Ieanine

Folheto informativo para o utilizador

Jeanine, 0,03 mg + 2 mg, comprimidos revestidos

Etinilestradiol + Dienogest

Informações importantes sobre os contraceptivos hormonais combinados

• Se utilizados corretamente, são um dos métodos de contracepção mais seguros e reversíveis.
• Aumentam ligeiramente o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente no primeiro ano de utilização ou após a reativação da utilização após uma pausa de 4 semanas ou mais.
• É necessário estar alerta e consultar um médico se a paciente suspeitar que estão ocorrendo sintomas de formação de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para a pessoa em questão. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se a paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine
• 3. Como tomar o medicamento Jeanine
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Jeanine
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Jeanine e para que é utilizado

Jeanine é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido contém dois hormônios diferentes.
São eles: dienogest (progestagênio) e etinilestradiol (estrogênio).
Quando o medicamento Jeanine é utilizado de acordo com as recomendações contidas neste folheto,
a probabilidade de gravidez é muito baixa.

Indicações

Prevenção da gravidez.
Tratamento de acne de moderada gravidade em mulheres que decidiram usar comprimidos anticoncepcionais após falha do tratamento tópico ou antibiótico oral adequado.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Jeanine

Precauções gerais

Antes de iniciar a utilização do medicamento Jeanine, é necessário ler as informações sobre coágulos sanguíneos no ponto 2. É especialmente importante ler os sintomas de coágulos sanguíneos (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos").
As alterações da acne geralmente melhoram dentro de três a seis meses de tratamento e podem continuar a melhorar após seis meses. A paciente deve discutir com o médico a necessidade de continuar o tratamento após três a seis meses após o início, e subsequentemente em intervalos regulares.

Quando não usar o medicamento Jeanine

Não se deve usar o medicamento Jeanine se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se a paciente tiver qualquer uma das condições listadas abaixo, deve informar o médico. O médico discutirá com a paciente qual outro método de prevenção da gravidez será mais adequado.

• se a paciente tiver alergia ao etinilestradiol ou dienogest ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ;
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos nas veias das pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou em outros órgãos;
• se a paciente souber que tem distúrbios que afetam a coagulação do sangue - por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, presença de fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídicos;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente tiver ou tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente tiver ou tiver tido angina de peito (uma doença que causa dor intensa no peito e pode ser o primeiro sintoma de um ataque cardíaco) ou um acidente vascular cerebral transitório (sintomas transitórios de acidente vascular cerebral);
• se a paciente tiver ou tiver tido qualquer uma das seguintes doenças, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos em uma artéria: diabetes grave com lesões nos vasos sanguíneos; pressão arterial muito alta; níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos); doença chamada hiper-homocisteinemia;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma forma de enxaqueca chamada "enxaqueca com aura";
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença grave do fígado (até que os resultados dos testes de função hepática voltem ao normal);
• se a paciente tiver ou tiver tido tumores benignos ou malignos no fígado;
• se a paciente tiver ou tiver tido um tumor hormônio-dependente (tumor de mama ou órgãos genitais);
• se a paciente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida;
• se a paciente estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Se qualquer um dos sintomas listados abaixo ocorrer pela primeira vez durante a utilização do medicamento Jeanine, o medicamento deve ser interrompido e o médico deve ser consultado. Nesse período, métodos anticoncepcionais não hormonais devem ser utilizados.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a utilização do medicamento Jeanine, é necessário discutir com o médico ou farmacêutico.
Quando é necessário consultar um médico?
É necessário consultar um médico imediatamente

• -se a paciente notar sintomas prováveis de coágulos sanguíneos, o que pode indicar que a paciente tem coágulos sanguíneos na perna (trombose venosa profunda), coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar), ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (ver ponto abaixo "Coágulos sanguíneos (trombose)").

Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, ver "Como reconhecer a formação de coágulos sanguíneos".
Se estiverem sendo utilizados contraceptivos orais, é necessário um controle médico especial e sistemático.

É necessário informar o médico se a paciente tiver qualquer uma das seguintes condições.

Se os sintomas abaixo ocorrerem ou piorarem durante a utilização do medicamento Jeanine, também é necessário informar o médico.

