IRINOTECANO HIKMA 20 mg/ml CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Irinotecano Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Irinotecano, hidrocloruro trihidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Irinotecano Hikma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Irinotecano Hikma
3. Como usar Irinotecano Hikma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irinotecano Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Irinotecano Hikma e para que é utilizado

Irinotecano Hikma é um medicamento para o cancro que contém o princípio ativo hidrocloruro de irinotecano trihidrato.

O hidrocloruro de irinotecano trihidrato interfere no crescimento e dispersão das células cancerosas no corpo.

Irinotecano está indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com cancro de cólon ou reto avançado ou metastásico.

Irinotecano pode ser usado em monoterapia em doentes com cancro metastásico de cólon ou reto cuja doença tenha reaparecido ou piorado após a terapia inicial com fluorouracilo.

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2. O que necessita saber antes de começar a usar Irinotecano Hikma

Não use Irinotecano Hikma:

• Se é alérgico a irinotecano hidrocloruro trihidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem doença inflamatória crónica do intestino e/ou obstrução intestinal.
• Se está em período de amamentação (ver secção 2).
• Se o seu nível de bilirrubina é maior de 3 vezes o limite superior do intervalo normal. Se tem insuficiência grave da medula óssea. Se o seu estado de saúde geral é deficiente (estado geral da OMS superior a 2)..
• Se está a tomar ou tomou recentemente uma planta medicinal chamada hipérico ou erva-de-são-joão (um extrato de ervas que contém Hypericum perforatum).
• se tem que receber ou recebeu recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra a febre amarela, varicela, herpes zóster, sarampo, paperas, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses seguintes à interrupção da quimioterapia.

Se receber irinotecano em combinação com outros medicamentos, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos no que respeita a contraindicações adicionais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Irinotecano Hikma:

• se tem o síndrome de Gilbert, uma doença hereditária que pode provocar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelentos).

Tenha especial cuidado com irinotecano. O uso de irinotecano deve limitar-se a unidades especializadas na administração de quimioterapia citotóxica e deve ser administrado unicamente sob a supervisão de um médico qualificado no uso de quimioterapia anticancerosa.

Diarreia

Irinotecano pode produzir diarreia, que em alguns casos pode ser grave. Esta pode começar poucas horas ou um par de dias após a perfusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar a desidratação e desequilíbrios químicos graves, que podem ser mortais. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para ajudar a prevenir ou controlar este efeito adverso. Certifique-se de adquirir o medicamento imediatamente para tê-lo em casa quando o necessitar.

• Tome o medicamento segundo as instruções do médico com o primeiro sinal de defecação solta ou frequente.
• Beba grande quantidade de água e/ou bebidas com sais (água com gás, soda ou sopa).
• Ligue para o seu médico ou enfermeiro se ainda tiver diarreia, especialmente se durar mais de 24 horas, ou se estiver atordoado, mareado ou se desmaiar.

Neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos)

Este medicamento pode diminuir o recuento de glóbulos brancos, principalmente nas semanas posteriores à administração do medicamento. Isso pode aumentar o risco de contrair uma infecção. Certifique-se de informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum sinal de infecção, como febre (38°C ou mais), calafrios, dor ao urinar, tos nova ou escarro. Evite estar perto de pessoas que estão doentes ou têm infecções. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sinais de infecção.

Controlo sanguíneo

É provável que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento para controlar os efeitos do medicamento no recuento sanguíneo ou na bioquímica sanguínea. Segundo os resultados da análise, é possível que necessite de medicamentos para ajudar a tratar os efeitos. O seu médico também pode necessitar reduzir ou retardar a sua próxima dose deste medicamento, ou mesmo interrompê-lo por completo. Mantenha todas as suas consultas de visita ao médico e testes de laboratório.

Este medicamento pode reduzir o recuento de plaquetas nas semanas posteriores à administração, o que pode aumentar o risco de hemorragia. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu corpo de deter o sangramento, como ácido acetilsalicílico ou medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, warfarina ou vitamina E. Informe o seu médico imediatamente se tiver cardenais incomuns ou sangramento como hemorragias nasais, sangramento de gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras e alcatrôadas.

