Irinotecan Sun

1. O que é o medicamento Irinotecan e para que é utilizado

O Irinotecan é um medicamento anticâncer que contém como substância ativa o cloridrato tri-hidratado de irinotecano.
O cloridrato tri-hidratado de irinotecano interfere com o crescimento e a propagação das células cancerígenas no organismo.
O Irinotecan é indicado em combinação com outros medicamentos utilizados no tratamento de pacientes com câncer colorretal avançado ou metastático.
O Irinotecan pode ser utilizado sozinho em pacientes com câncer colorretal metastático que apresentaram recorrência ou progressão da doença após a terapia inicial com fluorouracila.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irinotecan

NÃO tome o medicamento Irinotecan se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente.

Deve informar o médico se:

• o paciente tem doença inflamatória intestinal crônica e (ou) obstrução intestinal
• o paciente é alérgico ao cloridrato tri-hidratado de irinotecano ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• a paciente está amamentando
• o paciente tem níveis elevados de bilirrubina no sangue (mais de três vezes o limite superior do normal)
• o paciente tem disfunção grave da medula óssea
• o estado geral de saúde do paciente não permite que ele realize atividades diárias (estado de desempenho da OMS superior a 2)

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005

• o paciente está tomando ou tomou recentemente preparados de ervas de St. John (extratos de ervas que contêm St. John)
• o paciente pretende tomar ou tomou recentemente vacinas que contenham microrganismos vivos atenuados (vacinas contra febre amarela, varicela, sarampo, caxumba, rubéola, tuberculose, infecções por rotavírus, gripe) e dentro de 6 meses após o término da quimioterapia.

Se o medicamento Irinotecan for administrado em combinação com outros medicamentos, é necessário ler as folhas de informação para o paciente anexas a esses outros medicamentos para obter informações sobre contraindicações adicionais.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irinotecan, é necessário discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira:

• se o paciente tem síndrome de Gilbert, uma doença genética que pode causar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (amarelamento da pele e olhos).

O Irinotecan é um medicamento anticâncer que será administrado ao paciente em um centro especializado e sob a supervisão de um médico qualificado em administração de medicamentos anticâncer. O pessoal do centro explicará ao paciente sobre o que prestar atenção durante e após o tratamento. Este folheto pode ajudar o paciente a lembrar dessas informações.

Crianças

Este medicamento é destinado apenas a pacientes adultos. Se o medicamento for prescrito para uso em crianças, é necessário consultar o médico.

Pacientes idosos

É necessário ter cuidado especial com pacientes idosos.
Diarréia
O medicamento Irinotecan pode causar diarréia, que em alguns casos pode ser grave.
A diarréia pode começar algumas horas ou dias após a infusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar à desidratação e a distúrbios graves do equilíbrio químico, que podem ser fatais.
O médico prescreverá medicamentos para ajudar a prevenir ou controlar esses efeitos colaterais. É importante garantir que o medicamento esteja disponível para que o paciente possa tomá-lo em casa se necessário:

• o medicamento deve ser tomado de acordo com as instruções do médico após o primeiro aparecimento de fezes soltas ou frequentes
• é necessário beber grandes quantidades de água e (ou) líquidos salgados (água com gás, refrigerante ou sopa)
• é necessário entrar em contato com o médico ou enfermeira se a diarréia persistir, especialmente se durar mais de 24 horas ou se ocorrer sensação de vazio na cabeça, tontura ou desmaio.

