Irinotecan Accord

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Irinotecano Accord, 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão

Cloridrato de irinotecano tri-hidratado
O medicamento tem o nome “Irinotecano Accord 20 mg/ml, concentrado para solução para perfusão”
no resto do folheto é referido como “Irinotecano Accord”.
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém
informações importantes para o paciente.
Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Irinotecano Accord e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irinotecano Accord
• 3. Como tomar o medicamento Irinotecano Accord
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Irinotecano Accord
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Irinotecano Accord e para que é utilizado

O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos chamados de citostáticos (medicamentos
antitumorais).
O irinotecano é utilizado no tratamento de cancro colorretal avançado em adultos,
em combinação com outros medicamentos ou como medicamento único. O Irinotecano Accord é um
medicamento antitumoral que contém como substância ativa o cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
O cloridrato de irinotecano tri-hidratado interfere com o crescimento e disseminação de células cancerígenas
no organismo.
O médico pode recomendar a utilização de irinotecano em combinação com 5-fluorouracila/ácido folínico
(5-FU/FA) bevacizumabeno tratamento de cancro colorretal (cólon e reto).
O médico pode recomendar a utilização de irinotecano em combinação com capecitabina
em combinação com bevacizumabeou sem ele no tratamento de cancro colorretal.
O médico pode recomendar a utilização de irinotecano em combinação com cetuximabeno
tratamento de um tipo de cancro colorretal (com gene KRAS não mutado),que apresenta expressão
da proteína chamada EGFR.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irinotecano Accord

Quando não tomar o medicamento Irinotecano Accord

se o paciente tem alergia ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer um dos
outros componentes deste medicamento (listados na secção 6)
se o paciente tem doença inflamatória intestinal crónica ou obstrução intestinal
se a paciente está a amamentar
se o paciente tem doença hepática grave (concentração de bilirrubina é mais de 3 vezes superior
ao limite superior normal)
se o paciente tem insuficiência medular grave
se o paciente tem condição geral ruim (avaliada de acordo com os padrões internacionais,
estado de desempenho da OMS superior a 2)
se o paciente está a tomar um medicamento à base de plantas, que contenha ervas deHypericum perforatum
se o paciente pretende tomar ou tomou recentemente vacinas vivas atenuadas (contra febre
amarela, varicela, sarampo, rubéola, pólio, tuberculose, infecções por rotavírus, gripe) e durante
6 meses após o término da quimioterapia.
Se o paciente estiver a tomar o medicamento Irinotecano Accord em combinação com outros
medicamentos, deve ler os folhetos de informação para os pacientes anexos aos outros medicamentos
para obter informações sobre contraindicações adicionais.

Precauções e advertências

Deve ter especial cuidado em pacientes idosos.
Como o medicamento Irinotecano Accord é um medicamento antitumoral, será administrado ao
paciente em departamentos especializados e sob controlo de um médico com as qualificações
necessárias para administrar tratamento antitumoral. O pessoal médico do departamento explicará
ao paciente quais as precauções a tomar durante e após o tratamento. Este folheto pode ajudar
o paciente a lembrar disso.
Antes de tomar o medicamento Irinotecano Accord, deve informar o médico se algum dos seguintes
se aplica ao paciente:

• se o paciente tem doença hepática
• se o paciente tem distúrbios da função renal
• se o paciente tem asma
• se o paciente foi previamente tratado com radioterapia
• se o paciente teve diarreia grave e febre após a administração do medicamento Irinotecano Accord
• se o paciente tem problemas cardíacos
• se o paciente fuma, tem hipertensão ou níveis elevados de colesterol, pois isso pode aumentar
  o risco de distúrbios cardíacos durante o tratamento com o medicamento Irinotecano Accord
• se o paciente foi ou será vacinado
• se o paciente está a tomar outros medicamentos. Por favor, consulte a secção "Irinotecano Accord e outros medicamentos"
• se o paciente tem síndrome de Gilbert, uma doença hereditária que pode causar níveis elevados
  de bilirrubina e icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• 1) Primeiras 24 horas após a administração do medicamento Irinotecano AccordDurante a administração do medicamento Irinotecano Accord (30 - 90 minutos) e imediatamente após a administração, podem ocorrer os seguintes sintomas:
• diarreia
• lacrimação
• suor excessivo
• distúrbios da visão
• dor abdominal
• salivação excessiva