Náuseas e vómitos

Pode ter náuseas e vómitos no dia em que receber este medicamento ou nos primeiros dias posteriores. O seu médico pode dar-lhe, antes do tratamento, medicamentos para ajudar a prevenir as náuseas e os vómitos. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha estes medicamentos à mão para quando os necessitar. Ligue para o seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido a náuseas e vómitos.

Síndrome colinérgico agudo

Este medicamento pode afetar a parte do seu sistema nervoso que controla as secreções corporais, dando origem ao chamado síndrome colinérgico. Os sintomas podem incluir secreção nasal, aumento da saliva, excesso de lágrimas nos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais e diarreia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se notar algum destes sintomas, pois há medicamentos que podem ajudar a controlá-los.

Trastornos no pulmão

Em raros casos, as pessoas que tomam este medicamento têm problemas de pulmão graves. Informe o seu médico imediatamente se aparecer tos ou se esta piora, dificuldade para respirar e febre. É possível que o seu médico tenha que suspender o tratamento para tratar este problema.

Este medicamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos importantes nas veias das pernas ou dos pulmões, que podem mover-se para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe o seu médico imediatamente se notar dor no peito, dificuldade para respirar ou inchaço, dor, rubor ou calor em um braço ou perna.

Inflamação intestinal crónica e/ou obstrução intestinal

Entre em contato com o seu médico se tiver dor no abdômen e constipação, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.

Radioterapia

Se recentemente recebeu tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode ter maior risco de desenvolver supressão de medula óssea. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com irinotecano.

Função do rim

Foram notificados casos de disfunção renal.

Trastornos cardíacos

Informe o seu médico se padece ou padecia uma doença cardíaca ou se anteriormente recebeu medicamentos para o cancro. O seu médico o controlará de perto e lhe comentará como se podem reduzir os fatores de risco (por exemplo, fumar, pressão arterial alta e um alto teor de gordura).

Trastornos vasculares

Irinotecano está associado em raros casos com trastornos da circulação (coágulos de sangue nos vasos das pernas e dos pulmões) e podem ocorrer raramente em doentes com múltiplos fatores de risco.

Outros

Este medicamento pode produzir aftas na boca ou nos lábios, muitas vezes nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode produzir dor na boca, sangramento ou mesmo problemas para comer. O seu médico ou enfermeiro podem sugerir formas de reduzir isso, como mudar a forma como come ou como se escova os dentes. Se for necessário, o seu médico pode prescrever medicamentos para a dor.

Para informação sobre anticonceção e amamentação, ver a informação que se fornece mais adiante na secção Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade.

Informe o seu médico ou dentista que está em tratamento com este medicamento se planeia submeter-se a uma cirurgia ou qualquer procedimento.

Se for usado em combinação com outros medicamentos contra o cancro para a sua doença, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos.

Se o seu médico lhe disse que tem uma intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de usar este medicamento.

Outros medicamentos e irinotecano:

Irinotecano Hikma pode interagir com vários medicamentos e suplementos, que podem

aumentar ou diminuir o nível do medicamento no seu sangue. Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode usar algum dos seguintes:

• Medicamentos usados para tratar a epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína)
• Medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
• Medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina).
• Medicamentos usados para tratar a tuberculose (rifampicina e rifabutina).
• Erva-de-são-joão (um suplemento dietético à base de plantas).
• Vacinas vivas atenuadas.
• Medicamentos usados para tratar o HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros).
• Medicamentos para suprimir o seu sistema imunológico para prevenir o rejeição em transplantes (ciclosporina e tacrolimo).
• Medicamentos usados para tratar o cancro (regorafenib, crizotinib, idelalisib e apalutamida).
• Antagonistas da vitamina K (anticoagulantes comuns, como a warfarina).
• Medicamentos usados para relaxar os músculos durante a anestesia geral e cirurgia (suxametonio).
• 5-Fluorouracilo/ácido folínico.
• Bevacizumab (inibidor do crescimento de vasos sanguíneos).

