Lemena

Folheto informativo para o paciente:

Lemena, 75 microgramas, comprimidos revestidos

Desogestrel

É importante ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Lemena e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lemena
• 3. Como tomar o medicamento Lemena
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Lemena
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Lemena e para que é usado

O medicamento Lemena é usado para prevenir a gravidez.
Os comprimidos do medicamento Lemena contêm uma pequena quantidade de hormônio feminino, progestagênio
chamado desogestrel. Por isso, o medicamento Lemena é chamado de comprimido que contém apenas
progestagênio ou minicomprimido. Ao contrário dos comprimidos anticoncepcionais combinados
os minicomprimidos não contêm estrogênio, o segundo hormônio feminino.
O mecanismo de ação da maioria dos minicomprimidos é principalmente a retenção da migração
dos espermatozoides através do canal do colo do útero. Ao contrário dos métodos anticoncepcionais combinados
eles nem sempre inibem a maturação do óvulo. O medicamento Lemena difere de outros minicomprimidos
porque, como os métodos anticoncepcionais combinados, geralmente inibe a maturação do óvulo.
Como resultado, o medicamento Lemena é um método anticoncepcional muito eficaz.
Ao contrário dos métodos combinados, pode ser usado em mulheres que não toleram estrogênio
e em mulheres que amamentam. A maior desvantagem do uso do medicamento Lemena pode ser
os sangramentos irregulares. Os sangramentos também podem não ocorrer.
A possibilidade de gravidez durante o uso correto do medicamento Lemena, desde que não se esqueça de tomar o comprimido, é muito pequena.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Lemena

Assim como outros métodos anticoncepcionais hormonais, o medicamento Lemena não protege contra a infecção
por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Quando não usar o medicamento Lemena

Não deve usar o medicamento Lemena se ocorrer algum dos seguintes fatores. Se ocorrerem, deve informar o seu médico antes de começar a usar o medicamento Lemena. O médico pode aconselhar o uso de um método anticoncepcional não hormonal.

• Se a paciente tiver alergia ao desogestrel, amendoins, soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Ocorrência atual de doença venosa tromboembólica. A doença venosa tromboembólica é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
• Se a paciente tiver ou tiver tido icterícia (amarelamento da pele) ou doença hepática grave, e a função hepática não tenha retornado ao normal.
• Se a paciente tiver ou houver suspeita de tumor que dependa de hormônios sexuais, como alguns tipos de câncer de mama.
• Se a paciente tiver sangramentos vaginais de causa desconhecida.

Se algum desses estados ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Lemena,
deve procurar um médico imediatamente.

Advertências e precauções

Se o medicamento Lemena for usado em algum dos casos abaixo,
é necessário um controle médico rigoroso.
Antes de começar a usar o medicamento Lemena, deve discutir com o médico:

• se a paciente já teve câncer de mama
• se a paciente já teve câncer de fígado, pois não se pode excluir um efeito potencial do medicamento Lemena
• se a paciente já teve doença venosa tromboembólica
• se a paciente tiver diabetes
• se a paciente tiver epilepsia (ver ponto "Medicamento Lemena e outros medicamentos")
• se a paciente tiver tuberculose (ver ponto "Medicamento Lemena e outros medicamentos")
• se a paciente tiver hipertensão arterial
• se a paciente tiver ou tiver tido cloasma (manchas amareladas ou marrons na pele, especialmente no rosto), nesse caso, deve evitar a exposição excessiva à luz solar ou radiação ultravioleta.

Se o medicamento Lemena for usado em algum desses estados, a paciente pode precisar de monitoramento rigoroso.
O médico explicará como proceder.

Distúrbios psíquicos

Algumas mulheres que usam métodos anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Lemena,
relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, às vezes, levar a pensamentos suicidas.
Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Redução da densidade óssea

Os estrogênios desempenham um papel importante na manutenção da densidade óssea normal.
Durante o uso do medicamento Lemena, o nível de estradiol natural no sangue é comparável ao seu nível
na primeira metade do ciclo natural da mulher, mas reduzido em comparação com o seu nível
na segunda metade do ciclo natural. Não se sabe se isso afeta a densidade óssea.

