Ieanine

Folheto de informação para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto! Informação sobre o embalagem primário em língua estrangeira.

Jeanine(Maxim)

0,03 mg + 2 mg, comprimidos de uso oral

Etinilestradiol + Dienogest
Jeanine e Maxim são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Informações importantes sobre os contraceptivos orais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais fiáveis e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de uso ou após a reativação do uso após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine
• 3. Como tomar o medicamento Jeanine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Jeanine
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado

O medicamento Jeanine é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém dois hormônios diferentes.
São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).
Se o medicamento Jeanine for utilizado de acordo com as recomendações mencionadas neste folheto,
a probabilidade de gravidez é muito baixa.

Indicações

Prevenção da gravidez.
Tratamento de acne de moderada gravidade em mulheres que decidiram usar pílulas anticoncepcionais após falha do tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine

Considerações gerais

Antes de iniciar o uso do medicamento Jeanine, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS").
As alterações da acne geralmente melhoram dentro de três a seis meses de tratamento e podem
continuar a melhorar mesmo após seis meses. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses desde o início, e então em intervalos regulares.

Quando não usar o medicamento Jeanine:

Não use o medicamento Jeanine se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados. Se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais apropriado.
se a paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)

• se a paciente atualmente tiver (ou já teve) coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação sanguínea - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente já teve um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como angina de peito (doença que causa dor forte no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria:
• diabetes mellitus grave com lesões vasculares;
• hipertensão arterial grave;
• níveis muito altos de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• hiperhomocisteinemia;
• se a paciente tiver (ou já teve) uma forma de enxaqueca conhecida como "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver (ou já teve) doença hepática grave (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver (ou já teve) tumores hepáticos benignos ou malignos;
• se a paciente tiver (ou já teve) câncer hormonodependente (câncer de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Se qualquer um dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento Jeanine, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico. Nesse período, é necessário usar métodos de prevenção da gravidez não hormonais.
Não use o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também ponto "Medicamento Jeanine e outros medicamentos").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Jeanine, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• se a paciente notar sintomas prováveis de formação de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "COÁGULOS SANGUÍNEOS").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se estiver usando contraceptivos orais combinados em qualquer um dos casos mencionados abaixo, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer um dos seguintes estados.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante o uso do medicamento Jeanine, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como doença da válvula ou distúrbio do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver tromboflebite superficial (inflamação da veia superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver histórico familiar de trombose, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (hipertrigliceridemia) ou histórico familiar dessa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente tiver histórico familiar de câncer de mama;
• se a paciente tiver doença hepática ou doença da vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (doença que afeta o sistema imunológico);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (distúrbio da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (doença hereditária das hemácias);
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "COÁGULOS SANGUÍNEOS");
• se a paciente estiver recentemente pós-parto, está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando pode iniciar o uso do medicamento Jeanine após o parto.
• se a paciente tiver doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou uso anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda auditiva, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou já teve pigmentação da pele (manchas amareladas ou marrons, conhecidas como cloasma); é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Se qualquer um dos sintomas mencionados acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante o uso do medicamento Jeanine, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

O uso de contraceptivos orais combinados, como o medicamento Jeanine, está associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não é usado. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (conhecidos como "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa");
• nas artérias (conhecidos como "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pelo medicamento Jeanine é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas.
Está a paciente experimentando algum desses sintomas?
Por que razão
a paciente está sofrendo
?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo da veia na perna ou no pé, trombose venosa profunda, especialmente se acompanhado de:
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está de pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;
• ataque súbito de falta de ar ou respiração rápida;
• tosse súbita sem causa aparente, que pode ser acompanhada de tosse com sangue;
• dor súbita no peito, que pode piorar com a respiração profunda;
• tontura ou desmaio;
• batimento cardíaco rápido ou irregular;
• dor forte na barriga.

Se a paciente não tiver certeza, é necessário consultar um médico,
pois alguns desses sintomas, como tosse ou falta de ar, podem ser confundidos com condições mais leves,
como infecções respiratórias (por exemplo, resfriado).

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias?

• O uso de contraceptivos orais combinados é associado a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, ocorrem mais frequentemente no primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados.
• Se os coágulos sanguíneos se formarem nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se o coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, o coágulo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de uso de contraceptivos orais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia o uso de contraceptivos orais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, embora sempre seja maior em comparação com a situação em que não se usa contraceptivos orais combinados.
Se a paciente parar de usar o medicamento Jeanine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo oral combinado usado.

• Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não usam contraceptivos orais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que usam contraceptivos orais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Jeanine, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado ao uso do medicamento Jeanine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver sobrepeso (índice de massa corporal (IMC) acima de 30 kg/m2);
• se alguém da família da paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários da coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a lesão ou doença, ou tiver a perna imobilizada em gesso. Pode ser necessário interromper o uso do medicamento Jeanine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper o uso do medicamento Jeanine, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar o uso do medicamento.
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente deu à luz recentemente. Nesse caso, a paciente está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (>4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante informar o médico se qualquer um dos fatores de risco mencionados acima estiver presente na paciente, mesmo que não tenha certeza. O médico pode decidir interromper o uso do medicamento Jeanine.
É necessário informar o médico se qualquer um dos estados mencionados acima mudar durante o uso do medicamento Jeanine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos sem causa aparente, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se os coágulos sanguíneos se formarem nas artérias?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso do medicamento Jeanine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante o uso de um contraceptivo hormonal como o medicamento Jeanine, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não puder parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar usar outro tipo de anticoncepcional;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver hipertensão arterial;
• se alguém da família da paciente tiver histórico de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém da família da paciente tiver níveis elevados de lipídios no sangue (colesterol ou triglicérides);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver doença cardíaca, como doença da válvula ou distúrbio do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos estados mencionados acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se qualquer um dos estados mencionados acima mudar durante o uso do medicamento Jeanine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém da família da paciente tiver histórico de coágulos sanguíneos sem causa aparente, ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Se ocorrerem sintomas que sugiram formação de coágulos sanguíneos, é necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os usam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pelo uso de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que usam anticoncepcionais hormonais sejam mais frequentemente examinadas e o câncer de mama seja detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção do uso de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que usam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou, ainda mais raros, tumores malignos no fígado, que causaram sangramento grave na cavidade abdominal. Se ocorrer dor forte na parte superior do abdômen, é necessário informar o médico imediatamente.
Os tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que usam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada ao uso de pílulas, mas sim ao comportamento sexual ou outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que usam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Jeanine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico imediatamente para obter orientação médica adicional.

Medicamento Jeanine e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado. Incluem

• medicamentos usados para tratar:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores dos canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum)
• suco de toranja.

Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.
Não use o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam tomando produtos medicinais que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática AlAT).
O médico pode recomendar outro tipo de anticoncepcional antes de iniciar o uso desses medicamentos.
Pode-se reiniciar o uso do medicamento Jeanine cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não usar o medicamento Jeanine".

Quando consultar um médico

É necessário consultar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas mencionados neste folheto (ver também: "Quando ter cuidado ao usar o medicamento Jeanine" e "Como usar o medicamento Jeanine");
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em familiares próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja usar outros medicamentos (ver também "Medicamento Jeanine e outros medicamentos");
• se planeja realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se esquecer de tomar as pílulas na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• se não ocorrer sangramento de retirada ou se suspeitar de gravidez (não deve iniciar o próximo blister sem a decisão do médico).

É necessário interromper o uso do medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram formação de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• fala confusa ou perda da capacidade de falar,
• perda súbita da função dos sentidos (audição, olfato ou tato),
• tontura ou desmaio,
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo,
• dor forte na barriga,
• dor ou inchaço forte nas pernas.

As situações e sintomas mencionados acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Jeanine se estiver grávida ou se suspeitar que esteja grávida. Se suspeitar que esteja grávida, é necessário consultar um médico imediatamente.
Amamentação
Não é recomendado usar o medicamento Jeanine durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado efeito do medicamento Jeanine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Jeanine

O medicamento Jeanine contém lactose monoidratada, sacarose e xarope de glicose.
Se a paciente tiver intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Jeanine.

3. Como usar o medicamento Jeanine

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que é necessário interromper o uso do medicamento Jeanine ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. São também apresentadas situações em que não é necessário ter relações sexuais ou em que é necessário usar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser usados, pois o medicamento Jeanine afeta as alterações da temperatura e as propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Jeanine, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Como usar o medicamento Jeanine

• Quando e como tomar as pílulas?

O blister contém 21 pílulas. No blister, cada pílula é marcada com um símbolo do dia da semana em que deve ser tomada (ver "Legenda dos símbolos dos dias da semana no blister" no final do folheto).
As pílulas devem ser tomadas na sequência indicada no blister, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, deve-se tomar 1 pílula por dia. Cada novo blister deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam pílulas e geralmente ocorre o sangramento de retirada.
O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a última pílula e pode continuar após o início do próximo blister. Isso significa que sempre se inicia um novo blister no mesmo dia da semana e que o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias a cada mês.