Neutropenia (diminuição do número de um tipo de glóbulo branco)
O medicamento pode diminuir o número de glóbulos brancos, especialmente nas primeiras semanas após a administração.
Isso pode aumentar o risco de infecção. É necessário informar imediatamente o médico ou enfermeira se ocorrerem sintomas de infecção, como febre (38°C ou superior), calafrios, dor ao urinar, tosse ou expectoração. É necessário evitar o contato com pessoas doentes ou infectadas. É necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção.
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Monitorização do sangue
É provável que, antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento, o médico realize exames de sangue para verificar o efeito do medicamento no número de glóbulos ou na composição do sangue. Os resultados dos exames podem mostrar a necessidade de administrar medicamentos para tratar essas reações. O médico também pode ser obrigado a reduzir ou adiar a próxima dose do medicamento, ou até interromper o tratamento. É necessário comparecer a todas as consultas médicas e exames laboratoriais agendados.
O medicamento pode diminuir o número de plaquetas no sangue nas primeiras semanas após a administração, o que pode aumentar o risco de sangramento. É necessário consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade de coagulação do sangue, como ácido acetilsalicílico ou medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, warfarina ou vitamina E. É necessário informar imediatamente o médico se ocorrerem hematomas ou sangramento anormal, como sangramento nasal, sangramento gengival ao escovar os dentes ou fezes escuras e pegajosas.
Náuseas e vômitos
No dia da administração do medicamento ou nos dias seguintes, podem ocorrer náuseas e vômitos. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode administrar um medicamento para prevenir náuseas e vômitos. O médico provavelmente prescreverá medicamentos antieméticos que podem ser tomados em casa. Esses medicamentos devem estar disponíveis para serem tomados se necessário. É necessário entrar em contato com o médico se, devido a náuseas e vômitos, o paciente não puder ingerir líquidos por via oral.
Síndrome colinérgica aguda
O medicamento pode afetar a parte do sistema nervoso que controla as funções secretoras, levando a uma síndrome colinérgica. Os sintomas podem incluir corrimento nasal, aumento da salivação, lacrimejamento, suor, rubor, cãibra abdominal e diarréia. É necessário informar o médico ou enfermeira se ocorrer algum desses sintomas, pois existem medicamentos que podem ajudar a controlá-los.
Distúrbios da função pulmonar
Em pacientes que tomam este medicamento, podem ocorrer problemas pulmonares graves em casos raros. É necessário informar imediatamente o médico se ocorrer tosse, dificuldade para respirar ou febre. Para resolver esses problemas, o médico pode ser obrigado a interromper o tratamento.
O medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos grandes nas veias das pernas ou pulmões, que podem se deslocar para outras partes do corpo, como pulmões ou cérebro. É necessário informar imediatamente o médico se o paciente sentir dor no peito, falta de ar ou inchaço, dor, rubor ou sensação de calor na mão ou pé.
Doença inflamatória intestinal crônica e (ou) obstrução intestinal
É necessário informar o médico se o paciente sentir dor abdominal e não puder evacuar, especialmente se ocorrerem inchaço e perda de apetite.
Radioterapia
Se o paciente foi submetido recentemente a radioterapia na pelve ou abdômen, pode haver um risco aumentado de supressão da medula óssea. É necessário consultar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irinotecan.
Função renal
Foram relatados distúrbios da função renal.
Distúrbios cardíacos
É necessário informar o médico se o paciente tem ou teve doença cardíaca ou recebeu medicamentos anticâncer anteriormente. O médico monitorará o paciente e discutirá como reduzir os fatores de risco (por exemplo, tabagismo, hipertensão e alto teor de gordura na dieta).
Distúrbios vasculares
A administração do medicamento Irinotecan pode estar associada a distúrbios do fluxo sanguíneo (coágulos sanguíneos nas veias das pernas e pulmões); esses distúrbios podem ocorrer raramente em pacientes com vários fatores de risco.
Outros
O medicamento pode causar úlceras na boca ou lábios, geralmente nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode causar dor na boca, sangramento e até problemas para comer. O médico ou enfermeira podem sugerir maneiras de reduzir esses problemas, como alterar a dieta ou a escovação dos dentes. Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento para reduzir a dor.
Se o paciente planeja realizar uma cirurgia ou outro procedimento, deve informar o médico ou dentista sobre o uso deste medicamento.
Se o medicamento for administrado em combinação com outros medicamentos anticâncer, é necessário ler as folhas de informação para o paciente anexas a esses outros medicamentos anticâncer.