Síndrome colinérgica aguda
Este medicamento pode afetar a parte do sistema nervoso que controla as funções secretoras,
levando a uma condição chamada de síndrome colinérgica. Os sintomas podem incluir corrimento
nasal, salivação excessiva, lacrimação, suor excessivo, rubor, cãibras abdominais e diarreia.
Deve informar o médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sintomas, pois existem medicamentos
que podem ajudar a controlá-los.

• 2) Do dia após o tratamento com o medicamento Irinotecano Accord até o próximo ciclo de tratamentoNeste período, o paciente pode apresentar vários sintomas que podem ser graves e podem requerer tratamento imediato e monitorização médica rigorosa.

Diarreia

A diarreia que começa mais de 24 horas após a administração do medicamento Irinotecano Accord
(“diarreia tardia”), pode ser grave. Geralmente ocorre por volta do 5º dia após a administração
do medicamento. Deve começar imediatamente o tratamento da diarreia e monitorizar rigorosamente
o seu curso. Se não for tratada, pode levar à desidratação e distúrbios graves do equilíbrio
químico, que podem ser fatais. O médico prescreverá medicamentos para o paciente que ajudarão
a prevenir ou controlar esses efeitos adversos. Deve garantir que o medicamento esteja disponível
para ser tomado em casa se necessário. Assim que ocorrer o primeiro stool líquido, deve:

• 1. Tomar o medicamento anti-diarreico prescrito pelo médico, de acordo com as suas instruções.
  O medicamento ou a sua dose não devem ser alterados sem consultar previamente o médico.
  O medicamento anti-diarreico recomendado é a loperamida (dose inicial de 4 mg, seguida de 2 mg
  administrados a cada 2 horas, também durante a noite). O tratamento deve ser continuado durante
  pelo menos 12 horas após o último stool líquido. Não deve tomar a dose recomendada de loperamida
  por mais de 48 horas.
• 2. Começar imediatamente a beber grandes quantidades de água ou outros líquidos de reidratação
  (por exemplo, água, água com gás, refrigerantes, sopa ou outros líquidos de reidratação oral).
• 3. O paciente deve informar imediatamente o médico que supervisiona o tratamento e dizer-lhe
  que tem diarreia. Se o contacto com o médico não for possível, deve contactar o departamento do
  hospital onde o paciente está a receber o medicamento Irinotecano Accord. É importante que o
  pessoal do departamento saiba que o paciente tem diarreia.

Deve informar imediatamente o médico ou o departamento que supervisiona o tratamento:

• se o paciente tem náuseas, vómitos, febre ou diarreia,
• se após 48 horas de tratamento anti-diarreico o paciente ainda tem diarreia.

Aviso:Não deve tomar nenhum outro tratamento anti-diarreico além do prescrito pelo médico
responsável e não deve beber outros líquidos além dos mencionados acima. Deve seguir rigorosamente
as instruções do médico. Não deve tomar tratamento anti-diarreico para prevenir episódios adicionais
de diarreia, mesmo que a diarreia tardia tenha ocorrido em ciclos de tratamento anteriores.

Febre

Uma temperatura corporal superior a 38°C pode ser um sinal de infecção, especialmente se ocorrer
ao mesmo tempo que a diarreia. Se o paciente tiver febre superior a 38°C, deve contactar imediatamente
o médico ou o departamento do hospital para receber o tratamento adequado.