• se a paciente fumar;
• se a paciente tiver diabetes;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se a paciente tiver problemas de válvula cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco;
• se a paciente tiver inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
• se a paciente tiver varizes;
• se a paciente tiver ou tiver tido coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos;
• se a paciente tiver enxaqueca;
• se a paciente tiver epilepsia;
• se a paciente tiver ou tiver tido níveis altos de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares para essa doença. A hipertrigliceridemia está associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite;
• se a paciente tiver ou tiver tido câncer de mama;
• se a paciente tiver doença do fígado ou vesícula biliar;
• se a paciente tiver doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas);
• se a paciente tiver lúpus eritematoso sistêmico (uma doença que afeta o sistema imunológico natural);
• se a paciente tiver síndrome hemolítico-urêmico (uma doença que afeta a coagulação do sangue e pode causar insuficiência renal);
• se a paciente tiver anemia falciforme (uma doença hereditária das células vermelhas do sangue);
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou não vai caminhar por um longo período (ver ponto 2 "Coágulos sanguíneos");
• se a paciente estiver recém-parida, pois nesse caso ela está em um grupo de alto risco de formação de coágulos sanguíneos. É necessário consultar um médico para obter informações sobre quando é seguro iniciar a utilização do medicamento Jeanine após o parto;
• se a paciente tiver ou tiver tido uma doença que ocorreu pela primeira vez ou piorou durante a gravidez ou durante a utilização anterior de hormônios esteroides (por exemplo, perda de audição, porfiria, herpes gestacional, coreia de Sydenham);
• se a paciente tiver ou tiver tido manchas na pele (manchas amareladas ou marrons, chamadas de cloasma) atualmente ou no passado; nesse caso, é necessário evitar a exposição excessiva ao sol ou radiação ultravioleta;
• se a paciente apresentar sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade de engolir ou urticária, que podem causar dificuldade de respirar, é necessário consultar um médico imediatamente. Os medicamentos que contenham estrogênio podem causar ou agravar os sintomas de angioedema, tanto hereditário quanto adquirido.

Se qualquer um dos sintomas acima ocorrer pela primeira vez, recorrer ou piorar durante a utilização do medicamento Jeanine, é necessário consultar um médico.

COÁGULOS SANGUÍNEOS

A utilização de contraceptivos hormonais combinados, como o medicamento Jeanine, está associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos, em comparação com a situação em que não se utiliza terapia hormonal. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear um vaso sanguíneo e causar distúrbios graves.
Os coágulos sanguíneos podem ocorrer

• nas veias (chamados de "trombose venosa" ou "doença tromboembólica venosa")
• nas artérias (chamados de "trombose arterial" ou "doença tromboembólica arterial").

Nem sempre há uma recuperação completa após um coágulo sanguíneo. Em casos raros, as consequências de um coágulo sanguíneo podem ser permanentes ou, muito raramente, fatais.

É necessário lembrar que o risco total de coágulos sanguíneos graves causados pela utilização do medicamento Jeanine é pequeno.

CÓMO RECONHECER A FORMAÇÃO DE COÁGULOS SANGUÍNEOS

É necessário consultar um médico imediatamente se qualquer um dos seguintes sintomas ocorrer.
O paciente está experimentando algum desses sintomas?
Por qual razão
o paciente está sofrendo?

• inchaço da perna ou inchaço ao longo de uma veia na perna ou no pé, especialmente se acompanhado de: Trombose venosa profunda
• dor ou sensibilidade na perna, que podem ser sentidas apenas quando se está em pé ou caminhando;
• aumento da temperatura na perna afetada;
• mudança da cor da pele da perna, por exemplo, palidez, vermelhidão, cianose;

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS VEIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma veia?

• A utilização de contraceptivos hormonais combinados é associada a um aumento do risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). Embora esses efeitos colaterais sejam raros, eles podem ocorrer mais frequentemente no primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados.
• Se um coágulo sanguíneo se formar nas veias da perna ou do pé, pode levar ao desenvolvimento de trombose venosa profunda.
• Se um coágulo sanguíneo se deslocar da perna e se alojar nos pulmões, pode causar embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, um coágulo sanguíneo pode se formar em outro órgão, como o olho (trombose da veia retiniana).

Quando o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior?

O risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias é maior durante o primeiro ano de utilização de contraceptivos hormonais combinados pela primeira vez. O risco também pode ser maior quando se reinicia a utilização de contraceptivos hormonais combinados (do mesmo ou de outro medicamento) após uma pausa de 4 semanas ou mais.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é maior em comparação com a situação em que não se utiliza contraceptivos hormonais combinados.
Se a paciente parar de utilizar o medicamento Jeanine, o risco de formação de coágulos sanguíneos retorna ao nível normal em algumas semanas.

De que depende o risco de formação de coágulos sanguíneos?

O risco depende do risco natural de doença tromboembólica venosa e do tipo de contraceptivo hormonal combinado utilizado.