Cetuximab (um inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de que lhe administrem irinotecano se já está a receber ou recebeu recentemente quimioterapia (e radioterapia).

Enquanto estiver em tratamento com irinotecano, não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento sem consultar antes com o seu médico.

Este medicamento pode produzir diarreia grave. Tente evitar o uso de laxantes e abrandadores de fezes enquanto usar este medicamento.

Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano. Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre os seus outros medicamentos, produtos à base de plantas e suplementos, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.

Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Anticonceção

Se é uma mulher em idade fértil, deve usar um método anticonceptivo eficaz durante e até 6 meses após o fim do tratamento.

Se é um homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após o fim do tratamento. É importante consultar com o seu médico quais tipos de anticonceptivos se podem utilizar com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode produzir problemas ao feto se for usado no momento da concepção ou durante a gravidez. Antes de começar o tratamento, o seu médico se certificará de que não está grávida.

Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

Irinotecano e seu metabolito foram medidos no leite materno. A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com este medicamento.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fertilidade

Não foram realizados estudos, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de usar este medicamento, fale com o seu médico sobre o possível risco com este medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Durante as primeiras 24 horas após a administração de irinotecano, pode sentir tonturas ou alterações da visão. Se se apresentarem estes sintomas, não conduza nem use ferramentas ou máquinas.

Este medicamento contém sorbitol

Este medicamento contém um açúcar (sorbitol). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece de intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os doentes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves.

Deve informar o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) tem IHF ou se seu filho não pode tomar alimentos ou bebidas açucaradas porque se sente mareado, vomita ou experimenta efeitos desagradáveis, tais como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Este medicamento contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Irinotecano Hikma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Irinotecano será administrado por profissionais de saúde.

O seu médico pode recomendar um teste de ADN antes da primeira dose de irinotecano.

Algumas pessoas são geneticamente mais propensas a ter alguns efeitos secundários do medicamento.

A quantidade de irinotecano que receberá depende de muitos fatores, incluindo a sua altura e peso, o seu estado geral de saúde ou outros problemas de saúde, e do tipo de cancro ou doença que padece.

O seu médico determinará a sua dose e esquema de tratamento. Irinotecano é injetado numa veia por via intravenosa (IV). Receberá esta injeção numa clínica ou hospital. Irinotecano deve ser administrado lentamente e a perfusão intravenosa pode tardar até 90 minutos a completar-se.

É possível que lhe sejam dados outros medicamentos para prevenir as náuseas, os vómitos, a diarreia e outros efeitos secundários enquanto receber irinotecano. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas que possa tomar em sua casa. Tenha estes medicamentos à mão para quando os necessitar.

Informe os seus cuidadores se sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha intravenosa quando se injeta irinotecano. Se o medicamento sair da veia pode causar dano nos tecidos. Se sentir dor ou notar rubor ou inchaço no local da administração enquanto receber irinotecano, informe imediatamente o profissional de saúde.

Atualmente se recomendam várias esquemas de tratamento para irinotecano. Por norma, é administrado uma vez cada 3 semanas (irinotecano administrado sozinho) ou uma vez cada 2 semanas (irinotecano administrado em combinação com quimioterapia com 5FU/AF). A dose dependerá de vários fatores, incluindo o esquema de tratamento, o tamanho do seu corpo, a sua idade e estado de saúde geral, os seus recuentos sanguíneos, o funcionamento do seu fígado, se recebeu radiação no abdômen ou pélvis e se tem algum efeito secundário, como diarreia.

Só o seu médico pode avaliar a duração do tratamento.

Se usar mais Irinotecano Hikma do que deve

Procure atendimento médico de urgência. Os sintomas de sobredose podem incluir alguns dos efeitos secundários graves que se enumeram neste prospecto.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada.

Se esquecer de usar Irinotecano Hikma

Consulte com o seu médico para receber instruções se perder uma consulta para a sua injeção de irinotecano.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver secção 2).

