Irinotecan Eugia

Folheto de informação para o doente: informação para o paciente

Irinotecano Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Cloridrato de irinotecano tri-hidratado

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Irinotecano Eugia e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irinotecano Eugia
• 3. Como tomar o medicamento Irinotecano Eugia
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Irinotecano Eugia
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Irinotecano Eugia e para que é utilizado

O medicamento Irinotecano Eugia é um medicamento anticâncer, que contém como substância ativa o cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
O cloridrato de irinotecano tri-hidratado inibe o crescimento e a propagação de células cancerígenas no organismo. O medicamento Irinotecano Eugia é indicado para o tratamento de doentes com cancro colorretal avançado (cólon e reto) ou com cancro colorretal metastático.
O medicamento Irinotecano Eugia pode ser utilizado como medicamento único (monoterapia) em doentes com cancro colorretal (cólon e reto) metastático, que apresentam recorrência da doença ou agravamento dos sintomas após o tratamento inicial com 5-fluorouracilo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Irinotecano Eugia

Quando não tomar o medicamento Irinotecano Eugia

• se o doente for alérgico ao cloridrato de irinotecano tri-hidratado ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal crónica e (ou) obstrução intestinal;
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto 2);
• se a bilirrubina no sangue do doente ultrapassar 3 vezes o limite superior da normalidade;
• se o doente tiver insuficiência medular grave;
• se o doente estiver em mau estado geral (estado de desempenho da OMS > 2);
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum);
• se o doente tiver de receber ou tiver recebido recentemente vacina viva atenuada (vacina contra a febre amarela, varicela, sarampo, rubéola, caxumba, rubéola, tuberculose,

rotavírus, gripe) e durante 6 meses após o término da quimioterapia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Irinotecano Eugia em conjunto com outros medicamentos, deve também ler as informações contidas nas folhas de instruções desses medicamentos sobre contraindicações adicionais.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Irinotecano Eugia, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Durante o tratamento com o medicamento Irinotecano Eugia, deve ter especial cuidado. O medicamento Irinotecano Eugia deve ser administrado num serviço hospitalar especializado em quimioterapia citotóxica e sob supervisão de um médico com experiência em medicamentos anticâncer.
Diarréia
O medicamento Irinotecano Eugia pode causar diarréia, por vezes grave. Pode ocorrer algumas horas ou alguns dias após a administração da infusão com o medicamento. A diarréia não tratada pode levar à desidratação e a graves perturbações do equilíbrio eletrolítico, o que pode ser fatal. O médico prescreverá um medicamento para prevenir ou controlar este efeito não desejado. Deve certificar-se de que o doente recebeu este medicamento para que possa levá-lo para casa e utilizá-lo se necessário. Deve:

• tomar o medicamento anti-diarréico prescrito pelo médico após a ocorrência dos primeiros dejetos soltos ou evacuações frequentes;
• beber grandes quantidades de água e (ou) bebidas salgadas (água com gás, bebidas gaseificadas ou sopas);
• informar o médico que supervisiona o tratamento ou a enfermeira se a diarréia não melhorar (especialmente se durar mais de 24 horas) ou se o doente estiver atordoado, tiver tonturas ou desmaios.

