Ieanine

Folheto da embalagem: informação para o utilizador

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Jeanine (Maxim)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos de revestimento entérico

Ethinylestradiol + Dienogest
Jeanine e Maxim são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve estar atento e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine
• 3. Como tomar o medicamento Jeanine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Jeanine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado

O medicamento Jeanine é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém dois hormônios diferentes.
São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).
Quando o medicamento Jeanine é utilizado de acordo com as recomendações listadas neste folheto,
a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações

Prevenção da gravidez.
Tratamento de acne de moderada gravidade em mulheres que decidiram usar pílulas anticoncepcionais após a falha do tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine

Precauções gerais

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Antes de começar a tomar o medicamento Jeanine, deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
As alterações da acne geralmente melhoram dentro de três a seis meses de tratamento e podem
continuar a melhorar mesmo após seis meses. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses do início, e então em intervalos regulares.

Quando não usar o medicamento Jeanine:

Não deve usar o medicamento Jeanine se a paciente tiver algum dos seguintes estados. Se a paciente tiver algum dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.

• se a paciente for alérgica ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se a paciente tiver atualmente (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos").
• se a paciente teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tem angina de peito (uma doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um ataque isquêmico transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tem alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes grave com danos nos vasos sanguíneos, pressão arterial muito alta, níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos), hiper-homocisteinemia.
• se a paciente tem (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tem (ou já teve) uma doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tem (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tem (ou já teve) um tumor dependente de hormônios (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tem sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente está grávida ou suspeita que esteja grávida.

Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez durante o tratamento com o medicamento Jeanine, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico. Nesse período, use métodos não hormonais de prevenção da gravidez.
Não deve usar o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Jeanine e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Jeanine, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
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Quando deve consultar um médico?
Deve consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas que possam indicar a formação de coágulos sanguíneos, o que pode significar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se estiver tomando pílulas anticoncepcionais orais e tiver algum dos seguintes problemas, é necessário um controle médico especial e sistemático.

Deve dizer ao médico se a paciente tiver algum dos seguintes problemas.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante o tratamento com o medicamento Jeanine, também deve dizer ao médico.

• se a paciente fuma;
• se a paciente tem diabetes;
• se a paciente é obesa;
• se a paciente tem pressão arterial alta;
• se a paciente tem problemas de válvula cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tem tromboflebite (inflamação da veia causada por um coágulo sanguíneo);
• se a paciente tem varizes;
• se a paciente teve problemas de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• se a paciente tem enxaqueca;
• se a paciente tem epilepsia;
• se a paciente tem níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente teve câncer de mama em familiares próximos;
• se a paciente tem doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tem lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tem síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação sanguínea e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tem anemia falciforme (uma doença hereditária que afeta as células vermelhas do sangue);
• se a paciente precisa de uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente está grávida ou amamentando, pois está em um grupo de alto risco para formação de coágulos sanguíneos. Deve consultar um médico para saber quando pode começar a tomar o medicamento Jeanine após o parto;
• se a paciente tem uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante o uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tem ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); deve evitar a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
• se a paciente apresenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou respirar, deve consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

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Se algum dos sintomas listados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o tratamento com o medicamento Jeanine, deve consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Jeanine, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se usa terapia hormonal.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa"),
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Jeanine é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve consultar um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sintomas.
Está a paciente a experimentar algum desses sintomas?
Porquê
provavelmente
a paciente está a sofrer?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando,
• aumento da temperatura na perna afetada,
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;
• embolia pulmonar
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• ataque súbito de tosse sem causa aparente, que pode ser acompanhado de tosse com sangue;
• dor aguda no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio severo;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga;

Se a paciente não tem certeza, deve consultar um médico, pois
alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem
ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Sintomas que ocorrem principalmente em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem levar à perda de visão;

Se a paciente não tem certeza, deve consultar um médico, pois
alguns desses sintomas podem ser confundidos com condições mais leves.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias das pernas ou nos pés, podem levar à formação de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior se a paciente retomar o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro tipo) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior do que quando não se usa contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de tomar o medicamento Jeanine, o risco de formação de coágulos sanguíneos volta ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8 a 11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Jeanine, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