Náuseas e vómitos

Se ocorrerem náuseas e/ou vómitos, deve contactar imediatamente o médico ou o departamento do
hospital. Antes de iniciar o tratamento, o médico pode administrar um medicamento para prevenir
náuseas e vómitos. O médico provavelmente prescreverá medicamentos anti-náuseas que podem
ser tomados em casa. Esses medicamentos devem estar facilmente disponíveis, se necessário.
Deve contactar o médico se, devido a náuseas e vómitos, o paciente não puder ingerir líquidos por via
oral.

Neutropenia

O medicamento Irinotecano Accord também pode causar uma redução no número de glóbulos brancos,
que são importantes para combater infecções. Isso é chamado de neutropenia. A neutropenia é comum
durante o tratamento com o medicamento Irinotecano Accord e é reversível. O médico deve solicitar
exames de sangue regulares para controlar o número de glóbulos brancos. A neutropenia é um efeito
adverso grave e deve ser tratada imediatamente e monitorizada rigorosamente. Deve informar
imediatamente o médico ou enfermeiro se ocorrerem sintomas de infecção, tais como febre (38°C ou
superior), calafrios, dor ao urinar, tosse ou expectoração de muco. Deve evitar o contacto com pessoas
doentes ou com infecção. Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem sintomas de infecção.

Monitorização do sangue

O médico provavelmente realizará exames de sangue antes e durante o tratamento para verificar o
efeito do medicamento no número de células sanguíneas ou na composição do sangue. Os resultados
dos exames podem mostrar a necessidade de administrar medicamentos que ajudem a tratar essas
reações. O médico também pode reduzir ou adiar a próxima dose do medicamento, ou até interromper
o tratamento. Deve comparecer a todas as consultas médicas e exames laboratoriais agendados.
Este medicamento pode reduzir o número de plaquetas no sangue durante as primeiras semanas após
a administração, o que pode aumentar o risco de sangramento. Deve consultar o médico antes de
tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade de coagulação do sangue,
como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, warfarina ou vitamina
E. Deve informar o médico se ocorrerem hematomas ou sangramento incomum, como sangramento nasal,
sangramento gengival durante a escovação dos dentes ou fezes escuras e pegajosas.

Distúrbios respiratórios

Em pacientes que tomam este medicamento, podem ocorrer problemas respiratórios graves.
Deve informar imediatamente o médico se ocorrer tosse, dificuldade para respirar ou febre.
Para resolver esses problemas, o médico pode ser obrigado a interromper o tratamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos das pernas
ou pulmões, que podem se deslocar para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro.
Deve informar imediatamente o médico se o paciente sentir dor no peito, falta de ar ou inchaço,
dor, vermelhidão ou sensação de calor na mão ou pé.

Doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal

Deve informar o médico se o paciente sentir dor abdominal e não conseguir evacuar, especialmente
se também ocorrerem inchaço e perda de apetite.

Radioterapia

Se o paciente foi recentemente submetido a radioterapia na pelve ou abdômen, pode haver um risco
aumentado de supressão da medula óssea. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irinotecano
Accord, deve consultar o médico sobre isso.

Função renal

Foram relatados distúrbios da função renal.

Distúrbios cardíacos

Deve informar o médico se o paciente tem ou teve doença cardíaca ou recebeu previamente medicamentos
antitumorais. O médico monitorizará rigorosamente o paciente e discutirá com ele como reduzir os
fatores de risco (por exemplo, tabagismo, hipertensão e níveis elevados de gordura na dieta).

Distúrbios vasculares

O medicamento Irinotecano Accord pode, em casos raros, causar distúrbios do fluxo sanguíneo (coágulos
sanguíneos nos vasos das pernas e pulmões); esses distúrbios podem ocorrer raramente em pacientes
com vários fatores de risco.

Distúrbios da função hepática

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irinotecano Accord e antes de cada ciclo de tratamento,
deve controlar a função hepática (exames de sangue).

