ONIVYDE PEGUILADO LIPOSSOMAL 4,3 mg/mL concentrado para dispersão para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

ONIVYDElipossómico pegilado4,3mg/ml concentração para dispersão para perfusão

irinotecano

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ONIVYDE lipossómico pegilado e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar ONIVYDE lipossómico pegilado
3. Como é utilizado ONIVYDE lipossómico pegilado
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de ONIVYDE lipossómico pegilado
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é ONIVYDE lipossómico pegilado e para que é utilizado

O que é ONIVYDE lipossómico pegilado e como funciona.

ONIVYDE lipossómico pegilado é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo irinotecano. Este princípio ativo foi introduzido em pequenas partículas lipídicas (gorduras) chamadas lipossomas.

O irinotecano pertence a um grupo de medicamentos para o cancro chamados «inibidores da topoisomerase». Bloqueia uma enzima denominada topoisomerase I, que participa na divisão do ADN celular. Isto evita que as células cancerosas se multipliquem e cresçam e, finalmente, consegue que estas células morram.

Espera-se que os lipossomas se acumulem dentro do tumor e liberem lentamente o medicamento, o que permite que actue durante mais tempo.

Para que é utilizado ONIVYDE lipossómico pegilado

ONIVYDE lipossómico pegilado é utilizado para tratar pacientes adultos com cancro pancreático metastásico (cancro de pâncreas que já se espalhou para outra parte do corpo) cujo cancro não foi tratado previamente ou cujo tratamento anterior para o cancro continha um medicamento chamado gemcitabina.

Para pacientes cujo cancro não foi tratado previamente, ONIVYDE lipossómico pegilado é utilizado em combinação com outros medicamentos contra o cancro, chamados oxaliplatino, 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Para pacientes tratados previamente com gemcitabina, ONIVYDE lipossómico pegilado é utilizado em combinação com outros medicamentos para o cancro, chamados 5-fluorouracilo e ácido folínico.

Se tiver alguma pergunta sobre como actua ONIVYDE lipossómico pegilado ou por que lhe foi prescrito este medicamento, pergunte ao seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar ONIVYDE lipossómico pegilado

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Podem ser diferentes da informação geral que contém este prospecto.

Não use ONIVYDE lipossómico pegilado:

• se tem antecedentes de alergia grave ao irinotecano ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está a amamentar

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de que lhe administrem ONIVYDE lipossómico pegilado

• se teve algum problema hepático ou icterícia
• se teve alguma doença pulmonar ou recebeu anteriormente medicamentos (factores estimuladores de colônias) para aumentar o recuento celular sanguíneo ou radioterapia
• se está a tomar outros medicamentos (ver secção «Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico pegilado»)
• se está a pensar vacinar-se, já que muitas vacinas não devem ser administradas durante a quimioterapia
• se segue uma dieta pobre em sódio, já que este medicamento contém sódio.

Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico pegilado

• se sente de maneira repentina respiração difícil, rubor, dor de cabeça, erupção cutânea ou habão urticarial (erupção pruriginosa com bolhas vermelhas inflamadas na pele que aparecem repentinamente), picazón, inchaço ao redor dos olhos, opressão no peito ou na garganta durante a perfusão ou pouco depois desta
• se tem febre, calafrios ou outros sintomas de infecção
• se sofre diarreia com deposições líquidas frequentes e esta não melhora após entre 12 e 24 horas de tratamento (ver mais adiante)
• se tem dificuldade para respirar ou tosse
• se tem sinais ou sintomas relativos a um coágulo de sangue, como dor repentina e inchaço em uma perna ou um braço, aparecimento repentina de tosse, dor de peito ou dificuldade para respirar.

O que fazer em caso de diarreia

Assim que se produzam as primeiras deposições líquidas, comece a beber grandes quantidades de líquidos de reidratação (por exemplo, água, refrescos, bebidas com gás, sopa) para evitar perder demasiado líquido e sais do corpo. Consulte imediatamente o seu médico para que lhe proporcione um tratamento adequado. O médico pode dar-lhe um medicamento que contém loperamida para que comece o tratamento em casa, mas não deve utilizá-lo durante mais de 48 horas seguidas. Se as deposições blandas persistirem, consulte o seu médico.

