Campto

Folheto de informação para o doente

CAMPTO, 20 mg/ ml, concentrado para solução para infusão

Cloridrato de irinotecano

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para uma pessoa específica. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento CAMPTO e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CAMPTO
• 3. Como tomar o medicamento CAMPTO
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento CAMPTO
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento CAMPTO e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento CAMPTO é o irinotecano. O irinotecano é um derivado semissintético da camptotecina. Pertence a um grupo de medicamentos citostáticos (antitumorais). O medicamento CAMPTO inibe a replicação do DNA das células em divisão, exercendo um efeito citotóxico nas células tumorais, levando à sua destruição.
O medicamento CAMPTO é utilizado no tratamento de doentes com cancro colorretal avançado (cólon e reto):

• em combinação com 5-fluorouracil e ácido folínico em doentes que não receberam quimioterapia anteriormente devido à doença avançada;
• em monoterapia em doentes que não responderam ao tratamento com 5-fluorouracil.

O medicamento CAMPTO em combinação com cetuximabe é indicado no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático, cujas células expressam o receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), com gen KRAS de tipo selvagem, que não foram tratados anteriormente por cancro colorretal metastático ou após a falha do tratamento citotóxico com o medicamento CAMPTO.
O medicamento CAMPTO em combinação com 5-fluorouracil, ácido folínico e bevacizumabe é indicado como tratamento de primeira linha em doentes com cancro colorretal metastático (cólon ou reto).
O medicamento CAMPTO em combinação com capecitabina e bevacizumabe ou sem bevacizumabe é indicado como tratamento de primeira linha em doentes com cancro colorretal metastático (cólon e reto).
O médico decidirá sobre o esquema de administração adequado do medicamento CAMPTO com base no estágio da doença, no estado do doente e na resposta ao tratamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento CAMPTO

Quando não tomar o medicamento CAMPTO

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em doentes com doenças inflamatórias intestinais crónicas e (ou) obstrução intestinal;
• em mulheres durante a amamentação;
• em doentes com níveis de bilirrubina no sangue mais de 3 vezes superiores ao limite superior da normalidade (valor considerado normal);
• em doentes com disfunção grave da medula óssea;
• em doentes com estado de desempenho de acordo com a classificação da OMS definido como > 2 (doentes com capacidade limitada para realizar atividades pessoais, passando mais de metade ou todo o dia na cama, e doentes que necessitam de cuidados de outra pessoa);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente preparações que contenham ervas de São João;
• se o doente tiver a receber ou tiver recebido recentemente vacinas vivas atenuadas. Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas durante o tratamento com o medicamento CAMPTO e durante 6 meses após a conclusão da quimioterapia.

Contraindicações adicionais para o cetuximabe ou bevacizumabe estão incluídas nos folhetos de informação para o doente relativos a esses medicamentos. Doentes que tomam o medicamento CAMPTO em combinação com o cetuximabe ou bevacizumabe devem ler os folhetos de informação incluídos nos pacotes desses medicamentos.
Doentes que tomam o medicamento CAMPTO em combinação com a capecitabina devem ler o folheto de informação incluído no pacote da capecitabina.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento CAMPTO, deve discutir com o médico a administração do medicamento em:

• doentes com risco de complicações, especialmente em pessoas cujo estado de desempenho de acordo com a classificação da OMS é definido como 2 (doentes capazes de realizar atividades pessoais, mas não capazes de trabalhar, passando cerca de metade do dia na cama);
• doentes que não serão capazes de seguir as recomendações para o tratamento de efeitos não desejados (por exemplo, diarreia tardia);
• doentes com disfunção grave da medula óssea;
• doentes com níveis iniciais de bilirrubina no sangue de pelo menos 1,0 mg/dl, que têm um risco significativamente maior de desenvolver neutropenia de grau 3 ou 4 durante o primeiro ciclo de tratamento. O médico deve recomendar exames semanais de hemograma com esfregaço e informar o doente sobre os riscos associados à neutropenia e à febre associada;
• doentes com síndrome de Gilbert, uma doença genética que pode aumentar os níveis de bilirrubina e causar icterícia (amarelamento da pele e dos olhos);
• doentes que receberam radioterapia prévia na pelve e (ou) abdômen, ou grandes áreas do corpo, que devido ao aumento do risco de mielossupressão podem necessitar de redução da dose;
• doentes com disfunção hepática. O médico deve recomendar exames de função hepática antes e após cada ciclo de quimioterapia;
• doentes que apresentaram anteriormente síndrome colinérgico agudo (definido como diarreia precoce, sudorese, cólicas abdominais, lacrimejamento, miose, sudorese, rubor, bradicardia, tontura, conjuntivite e hipersalivação);
• doentes com asma;
• doentes com envolvimento pulmonar pelo processo tumorral ou com outras doenças pulmonares pré-existentes, e que tomam medicamentos com efeitos tóxicos nos pulmões, ou que receberam radioterapia;
• doentes idosos;
• doentes com obstrução intestinal, que não devem receber o medicamento CAMPTO até que a obstrução intestinal seja resolvida;
• doentes com doença cardíaca pré-existente, fatores de risco de doença cardíaca ou que tomam quimioterapia citotóxica.