Outros

Este medicamento pode causar úlceras na boca ou nos lábios, geralmente dentro das primeiras semanas
após o início do tratamento. Isso pode causar dor na boca, sangramento e até problemas para comer.
O médico ou enfermeiro podem sugerir maneiras de reduzir esses problemas, como alterar a dieta
ou a escovação dos dentes. Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento para reduzir
a dor.
As informações sobre anticonceção, gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade estão abaixo
na secção “Anticonceção, gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade”.
Se o paciente planeia uma operação ou outro procedimento, deve informar o médico ou dentista
sobre a utilização deste medicamento.
Se o medicamento for utilizado em combinação com outros medicamentos antitumorais, deve garantir
que o paciente leu o folheto de informação para o paciente anexado ao outro medicamento antitumoral.
Se o paciente tem intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento

Irinotecano Accord e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica. Isso inclui medicamentos à base
de plantas, suplementos vitamínicos e minerais fortes.
medicamentos utilizados no tratamento de convulsões (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína);

• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina e rifabutina);
• erva de Hypericum perforatum(suplemento dietético à base de plantas);
• vacinas vivas atenuadas;
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros);
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico, utilizados para prevenir a rejeição de transplantes (ciclosporina e tacrolimo);
• medicamentos utilizados no tratamento do cancro (regorafenib, crizotinibe, idelalisibe e apalutamida);
• antagonistas da vitamina K (medicamentos que diluem o sangue, como a warfarina);
• medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante a anestesia geral e operações (succinilcolina);
• 5-fluorouracila/ácido folínico;
• bevacizumabe (inibidor da formação de vasos sanguíneos);
• cetuximabe (inibidor do receptor EGF).

Antes de administrar o medicamento Irinotecano Accord, deve dizer ao médico, farmacêutico ou enfermeiro
se o paciente está a tomar ou tomou recentemente quimioterapia (e radioterapia).
Se o paciente vai ser submetido a uma operação, deve informar o médico ou anestesista sobre a utilização
deste medicamento, pois pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados durante a operação.
Não deve iniciar ou interromper a tomada de qualquer medicamento durante o tratamento com o medicamento
Irinotecano Accord sem consultar previamente o médico.
Este medicamento pode causar diarreia grave. Durante a utilização deste medicamento, deve evitar
medicamentos laxantes e amolecedores de fezes.
É possível que outros medicamentos também interajam com o medicamento Irinotecano Accord.
Deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro para verificar se outros medicamentos, suplementos
à base de plantas e suplementos, bem como álcool, podem interagir com este medicamento.

Anticonceção, gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Anticonceção
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma método anticonceptivo eficaz durante e até 6 meses
após o término do tratamento.
Os homens devem utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após o término
do tratamento. É importante consultar o médico sobre que tipos de anticonceção podem ser utilizados
com este medicamento.
Gravidez
Este medicamento pode ter um efeito negativo no desenvolvimento do feto, se for tomado durante
a concepção ou durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o médico garantirá que a paciente
não está grávida.
Se a paciente está grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar
o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
O irinotecano e seu metabolito passam para o leite materno.
Durante a utilização do medicamento Irinotecano Accord, deve interromper a amamentação.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Efeitos na fertilidade
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na fertilidade, no entanto, este medicamento pode
ter um efeito na fertilidade. Antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico sobre o
risco potencial associado à utilização deste medicamento e as opções que podem proteger o paciente
para que possa ter filhos no futuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns casos, o medicamento Irinotecano Accord pode causar efeitos adversos que podem afetar
a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas ou equipamentos.
Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento Irinotecano Accord, podem
ocorrer tonturas e distúrbios da visão. Se ocorrerem esses sintomas, não deve conduzir veículos ou
utilizar máquinas ou equipamentos.