Procure atendimento médico de urgência se tiver algum destes sintomas de reação alérgica: urticária; dificuldade para respirar; inchação do rosto, lábios, língua ou garganta.

• Diarréia (ver secção 2).
• Diarréia precoce: começa nas 24 horas seguintes após a administração deste medicamento, e vai acompanhada de sintomas como: corrimento nasal, aumento da salivação, lacrimejo dos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais (isso pode ocorrer enquanto se administra o medicamento. Neste caso, avise rapidamente o profissional de saúde. Podem ser administrados medicamentos para deter e/ou diminuir este efeito adverso precoce).
• Diarréia tardia: começa mais de 24 horas após a administração deste medicamento. Devido aos problemas de desidratação e desequilíbrio eletrolítico com a diarréia, é importante estar em contacto com profissionais de saúde para o seu controlo e para obter recomendações sobre medicamentos e modificações da dieta.

Informa ao seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

† Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia grave, persistente e com sangue (que pode estar associada a dor de estômago ou febre), produzida por uma bactéria chamada Clostridium difficile.
• Infecção no sangue.
• Desidratação (devido à diarréia e aos vômitos).
• Tontura, batida cardíaca rápida e palidez (uma condição chamada hipovolemia).
• Reações alérgicas.
• Distúrbios transitórios da fala durante ou pouco após o tratamento.
• Formigamento.
• Pressão arterial elevada (durante ou após a perfusão).
• Problemas cardíacos*.
• Doença pulmonar que produz sibilância e dificuldade para respirar (ver secção 2).
• Soluço.
• Obstrução intestinal.
• Aumento do cólon.
• Hemorragia intestinal.
• Inflamação do intestino grosso.
• Resultados anormais nos testes de laboratório.
• Perfuração intestinal.
• Fígado gordo.
• Reações na pele.
• Reações no local onde o medicamento é administrado.
• Nível baixo de potássio no sangue.
• Nível baixo de sais no sangue, principalmente relacionados com a diarréia e os vômitos.
• Cãibras musculares.
• Problemas renais*.
• Pressão arterial baixa*.
• Infecções por fungos.
• Infecções virais.

• Foram observados casos pouco frequentes destes acontecimentos em pacientes que experimentaram episódios de desidratação associados à diarréia e/ou vômitos, ou infecções do sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irinotecano Hikma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC.

Não refrigerar nem congelar.

Mantenha no envase original para protegê-lo da luz.

Após a abertura:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso do concentrado após a primeira punção durante 28 dias a temperatura ambiente, exposto ou protegido da luz, e durante 28 dias a 2-8 °C, quando está protegido da luz.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.

Após a diluição:

Após a diluição com glicose a 5%, foi comprovada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas se conservado entre 2 ºC e 8 ºC e durante 12 horas se conservado abaixo de 25± 2 ºC, protegido da luz.

Após a diluição com cloreto de sódio a 0,9%, foi comprovada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas se conservado entre 2 ºC e 8 ºC e durante 12 horas se conservado abaixo de 25± 2 ºC, protegido da luz.

Para uso intravenoso após diluição.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura. De não ser assim, o tempo e as condições de armazenamento do medicamento em uso antes da sua administração serão responsabilidade do usuário.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irinotecano Hikma

O princípio ativo é irinotecano hidrocloruro, tri-hidrato.

Um mililitro de concentrado contém 20 mg de irinotecano hidrocloruro tri-hidrato (equivalente a 17,33 mg de irinotecano).

Cada frasco de 2 ml contém 40 mg de irinotecano hidrocloruro tri-hidrato.

Cada frasco de 5 ml contém 100 mg de irinotecano hidrocloruro tri-hidrato.

Cada frasco de 15 ml contém 300 mg de irinotecano hidrocloruro tri-hidrato.

Cada frasco de 25 ml contém 500 mg de irinotecano hidrocloruro tri-hidrato.

Os demais componentes são sorbitol (E420), hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajustar o pH a 3,5) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Frascos de vidro topázio, com fecho de borracha FluoroTec ou equivalente e cápsula de alumínio flip-off.