• -Em um período de um ano, cerca de 2 em cada 10.000 mulheres que não utilizam contraceptivos hormonais combinados e não estão grávidas desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 5-7 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -Em um período de um ano, cerca de 8-11 em cada 10.000 mulheres que utilizam contraceptivos hormonais combinados que contenham dienogest e etinilestradiol, como o medicamento Jeanine, desenvolverão coágulos sanguíneos.
• -O risco de formação de coágulos sanguíneos depende da história médica individual da paciente (ver "Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos", abaixo).

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas veias

O risco de formação de coágulos sanguíneos associado à utilização do medicamento Jeanine é pequeno, mas alguns fatores podem aumentar esse risco. O risco é maior:

• se a paciente tiver um índice de massa corporal (IMC) alto (acima de 30 kg/m2);
• se alguém na família da paciente tiver tido coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões ou outros órgãos em uma idade mais jovem (por exemplo, abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente pode ter distúrbios hereditários de coagulação;
• se a paciente precisar realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada por um longo período devido a uma lesão ou doença ou tiver uma perna imobilizada em um gesso. Pode ser necessário interromper a utilização do medicamento Jeanine por algumas semanas antes da cirurgia ou imobilização. Se a paciente precisar interromper a utilização do medicamento Jeanine, deve perguntar ao médico quando pode reiniciar a utilização do medicamento;
• com a idade (especialmente acima de 35 anos);
• se a paciente tiver tido um bebê recentemente. O risco de formação de coágulos sanguíneos aumenta com o número de fatores de risco presentes na paciente.

Viagens de avião (> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de formação de coágulos sanguíneos, especialmente se a paciente tiver outros fatores de risco.
É importante informar o médico se qualquer um dos fatores de risco acima estiver presente na paciente, mesmo que não esteja seguro. O médico pode decidir interromper a utilização do medicamento Jeanine.
É necessário informar o médico se qualquer um dos fatores de risco acima mudar durante a utilização do medicamento Jeanine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

COÁGULOS SANGUÍNEOS NAS ARTÉRIAS

O que pode acontecer se um coágulo sanguíneo se formar em uma artéria?

Da mesma forma que os coágulos sanguíneos nas veias, os coágulos sanguíneos nas artérias podem causar consequências graves, como ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o risco de formação de coágulos sanguíneos nas artérias

É importante destacar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado à utilização do medicamento Jeanine é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (acima de aproximadamente 35 anos);
• se a paciente fumar.Durante a utilização de um contraceptivo hormonal como o medicamento Jeanine, é recomendado parar de fumar. Se a paciente não conseguir parar de fumar e tiver mais de 35 anos, o médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional;
• se a paciente estiver acima do peso;
• se a paciente tiver pressão arterial alta;
• se alguém na família da paciente tiver tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em uma idade mais jovem (abaixo de 50 anos). Nesse caso, a paciente também pode estar em um grupo de alto risco de ter um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral;
• se a paciente ou alguém na família da paciente tiver níveis altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se a paciente tiver enxaqueca, especialmente enxaqueca com aura;
• se a paciente tiver problemas cardíacos (lesões nas válvulas, distúrbios do ritmo cardíaco chamados de fibrilação atrial);
• se a paciente tiver diabetes.

Se a paciente tiver mais de um dos fatores de risco acima ou se qualquer um deles for particularmente grave, o risco de formação de coágulos sanguíneos pode ser ainda maior.
É necessário informar o médico se qualquer um dos fatores de risco acima mudar durante a utilização do medicamento Jeanine, por exemplo, se a paciente começar a fumar, se alguém na família da paciente tiver tido um coágulo sanguíneo sem causa aparente ou se a paciente ganhar peso significativamente.

Em caso de sintomas que sugiram a formação de um coágulo sanguíneo, é necessário interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente (ver também "Quando consultar um médico").

Anticoncepcional oral e câncer

Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais, a ocorrência de câncer de mama é ligeiramente mais comum do que em mulheres da mesma idade que não os utilizam. Não se sabe se essa diferença é causada apenas pela utilização de anticoncepcionais hormonais. A causa pode ser também que as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais são mais frequentemente examinadas e o câncer de mama é detectado mais cedo.
A diferença na frequência de câncer de mama diminui gradualmente e desaparece em 10 anos após a interrupção da utilização de anticoncepcionais orais.
Em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados, foram relatados casos raros de tumores benignos ou malignos no fígado, que podem causar sangramento grave na cavidade abdominal.
Se ocorrer uma dor forte na parte superior do abdômen, é necessário informar o médico o mais rápido possível.
Tumores malignos podem ser fatais ou ameaçar a vida.
Existem relatos de ocorrência mais frequente de câncer de colo do útero em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais por um longo período. No entanto, essa associação pode não estar relacionada à utilização de anticoncepcionais orais, mas sim ao comportamento sexual ou a outros fatores.