Neutropenia (diminuição do número de certos glóbulos brancos)
Este medicamento pode causar diminuição do número de glóbulos brancos (principalmente durante a semana após a administração do medicamento), o que pode aumentar o risco de infecção. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se ocorrerem sintomas de infecção, como febre (38°C ou superior), calafrios, dor ao urinar, tosse ou expectoração de muco. Deve evitar estar perto de pessoas que estejam doentes ou tenham infecção. Deve dizer imediatamente ao médico se ocorrerem sintomas de infecção.
Exames de sangue
O médico ordenará exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para controlar o efeito do medicamento no número de células sanguíneas ou na sua química. Com base nos resultados, o médico pode considerar necessário administrar medicamentos para tratar as alterações detectadas. Pode ser necessário diminuir ou adiar a administração da próxima dose do medicamento, ou mesmo interromper o seu uso. Deve respeitar os prazos de consulta marcados com o médico e a realização de exames laboratoriais.
Este medicamento pode causar diminuição do número de plaquetas (durante a semana após a administração do medicamento), o que pode aumentar o risco de sangramento. Deve consultar o médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a coagulação do sangue (como o ácido acetilsalicílico ou medicamentos que o contenham, a warfarina ou a vitamina E). Deve informar imediatamente o médico se o doente detectar hematoma incomum ou sangramento, como sangramento nasal, sangramento gengival ao escovar os dentes ou fezes escuras e pegajosas.
Náuseas e vómitos
Náuseas e vómitos podem ocorrer no dia da administração ou durante os primeiros dias após a administração do medicamento. Antes da administração do medicamento Irinotecano Eugia, o doente pode receber um medicamento para prevenir náuseas e vómitos. O médico pode prescrever um medicamento antiemético para uso em casa. Deve tomá-lo se necessário. Deve consultar o médico se as náuseas e vómitos impedirem que o doente ingira líquidos por via oral.
Síndrome colinérgica aguda
Este medicamento pode afetar a parte do sistema nervoso que regula certas funções do organismo, causando uma síndrome colinérgica. Os sintomas desta síndrome incluem: coriza, aumento da salivação, lacrimejamento excessivo, suor, rubor, cãibras abdominais e diarréia. Deve informar imediatamente o médico ou a enfermeira se o doente apresentar algum destes sintomas, pois existem medicamentos que podem ajudar a controlá-los.
Perturbações pulmonares
Em alguns doentes que tomam este medicamento, podem ocorrer perturbações pulmonares graves, por vezes fatais. Se o doente apresentar tosse, dificuldade em respirar e febre, deve informar imediatamente o médico. O médico pode decidir interromper o tratamento até que estas perturbações sejam controladas.
Este medicamento pode aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos nos vasos, por exemplo, nas pernas, que podem se deslocar para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar dor no peito, falta de ar ou inchaço, dor, rubor ou sensação de calor na mão ou no pé.
Doença inflamatória intestinal crónica e (ou) obstrução intestinal
Deve consultar o médico se o doente apresentar dor abdominal e constipação, especialmente se acompanhada de inchaço e perda de apetite.
Radioterapia
Em doentes que foram submetidos a radioterapia recente na área pélvica ou abdominal, pode haver um risco aumentado de supressão da medula óssea. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Irinotecano Eugia, deve discutir isso com o médico.
Função renal
Foram relatados distúrbios da função renal.
Distúrbios cardíacos
Deve informar o médico se o doente tiver ou tiver tido anteriormente doença cardíaca ou tiver recebido anteriormente medicamentos anticâncer. O médico supervisionará atentamente o doente e discutirá com ele a forma de reduzir os fatores de risco (como o tabagismo, a hipertensão e o nível elevado de gorduras no sangue).
Distúrbios vasculares
A administração do medicamento Irinotecano Eugia está raramente associada a distúrbios do fluxo sanguíneo (coágulos sanguíneos nos vasos das pernas e pulmões), que podem ocorrer em doentes com vários fatores de risco.
Se o doente tiver síndrome de Gilbert, uma doença genética que pode causar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (amarelamento da pele e olhos).
Outros
O medicamento pode causar úlceras na boca ou lábios, frequentemente durante as primeiras semanas de tratamento. Isso pode ser a causa de dor na boca, sangramento e dificuldade em comer. O médico ou a enfermeira podem recomendar métodos para aliviar os sintomas, como alterar a forma de comer ou escovar os dentes. Se necessário, o médico pode prescrever um medicamento para aliviar a dor.

Informações sobre anticonceção e amamentação encontram-se abaixo na seção "Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade".

Se o doente tiver de se submeter a uma operação ou procedimento, deve informar o médico ou dentista sobre a administração do medicamento Irinotecano Eugia.
Se o doente estiver a tomar o medicamento Irinotecano Eugia em conjunto com outros medicamentos, deve também ler as informações contidas nas folhas de instruções desses medicamentos.
Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, antes da administração do medicamento, deve informar o médico sobre isso.