Recomenda-se a administração profilática de medicamentos antieméticos antes de cada administração do medicamento CAMPTO.
Deve ter cuidado ao administrar o medicamento CAMPTO e evitar a extravasação do medicamento. Em caso de extravasação, é recomendada a lavagem do local com água e aplicação de gelo.
Deve ter cuidado, pois foram relatadas reações anafiláticas graves e (ou) pseudoanafiláticas após a administração do medicamento CAMPTO.
Em doentes desidratados, foram observadas tonturas, que podem ser um sintoma de hipotensão ortostática (queda súbita da pressão arterial em pessoas com pressão arterial normal ou até hipertensão, que ocorre devido à transição rápida da posição deitada para a posição de pé ou após um período prolongado de pé).
Foram relatados casos de insuficiência renal aguda, atribuídos a complicações de infecções ou desidratação associada a náuseas, vômitos e diarreia. Também foram relatados casos de disfunção renal, causados pela síndrome de lise tumorral.
A administração de vacinas vivas atenuadas (por exemplo, vacina contra a febre amarela) a doentes com imunidade comprometida devido à quimioterapia, incluindo o medicamento CAMPTO, pode levar a infecções graves e reações alérgicas generalizadas, que podem ser fatais. A administração concomitante dessas vacinas é contraindicada durante o tratamento com o medicamento CAMPTO e durante 6 meses após a conclusão da quimioterapia.
Podem ser administradas vacinas que contenham organismos mortos ou inativados, mas a resposta a essas vacinas pode ser reduzida.
Doentes que tomam o medicamento CAMPTO devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante e pelo menos 3 meses após a conclusão do tratamento.
Em doentes que apresentaram outros fatores de risco, o medicamento CAMPTO raramente causou eventos tromboembólicos (embolia pulmonar, trombose venosa e arterial).
Como outros medicamentos antitumorais, o medicamento CAMPTO pode causar efeitos não desejados, alguns graves. Em caso de ocorrência, deve ser iniciado o tratamento adequado para reduzir o risco de complicações. Os médicos que prescrevem o medicamento CAMPTO têm experiência no uso desses medicamentos e na redução dos sintomas não desejados que podem ocorrer durante o tratamento, mas é recomendado que o doente leia o ponto "Tratamento em caso de diarreia" e siga as instruções contidas nele.

Tratamento em caso de diarreia

O medicamento CAMPTO pode causar diarreia. Dependendo de quando ocorre, existem dois tipos de diarreia:

• diarreia precoce (que ocorre dentro das primeiras 24 horas após a administração do medicamento), que pode ser acompanhada dos seguintes sintomas:
• sudorese;
• cólicas abdominais;
• lacrimejamento;
• distúrbios da visão;
• tontura;
• queda da pressão arterial;
• mau-estar;
• hipersalivação. Em caso de diarreia precoce, deve informar imediatamente o médico, que recomendará o tratamento adequado.

O doente não deve tomar nenhuma decisão sobre o uso de medicamentos anti-diarreia prescritos pelo médico para tratar a diarreia tardia.
Em caso de diarreia tardia (que ocorre após 24 horas da administração do medicamento), deve informar o médico e iniciar imediatamente o tratamento com medicamentos anti-diarreia prescritos pelo médico. Também deve começar a beber grandes quantidades de líquidos (por exemplo, água, água com gás, refrigerantes, sopas ou soluções de reidratação oral).