Análises de sangue e exames médicos

Antes de começar o tratamento com ONIVYDE lipossómico pegilado, o seu médico realizará análises de sangue (ou outros exames médicos) para determinar qual é a melhor dose de início para si. Será necessário que lhe realizem testes (análises de sangue ou de outro tipo) durante o tratamento, para que o seu médico possa vigiar as suas células sanguíneas e avaliar como está a responder ao tratamento. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose ou o tratamento.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de ONIVYDE lipossómico pegilado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e ONIVYDE lipossómico pegilado

Informa o seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante que comunique ao seu médico se lhe foi administrado anteriormente irinotecano em qualquer das suas formas.

Não deve utilizar-se ONIVYDE lipossómico pegilado em lugar de outros medicamentos com irinotecano, já que actua de forma diferente quando vai introduzido em lipossomas que quando se administra na sua formulação livre.

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a receber, ou recebeu recentemente quimioterapia e/ou radioterapia ou um tratamento com o medicamento antifúngico flucitosina.

Além disso, é especialmente importante que comunique ao seu médico se também está a tomar os medicamentos seguintes, já que reduzem o nível de irinotecano no organismo:

• fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina (medicamentos utilizados para tratar convulsões e quedas)
• rifampicina e rifabutina (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose)
• Erva de São João (um medicamento à base de plantas utilizado para tratar a depressão e o desânimo)

É especialmente importante que comunique ao seu médico se também está a tomar os medicamentos seguintes, já que aumentam o nível de irinotecano no organismo:

• cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (antibiótico utilizado para tratar infecções bacterianas)
• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos para a infecção por VIH)
• regorafenib (um medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro)
• telaprevir (medicamento utilizado para tratar uma doença do fígado chamada hepatite C)
• nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão e o desânimo)
• gemfibrozilo (medicamento utilizado para tratar altas concentrações de gorduras no sangue)

Uso de ONIVYDE lipossómico pegilado com alimentos e bebidas

Evite comer toranjas e beber sumo de toranja enquanto estiver a ser tratado com ONIVYDE lipossómico pegilado, já que podem aumentar o nível de irinotecano no seu organismo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não devem administrar-lhe ONIVYDE lipossómico pegilado se estiver grávida, já que pode prejudicar o feto. Informe o seu médico se estiver grávida ou pense que pode estar. Se tiver intenção de ficar grávida, peça conselho ao seu médico. Se lhe administrarem ONIVYDE lipossómico pegilado, não deve amamentar até um mês após a última dose.

Antes de começar a usar este medicamento, consulte o seu médico sobre o possível risco deste medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade para ter filhos.

Durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico pegilado e durante os sete meses seguintes, deve escolher um método de controlo da natalidade eficaz que seja adequado para si, com o fim de evitar gravidezes durante esse período. Os homens devem utilizar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico pegilado e durante 4 meses após concluir o mesmo.

Informe o seu médico se estiver em período de amamentação. Não devem administrar-lhe ONIVYDE lipossómico pegilado se estiver em período de amamentação, já que pode prejudicar o bebê.

Condução e uso de máquinas

ONIVYDE lipossómico pegilado pode influir na sua capacidade para conduzir e usar máquinas (já que pode sentir-se sonolento, mareado ou exhausto com o uso de ONIVYDE lipossómico pegilado). Se se sentir sonolento, mareado ou exhausto, deve evitar conduzir, usar máquinas ou realizar outras tarefas que requeiram a máxima atenção.

ONIVYDE lipossómico pegiladocontém sódio

Este medicamento contém 33,1 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 1,65% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como é utilizado ONIVYDE lipossómico pegilado

Só podem administrar ONIVYDE lipossómico pegilado os profissionais de saúde com experiência na administração de medicamentos para o cancro

Siga cuidadosamente todas as instruções indicadas pelo seu médico ou enfermeiro.

O seu médico decidirá as doses que lhe serão administradas.

ONIVYDE lipossómico pegilado é administrado como uma única dose em forma de goteo (perfusão) em uma veia, que deve durar pelo menos 90 minutos.

Se o seu cancro não foi tratado previamente, após a administração de ONIVYDE lipossómico pegilado, serão administrados outros três medicamentos, oxaliplatino, ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Se o seu cancro foi tratado previamente com um medicamento chamado gemcitabina, uma vez que lhe tenham administrado ONIVYDE lipossómico pegilado, serão administrados outros dois medicamentos, ácido folínico e 5-fluorouracilo.