Medicamento Irinotecano Eugia e outros medicamentos

O medicamento Irinotecano Eugia pode interagir com outros medicamentos e suplementos, o que pode aumentar ou diminuir a sua concentração no sangue. Deve informar o médico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou planeia tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• medicamentos utilizados no tratamento da tuberculose (rifampicina e rifabutina)
• erva-de-são-joão (suplemento dietético à base de plantas)
• vacinas vivas atenuadas
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros)
• medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico para prevenir a rejeição de transplantes de órgãos (ciclosporina e tacrolimo)
• medicamentos anticâncer (regorafenib, crizotinibe, idelalisibe e apalutâmide)
• antagonistas da vitamina K (medicamentos anticoagulantes frequentemente utilizados, como a warfarina)
• medicamentos relaxantes musculares utilizados durante a anestesia geral e cirurgia (succinilcolina)
• 5-fluorouracilo/ácido folínico
• bevacizumabe (medicamento que inibe a angiogênese tumoral)
• cetuximabe (inibidor do receptor de fator de crescimento epidérmico, EGF).

Antes da administração do medicamento Irinotecano Eugia, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente estiver a tomar ou tiver tomado recentemente quimioterapia (e radioterapia).
Durante o tratamento com o medicamento Irinotecano Eugia, não deve iniciar ou interromper a administração de qualquer outro medicamento sem antes discutir com o médico.
Este medicamento pode causar diarréia grave. Durante a administração do medicamento, deve evitar tomar laxantes ou medicamentos que amolecem as fezes.
Mais medicamentos podem interagir com o medicamento Irinotecano Eugia. Deve perguntar ao médico, farmacêutico ou enfermeira sobre outros medicamentos, suplementos à base de plantas e suplementos que o doente esteja a tomar, bem como sobre possíveis problemas relacionados com o consumo de álcool durante a administração deste medicamento.

Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção
As mulheres em idade fértil devem utilizar uma forma eficaz de anticonceção durante e até 6 meses após o término do tratamento.
Os homens devem utilizar uma forma eficaz de anticonceção durante e até 3 meses após o término do tratamento. É importante consultar o médico sobre que tipos de anticonceção podem ser utilizados com este medicamento.
Gravidez
Este medicamento pode causar perturbações no feto se for administrado durante a concepção ou gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o médico certificar-se-á de que a doente não está grávida.
Se a mulher estiver grávida, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Amamentação
O irinotecano e seu metabolito foram detectados no leite materno. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com este medicamento.
Se a doente estiver a amamentar, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fertilidade
Não foram realizados estudos, mas este medicamento pode afetar a fertilidade. Antes de tomar este medicamento, deve discutir com o médico sobre o possível risco associado a este medicamento e as opções que podem afetar a capacidade de ter filhos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante as primeiras 24 horas após a administração do medicamento Irinotecano Eugia, o doente pode sentir tonturas e (ou) ter perturbações da visão. Se ocorrerem, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Irinotecano Eugia contém sorbitol

Este medicamento contém açúcar (sorbitol). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o doente (ou seu filho) tiver sido diagnosticado anteriormente com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara, o doente (ou seu filho) não deve tomar este medicamento. Em doentes com intolerância hereditária à frutose, o organismo não decompõe a frutose contida neste medicamento, o que pode causar efeitos não desejados graves. Deve informar o médico antes de tomar este medicamento sobre a intolerância hereditária à frutose ou se o filho do doente não deve ingerir alimentos ou bebidas doces por causa de náuseas, vómitos ou efeitos não desejados desagradáveis, como inchaço, cãibras abdominais ou diarréia.

Medicamento Irinotecano Eugia contém sódio

O medicamento Irinotecano Eugia contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Irinotecano Eugia