• diarreia que é acompanhada de náuseas e vômitos;
• diarreia que é acompanhada de febre;
• diarreia que não melhora após 48 horas de tratamento.

Não deve usar outros métodos para tratar a diarreia além daqueles prescritos pelo médico e da ingestão dos líquidos mencionados.
Medicamento CAMPTO e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento CAMPTO pode interagir com muitos medicamentos e suplementos dietéticos, que podem aumentar ou diminuir a concentração deste medicamento no sangue. Deve informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:

• preparações que contenham erva de São João (Hypericum perforatum), que não devem ser tomadas concomitantemente com o medicamento CAMPTO,
• ketconazol (medicamento utilizado no tratamento de infecções fúngicas),
• rifampicina (antibiótico),
• carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína (medicamentos utilizados no tratamento de epilepsia e outras condições neurológicas),
• regorafenib, crizotinibe, idelalisibe e apalutamida (medicamentos utilizados no tratamento de cancro),
• atazanavir (medicamento utilizado no tratamento de infecções por HIV),
• desametazona (medicamento anti-inflamatório, também utilizado para prevenir vômitos),
• diuréticos,
• laxantes.

Antes de administrar o medicamento CAMPTO, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver atualmente ou recentemente submetido a quimioterapia (e radioterapia).
Anestesia antes da operação
Se o doente for submetido a uma operação, deve informar o anestesista sobre a administração do medicamento CAMPTO. O medicamento CAMPTO interage com anestésicos e medicamentos que relaxam os músculos, utilizados para a anestesia antes da operação.
Deve contactar o médico se o doente apresentar diarreia grave, leucopenia ou neutropenia durante a administração concomitante do bevacizumabe com o medicamento CAMPTO.
Se o doente estiver a tomar o medicamento CAMPTO em combinação com outros medicamentos antitumorais, como o cetuximabe, capecitabina ou bevacizumabe, deve ler os folhetos de informação para o doente incluídos nos pacotes desses medicamentos.

Gravidez e amamentação

Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento CAMPTO e durante 6 meses após a conclusão do tratamento.
Homens com parceiras em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com o medicamento CAMPTO e durante 3 meses após a conclusão do tratamento.
Gravidez
Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento CAMPTO não deve ser utilizado em mulheres grávidas. Mulheres em idade fértil não devem iniciar o tratamento com o medicamento CAMPTO até que a gravidez seja excluída.
Em caso de gravidez, deve informar imediatamente o médico que está a realizar o tratamento.
Amamentação
Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento CAMPTO.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito do medicamento CAMPTO na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas não foi avaliado.
No entanto, durante o tratamento com o medicamento CAMPTO, podem ocorrer tonturas e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses efeitos não desejados, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O medicamento CAMPTO contém sorbitol (E 420)

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente tiver intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não metaboliza a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se tiver intolerância hereditária à frutose.
Este medicamento contém 45 mg de sorbitol em 1 ml de concentrado para solução para infusão, o que corresponde a 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml.

O medicamento CAMPTO contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento pode ser diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9%. O conteúdo de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do conteúdo total de sódio na solução preparada.
Para obter informações precisas sobre o conteúdo de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve ler o folheto de informação do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento CAMPTO

O medicamento CAMPTO será administrado apenas sob controle médico, por um médico qualificado para administrar tratamento antitumoral, em um serviço hospitalar especializado em administração de citostáticos.
Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
Informações detalhadas sobre a posologia e a administração destinadas ao pessoal médico ou de saúde estão incluídas no final do folheto.
A solução do medicamento CAMPTO para infusão é administrada por via intravenosa, em uma veia periférica ou central. O medicamento é utilizado apenas em adultos.
Posologia recomendada
O médico recomendará a posologia adequada do medicamento CAMPTO como monoterapia (em doentes previamente tratados) ou em combinação com outros medicamentos (terapia combinada).
Modificações da posologia
O médico recomendará a redução da dose do medicamento CAMPTO com base na gravidade dos efeitos não desejados que ocorreram após a administração do medicamento (por exemplo, diarreia) ou durante o ciclo de tratamento anterior, bem como na necessidade de administração concomitante de outros medicamentos.
Grupos especiais de doentes
Doentes com disfunção hepática
Em monoterapia: o médico recomendará a redução da dose do medicamento CAMPTO e a realização de exames de hemograma completo.
Terapia combinada: não há dados disponíveis sobre doentes com disfunção hepática tratados com o medicamento CAMPTO em quimioterapia combinada.
Doentes com disfunção renal
Não deve ser administrado o medicamento CAMPTO em doentes com disfunção renal, pois não foram realizados estudos clínicos nesse grupo de doentes.
Doentes idosos (acima de 65 anos)
Devido à ocorrência mais frequente de disfunção dos órgãos nesse grupo de doentes, o médico deve ter cuidado ao escolher a dose do medicamento e recomendar um monitoramento cuidadoso do doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento CAMPTO