• Usando o medicamento Jeanine pela primeira vez

Se a paciente não estiver usando anticoncepcionais orais no mês anterior
Deve-se iniciar o uso das pílulas no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no 1º dia do sangramento menstrual). O uso das pílulas também pode ser iniciado entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas.
Se a paciente estiver usando outro anticoncepcional oral combinado
Recomenda-se iniciar o uso do medicamento Jeanine no 1º dia após a última pílula ativa do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa habitual de pílulas ativas ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente estiver usando uma pílula que contenha apenas progestagênio (minipílula)
Pode-se parar de usar a minipílula a qualquer momento e, no mesmo horário, iniciar o uso do medicamento Jeanine. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso do medicamento Jeanine, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente estiver usando anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio
Deve-se iniciar o uso do medicamento Jeanine no dia em que seria feita a próxima injeção ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez

Pode-se iniciar o uso do medicamento Jeanine imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar um método anticoncepcional adicional.

• Após parto ou aborto induzido no segundo trimestre da gravidez

Mulheres que amamentam, ver ponto 2. "Amamentação".
O médico deve informar que o uso das pílulas deve ser iniciado entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto induzido no segundo trimestre da gravidez. Se o uso for iniciado mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de usar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de uso das pílulas. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar o uso do anticoncepcional oral combinado, é necessário ter certeza de que não está grávida ou esperar até o primeiro sangramento menstrual.

Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Jeanine

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano.
Não há relatos de efeitos colaterais graves após a ingestão de muitas pílulas do medicamento Jeanine ao mesmo tempo. Se a paciente tomar mais do que a dose recomendada ou se alguém mais tomar o medicamento, é necessário informar um médico.

Interrompendo o uso do medicamento Jeanine

É possível interromper o uso do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional.
Se a paciente parar de usar o medicamento porque deseja engravidar, é necessário esperar até o próximo sangramento menstrual. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecendo uma dose do medicamento Jeanine

Se passaram menos de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar a pílula, a eficácia anticoncepcional do medicamento Jeanine é mantida. É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível e tomar a próxima pílula no horário habitual.
Se passaram mais de 12 horasdesde que a paciente esqueceu de tomar a pílula, a eficácia do medicamento Jeanine pode ser reduzida. Quanto mais pílulas consecutivas forem esquecidas, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é especialmente alto se as pílulas forem esquecidas no início ou no final do blister. Nesse caso, é necessário seguir as regras abaixo (ver também o esquema abaixo).

Pílula esquecida no primeiro dia do ciclo

É necessário consultar um médico.

Pílula esquecida no segundo ou terceiro dia do ciclo

É necessário tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo) e continuar tomando as pílulas no horário habitual. Durante os próximos 7 dias, é necessário usar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior à esquecida, é possível que esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É também necessário ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula".

Pílula esquecida no terceiro dia do ciclo

É possível escolher uma das seguintes opções, sem necessidade de usar métodos anticoncepcionais adicionais, desde que as pílulas tenham sido tomadas corretamente nos 7 dias anteriores à esquecida. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções abaixo e usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar a pílula esquecida o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar duas pílulas ao mesmo tempo) e continuar tomando as pílulas no horário habitual. Iniciar o próximo blister imediatamente após o final do atual, sem pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o final do segundo blister, mas durante o uso das pílulas pode ocorrer sangramento ou mancha.

• 2. Pode-se também não tomar as pílulas restantes do blister atual, fazer uma pausa de 7 dias ou menos (contando o dia em que a pílula foi esquecida), e então continuar tomando as pílulas do próximo blister.

Se a paciente esquecer de tomar as pílulas e não ocorrer o sangramento de retirada durante a pausa, é possível que esteja grávida. Antes de iniciar o próximo blister, é necessário consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de pílula

Pílula esquecida mais de uma
pílula do blister atual
Consultar um médico
relação sexual ocorreu
na semana anterior à esquecida

• tomar a pílula esquecida
• usar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias
• continuar tomando as pílulas do blister

Pílula esquecida apenas uma
pílula (atraso de mais de 12 horas,
mas menos de 24 horas)

• tomar a pílula esquecida
• continuar tomando as pílulas do blister
• tomar a pílula esquecida
• continuar o blister
• não fazer pausa de 7 dias
• continuar tomando as pílulas do próximo blister

ou

• parar de tomar as pílulas restantes do blister
• fazer uma pausa (não mais de 7 dias, contando o dia em que a pílula foi esquecida)
• continuar tomando as pílulas do próximo blister

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Jeanine pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes. Se ocorrerem efeitos colaterais, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Jeanine, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Jeanine".

Efeitos colaterais graves

Os efeitos colaterais graves relacionados ao uso do medicamento Jeanine e os sintomas associados foram descritos nas seguintes seções da bula: "COMO RECONHECER A OCORRÊNCIA DE COÁGULOS SANGUÍNEOS" e "Anticoncepcional oral e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e/ou faríngeo e/ou dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").