Distúrbios psicológicos

Algumas mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais, incluindo o medicamento Jeanine, relataram depressão ou baixo astral. A depressão pode ser grave e, sometimes, levar a pensamentos suicidas. Se ocorrerem mudanças de humor e sintomas de depressão, é necessário consultar um médico o mais rápido possível para obter orientação médica adicional.

Medicamento Jeanine e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que a paciente está utilizando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que a paciente planeja utilizar.
Alguns medicamentos podem afetar a concentração deste medicamento no sangue, podem reduzir a eficácia da prevenção da gravidez e podem causar sangramento inesperado. Incluem-se:

• medicamentos utilizados no tratamento de:
• epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
• tuberculose (por exemplo, rifampicina)
• infecção por HIV e HCV (inibidores de protease e inibidores de transcriptase reversa não nucleosídicos)
• infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azóis, como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
• infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como claritromicina, eritromicina)
• algumas doenças cardíacas, hipertensão (bloqueadores de canais de cálcio, como verapamil, diltiazem)
• artrite, doença degenerativa das articulações (etoricoxibe)
• erva-de-São-João (Hypericum perforatum)
• suco de toranja. Os anticoncepcionais orais podem afetar o metabolismo de outros medicamentos, como lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tiazanidina.

Não se deve utilizar o medicamento Jeanine em pacientes com hepatite C e que estejam utilizando produtos medicinais que contenham ombitasvir com paritaprevir e ritonavir, dazabuir, glecaprevir com pibrentasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, pois podem causar aumento dos resultados dos testes de função hepática (aumento da enzima hepática ALT). O médico pode recomendar um tipo diferente de anticoncepcional antes de iniciar a utilização desses medicamentos. É possível reiniciar a utilização do medicamento Jeanine cerca de 2 semanas após a interrupção do tratamento. Ver ponto "Quando não utilizar o medicamento Jeanine".
Quando consultar um médico
É necessário consultar um médico imediatamente se:

• ocorrerem mudanças preocupantes na saúde, especialmente qualquer um dos sintomas listados neste folheto (ver também: "Precauções e advertências" e "Como utilizar o medicamento Jeanine");
• ocorrerem casos de coágulos sanguíneos, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral em parentes próximos;
• for detectado um nódulo na mama;
• se planeja utilizar outros medicamentos (ver também "Medicamento Jeanine e outros medicamentos");
• se planeja realizar uma cirurgia ou estiver imobilizada (é necessário informar o médico pelo menos 4 semanas antes);
• ocorrer sangramento vaginal intenso;
• se esquecer de tomar comprimidos na primeira semana do ciclo e tiver relações sexuais durante os 7 dias anteriores;
• ocorrer diarreia intensa;
• se não ocorrer sangramento de retirada nos 2 meses seguintes ou se suspeitar de gravidez (não se deve iniciar um novo pacote sem a decisão do médico).

É necessário interromper a utilização do medicamento e consultar um médico imediatamente se ocorrerem sintomas que sugiram a formação de um coágulo sanguíneo, ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral:

• tosse sem causa aparente,
• dor forte no peito, que pode irradiar para o braço esquerdo,
• falta de ar,
• dor de cabeça de intensidade nunca antes experimentada ou ataque de enxaqueca,
• perda parcial ou total da visão ou visão dupla,
• fala pastosa ou perda da capacidade de falar,
• distúrbios súbitos dos sentidos (audição, olfato ou tato),
• tontura ou desmaio,
• entorpecimento ou fraqueza de parte do corpo,
• dor forte na barriga,
• dor ou inchaço forte nas pernas.

As situações e sintomas acima são descritos em detalhes em outras partes deste folheto.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
Não se deve utilizar o medicamento Jeanine durante a gravidez ou se suspeitar que esteja grávida. Se houver suspeita de gravidez, é necessário consultar um médico o mais rápido possível.
Amamentação
Não se recomenda a utilização do medicamento Jeanine durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foi detectado qualquer efeito do medicamento Jeanine na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Jeanine

O medicamento Jeanine contém lactose monoidratada, sacarose e xarope de glicose.
Se a paciente tiver sido diagnosticada previamente com intolerância a alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento Jeanine.