Como o medicamento será administrado sob controle médico estrito, a administração de uma dose maior do que a recomendada é improvável. Em caso de dúvidas sobre a administração do medicamento, deve consultar o médico ou enfermeiro.

Omissão da administração do medicamento CAMPTO

Como o medicamento será administrado sob controle médico estrito, a omissão da dose parece improvável.

Interrupção do tratamento com o medicamento CAMPTO

A interrupção do tratamento será decidida pelo médico.
Em caso de dúvidas sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento CAMPTO pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. O médico deve informar o doente sobre os efeitos não desejados possíveis. Em caso de ocorrência de alguns efeitos não desejados, é importante iniciar imediatamente o tratamento adequado. Abaixo estão descritos os efeitos não desejados possíveis relatados em estudos clínicos e após a comercialização do medicamento como parte da vigilância de farmacovigilância.
Os efeitos não desejados abaixo estão classificados por frequência como:

• Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):
• neutropenia (redução do número de granulócitos neutrófilos)
• anemia
• redução do apetite
• síndrome colinérgico (sintomas: rinite, hipersalivação, miose, lacrimejamento, sudorese, rubor, bradicardia, tontura, conjuntivite e distúrbios da visão)
• diarreia
• vômitos
• náuseas
• dor abdominal
• alopecia (perda de cabelo, reversível)
• estomatite
• febre
• astenia (fraqueza)

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• infecção
• trombocitopenia
• febre neutropênica
• constipação
• aumento da creatinina no sangue
• aumento da atividade da alanina aminotransferase (ALT) e da aspartato aminotransferase (AST)
• aumento da bilirrubina
• aumento da atividade da fosfatase alcalina

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• colite pseudomembranosa
• sepse
• infecções fúngicas
• infecções virais
• trombocitopenia periférica com anticorpos contra plaquetas
• desidratação (devido à diarreia e vômitos)
• hipovolemia
• reações de hipersensibilidade
• reações anafiláticas
• distúrbios da fala transitórios
• parestesia
• hipertensão
• choque circulatório
• doenças pulmonares intersticiais
• dispneia
• soluço
• obstrução intestinal
• megacólon
• sangramento gastrointestinal
• colite; em alguns casos, complicada com ulceração, sangramento, obstrução ou infecção
• proctite
• colite isquêmica
• colite ulcerativa
• sangramento gastrointestinal
• aumento da atividade das enzimas pancreáticas com ou sem sintomas
• perfuração intestinal
• doenças hepáticas gordurosas
• reações cutâneas
• reações no local da infusão
• aumento da amilase no sangue
• aumento da lipase
• hipocalemia
• hiponatremia (redução do nível de sódio no sangue) principalmente devido à diarreia e vômitos
• aumento da atividade da ALT e AST no sangue (por exemplo, ALT e AST), que, na ausência de metástases hepáticas progressivas, foram muito raramente relatados
• espasmos musculares
• disfunção renal e insuficiência renal aguda em doentes com infecções e (ou) desidratação devido à toxina no trato gastrointestinal
• insuficiência renal
• hipertensão