Outros efeitos colaterais possíveis

Abaixo estão listados os sintomas relatados por pacientes que tomam o medicamento Jeanine, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes):

• vaginite e/ou vulvovaginite (infecções inflamatórias dos órgãos genitais);
• candidíase vaginal (infecção fúngica) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo dor abdominal superior e inferior, desconforto e/ou inchaço,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares),
• coceira (por vezes em todo o corpo),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência total deles,

e

• sangramentos intermenstruais vaginais, sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raros (mais de 1 em 10000, mas menos de 1 em 1000 pacientes):

• ooforite e/ou salpingite (infecções inflamatórias dos ovários e/ou tubas uterinas),
• infecções urinárias,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes labial,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções das vias respiratórias superiores,
• infecção viral,
• mioma uterino;
• adenoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite severa),
• depressão,
• distúrbios psíquicos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para uma parte do cérebro),
• distonia (contraturas musculares persistentes que causam, por exemplo, torções ou posições anormais),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem vista) ou outros distúrbios da visão,
• perda súbita da audição,
• zumbido,
• tontura,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos trombóticos venosos e arteriais*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulo sanguíneo),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor;
• varizes;
• distúrbios da função venosa ou dor venosa;
• asma;
• hiperventilação;
• gastrite;
• enterite;
• dispepsia;
• reações cutâneas;
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e/ou dermatite atópica, psoríase;
• suor excessivo;
• eritema (mancha pigmentar na face);
• alterações da pigmentação e/ou hiperpigmentação;
• seborreia;
• caspa;
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos);
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma de "pele de laranja" na pele;
• hemangioma;
• dor nas costas;
• doenças ósseas e musculares;
• dor muscular;
• dor nos braços e pernas;
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino);
• dor ou cistos dos anexos uterinos (ovários e tubas uterinas);
• cistos mamários;
• cistos fibrosos mamários;
• dispareunia (dor durante a relação sexual);
• galactorreia (secreção de leite);
• distúrbios menstruais;
• dor no peito;
• edema nos pés e mãos;
• doenças gripais;
• infecção;
• febre;
• irritabilidade;
• hipercolesterolemia;
• aumento do triglicérides no sangue;
• revelação da presença de mama acessória.
• *Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "Eventos trombóticos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo em veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• alterações de humor;
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual);
• intolerância a lentes de contato;
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo);
• secreção mamária;
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco para a formação de coágulos sanguíneos e sintomas de coágulos sanguíneos).
Descrição de efeitos colaterais selecionados
Os efeitos colaterais de baixa frequência ou com sintomas retardados que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o item "Quando não usar o medicamento Jeanine" e "Advertências e precauções"):
Neoplasias

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que tomam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Como o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação de causa e efeito entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
• tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de triglicérides no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados)
• Pressão arterial alta
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com o uso de COCs não é clara: icterícia e/ou coceira relacionada à colestase (fluxo biliar obstruído); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmico (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença de pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose relacionada à perda auditiva
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma.

Interações
Sangramentos intermenstruais e/ou ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pelo efeito de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-São-João (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver item "Medicamento Jeanine e outros medicamentos").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas de efeitos colaterais, incluindo todos os sintomas de efeitos colaterais não listados nesta bula, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Jeanine

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível às crianças.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não use o medicamento Jeanine após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jeanine

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Uma pílula contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest micronizado.
• Os outros componentes do medicamento são: celulose microcristalina, amido de milho, amido gelatinizado de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, cápsula: sacarose, glicose líquida, carbonato de cálcio, povidona K 25, povidona K 90, macrogol 35000, macrogol 6000, cera de carnaúba, talco, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Jeanine e o que contém o embalagem

Pílulas brancas, redondas e de revestimento entérico.
O embalagem contém 1, 2 ou 3 blisters com 21 pílulas de revestimento entérico. O embalagem vem com uma sache de cartão, na qual deve-se colocar o blister.
Blisters de PVC/PE/EVOH/PE/PCTFE/Al em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Alemanha, país de exportação:

Jenapharm GmbH & Co. KG
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena, Alemanha

Fabricante:

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereiner Strasse 20
D-99427 Weimar
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Alemanha, país de exportação:53560.00.00
Número da autorização de importação paralela:26/20

Tradução dos símbolos dos dias da semana presentes em cada pílula no embalagem primário:

Mo

• segunda-feira

Di

• terça-feira

Mi

• quarta-feira

Do

• quinta-feira

Fr

• sexta-feira

Sa

• sábado

So

• domingo

Data de aprovação da bula: 03.02.2025

[Informação sobre marca registrada]