Irinotecan e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo medicamentos que não requerem prescrição médica.
O Irinotecan pode interagir com muitos outros medicamentos e suplementos, o que pode aumentar ou diminuir a concentração deste medicamento no sangue.

É necessário informar o médico se o paciente está tomando

• medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetocanazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina e rifabutina)
• erva de St. John (suplemento dietético à base de ervas)
• microrganismos vivos atenuados como vacinas
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros)
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina ou tacrolimo)
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer (regorafenibe, crizotinibe, idelalisibe e apalutâmide)
• antagonistas da vitamina K (medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina)
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a anestesia geral e cirurgia (succinilcolina)
• 5-fluorouracila/ácido folínico
• bewacizumabe (inibidor do crescimento de vasos sanguíneos)
• cetuximabe (inibidor do receptor EGF).

Antes de administrar o medicamento Irinotecan, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se o paciente está ou foi recentemente submetido a quimioterapia (e radioterapia).
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Não é recomendado iniciar ou interromper a administração de qualquer medicamento durante o tratamento com o medicamento Irinotecan sem consultar o médico.
Este medicamento pode causar diarréia grave. Durante o tratamento com este medicamento, não é recomendado tomar laxantes ou medicamentos que amolecem as fezes.
É possível que outros medicamentos também interajam com o medicamento Irinotecan. É necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira para verificar se outros medicamentos, preparados à base de ervas e suplementos, bem como álcool, podem interagir com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Mulheres em idade fértil e homens devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e por um período de até 1 mês e 3 meses após o término do tratamento.
Gravidez
Se o medicamento for administrado durante a concepção ou gravidez, pode causar danos ao feto. Homens e mulheres que tomam este medicamento devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento. É importante consultar o médico sobre que métodos anticoncepcionais podem ser utilizados. Se a paciente estiver grávida, o tratamento com este medicamento só deve ser realizado se os benefícios potenciais para a mãe superarem o risco para o feto.
Se a paciente estiver grávida, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
Não foram realizados estudos sobre a amamentação, mas este medicamento pode ser excretado no leite materno e afetar o bebê.
É necessário interromper a amamentação durante o tratamento com este medicamento.
Se a paciente estiver amamentando, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
Não foram realizados estudos sobre a fertilidade, mas este medicamento pode afetar a fertilidade. É necessário consultar o médico sobre o risco potencial associado ao uso deste medicamento e sobre a possibilidade de proteger o paciente para que ele possa ter filhos no futuro.

Condução de veículos e operação de máquinas

Em alguns casos, o Irinotecan pode causar efeitos colaterais que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de dúvida, é necessário consultar o médico ou farmacêutico.
Dentro de 24 horas após a administração do Irinotecan, podem ocorrer tonturas ou problemas de visão. Se esses efeitos colaterais ocorrerem, não é recomendado conduzir veículos ou operar máquinas até que eles desapareçam.

Irinotecan SUN contém sorbitol

O sorbitol é uma fonte de frutose.
Se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em pacientes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos colaterais graves.
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Se o paciente tiver intolerância hereditária à frutose, deve informar o médico antes de iniciar o tratamento.

Irinotecan contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Irinotecan

Se o medicamento Irinotecan for prescrito para o paciente, ele será administrado exclusivamente por médicos ou enfermeiras experientes em quimioterapia.

Modo de administração

O medicamento Irinotecan é administrado por infusão intravenosa (gotejamento), que dura de 30 a 90 minutos.
Durante a administração do medicamento Irinotecan, o paciente pode receber outros medicamentos para prevenir náuseas, vômitos, diarréia e outros efeitos colaterais.
A administração desses medicamentos pode ser necessária por pelo menos um dia após a infusão do medicamento Irinotecan.
É necessário informar as pessoas que cuidam do paciente sobre a possibilidade de sensação de queimadura, dor ou inchaço ao redor do local da injeção intravenosa durante a administração do medicamento Irinotecan.
A extravasação do medicamento pode causar danos aos tecidos. Se ocorrer sensação de dor, rubor ou inchaço ao redor do local da injeção intravenosa durante a administração do medicamento Irinotecan, é necessário informar imediatamente o pessoal médico qualificado.