3. Como utilizar o medicamento Jeanine

Este medicamento deve ser utilizado sempre de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico ou farmacêutico.
No folheto, são descritas muitas situações em que é necessário interromper a utilização do medicamento Jeanine ou em que a eficácia do medicamento pode ser reduzida. Também são apresentadas situações em que não se deve ter relações sexuais ou em que é necessário utilizar métodos anticoncepcionais adicionais, como preservativos ou outros métodos mecânicos. O método do calendário e o método da temperatura não podem ser utilizados, pois o medicamento Jeanine afeta as alterações da temperatura e das propriedades do muco cervical características do ciclo menstrual.

O medicamento Jeanine, como outros anticoncepcionais orais, não protege contra a infecção pelo vírus HIV (AIDS) e doenças sexualmente transmissíveis.

Modo de utilização do medicamento Jeanine

• Quando e como tomar os comprimidos? O pacote de blister contém 21 comprimidos revestidos. No pacote, cada comprimido é marcado com o dia da semana em que deve ser tomado. Os comprimidos devem ser tomados em sequência, todos os dias, mais ou menos à mesma hora, com um pouco de líquido se necessário. Durante 21 dias consecutivos, um comprimido deve ser tomado por dia. Cada pacote subsequente deve ser iniciado após uma pausa de 7 dias, durante a qual não se tomam comprimidos e geralmente ocorre o sangramento de retirada. O sangramento geralmente começa 2-3 dias após a tomada do último comprimido e pode continuar após o início do próximo pacote. Isso significa que sempre se deve iniciar cada pacote subsequente no mesmo dia da semana, bem como o sangramento ocorrerá mais ou menos nos mesmos dias de cada mês.

Tomada do medicamento Jeanine pela primeira vez Se a paciente não tiver utilizado anticoncepcionais orais no mês anterior

• A tomada dos comprimidos deve ser iniciada no 1º dia do ciclo menstrual natural (ou seja, no primeiro dia do sangramento menstrual). A tomada dos comprimidos também pode ser iniciada entre o 2º e o 5º dia do ciclo menstrual; nesse caso, durante o primeiro ciclo, é recomendado utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos.

Se a paciente tiver utilizado anteriormente outro anticoncepcional oral combinado

É recomendado iniciar a tomada do medicamento Jeanine no 1º dia após a tomada do último comprimido ativo do anticoncepcional oral combinado anterior, mas não mais de 1 dia após a pausa habitual de tomada de comprimidos ativos ou placebo do anticoncepcional oral combinado anterior.
Se a paciente tiver utilizado anteriormente um comprimido que contenha apenas progestagênio (minicomprimido)

É possível parar de tomar o minicomprimido a qualquer momento e, em vez disso, tomar o medicamento Jeanine na mesma hora. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada do medicamento Jeanine, também é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver utilizado anteriormente anticoncepcional injetável, implante ou sistema terapêutico intrauterino que libera progestagênio

A tomada do medicamento Jeanine deve ser iniciada no dia em que o próximo injeto deveria ser administrado ou no dia da remoção do implante ou do sistema. Se a paciente tiver relações sexuais durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos, também é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Após o parto, aborto espontâneo ou aborto induzido

• Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

A tomada do medicamento Jeanine pode ser iniciada imediatamente. Nesse caso, não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.

• Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez Mulheres que amamentam, ver ponto 2. "Amamentação".

O médico deve informar que a tomada dos comprimidos deve ser iniciada entre 21 e 28 dias após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez. Se a tomada for iniciada mais tarde, o médico deve informar sobre a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional durante os primeiros 7 dias de tomada dos comprimidos. Se a paciente tiver relações sexuais antes de iniciar a tomada do medicamento Jeanine, o médico deve garantir que a paciente não esteja grávida ou aguardar a ocorrência da primeira menstruação.

Em caso de superdose do medicamento Jeanine

Pode ocorrer náusea, vômito ou sangramento vaginal. Esse tipo de sangramento pode ocorrer mesmo em meninas que ainda não começaram a menstruar, mas tomaram o medicamento por engano. Não há relatos de ocorrência de efeitos colaterais graves após a tomada de várias doses do medicamento Jeanine. Se a paciente tomar uma dose maior do que a recomendada ou se outra pessoa tomar o medicamento, é necessário informar o médico.

Interrupção da utilização do medicamento Jeanine

É possível interromper a utilização do medicamento a qualquer momento. O médico pode recomendar outro método anticoncepcional.
Se a paciente interromper a utilização do medicamento porque deseja engravidar, deve aguardar a ocorrência da menstruação natural. Isso ajudará a determinar a data provável do parto.