Irinotecano Hikma é uma solução amarela e transparente.

pH: 3.0 – 4.0

Osmolalidade: 265-320 mosmol/kg

Tamanhos de envase:

Envase com 1 frasco de 2 ml.

Envase com 1 frasco de 5 ml.

Envase com 1 frasco de 15 ml.

Envase com 1 frasco de 25 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B

Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT

Portugal

Tel: +351 21 980 84 10

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

Thymoorgan Pharmazie GmbH

Schiffgraben 23

D-38690 Goslar

Alemanha

Tel. +49 (0) 5324 7701-0

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Hikma Espanha, S.L.U.

Rua Anabel Segura nº11, Edifício A, planta 1ª, escritório 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Irinotecano Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Áustria: Irinotecano Hikma 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bélgica: Irinotecano Hikma 20 mg/ml

Espanha: Irinotecano Hikma 20 mg/ml Concentrado para Solução para perfusão EFG

França: Irinotecano Hikma 20 mg/ml, solução à diluir para perfusão

Itália: Irinto 20mg/ml Concentrato per Soluzione per Infusione

Países Baixos: Irinotecano HCl tri-hidrato Hikma 20 mg/ml concentrado para solução para infusão

Portugal: Irinotecano Hikma

Reino Unido (Irlanda do Norte): Irinotecano 20mg/ml Concentrado para solução para infusão

Data da última revisão deste folheto:Outubro 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Irinotecano Hikma 20mg/ml concentrado para solução para perfusão

Irinotecano hidrocloruro, tri-hidrato

Manipulação

Assim como outros agentes antineoplásicos/citotóxicos, irinotecano deve ser preparado e manipulado com precaução. É obrigatório o uso de óculos de segurança, máscara e luvas.

Em caso de contato com a pele, enxágue a área afetada com grande quantidade de água e sabão. Em caso de contato com as mucosas, lave minuciosamente a área de contato com água.

Instruções para a diluição:

Assim como outros medicamentos injetáveis, a solução de irinotecano deve ser realizada em condições assépticas.

Se for observado qualquer tipo de precipitado, seja no frasco ou após a reconstituição, o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de agentes citotóxicos.

Com uma seringa graduada, retire do frasco, de forma asséptica, a quantidade necessária de Irinotecano Hikma concentrado para solução e injete em uma bolsa ou frasco para perfusão de 250 ml. A perfusão deve ser misturada cuidadosamente por rotação manual.

Instruções de proteção para a preparação da diluição:

A preparação deve ser realizada em uma cabine de segurança, utilizando luvas e indumentária de proteção (preferencialmente sob um sistema de ar vertical). A área de trabalho deve ser protegida com um revestimento de papel absorvente descartável e plástico. Deve ser utilizado protetor de óculos de segurança, gorro, bata, luvas e máscaras descartáveis.

Os recipientes abertos, como por exemplo os frascos, as bolsas para infusão e cânulas usadas, seringas, catéteres, tubos e resíduos do citostático, devem ser considerados como resíduos perigosos e devem ser descartados de acordo com as disposições locais para o manejo de RESÍDUOS PERIGOSOS.

Em caso de derramamento, use indumentária de proteção pessoal. Os vidros quebrados devem ser recolhidos e colocados nos contêineres para RESÍDUOS PATOGÉNICOS. Devem ser enxaguadas as superfícies contaminadas com água abundante. Após enxaguar as superfícies, elas devem ser limpas cuidadosamente com um pano, que deve ser eliminado como RESÍDUO PERIGOSO.

Em caso de o irinotecano entrar em contato com a pele, coloque a área sob um jato de água durante algum tempo e, em seguida, lave com água e sabão. Se existir contato com as mucosas, lave minuciosamente a área comprometida com água. Se sentir algum tipo de incômodo, consulte um médico.

Se o irinotecano entrar em contato com os olhos, lave-os minuciosamente com grande quantidade de água. Entre em contato imediatamente com um oftalmologista.

Eliminação: Todos os materiais utilizados para a diluição e administração devem ser descartados de acordo com os procedimentos estabelecidos no hospital para agentes citotóxicos.