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Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao medicamento Jeanine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentá-lo. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m²);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar fazer uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Jeanine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Jeanine, deve perguntar ao médico quando pode retomar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente, pois está em um grupo de alto risco para formação de coágulos sanguíneos. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante dizer ao médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Jeanine.
Deve dizer ao médico se algum desses fatores mudar durante o uso do medicamento Jeanine, por exemplo, se alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente engordar significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem ter consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao medicamento Jeanine é muito baixo, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar. Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Jeanine, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção;
• se a paciente for obesa;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco para ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um desses problemas ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
Deve dizer ao médico se algum desses problemas mudar durante o uso do medicamento Jeanine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, alguém na família da paciente for diagnosticado com trombose sem causa aparente ou se a paciente engordar significativamente.

Se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos, deve parar de tomar o medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

Anticoncepção oral e câncer

Em mulheres que tomam pílulas anticoncepcionais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não as tomam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de contraceptivos hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepção hormonal são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo nelas. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece dentro de 10 anos após a interrupção do uso de pílulas anticoncepcionais.
Em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais combinadas, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, deve informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam pílulas anticoncepcionais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos:

Algumas mulheres que usam contraceptivos hormonais, incluindo o medicamento Jeanine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Jeanine e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado. Incluem-se:

• medicamentos usados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato),
• tuberculose (por exemplo, rifampicina),
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos),
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis como itraconazol, voriconazol, fluconazol),
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos como claritromicina, eritromicina),

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• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, diltiazem),
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe),
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum),
• suco de toranja.

Os contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não deve usar o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT).
O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepção antes de iniciar o uso desses medicamentos.
Pode retomar o uso do medicamento Jeanine cerca de 2 semanas após o término do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Jeanine".
Quando consultar um médico
Deve consultar um médico imediatamente se:

• notar mudanças preocupantes no estado de saúde, especialmente se algum dos sintomas listados neste folheto ocorrer (ver também "Precauções e advertências" e "Como tomar o medicamento Jeanine");
• ocorrerem casos de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• planeja tomar outros medicamentos (ver também "Medicamento Jeanine e outros medicamentos");
• pretende se submeter a uma cirurgia ou estará imobilizada por um longo período (deve informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• pular as pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• não ocorrer sangramento de retirada nos 2 meses seguintes ou suspeitar de gravidez (não deve começar o próximo blister sem a decisão do médico).

Deve parar de tomar o medicamento Jeanine e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de formação de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• perda de fala ou dificuldade para falar,
• perda súbita de função de um lado do corpo,
• dor forte na barriga,
• dor forte ou inchaço nas pernas.

As situações e sintomas listados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
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Não deve tomar o medicamento Jeanine durante a gravidez ou se suspeitar que esteja grávida. Se suspeitar de gravidez, deve consultar um médico o mais rápido possível.
Amamentação
Não é recomendado usar o medicamento Jeanine durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Jeanine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Jeanine

O medicamento Jeanine contém sacarose e glicose líquida.
Se a paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Jeanine.

3. Como tomar o medicamento Jeanine

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que não deve tomar o medicamento Jeanine ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não deve ter relações sexuais ou deve usar métodos adicionais de prevenção da gravidez, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Jeanine afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Jeanine, como outros contraceptivos orais, não protege contra a infecção por HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como tomar o medicamento Jeanine

• Quando e como tomar as pílulas? O blister contém 21 pílulas de revestimento entérico. No blister, cada pílula é marcada com o símbolo do dia da semana em que deve ser tomada (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do blister" no final do folheto). As pílulas devem ser tomadas na sequência indicada no blister, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, tome 1 pílula por dia. Cada novo blister deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a tomada da última pílula e pode continuar após o início do próximo blister. Isso significa que sempre deve iniciar um novo blister no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.
• Tomar o medicamento Jeanine pela primeira vez

Se a paciente não estiver tomando pílulas anticoncepcionais orais no último mês
Deve começar a tomar as pílulas no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). Também pode começar a tomar as pílulas entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método adicional de prevenção da gravidez durante os primeiros 7 dias de tomada de pílulas.
Se a paciente estiver tomando outro contraceptivo oral combinado
Recomenda-se começar a tomar o medicamento Jeanine no 1º dia após a tomada da última pílula ativa do contraceptivo oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa usual na tomada de pílulas ativas ou placebo do contraceptivo oral combinado anterior.
Se a paciente estiver tomando uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
Pode parar de tomar a minipílula a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Jeanine no mesmo horário. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Jeanine, também deve usar um método adicional de prevenção da gravidez (métodos mecânicos).
Se a paciente estiver usando anticoncepção injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve começar a tomar o medicamento Jeanine no dia em que o próximo injeto estaria programado ou no dia em que o implante ou sistema seja removido. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Jeanine, também deve usar um método adicional de prevenção da gravidez (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou induzido

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez Pode começar a tomar o medicamento Jeanine imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez.
• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez Mulheres que amamentam, ver ponto 2 "Amamentação".

O médico deve informar que a tomada de pílulas deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a paciente começar a tomar o medicamento mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método adicional de prevenção da gravidez durante os primeiros 7 dias de tomada de pílulas. Se a paciente tiver relações sexuais antes de começar a tomar o contraceptivo oral combinado, o médico deve garantir que a paciente não esteja grávida ou aguardar a ocorrência da primeira menstruação.

Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada do medicamento Jeanine

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de efeitos colaterais graves após a tomada de várias pílulas do medicamento Jeanine ao mesmo tempo. Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, deve informar o médico.

Interromper a tomada do medicamento Jeanine

Pode interromper a tomada do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outros métodos de prevenção da gravidez.
Se a paciente parar de tomar o medicamento porque deseja engravidar, deve esperar até a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecer uma dose do medicamento Jeanine

Se passaram menos de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar uma pílula, a eficácia do medicamento Jeanine é mantida. Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário usual.
Se passaram mais de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar uma pílula, a eficácia do medicamento Jeanine pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas a paciente esquecer, maior o risco de redução da eficácia do medicamento. O risco de engravidar é particularmente alto se a paciente esquecer pílulas no início ou no final do blister. Nesse caso, deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula esquecida no primeiro dia do ciclo

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo) e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Deve usar um método adicional de prevenção da gravidez durante os 7 dias seguintes.

Pílula esquecida no segundo dia do ciclo

Deve tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo) e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. A eficácia do medicamento Jeanine é mantida e não é necessário usar um método adicional de prevenção da gravidez.
No entanto, se a paciente cometer erros na tomada da pílula ou esquecer mais de 1 pílula, deve usar um método adicional de prevenção da gravidez durante 7 dias.

Pílula esquecida no terceiro dia do ciclo

Pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar um método adicional de prevenção da gravidez, desde que a paciente tenha tomado as pílulas corretamente nos 7 dias anteriores. Caso contrário, deve seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método adicional de prevenção da gravidez durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 pílulas ao mesmo tempo) e tomar as pílulas subsequentes no horário usual. Deve começar a tomar as pílulas do próximo blister imediatamente após terminar o blister atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após terminar o segundo blister, mas pode ocorrer sangramento ou manchas durante a tomada das pílulas.
• 2. Pode também não tomar as pílulas restantes do blister atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, contando o dia em que a pílula foi esquecida) e então continuar a tomar as pílulas do próximo blister.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que esteja grávida. Antes de começar o próximo blister, deve consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de uma pílula

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Esqueceu mais de
1 pílula do
blister atual
Consulte um médico
teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento da pílula
Semana 1.
não teve

• tomar a pílula esquecida
• usar um método adicional de prevenção da gravidez por 7 dias
• terminar o blister

Esqueceu apenas 1
pílula (atraso de
mais de 12 horas,
mas menos de 24 horas)

• tomar a pílula esquecida
• terminar o blister

Semana 2.