Quantidade do medicamento Irinotecan

A dose do medicamento depende de vários fatores, incluindo o esquema de tratamento, tamanho do corpo, idade e estado geral de saúde, resultados de exames de sangue, função hepática, radioterapia abdominal/pélvica e presença de efeitos colaterais, como diarréia. O médico calculará a área da superfície corporal em metros quadrados (m²).

• Pacientes previamente tratados com 5-fluorouracila geralmente receberão o medicamento Irinotecan em monoterapia, começando com uma dose de 350 mg/m² a cada 3 semanas.
• Pacientes que não receberam quimioterapia anteriormente geralmente receberão o medicamento Irinotecan em uma dose de 180 mg/m² a cada 2 semanas, seguido de ácido folínico e 5-fluorouracila.

Em pacientes que recebem o medicamento Irinotecan em combinação com cetuximabe, o medicamento Irinotecan não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da infusão de cetuximabe.
A duração do tratamento será avaliada exclusivamente pelo médico que acompanha o paciente.
O número de infusões administradas dependerá da resposta do paciente ao tratamento. Essa questão será discutida com o paciente pelo médico que o acompanha.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Irinotecan

Se o paciente acreditar que recebeu uma dose maior do que a recomendada do medicamento Irinotecan, deve procurar atendimento médico de emergência. A superdose pode aumentar os efeitos colaterais, como diarréia ou neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue). Nesse caso, o paciente receberá tratamento para prevenir a desidratação. A contagem de glóbulos brancos será monitorada e as infecções serão tratadas conforme necessário.

Omissão da administração do medicamento Irinotecan

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Se a sessão de administração do medicamento Irinotecan não ocorrer, é necessário entrar em contato com o médico para obter instruções.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, é necessário consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o Irinotecan pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os experimentem.
O médico discutirá esses efeitos colaterais com o paciente e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves. É necessário entrar em contato com o médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais graves (ver ponto 2).
É necessário procurar atendimento médico de emergência se ocorrer algum sinal de reação alérgica: urticária; dificuldade para respirar; inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

• diarréia (ver ponto 2).
• diarréia precoce: ocorre dentro de 24 horas após a administração do medicamento, com sintomas de corrimento nasal, aumento da salivação, lacrimejamento, suor, rubor, cãibra abdominal. (Essa reação pode ocorrer durante a administração do medicamento. Nesse caso, é necessário informar imediatamente o pessoal médico qualificado. É possível administrar medicamentos para interromper e/ou reduzir esses sintomas).
• diarréia tardia: ocorre mais de 24 horas após a administração do medicamento. Devido à possibilidade de desidratação e distúrbios do equilíbrio eletrolítico causados pela diarréia, é importante que o paciente permaneça em contato com o pessoal de saúde para monitorar o estado de saúde e receber orientações sobre medicamentos e modificação da dieta.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, é necessário informar o médico ou enfermeira.

Frequência* de ocorrência em monoterapia

Frequência de ocorrência em terapia combinada

Contagem muito baixa de glóbulos brancos, aumentando o risco de infecção
Muito frequente
Muito frequente
Muito frequente
Muito frequente
Contagem baixa de glóbulos vermelhos, causando fadiga e falta de ar
Contagem baixa de plaquetas, que podem causar hematomas ou sangramento
Frequente
Frequente
Frequente
Frequente
Síndrome colinérgica (ver ponto 2: "Advertências e precauções")
Vômitos
Náuseas
Dor abdominal
Perda de apetite
Perda de cabelo (reversível)
Estomatite
Frequente
Frequente
Frequente
Frequente
Febre
Fraqueza e falta de energia
Contagem baixa de plaquetas, que podem causar hematomas ou sangramento
Frequente
Frequente
Resultados anormais de exames de função hepática
Infecção
Frequente
Frequente
Frequente
Frequente
Contagem baixa de glóbulos brancos com febre
Constipação
Frequente
Frequente
Frequente
Não relatado
Resultados anormais de exames de função renal

