou coceira nos pés ou nas mãos, que pode se estender para cima até as pernas e os braços; sensibilidade extrema ao toque; dor durante as atividades que não deveriam causar dor, como a dor nos pés ao colocar peso sobre eles ou quando estão debaixo de uma manta; falta de coordenação e quedas, entre outros
• tenção arterial baixa
• diarreia,
• dor ou úlceras na boca (estomatite),
• fadiga.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• erupção cutânea,
• dermatite,

Frequência não Conhecida(não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis)

• malestar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Tronoxal

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Tanto a solução reconstituída como a diluída podem ser utilizadas até 24 horas após a reconstituição (não armazenar por cima de 8ºC).

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após Lote/CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deTronoxal

O princípio ativo é Ifosfamida.

Um frasco de Tronoxal contém 1.000 mg de Ifosfamida.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Tronoxal é um pó branco cristalino.

Tronoxal 1.000 mg pó para solução para perfusão é apresentado em um envase contendo 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia, Valencia, Espanha

Responsável pela fabricação:

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, 33790 Halle/Westfalen

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Tronoxal deve ser administrado exclusivamente por médicos que tenham experiência em quimioterapia antineoplásica.

Tronoxal deve ser administrado somente onde haja instalações para o seguimento periódico dos parâmetros clínicos, bioquímicos e hematológicos antes, durante e após a administração e sob a direção de um serviço especialista em oncologia.

Posologia

A dosagem, duração e/ou intervalos de tratamento com ifosfamida dependem da indicação terapêutica, do esquema da terapia combinada, do estado geral de saúde do paciente, dos parâmetros de laboratório, assim como da recuperação dos valores analíticos.

Quando se administra junto a outros agentes citostáticos como combinação de quimioterapia, devem seguir-se as instruções de dosagem do esquema de tratamento apropriado.

Administração intermitente:1–3 g/m2 de superfície corporal administrados diariamente em ciclos de 2 a 5 dias consecutivos cada 2, 3 ou 4 semanas. A dosagem máxima por ciclo é de 12 g/m2 de superfície corporal.

Administração contínua5 g/m2 de superfície corporal (máximo 8 g/m2 de superfície corporal corporal (200 mg/kg de peso corporal)) em uma dose única, administrada normalmente em 24 horas de perfusão contínua cada 3 ou 4 semanas.

Pacientes de idade avançada e pacientes debilitados

Em geral, a dosagem nos pacientes de idade avançada e em pacientes debilitados será selecionada com precaução, tendo em conta a maior frequência de deterioro da função hepática, renal ou cardíaca e de doenças concomitantes ou tratamentos com outros medicamentos (Ver seção 4.4. da Ficha Técnica).

Pacientes com insuficiência renal

Pode dar lugar a um aumento da toxicidade (por exemplo, neurotoxicidade, nefrotoxicidade, hematotoxicidade), por isso deve ser tido em consideração ao estabelecer a dosagem nestes pacientes, ver seção 4.4. da Ficha Técnica.

A ifosfamida e seus metabolitos são dializáveis. Em pacientes que requerem diálise, deve-se considerar o uso de intervalos consistentes entre a administração de ifosfamida e a diálise.

Recomenda-se administrar um 75% da dosagem em pacientes com um aclaramento de creatinina igual ou inferior a 10 ml/minuto.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

A insuficiência hepática pode estar associada a uma diminuição da ativação de ifosfamida, o que pode alterar a eficácia do tratamento de ifosfamida. Isso deve ser considerado ao selecionar a dosagem e interpretar a resposta à dosagem selecionada, ver seção 4.4. da Ficha Técnica.

Ajuste de dosagem em pacientes com mielossupressão:

Forma de administração

Via intravenosa.

Deve-se prestar atenção para assegurar que a solução de ifosfamida diluída não exceda uma concentração de 4%

A administração é feita por perfusão intravenosa de curta duração durante um período de tempo que oscila entre os 30 minutos e as quatro horas, dependendo do volume a perfundir e do esquema de tratamento. Também pode ser administrada em perfusão contínua de 24 horas.

Quando se utiliza em combinação com outros quimioterápicos de toxicidade similar, poderia ser necessária a redução da dosagem e/ou a ampliação dos intervalos livres de tratamento.

Quando for apropriado, pode-se tomar em consideração o uso de agentes estimulantes da hematopoese (fatores estimulantes de colônias e agentes estimulantes da eritropoese) para reduzir o risco de complicações mielossupressoras e/ou ajudar a facilitar a administração da dosagem prevista. Para obter informações sobre uma possível interação com G-CSF e GM-CSF (fator estimulante de colônias de granulócitos, fator estimulante de colônias de granulócitos e macrófagos) ver seção 4.5. da Ficha Técnica.

Durante, ou imediatamente após a administração, devem ser ingeridos ou perfundidos uma quantidade adequada de líquidos para forçar a diurese com o fim de reduzir o risco de toxicidade urotelial. Ver seção 4.4. da Ficha Técnica.

Ifosfamida a doses altas deve ser utilizada em combinação com mesna como medida profilática da cistite hemorrágica. A dosagem habitual de mesna alcança ou excede 60% da dosagem diária de ifosfamida dividida em 3 doses administradas às 0h, 4h e 8h após a ifosfamida. No caso da combinação de ifosfamida com cisplatino, cuja administração diária requer hiperhidratação, será necessário aumentar a dosagem de mesna administrada para compensar o aumento da excreção urinária.

Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente para detectar partículas e decoloração antes da sua administração. Antes da administração parenteral a substância deve estar completamente dissolvida.

Para consultar as instruções de reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver seção 6.6. da Ficha Técnica.

Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Na preparação de Tronoxal devem seguir-se as normas de segurança relativas à manipulação de agentes citostáticos.

Podem produzir-se reações cutâneas associadas à exposição acidental à ifosfamida. Para minimizar o risco de exposição dérmica use sempre luvas impermeáveis ao manipular os frascos e soluções que contêm ifosfamida. Se a ifosfamida entrar em contato com a pele ou as mucosas lave imediatamente a pele com água e sabão ou enxague a mucosa com abundante quantidade de água.

Preparação da solução para perfusão

Deve-se prestar atenção para assegurar que a solução de ifosfamida diluída não exceda uma concentração de 40 mg/ml.

Com o fim de preparar uma concentração de 40 mg/ml pronta para usar, dissolva o liofilizado em 25 ml de água para preparações injetáveis.

A substância se dissolve facilmente quando os frascos são agitados energeticamente durante 30 segundos-1 minuto após a adição do dissolvente. Se a dissolução completa não se produz de imediato é conveniente permitir que a solução repouse durante uns minutos.

Ao efeito da perfusão, recomenda-se diluir a solução reconstituída em uma solução de glicose 5 mg/ml, uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml ou com solução de Ringer. Como guia pode utilizar-se o seguinte: A diluição em 250 ml para a perfusão durante um período de 30 a 60 minutos e a diluição a 500 ml para uma perfusão administrada durante uma a duas horas. Para uma perfusão contínua de 24 horas com doses altas de Tronoxal, recomenda-se diluir a dosagem total (por exemplo, 5 g/m²) em três litros de solução de glicose 5 mg/ml ou de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para citotóxicos.