• tomar a pílula esquecida
• terminar o blister
• não fazer a pausa de 7 dias
• continuar a tomar as pílulas do próximo blister

Semana 3.
ou

• parar de tomar as pílulas restantes do blister
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando o dia em que a pílula foi esquecida)
• continuar a tomar as pílulas do próximo blister

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no
estado de saúde que o paciente considera relacionados ao uso do medicamento Jeanine, deve-se consultar
um médico.
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Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado
de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o ponto 2 “Informações importantes antes de usar o medicamento Jeanine”.

Efeitos adversos graves

Efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Jeanine e seus sintomas
foram descritos nas seguintes seções da bula: “Coágulos sanguíneos” e “Anticoncepcionais orais e câncer”. Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos
seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o ponto “Advertências e precauções”).

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que usam o medicamento Jeanine, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequente (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Não muito frequente (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções inflamatórias dos órgãos genitais),
• candidíase vaginal (infecção fúngica vaginal) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náusea, vómito ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupção cutânea (incluindo erupção maculopapular),
• coceira (às vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência total,
• sangramentos intermenstruais vaginais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• corrimento vaginal,
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raro (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite (infecções inflamatórias dos ovários e tubas uterinas),
• infecções urinárias,
• cistite (infecção urinária),

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• mastite (infecção mamária),
• cerivite (infecção inflamatória do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes labial,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções respiratórias superiores,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• lipoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• características masculinas em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• inapetência (perda de apetite severa),
• depressão,
• distúrbios psíquicos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou posição anormal),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulo sanguíneo),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite,
• enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, psoríase,
• suor excessivo,
• eritema (mancha pigmentar na face),
• alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma de “pele de laranja” na pele,
• hemangioma estrelado,

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• dor nas costas,
• problemas ósseos e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários,
• cistos fibrados mamários,
• dispareunia (dor durante a relação sexual),
• galactorreia (secreção de leite),
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• inchaço nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue,
• descoberta de mama acessória.
• * Frequência estimada, com base em estudos epidemiológicos que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo “Eventos tromboembólicos venosos e arteriais” inclui: qualquer oclusão e coágulo em veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro.

Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):

• alterações de humor
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver
outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver o ponto 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).
Descrição de efeitos adversos selecionados
Efeitos adversos de baixa frequência ou com sintomas tardios que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados foram listados abaixo (ver também o ponto “Quando não usar o medicamento Jeanine” e “Advertências e precauções”):
Neoplasias

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação de causa e efeito entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
• tumores hepáticos (benignos e malignos)

Outros
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• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de gorduras no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados)
• Pressão arterial alta
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com o uso de COCs não é clara: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar bloqueado); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser
causados pelo efeito de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver o ponto “Medicamento Jeanine e outros medicamentos”).

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os sintomas adversos não listados nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos adversos, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Jeanine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Não deve-se usar o medicamento Jeanine após a data de validade impressa no pacote.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Jeanine

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Uma tabletka de revestimento entérico contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest micronizado.
• Outros componentes do medicamento incluem: amido de milho, amido de milho gelatinizado, maltodextrina, estearato de magnésio, celulose microcristalina, revestimento: sacarose, glicose líquida, carbonato de cálcio, povidona K 25, povidona K 90, macrogol 35 000, macrogol 6 000, dióxido de titânio (E 171), cera de carnaúba, talco.

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Como é o medicamento Jeanine e o que contém o pacote

Tabletkas brancas, redondas e de revestimento entérico.
O pacote contém 1, 2 ou 3 blisters com 21 tabletkas de revestimento entérico.
Blisters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Jenapharm GmbH & Co. KG, Otto-Schott-Straße 15, 07745 Jena, Alemanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereiner Straße 20, 99427 Weimar, Alemanha

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número da autorização na Alemanha, país de exportação: 53560.00.00

Número da autorização para importação paralela: 299/19

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada tableta no pacote de embalagem direta:

Seg

• Segunda-feira Ter
• Terça-feira Qua
• Quarta-feira Qui
• Quinta-feira Sex
• Sexta-feira Sáb
• Sábado Dom
• Domingo

Data de aprovação da bula: 08.08.2024

[Informação sobre marca registrada]
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