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• diarréia grave, persistente ou sangrenta (que pode ser acompanhada de dor abdominal ou febre) causada pela bactéria Clostridium difficile
• infecção do sangue
• desidratação (devido à diarréia e vômitos)
• tontura, batimento cardíaco rápido e palidez da pele (estado conhecido como hipovolemia)
• reação alérgica
• distúrbios transitórios da fala durante ou logo após o tratamento
• formigamento
• pressão arterial elevada (durante ou após a infusão)
• problemas cardíacos*
• doença pulmonar que causa sibilação e falta de ar (ver ponto 2)
• soluço
• obstrução intestinal
• megacólon
• sangramento intestinal
• colite
• resultados anormais de exames laboratoriais
• perfuração intestinal
• esteatose hepática
• reações cutâneas
• reações no local da administração do medicamento
• baixo nível de potássio no sangue
• baixo nível de sal no sangue, geralmente relacionado à diarréia e vômitos
• cãibra muscular
• problemas renais*
• pressão arterial baixa*
• infecções fúngicas

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• infecções virais.

* Casos raros desses eventos foram observados em pacientes que apresentaram episódios de desidratação relacionados à diarréia e (ou) vômitos ou infecções do sangue.
Se o paciente receber o medicamento Irinotecan em combinação com cetuximabe, alguns dos efeitos colaterais que ocorrem podem estar relacionados ao uso dessa combinação de medicamentos. Eles podem incluir erupções cutâneas semelhantes ao acne. Portanto, também é necessário ler a folha de informação para o paciente sobre cetuximabe.
Se o paciente receber o medicamento Irinotecan em combinação com capecitabina, alguns dos efeitos colaterais que ocorrem podem estar relacionados ao uso dessa combinação de medicamentos. Eles podem incluir: coágulos muito frequentes, reações alérgicas frequentes, infarto do miocárdio e febre em pacientes com contagem baixa de glóbulos brancos. Portanto, também é necessário ler a folha de informação para o paciente sobre capecitabina.
Se o paciente receber o medicamento Irinotecan em combinação com capecitabina e bewacizumabe, alguns dos efeitos colaterais que ocorrem podem estar relacionados ao uso dessa combinação de medicamentos. Eles podem incluir: contagem baixa de glóbulos brancos, coágulos, pressão arterial elevada e infarto do miocárdio. Portanto, também é necessário ler a folha de informação para o paciente sobre capecitabina e bewacizumabe.
Notificação de efeitos colaterais
Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta folha de informação, é necessário informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Irinotecan

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no saco de infusão e embalagem externa após a data de validade (EXP). A data de validade é o último dia do mês impresso.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original para proteger da luz.
Após a abertura do saco de infusão, seu conteúdo deve ser usado imediatamente.
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Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Irinotecan

• A substância ativa é o cloridrato tri-hidratado de irinotecano.
• Os outros componentes são: glicose (E620), sorbitol (E420), ácido (S)-láctico (E270), hidróxido de sódio (para ajustar o pH) (E524), ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH) (E507) e água.

Um saco de infusão de 180 ml contém 270 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano (o que corresponde a 234 mg de irinotecano).
Um saco de infusão de 200 ml contém 300 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano (o que corresponde a 260 mg de irinotecano).
Um saco de infusão de 220 ml contém 330 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano (o que corresponde a 286 mg de irinotecano).
Um saco de infusão de 240 ml contém 360 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano (o que corresponde a 312 mg de irinotecano).
Um mililitro da solução para infusão contém 1,5 mg de cloridrato tri-hidratado de irinotecano (o que corresponde a 1,3 mg/ml de irinotecano).