Informações importantes sobre alguns componentes do medicamento Irinotecano Accord

O medicamento Irinotecano Accord contém 45 ml de sorbitol em cada ml. O sorbitol é uma fonte de
frutose. Não deve tomar este medicamento se o paciente (ou seu filho) tiver uma doença genética rara,
intolerância hereditária à frutose. Pacientes com intolerância hereditária à frutose não podem metabolizar
frutose, o que pode causar efeitos adversos graves.
Deve informar o médico antes de tomar este medicamento se o paciente (ou seu filho) tiver intolerância
hereditária à frutose ou se o filho não puder ingerir alimentos ou bebidas doces devido a náuseas,
vómitos ou reações desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarreia.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, ou seja, o medicamento é
considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Irinotecano Accord

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida,
deve consultar o médico.
O medicamento Irinotecano Accord é administrado por pessoal médico especializado.
O médico pode recomendar um exame de DNA antes de iniciar o tratamento com o medicamento
Irinotecano Accord.
Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a apresentar certos efeitos adversos.
Durante a utilização do medicamento Irinotecano Accord, o paciente pode receber outros medicamentos
para prevenir náuseas, vómitos, diarreia e outros efeitos adversos. Pode ser necessário tomar esses
medicamentos durante pelo menos um dia após a administração do medicamento Irinotecano Accord.
Se o paciente sentir queimadura, dor ou inchaço ao redor do local da injeção após a administração
do medicamento Irinotecano Accord, deve informar o pessoal médico. Se o medicamento vazar da veia,
pode causar danos nos tecidos. Se ocorrer dor ou vermelhidão ou inchaço no local da administração
durante a utilização do medicamento Irinotecano Accord, deve informar imediatamente o médico.
O medicamento Irinotecano Accord é administrado ao paciente por infusão intravenosa, que dura
de 30 a 90 minutos. O volume da infusão depende da idade, superfície corporal e condição geral
do paciente. A dose também depende de outros medicamentos utilizados no tratamento antitumoral.
O médico calculará a superfície corporal do paciente em metros quadrados (m2).

• Se o paciente foi previamente tratado com 5-fluorouracila, será submetido a um tratamento padrão
  com o medicamento Irinotecano Accord apenas, na dose inicial de 350 mg/m2, administrado a cada
  3 semanas.
• Se o paciente não foi previamente submetido a quimioterapia, receberá uma dose de 180 mg/m2
  do medicamento Irinotecano Accord a cada 2 semanas. Em seguida, será administrado ácido folínico
  e 5-fluorouracila.
• Se o paciente tomar o medicamento Irinotecano Accord em combinação com cetuximabe, receberá
  a mesma dose de irinotecano que teve nos ciclos anteriores de tratamento com irinotecano. O medicamento
  Irinotecano Accord não deve ser administrado antes de 1 hora após o término da infusão de cetuximabe.

A dosagem prescrita pode ser alterada pelo médico com base na condição do paciente e nos efeitos
adversos observados.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Irinotecano Accord

É improvável que o paciente receba uma dose excessiva do medicamento Irinotecano Accord. No entanto,
se isso ocorrer, o paciente pode apresentar distúrbios graves do sangue e diarreia. O paciente receberá
tratamento de suporte adequado para prevenir a desidratação devido à diarreia e tratar complicações
relacionadas a infecções. Deve consultar o médico que administra o medicamento.

Omissão de uma dose do medicamento Irinotecano Accord

É muito importante receber todas as doses programadas. Se o paciente omitir uma dose, deve contactar
imediatamente o médico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não todos os
pacientes os apresentem.
O médico discutirá com o paciente os possíveis efeitos adversos e explicará os riscos e benefícios
associados ao tratamento.
Alguns desses efeitos adversos requerem tratamento imediato.
Ver também as informações na secção “Precauções e advertências".
Se ocorrer algum dos seguintes efeitos adversos após a administração do medicamento, deve informar
imediatamente o médico. Se o paciente não estiver no hospital, deve ir imediatamente para lá.