Este medicamento deve ser sempre administrado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico.
O medicamento Irinotecano Eugia é administrado por pessoal médico especializado.
Antes da administração da primeira dose do medicamento Irinotecano Eugia, o médico pode ordenar um exame de DNA do doente.
Algumas pessoas podem ser mais propensas a apresentar certos efeitos não desejados devido a razões genéticas.
A dose administrada depende de vários fatores, incluindo o crescimento e o peso do doente, seu estado geral de saúde ou outros problemas de saúde, o tipo de cancro ou doença que está a ser tratada. O médico determina a dose e o esquema de administração do medicamento.
O medicamento Irinotecano Eugia é administrado por via intravenosa (IV). O doente receberá esta injeção em uma clínica ou hospital. O irinotecano deve ser administrado lentamente, e a infusão intravenosa pode durar até 90 minutos.
O doente pode receber outros medicamentos para prevenir náuseas, vómitos, diarréia e outros efeitos colaterais durante a administração do medicamento Irinotecano Eugia. Pode ser necessário continuar a tomar esses medicamentos por pelo menos um dia após a administração do medicamento Irinotecano Eugia.
Deve informar os seus cuidadores se, após a administração do medicamento, o doente sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha intravenosa. Se o medicamento vazar da veia, pode causar danos nos tecidos. Se o doente sentir dor ou notar vermelhidão ou inchaço no local da administração intravenosa durante a administração do medicamento, deve informar imediatamente o médico.
Atualmente, existem vários esquemas de tratamento recomendados para o irinotecano. Geralmente, é administrado uma vez a cada 3 semanas (irinotecano administrado sozinho) ou uma vez a cada 2 semanas (irinotecano administrado em combinação com quimioterapia 5FU/FA). A dose dependerá de vários fatores, incluindo o cronograma de tratamento, a área de superfície corporal do doente, a idade e o estado geral de saúde, a morfologia sanguínea, a função hepática, a administração ou não de radioterapia nos órgãos abdominais e (ou) pélvicos e a ocorrência (ou não) de efeitos não desejados, como diarréia.
Apenas o médico pode avaliar a duração do tratamento.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Irinotecano Eugia

Deve procurar imediatamente ajuda médica. Os sintomas de superdose podem incluir alguns dos efeitos não desejados graves mencionados neste folheto.

Omissão da administração do medicamento Irinotecano Eugia

Se o doente perder uma consulta durante a qual deveria ter recebido uma dose do medicamento Irinotecano Eugia, deve consultar o médico para obter orientação sobre o que fazer.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Alguns efeitos não desejados podem ser graves. Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves mencionados, deve contactar imediatamente o médico (ver ponto 2).
Deve procurar ajuda médica de emergência se ocorrer algum dos seguintes sintomas de reação alérgica: urticária, dificuldade em respirar, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

• Diarréia (ver ponto 2).
• Diarréia precoce: começa dentro de 24 horas após a administração do medicamento, pode ser acompanhada dos seguintes sintomas: coriza, aumento da salivação, lacrimejamento, suor, rubor, cãibras abdominais. (A diarréia precoce pode ocorrer durante a administração do medicamento. Nesse caso, deve informar imediatamente o pessoal médico. O doente pode receber um medicamento para prevenir ou aliviar este efeito não desejado precoce).
• Diarréia tardia: começa após mais de 24 horas da administração do medicamento. Devido ao risco associado de desidratação e perturbações do equilíbrio eletrolítico, é importante que o doente entre em contato com o pessoal médico para observação e aconselhamento sobre tratamento e modificação da dieta.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve consultar o médico ou enfermeira:

Muito frequente: pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequente: pode ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes

Frequência desconhecida: não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• diarréia grave, persistente ou sangrenta (que pode ser acompanhada de dor abdominal ou febre) causada por bactérias Clostridium difficile
• infecção do sangue
• desidratação (devido à diarréia e vómitos)
• tonturas, frequência cardíaca rápida e palidez da pele (hipovolemia)
• reação alérgica
• distúrbios temporários da fala durante ou logo após a administração do medicamento
• formigamento
• hipertensão (durante ou após a administração da infusão)
• distúrbios cardíacos
• doença pulmonar que causa respiração sibilante e falta de ar (ver ponto 2)
• soluço
• obstrução intestinal
• megacólon
• sangramento gastrointestinal
• colite
• resultados anormais dos exames laboratoriais
• perfuração (perforação) intestinal
• esteatose hepática
• reações cutâneas
• reações no local da administração do medicamento
• baixo nível de potássio no sangue
• baixo nível de sal no sangue, principalmente devido à diarréia e vómitos
• cãibras musculares
• distúrbios da função renal
• hipotensão
• infecções fúngicas
• infecções virais

Casos raros desses efeitos não desejados foram observados em doentes com episódios de desidratação associados à diarréia e (ou) vómitos ou infecções do sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Equipamentos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o medicamento Irinotecano Eugia

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. As ampolas devem ser conservadas no embalagem exterior para proteger do luz.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e na ampola após: EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essa medida ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Irinotecano Eugia

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• 1 mL do concentrado contém 20 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado, o que corresponde a 17,33 mg de irinotecano.
• Cada ampola de 2 mL contém 40 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• Cada ampola de 5 mL contém 100 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• Cada ampola de 15 mL contém 300 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• Cada ampola de 25 mL contém 500 mg de cloridrato de irinotecano tri-hidratado.
• Além disso, o medicamento contém sorbitol (E 420), ácido lático, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injeção.

Como é o medicamento Irinotecano Eugia e que conteúdo tem a embalagem

Concentrado para solução para infusão.
Solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada sem partículas visíveis.
O medicamento está disponível em ampolas individuais contendo: 40 mg/2 mL, 100 mg/5 mL, 300 mg/15 mL ou 500 mg/25 mL.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Vault 14, nível 2
Waterfront de Valeta
Floriana, FRN1914
Malta
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Zona Industrial de Hal Far, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa:

Irinotecano Aurovitas
Polônia
Irinotecano Eugia
Portugal:
Irinotecano Generis
Romênia:
Irinotecano Aurobindo 20 mg/mL concentrado para solução para infusão

Data da última revisão do folheto: 01/2023

Irinotecano Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Instruções para o pessoal sobre o manuseio seguro do produto farmacêutico

Irinotecano Eugia, 20 mg/mL, concentrado para solução para infusão

Assim como todas as substâncias anticâncer, o irinotecano deve ser manuseado com cuidado. É necessário o uso de óculos de proteção, máscara e luvas.
Em caso de contato do irinotecano com a pele, deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
Se o irinotecano entrar em contato com as mucosas, deve ser lavado imediatamente com água.
Assim como no caso de todos os medicamentos para injeção, o irinotecano deve ser preparado em condições assépticas.
Se for observada turbidez na ampola ou no concentrado diluído, o medicamento não deve ser utilizado e deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de resíduos citotóxicos. Não deve ser jogado na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Preparação da solução para infusão

Assim como no caso de outros medicamentos para injeção, a solução de irinotecano para infusão deve ser preparada em condições assépticas.
Em caso de observação de depósito na ampola ou na solução para infusão, o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de resíduos citotóxicos.
Asepticamente, retire a quantidade calculada do concentrado de irinotecano para solução para infusão da ampola para uma seringa e transfira para um saco ou frasco de infusão de 250 mL contendo solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) ou solução de glicose a 5% (p/v) para solução para infusão. Agite bem a solução para infusão no saco ou frasco de infusão, girando-o manualmente.
Não misture com outros medicamentos.

Prazo de validade

A solução diluída de irinotecano é estável fisicamente e quimicamente por 28 dias como solução para infusão (solução de cloreto de sódio a 0,9% (p/v) e solução de glicose a 5% (p/v)), quando armazenada em um recipiente de polietileno de baixa densidade (LDPE) a 5°C ou 30°C e protegida da luz.
Quando a solução diluída não é armazenada e protegida da luz, mantém a estabilidade física e química por 3 dias.
Do ponto de vista microbiológico, é recomendado o uso imediato. Se o produto não for utilizado imediatamente após a diluição, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenagem cabe ao utilizador e geralmente não deve exceder 24 horas a uma temperatura entre 2°C e 8°C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas.

Advertências sobre sinais visíveis de deterioração

Não utilize o irinotecano se for observado depósito na ampola ou na solução diluída. Nesse caso, o produto deve ser eliminado de acordo com os procedimentos padrão para eliminação de resíduos citotóxicos. Não deve ser jogado na canalização. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Administração

As informações sobre administração encontram-se na Característica do Produto Farmacêutico para o irinotecano.

Eliminação

Todos os resíduos do produto farmacêutico ou de seus embalagens devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais.