Ieanine

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Jeanine(Maxim)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos de uso oral

Ethinylestradiolum + Dienogestum
Jeanine e Maxim são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se forem utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a retomada da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• Deve-se estar vigilante e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão presentes sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).

Deve-se ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve-se guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine
• 3. Como tomar o medicamento Jeanine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Jeanine
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado

O medicamento Jeanine é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém dois hormônios diferentes.
São eles: dienogest micronizado (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).
Quando o medicamento Jeanine for utilizado de acordo com as recomendações apresentadas neste folheto,
a probabilidade de engravidar é muito baixa.

Indicações para utilização

Prevenção da gravidez.
Tratamento de acne de gravidade moderada em mulheres que decidiram usar pílulas anticoncepcionais após falha do tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine

Considerações gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Jeanine, deve-se ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»).
Melhorias nos sintomas de acne geralmente ocorrem dentro de três a seis meses de tratamento e
podem continuar a melhorar mesmo após seis meses. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses desde o seu início, e então em intervalos regulares.

Quando não utilizar o medicamento Jeanine:

Não se deve utilizar o medicamento Jeanine se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo.
Se a paciente tiver algum dos estados listados abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais adequado.

• se houver sensibilidade aumentada (alergia) ao etinilestradiol, dienogest micronizado ou a qualquer substância auxiliar listada no ponto 6.1;
• se a paciente atualmente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente necessitar de cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente já teve ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca isquêmica (doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver alguma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes mellitus grave com lesões nos vasos sanguíneos, pressão arterial muito alta, níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos). Doença chamada hiper-homocisteinemia
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como «enxaqueca com aura»;
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem aos níveis normais);
• se a paciente tiver (ou já teve) tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver (ou já teve) câncer que depende de hormônios (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, o medicamento deve ser interrompido e um médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser utilizados.

Não se deve utilizar o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir (ver também ponto «Medicamento Jeanine e outros medicamentos»).

Advertências e precauções

Antes de iniciar a utilização do medicamento Jeanine, deve-se discutir com um médico ou farmacêutico.
Quando se deve procurar um médico?
Deve-se procurar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas possíveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo «Coágulos sanguíneos (trombose)»).

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver «Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos».
Se estiverem tomando pílulas anticoncepcionais orais e ocorrerem algum dos casos listados abaixo, é necessária uma supervisão médica especial e sistemática.

Deve-se informar o médico se a paciente tiver algum dos seguintes estados.

Se esses sintomas ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Jeanine, também deve-se informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se a paciente tiver problemas cardíacos, como doenças das válvulas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver histórico familiar de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente precisar de cirurgia ou não poderá caminhar por um longo período (ver ponto 2 «Coágulos sanguíneos»);
• se a paciente estiver logo após o parto, pois está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. Deve-se consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar a utilização do medicamento Jeanine após o parto;
• se a paciente tiver uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); deve-se evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço facial, lingual ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, deve-se procurar um médico imediatamente. Medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Se algum dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante a utilização do medicamento Jeanine, deve-se procurar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Jeanine, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como «trombose venosa» ou «doença tromboembólica venosa»),
• nas artérias (conhecidos como «trombose arterial» ou «doença tromboembólica arterial»).

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É importante lembrar que o risco geral de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Jeanine é pequeno.

CÓMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

Deve-se procurar um médico imediatamente se algum dos seguintes sintomas for notado.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está sofrendo?
Se a paciente não tiver certeza, deve procurar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves, como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).
Embolia pulmonar
Sintomas geralmente ocorrem em um olho:

• perda súbita de visão ou
• distúrbios visuais indolores que podem progredir para perda de visão. Trombose da retina (coágulo sanguíneo no olho)

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• A utilização de contraceptivos orais combinados é associada a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem com mais frequência no primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados.
• Se coágulos sanguíneos se formarem nas veias localizadas na perna ou no pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da retina).

Quando há um risco maior de formação de coágulos sanguíneos nas veias?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de um medicamento diferente) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se utilizam contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Jeanine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado utilizado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5 a 7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolvem coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8 a 11 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Jeanine, desenvolvem coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver «Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos», abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Jeanine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar ser submetida a uma cirurgia, se estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Jeanine por várias semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Jeanine, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente.

O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.
A viagem de avião (> 4 horas) pode aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver algum outro fator de risco.
É importante informar o médico se algum desses fatores estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Jeanine.
Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Jeanine, por exemplo, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Jeanine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal, como o medicamento Jeanine, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na sua família tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como lesões nas válvulas ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver diabetes. Se a paciente tiver mais de um desses estados ou se algum deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior. Deve-se informar o médico se algum desses estados mudar durante a utilização do medicamento Jeanine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido uma trombose sem causa conhecida ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, deve-se interromper a utilização do medicamento e procurar um médico imediatamente (ver também «Quando procurar um médico»).