• Reações alérgicas. Se ocorrer respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço, erupção cutânea
  ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo), deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.
• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas e/ou pseudoanafiláticas) podem ocorrer principalmente
  nos primeiros minutos após a administração do medicamento: erupção cutânea, incluindo rubor e prurido
  da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade
  para engolir ou respirar) e sensação de desmaio iminente.
• Diarreia (ver secção 2).
• Diarreia precoce: ocorre dentro de 24 horas após a administração do medicamento, com sintomas
  de resfriado, salivação excessiva, lacrimação, suor excessivo, rubor e cãibras abdominais. Essa reação
  pode ocorrer durante a administração do medicamento. Nesse caso, deve informar imediatamente o
  pessoal médico especializado. Pode ser necessário administrar medicamentos para interromper e/ou
  reduzir esses sintomas.
• Diarreia tardia: ocorre mais de 24 horas após a administração do medicamento. Devido ao risco
  de desidratação e distúrbios do equilíbrio eletrolítico causados pela diarreia, é importante que o paciente
  esteja em contacto com o pessoal de saúde para monitorizar o seu estado de saúde e receber recomendações
  sobre medicamentos e alterações na dieta.

Muito comum (pode ocorrer em mais de 1 pessoa em 10)

• Distúrbios do sangue: neutropenia (redução do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução
  do número de plaquetas), anemia
• Diarreia tardia
• Náuseas e vómitos
• Perda de cabelo (cabelo cresce novamente após o término do tratamento)
• Na terapia combinada: aumento transitório da atividade das enzimas hepáticas e concentração de bilirrubina

Comum (pode ocorrer em 1 pessoa em 10)

• Síndrome colinérgica aguda: os principais sintomas incluem diarreia precoce e outros sintomas,
  como dor abdominal, rubor, dor, prurido nos olhos (conjuntivite), resfriado, hipotensão, vasodilatação,
  suor excessivo, calafrios, sensação de mal-estar e doença, tonturas, distúrbios da visão, miose e lacrimação
  excessiva, durante ou nas primeiras 24 horas após a infusão do medicamento Irinotecano Accord.
• Febre, infecções (incluindo septicemia)
• Febre associada a uma redução significativa do número de um tipo de glóbulos brancos
• Desidratação, principalmente devido à diarreia e/ou vómitos
• Constipação
• Fadiga
• Aumento da atividade das enzimas hepáticas e concentração de creatinina no sangue

Menos comum (pode ocorrer em 1 pessoa em 100)

• Reações alérgicas. Se ocorrer respiração sibilante, dificuldade para respirar, inchaço, erupção cutânea
  ou prurido (especialmente se afetar todo o corpo), deve contactar imediatamente o médico ou enfermeiro.
• Reações cutâneas leves, reações leves no local da infusão
• Dificuldade para respirar
• Doença pulmonar (doença pulmonar intersticial)
• Obstrução intestinal
• Dor abdominal e inflamação que causa diarreia (colite pseudomembranosa)
• Casos raros de insuficiência renal, hipotensão ou insuficiência cardíaca foram observados em pacientes
  que apresentaram episódios de desidratação associados a diarreia e/ou vómitos ou septicemia.

Raro (pode ocorrer em 1 pessoa em 1000)

• Reações alérgicas graves (reações anafiláticas e/ou pseudoanafiláticas) podem ocorrer principalmente
  nos primeiros minutos após a administração do medicamento: erupção cutânea, incluindo rubor e prurido
  da pele, inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (o que pode causar dificuldade
  para engolir ou respirar) e sensação de desmaio iminente. Se ocorrerem esses sintomas, deve informar
  imediatamente o médico.
• Sintomas precoces, como cãibras musculares ou cãibras e formigamento (parestesia)
• Sangramento gastrointestinal e inflamação do cólon, incluindo inflamação do apêndice
• Perfuração intestinal, inapetência, dor abdominal, inflamação da mucosa
• Inflamação do pâncreas
• Aumento da pressão arterial durante e após a administração
• Redução do nível de potássio e sódio no sangue, principalmente devido à diarreia e vómitos