O tratamento será repetido cada duas semanas.

Em determinados casos, pode ser necessário reduzir as doses ou prolongar os intervalos de administração.

É possível que receba premedicação para as náuseas e vómitos. Se sofreu suor, cãibras abdominais e salivação, bem como deposições líquidas frequentes de aparecimento precoce durante tratamentos anteriores com ONIVYDE lipossómico pegilado, é possível que receba outros medicamentos antes de ONIVYDE lipossómico pegilado para evitar ou reduzir esses efeitos nos ciclos de tratamento seguintes.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. É importante que saiba quais podem ser estes efeitos adversos.

Seu médico também pode prescrever-lhe outros medicamentos que ajudem a controlar os efeitos adversos.

Informar imediatamente ao seu médico ou enfermeiro se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• se experimentar inchaço sob a pele (angioedema) e/ou sintomas de possíveis reações anafilácticas/anafilactoides, tais como respiração difícil de maneira repentina, rubor, náuseas, dor de cabeça, erupção cutânea ou urticária (erupção pruriginosa com bolhas vermelhas inflamadas na pele que aparecem repentinamente), coceira, inchaço ao redor dos olhos, opressão no peito ou na garganta durante a perfusão ou pouco após esta. As reações alérgicas graves podem ser mortais. Pode ser necessário suspender a perfusão e administrar-lhe um tratamento ou vigiar os efeitos adversos.
• se tiver febre, calafrios e sinais de infecção (pois pode precisar de um tratamento imediato)
• se sofrer diarreia intensa e persistente (deposições líquidas e frequentes); ver seção 2

Podem ocorrer os seguintes outros efeitos adversos:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Alterações nos exames de laboratório

• Concentrações baixas de leucócitos (glóbulos brancos) (neutropenia e leucopenia), concentrações baixas de hemácias (glóbulos vermelhos) (anemia)
• Concentrações baixas de plaquetas (trombocitopenia)
• Concentrações baixas de sais no corpo (por exemplo, potássio, magnésio)

Estômago e intestino

• Diarreia (deposições frequentes e macias ou aquosas)
• Náuseas e vômitos
• Dor de estômago ou na zona do intestino
• Dor bucal (na boca)
• Dor e inchaço do revestimento do tubo digestivo (inflamação da mucosa)

Geral

• Perda de peso
• Perda do apetite
• Perda de líquidos corporais (desidratação)
• Cansaço e fraqueza generalizada
• Retenção anormal de líquidos no organismo que provoca inchaço nos tecidos afetados (edema)
• Febre

Pele

• Perda anormal de cabelo

Sistema nervoso

• Tontura
• Lesão nervosa em braços e pernas que causa dor ou formigamento, ardor e hormigueio (neuropatia periférica)
• Parestesia, uma sensação como de formigamento
• Mal sabor de boca

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Alterações nos exames de laboratório

• Nível baixo de um subtipo de glóbulos brancos, chamados linfócitos, com uma função importante para o sistema imunológico (linfopenia)
• Concentração baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia)
• Concentração baixa de albumina (proteína importante do corpo)
• Aumento das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ou gama-glutamiltransferase) em análise de sangue
• Níveis elevados de fosfatase alcalina em sangue, uma proteína que contribui para determinados processos químicos do organismo e que se encontra em muitas partes do corpo. Os níveis elevados de fosfatase alcalina em sangue podem ser sinal de um distúrbio hepático ou ósseo.
• Aumento dos níveis de bilirrubina (um pigmento amarelo-alaranjado, produto de descarte da descomposição normal dos glóbulos vermelhos) em outros exames de laboratório relacionados com o funcionamento do fígado
• Aumento em outros exames de laboratório (aumento da razão normalizada internacional) relacionados com o funcionamento do sistema de coagulação do sangue
• Aumento da creatinina em sangue, um produto que mostra que os rins não funcionam bem

Estômago e intestino

• Inflamação do estômago e do intestino (gastroenterite)
• Inflamação intestinal (colite), inflamação do intestino que provoca diarreia (enterocolite), gases, inchaço do abdômen
• Indigestão
• Constipação
• Doença em que o ácido do estômago sobe ao esôfago (doença por refluxo gastroesofágico)
• Dificuldade para engolir (disfagia)
• Hemorroidas
• Boca seca