A administração concomitante do medicamento CAMPTO com o cetuximabe pode causar efeitos não desejados adicionais, relacionados à administração de ambos os medicamentos (por exemplo, erupção acneiforme).
Recomenda-se a leitura do folheto de informação para o doente incluído no pacote do cetuximabe.
A administração concomitante do medicamento CAMPTO com o bevacizumabe pode causar efeitos não desejados adicionais, relacionados à administração de ambos os medicamentos. Recomenda-se a leitura do folheto de informação para o doente incluído no pacote do bevacizumabe.
A administração concomitante do medicamento CAMPTO com a capecitabina pode causar efeitos não desejados adicionais, relacionados à administração combinada de ambos os medicamentos. Esses efeitos não desejados incluem, mas não se limitam a, trombose muito frequente; reações alérgicas e infarto do miocárdio frequentes; e febre em doentes com leucopenia. Recomenda-se a leitura do folheto de informação incluído no pacote da capecitabina.
A administração concomitante do medicamento CAMPTO com a capecitabina e bevacizumabe pode causar efeitos não desejados adicionais, relacionados à administração combinada desses medicamentos. Esses efeitos não desejados incluem, mas não se limitam a, leucopenia, trombose, hipertensão e infarto do miocárdio. Por isso, recomenda-se a leitura do folheto de informação incluído no pacote da capecitabina ou bevacizumabe.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde "X".
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.

5. Como conservar o medicamento CAMPTO

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura abaixo de 25 °C, proteger da luz.
A solução diluída deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Se a preparação da solução for realizada em condições assépticas (câmara de fluxo laminar), a solução do medicamento deve ser administrada ao doente (concluindo a infusão intravenosa) no máximo 12 horas após a preparação, à temperatura ambiente, ou até 24 horas (incluindo o tempo de infusão), se a solução for armazenada a uma temperatura entre 2 °C e 8 °C (na geladeira).
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após: VENC.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Todos os materiais e equipamentos utilizados para preparar e administrar o medicamento devem ser destruídos de acordo com os procedimentos padrão para a eliminação de resíduos de medicamentos citotóxicos. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento CAMPTO

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de irinotecano tridratado.
• Os outros componentes do medicamento são: D-sorbitol (E 420), ácido lático, hidróxido de sódio, água para injeção. Cada ml de concentrado para solução para infusão contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tridratado, o que corresponde a 17,33 mg de irinotecano. Cada frasco de 2 ml contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tridratado, o que corresponde a 34,66 mg de irinotecano. Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tridratado, o que corresponde a 86,65 mg de irinotecano. Cada frasco de 15 ml contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tridratado, o que corresponde a 259,95 mg de irinotecano.

Como é o medicamento CAMPTO e que conteúdo tem o pacote

O medicamento CAMPTO é uma solução límpida, ligeiramente amarelada.
Conteúdo do pacote:
1 frasco de 2 ml (40 mg/2 ml) de polipropileno marrom em uma caixa de cartão;
ou
1 ou 5 frascos de 5 ml (100 mg/5 ml) de polipropileno marrom em uma caixa de cartão;
ou
1 frasco de 15 ml (300 mg/15 ml) de polipropileno marrom em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização:

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Pfizer Service Company BV
Hoge Wei 10
1930 Zaventem
Bélgica
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
tel. 21 425 70 00
Data da última revisão do folheto:08/2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico:

Posologia recomendada

Monoterapia (em doentes previamente tratados)
A dose recomendada do medicamento CAMPTO é de 350 mg/m² de área de superfície corporal, administrada uma vez a cada 3 semanas, em infusão intravenosa que dura de 30 a 90 minutos.
Terapia combinada (em doentes não previamente tratados)
A segurança e a eficácia do medicamento CAMPTO em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e ácido folínico (FA) foram estabelecidas no seguinte esquema de posologia:
Medicamento CAMPTO com 5-FU/FA no esquema de administração a cada 2 semanas
A dose recomendada do medicamento CAMPTO é de 180 mg/m² de área de superfície corporal, administrada uma vez a cada 2 semanas, em infusão intravenosa que dura de 30 a 90 minutos, seguida de uma infusão intravenosa de ácido folínico e 5-fluorouracil.
Medicamento CAMPTO em combinação com 5-fluorouracil (5-FU) e leucovorina no esquema de administração a cada 2 semanas
Recomenda-se a administração do irinotecano em combinação com 5-FU e leucovorina no tratamento de doentes com cancro colorretal metastático. Em todos os esquemas, a dose de leucovorina deve ser administrada imediatamente após a administração do irinotecano, e o 5-FU imediatamente após a administração da leucovorina.
Informações sobre a posologia e a administração do medicamento CAMPTO em combinação com o cetuximabe podem ser encontradas na Característica do Produto do cetuximabe.
Recomenda-se a administração da mesma dose de irinotecano que no esquema de tratamento anterior que contenha irinotecano. O irinotecano não deve ser administrado antes de 1 hora após a conclusão da infusão do cetuximabe.
Informações sobre a posologia e a administração do bevacizumabe podem ser encontradas na Característica do Produto do bevacizumabe.
Informações sobre a posologia e a administração do medicamento CAMPTO em combinação com a capecitabina podem ser encontradas nos pontos relevantes da Característica do Produto da capecitabina.