Muito raro (pode ocorrer em 1 pessoa em 10 000)

• Distúrbios transitórios da fala
• Aumento da atividade de certas enzimas do sistema digestivo que quebram carboidratos e gorduras

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarreia grave, persistente ou sangrenta (que pode ser causada por bactérias Clostridium difficile)
• Infecção do sangue
• Desidratação (devido à diarreia e vómitos)
• Tonturas, palpitações e palidez (conhecido como hipovolemia)
• Reação alérgica
• Distúrbios transitórios da fala durante ou logo após o tratamento
• Sensação de formigamento
• Pressão arterial elevada (durante ou após a infusão)
• Problemas cardíacos*
• Doença pulmonar que causa respiração sibilante e falta de ar (ver secção 2)
• Soluço
• Obstrução intestinal
• Aumento do volume do intestino grosso
• Sangramento gastrointestinal
• Inflamação do cólon
• Resultados anormais dos exames de laboratório
• Perfuração intestinal
• Esteatose hepática
• Reações cutâneas
• Reações no local da administração do medicamento
• Nível baixo de potássio no sangue
• Nível baixo de sal no sangue, principalmente devido à diarreia e vómitos
• Cãibras musculares
• Problemas renais*
• Hipotensão*
• Infecções fúngicas
• Infecções virais.

* Casos raros desses efeitos adversos foram observados em pacientes que apresentaram episódios de
desidratação associados a diarreia e/ou vómitos ou infecções do sangue.
Se o medicamento Irinotecano Accord for utilizado em combinação com cetuximabe,alguns efeitos
adversos que ocorrem no paciente podem estar relacionados à utilização dessa combinação de tratamento.
Esses efeitos adversos podem incluir erupção cutânea semelhante à acne. Deve ler o folheto de informação
para o paciente sobre cetuximabe.
Se o medicamento Irinotecano Accord for utilizado em combinação com capecitabina, alguns efeitos
adversos que ocorrem no paciente podem estar relacionados à utilização dessa combinação de tratamento.
Esses efeitos adversos podem incluir: muito comum - coágulos sanguíneos, comum - reações alérgicas, infarto
do miocárdio e febre em pacientes com neutrófilos reduzidos. Por isso, deve ler o folheto de informação
para o paciente sobre capecitabina.
Se o medicamento Irinotecano Accord for utilizado em combinação com capecitabina e bevacizumabe,
alguns efeitos adversos que ocorrem no paciente podem estar relacionados à utilização dessa combinação
de tratamento. Esses efeitos adversos podem incluir: redução do número de glóbulos brancos, coágulos
sanguíneos, queda da pressão arterial e infarto do miocárdio. Por isso, deve ler os folhetos de informação
para o paciente sobre capecitabina e bevacizumabe.
Se o paciente apresentar algum efeito adverso, incluindo quaisquer efeitos adversos não listados neste
folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem efeitos adversos, incluindo quaisquer efeitos adversos possíveis não listados neste folheto,
deve consultar o médico ou farmacêutico. Também pode notificar efeitos adversos diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Adversos de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos,
Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos adversos também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar efeitos adversos, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Irinotecano Accord

Deve armazenar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não congelar.
Apenas para uso único.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Deve armazenar o medicamento na embalagem original para protegê-lo da luz.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no frasco após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como
se livrar dos medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Irinotecano Accord

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• 1 ml do concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado, o que corresponde a 17,33 mg de irinotecano.
• 2 ml do frasco contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
• 5 ml do frasco contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
• 15 ml do frasco contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
• 25 ml do frasco contém 500 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
• 50 ml do frasco contém 1000 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado
• Os outros componentes são: sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Irinotecano Accord e que embalagens estão disponíveis

O Irinotecano Accord é uma solução transparente e amarela clara.
Tamanhos da embalagem:
Frasco de 2 ml
Frasco de 5 ml
Frasco de 15 ml
Frasco de 25 ml
Frasco de 50 ml
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
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02-677 Varsóvia
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Fabricante/Importador