Esquecimento de uma dose do medicamento Jeanine

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e menos de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia anticoncepcional do medicamento Jeanine é mantida. A paciente deve tomar o comprimido o mais rápido possível e tomar o próximo comprimido na hora habitual.
Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e mais de 12 horasse passaram desde o esquecimento, a eficácia do medicamento Jeanine pode ser reduzida. Quanto mais comprimidos forem esquecidos, maior o risco de redução da eficácia anticoncepcional. O risco de gravidez é particularmente alto se os comprimidos forem esquecidos no início ou no final do pacote. Nesse caso, a paciente deve seguir as instruções abaixo (ver também o esquema abaixo).

Esquecimento de mais de 1 comprimido do pacote

É necessário consultar um médico.

Esquecimento de 1 comprimido na primeira semana de tomada do medicamento do pacote atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes na hora habitual. Durante os 7 dias seguintes, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional (métodos mecânicos).
Se a paciente tiver relações sexuais durante a semana anterior ao esquecimento do comprimido, é possível que a paciente esteja grávida. É necessário consultar um médico imediatamente. É necessário também ler o "Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido".

Esquecimento de 1 comprimido na segunda semana de tomada do medicamento do pacote atual

É necessário tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes na hora habitual. A eficácia anticoncepcional do medicamento Jeanine é mantida e não é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional.
No entanto, se a paciente cometer erros de dosagem anteriormente ou esquecer mais de 1 comprimido, é necessário utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

Esquecimento de 1 comprimido na terceira semana de tomada do medicamento do pacote atual

A paciente pode escolher uma das seguintes opções, sem a necessidade de utilizar um método anticoncepcional adicional, desde que a dosagem correta tenha sido utilizada durante os 7 dias anteriores ao esquecimento do comprimido. Caso contrário, é necessário seguir a primeira das duas opções abaixo e utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias.

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes na hora habitual. Iniciar a tomada do próximo pacote imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante a tomada dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou mancha.

• 2. A paciente também pode não tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias ou menos (contando o dia em que o comprimido foi esquecido), e então iniciar a tomada do próximo pacote.

Se a paciente esquecer de tomar um comprimido e não ocorrer o sangramento de retirada durante a primeira pausa de tomada dos comprimidos, é possível que a paciente esteja grávida. Antes de iniciar o próximo pacote do medicamento Jeanine, é necessário consultar um médico.

Esquema de ação em caso de esquecimento de um comprimido

Se a paciente tiver relações sexuais
na semana anterior ao esquecimento do comprimido
Sim
Não

• tomar o comprimido esquecido
• utilizar um método anticoncepcional adicional durante 7 dias
• completar a tomada dos comprimidos do pacote

Esquecimento de apenas
1 comprimido
(atraso de mais de 12 horas, mas menos de 24 horas)
Segunda semana

• tomar o comprimido esquecido
• completar a tomada dos comprimidos do pacote
• tomar o comprimido esquecido
• completar o pacote
• não fazer a pausa de 7 dias
• continuar a tomada dos comprimidos do próximo pacote

Terceira semana
ou

• 1. Tomar o comprimido esquecido o mais rápido possível (mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos ao mesmo tempo), e tomar os comprimidos subsequentes na hora habitual. Iniciar a tomada do próximo pacote imediatamente após o término do pacote atual, ou seja, sem a pausa de 7 dias. O sangramento de retirada ocorrerá após o término do segundo pacote, mas durante a tomada dos comprimidos pode ocorrer sangramento ou mancha.

• 2. A paciente também pode não tomar os comprimidos restantes do pacote atual, fazer uma pausa de 7 dias ou menos (contando o dia em que o comprimido foi esquecido), e então iniciar a tomada do próximo pacote.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Jeanine pode causar efeitos adversos, embora não em todos os pacientes.
Se ocorrerem efeitos adversos, especialmente graves e persistentes ou alterações no estado de saúde que o paciente considera relacionadas ao uso do medicamento Jeanine, deve-se consultar um médico.
Em todas as mulheres que utilizam anticoncepcionais hormonais combinados, existe um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa) ou coágulos sanguíneos nas artérias (trombose arterial). Para obter informações detalhadas sobre os vários fatores de risco associados ao uso de anticoncepcionais hormonais combinados, deve-se consultar o item 2 "Informações importantes antes de usar o medicamento Jeanine".