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais sejam examinadas com mais frequência e o câncer de mama seja detectado mais cedo. A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor abdominal forte, deve-se informar o médico o mais rápido possível.
Cânceres malignos podem ser fatais ou causar a morte.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais por um longo período. Essa associação pode não estar relacionada à utilização de pílulas anticoncepcionais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Jeanine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, deve-se procurar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Jeanine e outros medicamentos

Deve-se informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem diminuir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado. Incluem

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, medicamentos antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores de canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)
• suco de toranja Doustne anticoncepcionais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.

Não se deve utilizar o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam tomando medicamentos que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar aumento nos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico propõe outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos. Pode-se reiniciar a utilização do medicamento Jeanine cerca de 2 semanas após a conclusão do tratamento. Ver ponto «Quando não utilizar o medicamento Jeanine».

Quando procurar um médico

Deve-se procurar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente se algum dos sintomas listados neste folheto for notado (ver também: «Quando ter cuidado ao utilizar o medicamento Jeanine» e «Como utilizar o medicamento Jeanine»);
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja utilizar outros medicamentos (ver também «Utilização do medicamento Jeanine com outros medicamentos»);
• se planeja uma cirurgia ou imobilização (deve-se informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se esquecer de tomar as pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• se não ocorrer sangramento de retirada nos 2 meses subsequentes ou se suspeitar de gravidez (não deve-se iniciar o próximo blister sem a decisão do médico).

Deve-se interromper a utilização do medicamento e procurar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a possibilidade de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor no peito forte, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou enxaqueca,
• perda parcial ou total de visão ou visão dupla,
• fala confusa ou perda da capacidade de falar,
• distúrbios sensoriais súbitos (audição, olfato ou tato),
• tontura ou desmaio,
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo,
• dor abdominal forte,
• dor ou inchaço nas pernas.

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não se deve utilizar o medicamento Jeanine durante a gravidez ou se suspeitar de gravidez. Se houver suspeita de gravidez, deve-se consultar um médico o mais rápido possível.
Amamentação
Não se recomenda a utilização do medicamento Jeanine durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Jeanine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Jeanine

O medicamento Jeanine contém sacarose e glicose líquida.
Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Jeanine.

3. Como utilizar o medicamento Jeanine

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas várias situações em que não se deve tomar o medicamento Jeanine ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas circunstâncias em que não se deve ter relações sexuais ou em que se deve utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Jeanine afeta as mudanças na temperatura e nas propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Jeanine, assim como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Modo de utilização do medicamento Jeanine

• Quando e como tomar as pílulas? O blister contém 21 pílulas de uso oral. No blister, cada pílula é identificada com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomada (ver «Legenda dos símbolos dos dias da semana nas pílulas do blister» no final do folheto). As pílulas devem ser tomadas em sequência, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 pílula por dia. Cada novo blister deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa após 2-3 dias após a última pílula e pode continuar após o início do próximo blister. Isso significa que sempre se deve iniciar cada novo blister no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

Se a paciente esquecer de tomar uma pílula, deve seguir as instruções abaixo (ver também «Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula»).

Pílula esquecida no primeiro dia de utilização do medicamento

Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e as subsequentes devem ser tomadas à hora habitual. Durante os 7 dias seguintes, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver tido relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento da pílula, é possível que a paciente esteja grávida. Deve-se consultar um médico imediatamente. Deve-se também ler «Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula».

Pílula esquecida no segundo dia de utilização do medicamento

Deve-se tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e as subsequentes devem ser tomadas à hora habitual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Jeanine é mantida e não é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem ou esquecer mais de 1 pílula, deve-se utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

Pílula esquecida no terceiro dia de utilização do medicamento

A paciente pode escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que a dosagem tenha sido feita corretamente durante os 7 dias anteriores ao esquecimento da pílula. Caso contrário, deve-se seguir a primeira das duas opções abaixo e utilizar métodos anticoncepcionais adicionais durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo), e as subsequentes devem ser tomadas à hora habitual. Iniciar o próximo blister imediatamente após o término do atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo blister, mas durante a utilização das pílulas pode ocorrer sangramento ou mancha.
• 2. A paciente também pode não tomar as pílulas restantes do blister atual, fazer uma pausa de 7 dias (ou menos, incluindo o dia em que a pílula foi esquecida ), e então continuar tomando as pílulas do próximo blister. Se a paciente esquecer de tomar as pílulas e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo blister, deve-se consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula

relação sexual ocorreu
na semana anterior ao esquecimento da pílula
não ocorreu

• tomar a pílula esquecida
• utilizar métodos anticoncepcionais adicionais por 7 dias
• concluir a utilização das pílulas do blister atual Semana 1.
• tomar a pílula esquecida
• concluir a utilização das pílulas do blister atual
• tomar a pílula esquecida
• concluir a utilização das pílulas do blister atual
• não fazer a pausa de 7 dias
• continuar a utilização das pílulas do próximo blister Semana 3. ou
• interromper a utilização das pílulas restantes do blister atual
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando a partir do dia em que a pílula foi esquecida)
• continuar a utilização das pílulas do próximo blister

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Jeanine pode causar efeitos não desejados, embora não todos eles ocorram. Se ocorrerem efeitos não desejados, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Jeanine, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (doença venosa tromboembólica) ou coágulos sanguíneos nas artérias (doença arterial tromboembólica). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Jeanine".

Efeitos não desejados graves

Efeitos não desejados graves relacionados ao uso do medicamento Jeanine e seus sintomas associados são descritos nas seguintes seções da bula: "Como reconhecer a ocorrência de coágulos sanguíneos" e "Anticoncepcionais orais e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se a paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").

Outros efeitos não desejados possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que usam o medicamento Jeanine, embora eles não precisem ser causados pelo medicamento.
Frequentemente(mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária. Menos frequentemente(mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pessoas):
• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções pélvicas),
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e (ou) inchaço,
• náusea, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares),
• coceira (às vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência de sangramento,
• sangramentos intermenstruais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia,
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso).

Raramente(mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pessoas):

• ooforite e (ou) salpingite,
• infecções urinárias,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes simples,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções respiratórias superiores,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres sexuais masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite severa),
• depressão,
• distúrbios psiquiátricos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para parte do cérebro),
• distonia (contrações musculares persistentes que causam torção ou posição anormal),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos e arteriais*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulo sanguíneo),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite,
• enterite,
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupção, psoríase,
• suor excessivo,
• eritema (mancha pigmentar na face),
• alterações da pigmentação e (ou) descoloração,
• seborreia,
• caspa,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos),
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas),
• cistos mamários,
• cistos fibrosos mamários,
• dor durante a relação sexual,
• secreção de leite,
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• inchaço nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue,
• revelação da presença de mama acessória.
• * Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "eventos tromboembólicos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo em veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro. Frequência desconhecida(não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• alterações do humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se a paciente tiver outros fatores de risco (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Descrição de efeitos não desejados selecionados
Efeitos não desejados de baixa frequência ou com sintomas tardios que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o item "Quando não usar o medicamento Jeanine" e "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Jeanine"):
Tumores

• O número de casos de câncer de mama em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação de causa e efeito entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de gorduras no sangue, o que aumenta o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados),
• Pressão arterial alta,
• Ocorrência ou piora de sintomas, cuja relação com o uso de COCs não é clara: icterícia e (ou) coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmica (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença de pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva;
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado por inchaço súbito, por exemplo, nos olhos, lábios, garganta, etc.), os estrogênios exógenos podem desencadear ou agravar os sintomas de angioedema;
• Distúrbios da função hepática;
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica;
• Doença de Crohn, colite ulcerativa;
• Melasma.

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver item "Uso do medicamento Jeanine com outros medicamentos".

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos sintomas não desejados, incluindo todos os sintomas não desejados não listados na bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Jeanine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento Jeanine após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que o medicamento Jeanine contém

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest micronizado. Uma pílula contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest micronizado.
• Outros componentes do medicamento incluem: celulose microcristalina, amido de milho, amido de milho gelatinizado, maltodextrina, estearato de magnésio, cápsula: sacarose, glicose líquida, carbonato de cálcio, povidona K 90, povidona K 25, macrogol 35000, macrogol 6000, talco, cera de carnaúba, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Jeanine e o que o embalagem contém

Pílulas brancas, redondas e de revestimento entérico.
Embalagem: 1 blister contendo 21 pílulas de revestimento entérico.
O embalagem inclui uma caixa de papelão, na qual deve ser colocada o blister.
Blisters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Alumínio em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Straße 20
99427 Weimar
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação: 53560.00.00
Número da autorização de importação paralela: 179/20

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no embalagem primário:

Mo – segunda-feira
Di – terça-feira
Mi – quarta-feira
Do – quinta-feira
Fr – sexta-feira
Sa – sábado
So – domingo

Data de aprovação da bula: 27.05.2025

[Informação sobre marca registrada]