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64º Km Estrada Nacional Atenas-Lamia
32009 Schimatari
Grécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: fevereiro de 2025

Instruções de utilização - Medicamento citotóxico Manuseio do medicamento IrinotecanAccord

Da mesma forma que com outros medicamentos antineoplásicos, durante a preparação e administração do medicamento Irinotecan Accord, deve-se ter cuidado. A diluição deve ser realizada em condições assépticas, por pessoal treinado em local designado. Devem ser tomadas medidas de precaução para evitar o contacto com a pele e as mucosas. Instruções de segurança durante a preparação do medicamento Irinotecan Accord, solução para infusão

• 1. Devem ser utilizadas uma câmara de proteção e luvas e vestuário de proteção. Se não tiver acesso a uma câmara de proteção, deve-se usar máscara e óculos de proteção.
• 2. Recipientes abertos, como frascos e garrafas de infusão, e canulas, seringas, cateteres, tubos e resíduos de citostáticos devem ser tratados como resíduos perigosos e eliminados de acordo com as diretrizes locais para o manuseio de RESÍDUOS PERIGOSOS.
• 3. Em caso de derramamento, deve-se proceder de acordo com as seguintes instruções:
• Devem ser usadas luvas e vestuário de proteção.
• O vidro quebrado deve ser recolhido e colocado em um recipiente destinado a RESÍDUOS PERIGOSOS.
• As superfícies contaminadas devem ser lavadas com uma grande quantidade de água fria.
• As superfícies lavadas devem ser limpas cuidadosamente, e os materiais usados para limpar devem ser eliminados como RESÍDUOS PERIGOSOS.
• 4. Em caso de contacto do medicamento Irinotecan Accord com a pele, a área deve ser lavada com uma grande quantidade de água corrente e, em seguida, lavada com sabão e água. Em caso de contacto com as mucosas, a área deve ser lavada cuidadosamente com água. Se ocorrerem qualquer sintomas, deve-se procurar um médico.
• 5. Em caso de contacto do medicamento Irinotecan Accord com os olhos, estes devem ser lavados abundantemente com água. Deve-se procurar imediatamente um oftalmologista.

Preparação da solução para infusão
O medicamento Irinotecan Accord, concentrado para solução para infusão, é destinado à infusão intravenosa após diluição antes da administração nos diluentes recomendados, ou seja, em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção ou em solução de glicose a 5% para infusão. Deve-se proceder à aspiração asséptica da quantidade necessária de medicamento Irinotecan Accord do frasco usando uma seringa calibrada e injetá-la em um saco de infusão de 250 ml ou em uma garrafa. A solução para infusão preparada deve ser misturada cuidadosamente por agitação manual.
O produto deve ser diluído e usado imediatamente após a abertura.
Foi demonstrada a estabilidade físico-química da solução armazenada em embalagens de LDPE ou PWC diluída em solução de cloreto de sódio a 0,9% (0,9% em volume) ou em solução de glicose a 5% durante 28 dias, a uma temperatura de até 5°C ou 25°C em condições de proteção contra a luz.
A solução diluída pode ser armazenada por até 3 dias após a exposição à luz.
Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser usada imediatamente. Se a solução não for usada imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes da administração é do usuário. O período de armazenamento não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, exceto se a solução foi reconstituída/diluída em condições assépticas controladas e verificadas.
Se um sedimento for visível nos frascos ou após a reconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com o procedimento padrão para medicamentos citotóxicos.
O medicamento Irinotecan Accord não deve ser administrado em bolus intravenoso ou infusão intravenosa com duração inferior a 30 minutos ou superior a 90 minutos.
Eliminação
Todos os materiais usados para a preparação e administração do medicamento, bem como aqueles que entraram em contacto com o medicamento Irinotecan Accord, devem ser eliminados de acordo com as diretrizes locais para o manuseio de substâncias citotóxicas.