Geral

• Calafrios
• Falta de sono
• Reação anormal à perfusão que causa sintomas como dificuldade para respirar, rubor, dor de cabeça, opressão no peito ou na garganta.
• Batimentos cardíacos rápidos
• Visão borrada
• Dor de cabeça

Pele

• Coceira
• Pele seca
• Erupção cutânea
• Síndrome da mão e do pé: vermelhidão, inchaço e/ou dor nas palmas das mãos e/ou nas plantas dos pés
• Áreas mais escuras da pele (hiperpigmentação)

Sistema nervoso

• Um síndrome chamado «síndrome colinérgico», com suor, salivação e cãibras abdominais
• Toxicidade que provoca distúrbios neurológicos
• Sensação desagradável e anormal ao toque
• Tremores

Infecções

• Infecções, por exemplo, infecções fúngicas na boca (candidíase oral), febre com cifras baixas de neutrófilos nos glóbulos brancos (neutropenia febril), infecções relacionadas com a administração do medicamento em uma veia
• Complicação potencialmente mortal da reação de todo o corpo a uma infecção (choque séptico)
• Infecção pulmonar (pneumonia)
• Infecção das vias urinárias

Vasos sanguíneos

• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Eventos tromboembólicos, formação de um coágulo sanguíneo em um vaso sanguíneo (veia ou artéria) ou obstrução da artéria principal do pulmão ou de uma de suas ramas (embolia pulmonar), ou obstrução devida a um coágulo sanguíneo em outro local do torrente sanguíneo (embolia).

Pulmões e vias respiratórias

• Deterioração da voz, voz rouca ou excessivamente ofegante
• Falta de ar
• Inflamação do nariz e da garganta
• Soluço
• Hemorragia nasal

Rim

• Problemas repentinos da função renal que podem provocar deterioração ou perda do funcionamento renal

Músculos

• Fraqueza muscular, dor muscular, contrações musculares anormais

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Alterações nos exames de laboratório

• Níveis baixos de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Anemia hemolítica, destruição excessiva dos glóbulos vermelhos
• Aumento do recuento de monócitos, aumento do nível sanguíneo de monócitos (um subtipo de glóbulo branco)
• Aumento do nível sanguíneo de troponina I, uma proteína que indica se há danos no coração
• Diminuição das proteínas totais, uma diminuição do nível de proteínas no sangue relacionada com a função renal ou hepática ou com uma má absorção
• Diminuição do aclaramento renal de creatinina, um nível diminuído de aclaramento de creatinina, mostrando que os rins não estão funcionando corretamente
• Excesso de proteínas na urina
• Nível anormal de sais no sangue
• Nível baixo de cloro no sangue (hipocloremia)
• Níveis elevados de ácido úrico no sangue que causam sintomas, especialmente inflamação dolorosa nas articulações (gota)
• Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Deficiência de ferro no sangue

Estômago e intestino

• Inflamação do esôfago (tubo que conduz os alimentos ao estômago)
• Inflamação da mucosa do reto (final do intestino grosso)
• Obstrução da parte do intestino que sai do estômago (obstrução duodenal)
• Contrações musculares anormais no esôfago (conduto que vai da boca ao estômago)
• Perda de movimento dos músculos intestinais (íleo paralítico)
• Falta de controle da defecação (incontinência anal), desgarro anal, dificuldade para defecar (dor, esforço ou defecação obstruída)
• Passe de sangue pelo conduto anal (hematoquecia)
• Hemorragia retal
• Úlcera dolorosa no interior da boca (úlcera aftosa), sensação anormal e desagradável na boca, sensações como formigamento, hormigueio na boca, inflamação das comissuras da boca (ou comissuras orais), perda ou erosão do tecido da boca (ulceração bucal)
• Distúrbio da língua
• Cáries dentárias, distúrbio das gengivas, doença das gengivas, aumento da sensibilidade dos dentes, inflamação grave das gengivas
• Distúrbio estomacal, inflamação do revestimento do estômago (gastrite)
• Arrotos
• Diverticulite (doença que afeta o intestino)

Geral

• Reação alérgica ao princípio ativo ou aos excipientes
• Irritação ocular, redução da acuidade visual, conjuntivite, vermelhidão e incômodo no olho
• Tontura, sensação giratória
• Sensação de mal-estar geral
• Deterioração geral da saúde física
• Área vermelha, dolorosa e frequentemente inchada em uma parte do corpo (inflamação)
• Falha de um ou mais órgãos ao mesmo tempo
• Anomalias na sensação térmica, temperatura corporal abaixo de 35°C (hipotermia)
• Inchaço dos lábios e da face
• Sintomas tipo gripais, como febre alta, garganta irritada, muco, tosse e calafrios
• Falta de nutrição adequada
• Retenção de líquidos ao redor do tumor
• Sudorese excessiva
• Frio nas extremidades

Pele

• Urticária (bolhas vermelhas inflamadas)
• Toxicidade que provoca distúrbios nas unhas, mudança de cor das lâminas ungueais (unhas)
• Lesão cutânea, vermelhidão da pele (eritema), pele seca, pele sensível
• Erupção com lesões ampollosas cheias de pus (erupção pustular)
• Inflamação da pele com bolhas (dermatite ampolar)
• Derme exfoliativa generalizada, descamação ou descamação da pele
• Petequias, pequenas manchas de sangue sob a pele e telangiectasia, pequenos vasos sanguíneos vermelhos lineares visíveis
• Doença inflamatória que causa manchas vermelhas e escamosas na pele (psoríase)
• Secura vulvar e vaginal

Sistema nervoso

• Crise epiléptica
• Sangramento dentro do cérebro (hemorragia cerebral), interrupção repentina do fluxo sanguíneo no cérebro causada pela obstrução do suprimento de sangue a uma parte do cérebro (acidente isquêmico), interrupção temporária do fluxo sanguíneo no cérebro (acidente isquêmico transitório)
• Incapacidade olfativa (anosmia), perda das funções gustativas da língua (ageusia)
• Sensação de instabilidade ou tontura (distúrbio do equilíbrio)
• Sonolência excessiva
• Diminuição da sensibilidade ao toque, à dor e à temperatura
• Limitações no funcionamento e nas habilidades cognitivas (deficiência intelectual) e falta incomum de energia e de acuidade mental (letargia)
• Capacidade reduzida para memorizar coisas
• Sensação iminente e transitória de perda de consciência (prés-síncope) e desmaio (síncope)
• Sensação de confusão
• Neurose (um distúrbio mental com altos níveis de ansiedade) e depressão

Infecções

• Inflamação sistêmica do organismo, causada por uma infecção da vesícula biliar e dos ductos biliares (sepsis biliar)
• Febre causada por uma infecção
• Infecção bacteriana causada por uma bactéria chamada Clostridium difficile
• Infecção das mucosas (infecção do revestimento das cavidades corporais)
• Forúnculo, uma infecção bacteriana dos folículos pilosos
• Infecção da laringe (laringite)
• Sinusite, uma inflamação dos seios paranasais
• Infecção dentária
• Infecção fúngica da boca
• Herpes simples, infecção vírica da boca (como o herpes febril) ou dos genitais
• Infecção micótica da vulva e da vagina
• Abscesso anal, uma área anal inflamada onde se acumulou pus

Pulmões e vias respiratórias

• Diminuição da disponibilidade de oxigênio nos tecidos corporais ou aumento do suprimento de oxigênio nos tecidos e órgãos corporais
• Tosse
• Inflamação do nariz
• Colapso total ou parcial de um pulmão (atelectasia)
• Inflamação dos pulmões (neumonite, doença pulmonar intersticial)

Dor

• Dor, dor torácica não cardíaca, dor na zona axilar, dor articular, dor de costas, dor óssea, dor em uma extremidade, dor e inflamação em várias articulações (poliartrite), dor na boca e garganta (dor orofaríngea)
• Dor torácica
• Dor na boca (parestesia oral)
• Dor nas gengivas
• Dor ao urinar

Coração e vasos sanguíneos

• Angina de peito - Dores no peito, na mandíbula e nas costas, provocados por um esforço físico e devidos a problemas com o fluxo sanguíneo ao coração.
• Ataque cardíaco
• Um batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular
• Atividade elétrica anormal do coração que afeta seu ritmo (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
• Pressão sanguínea alta (hipertensão)
• Inflamação de uma veia (flebite)
• Acumulação de sangue sob a pele (hematoma)

Fígado

• Inflamação do ducto biliar, geralmente causada por bactérias (colangite)
• Inflamação do fígado como reação a determinadas substâncias
• Redução do fluxo de bile do fígado devido a uma obstrução (colestase)
• Citólise hepática, inflamação do fígado com aumento dos níveis sanguíneos de transaminases, substâncias químicas do fígado que indicam seu funcionamento.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ONIVYDE lipossômico peguilado

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 ºC e 8 ºC).