Como é o medicamento Irinotecan e o que o pacote contém

A solução para infusão de Irinotecan é uma solução clara, amarela pálida a amarela, estéril e isenta de partículas sólidas visíveis.
A solução para infusão de Irinotecan é fornecida em caixas de papelão contendo 1, 5 ou 10 sacos de infusão de dose única com volumes de 180 ml, 200 ml, 220 ml ou 240 ml.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável pelo medicamento

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos

Fabricante/Importador

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
Avenida Polaris, 87
2132 JH Hoofddorp
Países Baixos
Terapia S.A.
Rua Fabricii, 124
400632, Cluj-Napoca
Condado de Cluj
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

DE/H/5810/1/II/004 & DE/H/5810/001/IB/005
Dinamarca:
Irinotecan SUN
Finlândia:
Irinotecan SUN
Alemanha:
Irinotecan SUN
Espanha:
Irinotecán SUN
França:
Irinotecan SUN
Itália:
Irinotecan SUN
Romênia:
Irinotecan SUN
Suécia:
Irinotecan SUN
Reino Unido (Irlanda do Norte): Irinotecan

Para obter mais informações sobre este medicamento, é necessário contatar o representante do responsável pelo medicamento:

Ranbaxy (Polônia) Sp. z o.o.
Rua Kubickiego, 11
02-954 Varsóvia
Telefone: 22 642 07 75
Data da última atualização da folha de informação:14.02.2022
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Preparação para uso

• calcular a dose e decidir que tamanho do saco de infusão do medicamento Irinotecan SUN é necessário para a infusão
• verificar a embalagem do produto para detectar qualquer dano. Não use se houver sinais visíveis de manipulação
• colocar uma etiqueta com informações sobre o paciente na bolsa de proteção.

Retirada do saco de infusão da bolsa de proteção e verificação do saco de infusão

• abrir a bolsa de proteção no local da abertura. Não use se a bolsa de proteção foi previamente aberta ou está danificada
• retirar o saco de infusão da bolsa de proteção
• use apenas se o saco e a vedação estiverem intactos. Antes da administração, aperte fortemente o saco para verificar possíveis vazamentos. Se um vazamento for detectado, descarte o saco e a solução, pois a esterilidade pode ter sido comprometida
• os medicamentos para administração parenteral devem ser submetidos a uma inspeção visual antes da administração para detectar a presença de partículas sólidas ou descoloração. Se partículas sólidas ou descoloração estiverem presentes, não administre.

Administração

• quebrar a vedação do bico do saco pressionando com a mão
• conecte um conjunto de administração estéril, mantendo a assepsia
• siga as instruções fornecidas com o conjunto de administração.

Precauções

• não use em conexões em série
• não adicione nada ao saco de infusão
• a solução para infusão está pronta para uso e não deve ser misturada com outros medicamentos
• a solução para infusão de Irinotecan SUN é destinada apenas à administração intravenosa.

O pessoal deve estar equipado com materiais adequados, incluindo aventais com mangas longas, máscaras de proteção, gorros, óculos de proteção, luvas estéreis descartáveis, panos de proteção para cobrir a área de trabalho e sacos coletores para resíduos.
Os preparados citotóxicos não devem ser manuseados por mulheres grávidas que fazem parte da equipe.
Em caso de contato do produto com os olhos, pode ocorrer irritação grave. Nesse caso, é necessário enxaguar os olhos imediatamente. Se a irritação persistir, é necessário consultar um médico. Em caso de contato da solução com a pele, é necessário enxaguar a área afetada com água. É necessário ter cuidado ao lidar com fezes e vômitos.
Descarte
Não é necessário descartar o medicamento não utilizado ou qualquer material de resíduo de acordo com os procedimentos locais para o descarte de resíduos citotóxicos.