Efeitos adversos graves

Efeitos adversos graves relacionados ao uso do medicamento Jeanine e seus sintomas associados são descritos nas seguintes seções da bula: "Anticoncepcional oral e trombose" e "Anticoncepcional oral e câncer". Deve-se ler essas seções para obter informações adicionais e, se necessário, consultar imediatamente um médico.
Deve-se entrar em contato imediatamente com um médico se o paciente apresentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço facial, lingual e (ou) faríngeo e (ou) dificuldade para engolir ou urticária, que podem causar dificuldade para respirar (ver também o item "Advertências e precauções").

Outros efeitos adversos possíveis

Abaixo são listados sintomas relatados por pacientes que utilizam o medicamento Jeanine, embora não necessariamente sejam causados pelo medicamento.
Frequentes (mais de 1 em 100, mas menos de 1 em 10 pacientes):

• dor de cabeça,
• dor mamária, incluindo desconforto e sensibilidade mamária.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1000, mas menos de 1 em 100 pacientes):

• vaginite e (ou) vulvovaginite (infecções inflamatórias dos órgãos genitais),
• candidíase vaginal (infecção fúngica vaginal) ou outras infecções fúngicas vaginais,
• aumento do apetite,
• humor depressivo,
• tontura,
• enxaqueca,
• pressão arterial alta ou baixa,
• dor abdominal, incluindo desconforto e inchaço abdominal,
• náuseas, vômitos ou diarreia,
• acne,
• perda de cabelo (alopecia),
• erupções cutâneas (incluindo erupções maculopapulares),
• coceira (por vezes generalizada),
• alterações nos sangramentos, incluindo sangramentos abundantes, escassos, irregulares e ausência de sangramento,
• sangramentos intermenstruais ou sangramento uterino (sangramentos irregulares entre os períodos),
• aumento mamário, incluindo congestão e inchaço mamário,
• inchaço mamário,
• dismenorreia (cólicas menstruais),
• leucorreia (corrimento vaginal),
• cistos ovarianos,
• dor pélvica,
• fadiga, incluindo astenia (fraqueza) e mal-estar,
• alterações no peso corporal (incluindo aumento, diminuição e flutuações no peso corporal).

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1000 pacientes):

• ooforite e (ou) salpingite (infecções inflamatórias dos ovários e tubos uterinos),
• infecções urinárias,
• cistite (infecção da bexiga),
• mastite (infecção mamária),
• cervicite (infecção do colo uterino),
• infecções fúngicas,
• herpes simples,
• gripe,
• bronquite,
• sinusite,
• infecções respiratórias altas,
• infecção viral,
• mioma uterino,
• adenoma mamário,
• anemia,
• hipersensibilidade (reação alérgica),
• caracteres sexuais masculinos em mulheres (desenvolvimento de características sexuais secundárias masculinas),
• anorexia (perda de apetite severa),
• depressão,
• distúrbios psiquiátricos,
• insônia,
• distúrbios do sono,
• agressividade,
• acidente vascular cerebral (diminuição ou interrupção do fluxo sanguíneo para parte do cérebro),
• distúrbios da circulação cerebral (distúrbios do fluxo sanguíneo para parte do cérebro),
• distonia (contrações musculares persistentes que causam, por exemplo, torção ou posição anormal),
• olhos secos ou irritados,
• oscilopsia (sensação subjetiva de tremor da imagem visualizada) ou outros distúrbios da visão,
• perda auditiva súbita,
• zumbido,
• vertigem,
• distúrbios da audição,
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do fluxo sanguíneo para o coração),
• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• eventos trombóticos venosos e arteriais*,
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que se move para os pulmões),
• tromboflebite (inflamação da veia com coágulo sanguíneo),
• pressão diastólica elevada (nível mais baixo ao qual a pressão sanguínea cai entre as batidas cardíacas),
• hipotensão ortostática (tontura ou desmaio ao levantar de uma posição sentada ou deitada),
• ondas de calor,
• varizes,
• distúrbios da função venosa ou dor venosa,
• asma,
• hiperventilação,
• gastrite (inflamação da mucosa gástrica),
• enterite (inflamação do intestino),
• dispepsia,
• reações cutâneas,
• doenças da pele, incluindo dermatite alérgica, neurodermatite e (ou) dermatite atópica, erupção, psoríase,
• suor excessivo,
• melasma (mancha pigmentar na face),
• alterações na pigmentação e (ou) descoloração,
• alopecia,
• pediculose,
• hirsutismo (crescimento excessivo de pelos corporais),
• distúrbios da pele, reações cutâneas, sintoma "pele de laranja" na pele,
• hemangioma estrelado,
• dor nas costas,
• doenças ósseas e musculares,
• dor muscular,
• dor nos braços e pernas,
• displasia do colo uterino (crescimento anormal de células na superfície do colo uterino),
• dor ou cistos nos anexos uterinos (ovários e tubos uterinos),
• cistos mamários,
• cistos fibrosos mamários,
• dispareunia (dor durante a relação sexual),
• galactorreia (secreção de leite),
• distúrbios menstruais,
• dor no peito,
• edema nos pés e mãos,
• doenças gripais,
• inflamação,
• febre,
• irritabilidade,
• hipercolesterolemia,
• aumento do nível de triglicerídeos no sangue,
• revelação da presença de mama acessória.
• * Frequência estimada, a partir de estudos epidemiológicos que incluem um grupo de anticoncepcionais orais combinados. O termo "eventos trombóticos venosos e arteriais" inclui: qualquer oclusão e coágulo em veias profundas periféricas, coágulos que se movem pelo sistema circulatório (por exemplo, para os pulmões, chamado de embolia pulmonar ou infarto pulmonar), infarto do miocárdio causado por coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral causado por oclusão dos vasos sanguíneos para ou no cérebro. Frequência desconhecida (não pode ser determinada com base nos dados disponíveis):
• alterações de humor,
• diminuição ou aumento da libido (desejo sexual),
• intolerância a lentes de contato,
• alterações na pele (urticária, eritema multiforme, eritema polimorfo),
• secreção mamária,
• retenção de líquidos.