Câncer de mama

Todas as mulheres estão sujeitas a ter câncer de mama, independentemente de estarem usando
ou não comprimidos anticoncepcionais. Em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais,
o câncer de mama ocorre ligeiramente mais frequentemente do que em mulheres da mesma idade
que não os usam. Após a interrupção do uso de comprimidos anticoncepcionais, o risco
diminui gradualmente e, após 10 anos da interrupção do uso, é o mesmo para mulheres
que usaram e para aquelas que nunca usaram comprimidos anticoncepcionais.
O câncer de mama ocorre menos frequentemente em mulheres abaixo de 40 anos,
mas o risco aumenta com a idade da mulher. Portanto, um maior número de casos de câncer de mama
ocorre em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais em idades mais avançadas.
Não há um grande significado para a duração do uso de comprimidos anticoncepcionais.
Em cada 10.000 mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais por não mais de 5 anos,
na faixa etária até 20 anos, é diagnosticado menos de 1 caso adicional de câncer de mama
em 10 anos após a interrupção do uso, em comparação com 4 casos de câncer de mama
normalmente diagnosticados nessa faixa etária.
De forma semelhante, em cada 10.000 mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos,
na faixa etária até 30 anos, são diagnosticados 5 casos adicionais de câncer de mama,
em comparação com 44 casos normalmente diagnosticados nessa faixa etária.
Em cada 10.000 mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais por até 5 anos,
na faixa etária acima de 40 anos, são diagnosticados 20 casos adicionais de câncer de mama,
em comparação com 160 casos normalmente diagnosticados nessa faixa etária.
O risco de câncer de mama em mulheres que usam comprimidos que contêm apenas progestagênio,
como o medicamento Lemena, é semelhante ao risco em mulheres que usam comprimidos combinados,
mas os dados não são conclusivos.
Parece que, em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais, o câncer de mama detectado
é geralmente menos avançado do que em mulheres que não usam comprimidos anticoncepcionais.
Não se sabe se essa diferença é causada pelo uso de comprimidos anticoncepcionais.
A causa pode ser o diagnóstico precoce do câncer de mama, pois as mulheres que usam comprimidos
anticoncepcionais são mais frequentemente examinadas.

Doença venosa tromboembólica

A doença venosa tromboembólica é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.
Às vezes, pode ocorrer nos vasos sanguíneos profundos das pernas (trombose venosa profunda).
Se o coágulo se soltar do local onde se formou, pode viajar para os pulmões e bloquear
uma artéria pulmonar, causando uma embolia pulmonar. Isso pode levar à morte.
A doença venosa tromboembólica é muito rara.
Também pode ocorrer se não se estiver usando comprimidos anticoncepcionais.
Pode ocorrer durante a gravidez. O risco de doença venosa tromboembólica é maior
em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais do que em mulheres que não os usam.
Supõe-se que o risco de doença venosa tromboembólica em mulheres que usam métodos
anticoncepcionais que contêm apenas progestagênio, como o medicamento Lemena,
é menor do que em mulheres que usam comprimidos anticoncepcionais que contêm estrogênio
(comprimidos combinados). Se ocorrerem sintomas de doença venosa tromboembólica,
deve procurar um médico imediatamente (ver ponto "Quando procurar um médico").

Crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre a eficácia e segurança do uso em adolescentes abaixo de 18 anos.

Medicamento Lemena e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente
ou usou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar, incluindo medicamentos
à base de plantas e medicamentos sem prescrição médica.
Alguns medicamentos podem interferir no funcionamento correto do medicamento Lemena. Isso inclui medicamentos usados:

• no tratamento de epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato e fenobarbital)
• no tratamento de tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina)
• no tratamento de infecções por HIV (por exemplo, ritonavir) ou outras doenças infecciosas (por exemplo, griseofulvina)
• no tratamento de distúrbios gastrointestinais (carvão ativado)
• no tratamento de depressão (produtos que contenham extrato de hipérico, Hypericum perforatum).

O médico informará se é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais e, se sim, por quanto tempo.
O medicamento Lemena também pode afetar a ação de outros medicamentos no organismo,
aumentando seu efeito (por exemplo, medicamentos que contenham ciclosporina) ou reduzindo sua eficácia.

Sangramentos vaginais

Durante o uso do medicamento Lemena, os sangramentos vaginais podem ocorrer de forma irregular.
Pode ser um sangramento leve ou intenso. O sangramento também pode não ocorrer.
Sangramentos irregulares não significam que a eficácia anticoncepcional do medicamento Lemena esteja reduzida.
Geralmente, não é necessário tomar nenhuma ação e continuar tomando o medicamento Lemena.
Deve procurar um médico se os sangramentos forem muito intensos e prolongados.

Cistos ovarianos funcionais

Durante o uso de todos os métodos anticoncepcionais que contêm pequenas doses de hormônios,
podem se desenvolver pequenos cistos cheios de líquido nos ovários, chamados de cistos ovarianos funcionais.
Geralmente, eles desaparecem sozinhos. Em alguns casos, podem causar uma dor abdominal leve.
Raramente, eles podem exigir intervenção cirúrgica.

Gravidez e amamentação

Gravidez
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Não use o medicamento Lemena se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.
Amamentação
Antes de usar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Lemena pode ser usado durante a amamentação. Não parece afetar a produção ou qualidade
do leite materno. No entanto, ocorreu uma redução na produção de leite durante o uso do medicamento Lemena.
Uma pequena quantidade da substância ativa do medicamento Lemena é secretada no leite materno.
O estado de saúde de crianças amamentadas por 7 meses, cujas mães usaram o medicamento Lemena,
foi avaliado até a idade de 2,5 anos. Não foi detectado nenhum efeito sobre o crescimento e desenvolvimento
das crianças observadas.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado que o medicamento Lemena afete a atenção e a concentração.

O medicamento Lemena contém lactose monohidratada e óleo de soja

O medicamento contém lactose monohidratada (açúcar do leite) e óleo de soja.
Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
Não use o medicamento se tiver hipersensibilidade conhecida a amendoins ou soja.

Quando procurar um médico

Exames regulares

Durante o uso do medicamento Lemena, o médico recomendará que faça exames regulares.
Geralmente, a frequência e o tipo desses exames dependerão das características individuais da paciente.

Deve procurar um médico imediatamente:

• se a paciente apresentar sintomas de doença venosa tromboembólica, como dor ou inchaço intenso em uma das pernas, dor no peito, falta de ar, tosse anormal, especialmente com expectoração de sangue
• se a paciente apresentar dor abdominal súbita e intensa ou icterícia (a paciente pode notar amarelamento da pele, brancos dos olhos ou urina escura, o que pode indicar problemas hepáticos)
• se a paciente apresentar um caroço no seio
• se a paciente apresentar dor súbita e intensa na parte inferior da cavidade abdominal ou na região do estômago (indicando possibilidade de gravidez ectópica)
• se a paciente for imobilizada ou precisar de uma cirurgia (deve consultar um médico pelo menos 4 semanas antes)
• se a paciente apresentar sangramento vaginal anormal ou intenso
• se a paciente suspeitar que está grávida.

3. Como usar o medicamento Lemena

Quando e como usar o medicamento Lemena

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O pacote do medicamento Lemena contém 28 comprimidos.

• Um comprimido deve ser tomado todos os dias, no mesmo horário. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
• No blister, estão impressas as abreviações dos nomes dos dias da semana e setas que mostram a ordem de tomada dos comprimidos. Cada dia corresponde a um comprimido.
• Cada vez que começar a usar um novo pacote do medicamento Lemena, deve tomar o comprimido da fileira superior. Não deve começar com qualquer comprimido. Por exemplo, se começar a usar o medicamento em uma quarta-feira, a paciente deve tomar o comprimido da fileira superior marcado como "qua" (quarta-feira).
• Deve continuar tomando o medicamento, um comprimido por dia, até esvaziar o pacote, sempre seguindo a direção indicada pelas setas. Olhando para o pacote de comprimidos, é fácil verificar se o comprimido do dia específico já foi tomado.
• Durante o uso do medicamento Lemena, podem ocorrer sangramentos, mas deve continuar tomando os comprimidos como antes.
• Após esvaziar o pacote, deve começar a tomar os comprimidos de um novo pacote do medicamento Lemena no dia seguinte, ou seja, sem intervalo e sem esperar pelo sangramento.

Quando começar o primeiro pacote do medicamento Lemena

• Se a paciente não estiver usando (ou não tenha usado nos últimos 30 dias) métodos anticoncepcionais hormonais Deve esperar até o início da menstruação. No primeiro dia da menstruação, deve tomar o primeiro comprimido do medicamento Lemena. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais. O uso dos comprimidos também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo, mas nesse caso, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo, durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.
• Se a paciente estiver usando comprimidos combinados, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico Se a paciente tiver um intervalo no uso de comprimidos, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico:
• O uso do medicamento Lemena pode ser iniciado no dia seguinte à tomada do último comprimido, remoção do sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico, ou após o uso do último comprimido do método anticoncepcional atual que não contenha substância ativa.
• Se as instruções acima forem seguidas, é garantido que um método anticoncepcional adicional será usado durante os primeiros 7 dias de uso dos comprimidos.

Se a paciente não tiver um intervalo no uso de comprimidos, sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico:

• O uso do medicamento Lemena deve ser iniciado no dia seguinte à tomada do último comprimido do pacote atual do método anticoncepcional ou no dia da remoção do sistema terapêutico vaginal ou sistema transdérmico (isso significa não haver intervalo no uso de comprimidos, sistema terapêutico ou sistema transdérmico).
• Se o pacote do método anticoncepcional atual contiver também comprimidos sem substância ativa, pode iniciar o uso do medicamento Lemena no dia seguinte à tomada do último comprimido que contenha substância ativa (em caso de dúvida sobre qual comprimido, deve consultar um médico ou farmacêutico).
• Se as instruções acima forem seguidas, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.
• Se a paciente estiver usando outros comprimidos que contenham apenas progestagênio (minicomprimidos) A mudança para minicomprimidos pode ser feita em qualquer dia. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Se a paciente estiver usando injeções, implante ou sistema intrauterino que libera progestagênio O início do uso do medicamento Lemena deve ocorrer no dia em que a próxima injeção deveria ser administrada ou no dia da remoção do implante ou sistema intrauterino. Não é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais.
• Após o parto O uso do medicamento Lemena após o parto pode ser iniciado 21 a 28 dias após o parto. Se o período desde o parto for mais longo, durante o primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de uso dos comprimidos, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo. No entanto, se houve relações sexuais, antes de iniciar o uso do medicamento Lemena, deve verificar se a paciente não está grávida. As informações para mulheres que amamentam estão no ponto 2, subponto "Gravidez e amamentação". Além disso, pode consultar um médico.
• Após um aborto ou aborto espontâneo Deve consultar um médico.

Omissão da dose do medicamento Lemena

Se o atraso na tomada do comprimido for menor que 12 horas:

• O comprimido omitido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. O medicamento Lemena continuará a proteger contra a gravidez.

Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas:

• Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas, a paciente pode não estar mais protegida contra a gravidez. Quanto mais comprimidos forem omitidos, maior o risco de a paciente estar grávida.
• O comprimido omitido deve ser tomado assim que a paciente se lembrar, e o próximo comprimido deve ser tomado no horário usual. Isso pode significar tomar dois comprimidos no mesmo dia. Não é prejudicial. Se mais de um comprimido for omitido, não há necessidade de tomar os comprimidos omitidos anteriormente. Deve continuar tomando os comprimidos como antes, mas também deve usar um método anticoncepcional adicional, como um preservativo, por mais 7 dias.
• Se o atraso na tomada do comprimido for maior que 12 horas e a paciente tiver tido relações sexuais, é mais seguro usar um método anticoncepcional de emergência. Nesse caso, deve consultar um farmacêutico ou médico.
• Se a paciente omitir um ou mais comprimidos na primeira semana de uso do medicamento e tiver tido relações sexuais na semana anterior à omissão do comprimido, é possível que esteja grávida. Deve consultar um médico.

O que fazer em caso de vômitos ou necessidade de usar carvão ativado

Em caso de vômitos ou uso de carvão ativado dentro de 3-4 horas após a tomada do comprimido do medicamento Lemena,
ou em caso de diarreia intensa, existe o risco de que a substância ativa não tenha sido completamente absorvida.
Deve seguir as instruções para omissão da dose do medicamento, conforme descrito acima.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Lemena

Não há relatos de efeitos colaterais graves causados pelo uso de uma dose maior do que a recomendada
do medicamento Lemena. Os sintomas que podem ocorrer incluem: náuseas, vômitos e sangramento vaginal
em jovens mulheres. Para obter mais informações, deve consultar um médico.

Interrupção do uso do medicamento Lemena

O uso do medicamento Lemena pode ser interrompido a qualquer momento.
A partir do dia em que a paciente parar de usar o medicamento, ela não estará mais protegida contra a gravidez.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Lemena pode causar efeitos não desejados, embora não todos
os apresentem. Deve informar o seu médico se a paciente notar algum efeito não desejado,
especialmente se for grave ou persistente.

Efeitos não desejados graves

Os efeitos não desejados graves associados ao uso do medicamento Lemena foram descritos no ponto 2.
Para obter mais informações, deve ler o subponto "Câncer de mama", "Doença venosa tromboembólica"
e "Quando não usar o medicamento Lemena". Deve ler esse ponto e, se necessário, procurar um médico imediatamente.

Outros efeitos não desejados possíveis

Durante o uso do medicamento Lemena, podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares
(ver ponto 2).

Quão frequentes são os outros efeitos não desejados?

Frequente (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes):
mudança de humor, depressão, redução da libido, dores de cabeça, náuseas,
acne, dor nos seios, sangramento vaginal irregular ou ausência de sangramento, ganho de peso.
Menos frequente (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes):
vaginite, intolerância a lentes de contato, vômitos, perda de cabelo, sangramento doloroso,
cistos ovarianos, fadiga.
Raro (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes):
erupções cutâneas, urticária, placas vermelhas dolorosas na pele (eritema nodoso).
Além dos efeitos não desejados mencionados, pode ocorrer secreção ou vazamento de leite dos seios.
A paciente deve procurar um médico imediatamente se apresentar sintomas de angioedema, como:

• inchaço do rosto, língua ou garganta,
• dificuldade para engolir,
• ou urticária e dificuldade para respirar.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto,
deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente
ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência
de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados ajudará a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Lemena

O medicamento deve ser armazenado em um local onde não possa ser visto ou alcançado por crianças.
Não há recomendações especiais para o armazenamento do medicamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico.
Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários.
Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Lemena contém

A substância ativa do medicamento é o desogestrel (75 microgramas).
Os outros componentes são: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30,
d-α-tocoferol (E 307), óleo de soja, dióxido de silício coloidal, hidratado,
dióxido de silício coloidal, anidro, ácido esteárico, hipromelose 2910, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171)

Como é o medicamento Lemena e o que o pacote contém

Um blister do medicamento Lemena contém 28 comprimidos brancos, redondos e revestidos.
Cada pacote contém 1 ou 3 blisters de PVC/PVDC/Alumínio. Os blisters podem ser colocados
em uma embalagem para armazenar blisters.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsóvia

Fabricante

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera
Villaquilambre, 24193 León
Espanha
Data da última atualização do folheto : outubro de 2024