Modificações da posologia

O medicamento CAMPTO pode ser administrado após a redução da gravidade dos efeitos não desejados para o grau 0 ou 1, de acordo com a escala de toxicidade do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC), e após a resolução completa da diarreia associada à administração do medicamento.
A dose do medicamento CAMPTO e 5-FU pode ser reduzida no ciclo de quimioterapia subsequente, com base na gravidade dos efeitos não desejados durante o ciclo de tratamento anterior.
O tratamento pode ser adiado por 1 a 2 semanas para permitir que os efeitos não desejados associados à administração do medicamento sejam resolvidos.
A dose do medicamento CAMPTO e (ou) 5-FU deve ser reduzida em 15-20% em caso de ocorrência dos seguintes efeitos não desejados:

• toxicidade hematológica - neutropenia de grau 4, neutropenia com febre (neutropenia de grau 3-4 e febre de grau 2-4), trombocitopenia e leucopenia de grau 4;
• toxicidade não hematológica (grau 3-4).

Em caso de administração concomitante do cetuximabe com o irinotecano, deve-se seguir as recomendações para a modificação da dose do cetuximabe contidas na Característica do Produto do cetuximabe.
Em caso de administração concomitante do bevacizumabe com o medicamento CAMPTO em combinação com 5-fluorouracil e ácido folínico (CAMPTO/5-FU/FA), deve-se seguir as recomendações para a modificação da dose contidas na Característica do Produto do bevacizumabe.
Em caso de administração da capecitabina em combinação com o medicamento CAMPTO, em doentes com 65 anos ou mais, recomenda-se a redução da dose inicial da capecitabina para 800 mg/m² de área de superfície corporal, duas vezes ao dia, de acordo com a Característica do Produto da capecitabina. Também deve-se seguir as recomendações para a modificação da dose no esquema de posologia combinada apresentadas na Característica do Produto da capecitabina.

Duração do tratamento

O tratamento com o medicamento CAMPTO deve ser continuado até a progressão da doença ou até a ocorrência de efeitos não desejados graves.

Incompatibilidades

Não são conhecidas. Não misturar o medicamento com outros medicamentos.

Preparação e administração da solução para infusão intravenosa

Assim como outros medicamentos antitumorais, a solução do medicamento CAMPTO deve ser preparada e armazenada com precauções especiais. É necessário o uso de óculos de proteção, máscaras e luvas.
Se o concentrado do medicamento CAMPTO ou a solução diluída entrar em contato com a pele, deve ser lavado imediatamente com água e sabão. Se entrar em contato com as mucosas, deve ser lavado imediatamente com água.
Assim como outros medicamentos para administração intravenosa, a solução do medicamento CAMPTO deve ser preparada de acordo com os princípios de assepsia.
Em condições assépticas, retire da ampola a quantidade necessária de medicamento CAMPTO e adicione a 250 ml de solução para infusão em uma garrafa, ou a um recipiente que contenha solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5%. A solução resultante deve ser bem misturada e administrada por via intravenosa, em uma veia periférica ou central. O medicamento não deve ser administrado por injeção intravenosa ou por infusão que dure menos de 30 minutos ou mais de 90 minutos.
Se ocorrer precipitação na ampola ou na solução preparada para infusão, o medicamento não deve ser administrado ao doente e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão para a eliminação de resíduos de medicamentos citotóxicos.

Eliminação de resíduos do medicamento e embalagens

Todos os materiais e equipamentos utilizados para preparar e administrar o medicamento devem ser eliminados de acordo com os procedimentos padrão para a eliminação de resíduos de medicamentos citotóxicos.