Não congelar.

Conservar o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Uma vez que o concentrado para a perfusão tenha sido diluído com uma solução injetável de glicose a 5% ou de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a dispersão deve ser utilizada o mais breve possível, mas pode ser conservada à temperatura ambiente (entre 15 ºC e 25 ºC) durante um período de até 6 horas. Antes de ser utilizada, a dispersão para perfusão diluída pode ser conservada na geladeira (2 ºC-8 ºC) durante um prazo não superior a 24 horas. Deve ser protegida da luz e não deve ser congelada.

Este medicamento não deve ser jogado fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ONIVYDE pegylated liposomal

• O princípio ativo é irinotecano. Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano base anidra livre (na forma de sal de sucrosofato em uma formulação liposomal pegilada).
• Os demais componentes são: 1,2‑distearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfocolina (DSPC); colesterol, N‑(carbonil‑metoxipolietilenglicol‑2000)‑1,2‑distearoil‑sn‑glicero‑3‑fosfoetanolamina (MPEG‑2000‑DSPE); octosulfato de sacarosa; ácido 2‑[4‑(2‑hidroxietil)-1-piperacinil-(1)] etanosulfónico (tampão HEPES); cloruro de sódio e água para preparações injetáveis. ONIVYDE pegylated liposomal contém sódio; se segue uma dieta pobre em sódio, ver seção 2.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

ONIVYDE pegylated liposomal é fornecido na forma de dispersão liposomal isotónica opaca entre branca e ligeiramente amarela em um frasco de vidro.

Cada envase contém um frasco com 10 ml de concentrado.

Título de autorização de comercialização

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

França

Fabricante

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin Départemental 402

83870 Signes

França

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

França

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título de autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Preparação e administração de ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal é fornecido na forma de dispersão liposomal estéril em uma concentração de 4,3 mg/ml e deve ser diluído antes da administração utilizando uma agulha de calibre não maior de 21. Diluir com uma solução injetável de glicose a 5% ou uma solução injetável de cloruro de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma dispersão da dose correspondente de ONIVYDE pegylated liposomal diluída até obter um volume final de 500 ml. Misturar a dispersão diluída invertendo-a suavemente.
• No tratamento de primeira linha do adenocarcinoma de pâncreas metastásico, ONIVYDE pegylated liposomal deve ser administrado antes de oxaliplatino, seguido de ácido folínico, seguido de 5-fluorouracilo.
• No tratamento do adenocarcinoma de pâncreas metastásico em pacientes que progrediram após uma terapia baseada em gemcitabina, ONIVYDE pegylated liposomal deve ser administrado antes do ácido fólico seguido de 5-fluorouracilo.
• ONIVYDE pegylated liposomal não deve ser administrado em injeção intravenosa rápida nem como dispersão sem diluir.
• Devem ser utilizadas técnicas assépticas durante a preparação da perfusão. ONIVYDE pegylated liposomal é apenas para um único uso.
• Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado o mais rápido possível após a diluição. Antes de ser usado, a dispersão para perfusão diluída pode ser guardada a temperatura ambiente (entre 15°C e 25°C) durante um período de até 6 horas ou na geladeira (2°C-8°C) durante um prazo não superior a 24 horas. Deve ser protegido da luz e não deve ser congelado.
• Deve-se ter cuidado para evitar a extravasação e deve-se vigiar o local da perfusão por si aparecerem sinais de inflamação. Em caso de extravasação, recomenda-se lavar a zona com uma solução injetável de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) e/ou água esterilizada e aplicar gelo.

Manipulação e eliminação de ONIVYDE pegylated liposomal

• ONIVYDE pegylated liposomal é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com precaução. Recomenda-se utilizar luvas, óculos e roupa de proteção durante a manipulação ou administração de ONIVYDE pegylated liposomal. Se a dispersão entrar em contato com a pele, esta deve ser lavada concienzudamente de imediato com água e sabão. Se a dispersão entrar em contato com as mucosas, estas devem ser lavadas concienzudamente com água. Devido à natureza citotóxica do medicamento, as empregadas grávidas não devem manusear ONIVYDE pegylated liposomal.
• A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.