A probabilidade de formação de coágulos sanguíneos pode ser maior se o paciente tiver outros fatores de risco que aumentem essa probabilidade (ver o item 2 para obter mais informações sobre os fatores de risco que aumentam a probabilidade de formação de coágulos sanguíneos e os sintomas de ocorrência de coágulos sanguíneos).
Descrição de efeitos adversos selecionados
Efeitos adversos de baixa frequência ou com sintomas atrasados que são considerados relacionados ao grupo de anticoncepcionais orais combinados são listados abaixo (ver também o item "Quando não usar o medicamento Jeanine" e "Advertências e precauções"):
Tumores

• O número de casos de diagnóstico de câncer de mama em mulheres que utilizam anticoncepcionais orais combinados é ligeiramente aumentado. Em relação ao fato de que o câncer de mama é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o número de diagnósticos é pequeno em relação ao risco total de câncer de mama. A relação de causa e efeito entre o câncer de mama e os anticoncepcionais orais combinados não é conhecida.
• tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outros

• Mulheres com hipertrigliceridemia (aumento do nível de gorduras no sangue, aumentando o risco de pancreatite durante o uso de anticoncepcionais orais combinados)
• Pressão arterial alta
• Ocorrência ou piora dos sintomas, cuja relação com o uso de COCs não é clara: icterícia e (ou) coceira associada à colestase (fluxo biliar bloqueado); cálculos biliares; distúrbios metabólicos, como porfiria; lupus eritematoso sistêmico (doença autoimune crônica); síndrome hemolítico-urêmica (doença de coagulação sanguínea); distúrbios neurológicos chamados de coreia de Sydenham; herpes gestacional (tipo de doença da pele que ocorre durante a gravidez); otosclerose associada à perda auditiva
• Distúrbios da função hepática
• Alterações na tolerância à glicose ou efeito na resistência à insulina periférica
• Doença de Crohn, colite ulcerativa
• Melasma

Interações
Sangramentos intermenstruais e (ou) ineficácia do efeito anticoncepcional podem ser causados pela ação de outros medicamentos nos anticoncepcionais orais (por exemplo, erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecção por HIV e outras infecções). Ver o item "Medicamento Jeanine e outros medicamentos".

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo todos os efeitos adversos não listados nesta bula, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos adversos também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos adversos pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Jeanine

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento Jeanine após a data de validade impressa no embalagem.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Jeanine

• Os componentes ativos do medicamento são etinilestradiol e dienogest. Uma tabletka contém 0,03 mg de etinilestradiol e 2 mg de dienogest micronizado.
• Outros componentes do medicamento incluem: lactose monoidratada, amido de milho, maltodextrina, estearato de magnésio, sacarose, xarope de glicose, carbonato de cálcio, povidona K 25, macrogol 35.000, cera de carnaúba, dióxido de titânio (E171).

Como é o medicamento Jeanine e o que contém o embalagem

Tabletkas brancas, redondas e revestidas.
O embalagem contém 1, 2 ou 3 blisters com 21 tabletkas revestidas cada.
Blisters de PVC/Al. em caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Alemanha

Fabricante

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Döbereinerstrasse 20
99427 Weimar
Alemanha
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve-se contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsóvia
tel. 0 22 572 35 00

Data da última atualização da bula: