IRINOTECANO SUN 1,5 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

IrinotecanoSUN 1,5mg/ml solução para perfusão

Hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Irinotecano SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Irinotecano SUN
3. Como usar Irinotecano SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Irinotecano SUN
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Irinotecano SUN e para que é utilizado

Irinotecano SUN é um medicamento contra o cancro que contém como princípio ativo hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato.

Hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato interfere no crescimento e dispersão das células cancerosas no corpo.

Irinotecano está indicado em combinação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com cancro de cólon ou reto avançado ou metastásico.

Irinotecano pode ser usado em monoterapia em doentes com cancro de cólon ou reto metastásico cuja doença tenha reaparecido ou piorado após um tratamento inicial com fluorouracilo.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Irinotecano SUN

Informar o seu médico e NÃO use Irinotecano SUN em qualquer um dos seguintes casos

• se padece uma doença inflamatória intestinal crónica e/ou obstrução intestinal
• se é alérgico a hidrocloruro de irinotecano tri-hidrato ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se está em período de amamentação (ver secção 2)
• se apresenta um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue (mais de 3 vezes o limite superior normal)
• se apresenta uma insuficiência medular grave
• se o seu estado de saúde geral não lhe permite realizar com normalidade as atividades cotidianas (estado geral da OMS maior de 2)
• se está a tomar ou tomou recentemente erva de São João (um extrato à base de plantas que contém Hipérico).
• se tem que receber ou recebeu recentemente vacinas vivas atenuadas (vacinas contra a febre amarela, varicela, herpes zóster, sarampo, paperas, rubéola, tuberculose, rotavírus, gripe) e durante os 6 meses seguintes à interrupção da quimioterapia.

Se receber irinotecano em combinação com outros medicamentos contra o cancro para a sua doença, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos em relação a contraindicações adicionais.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar irinotecano.

• se padece o síndrome de Gilbert, uma doença hereditária que pode provocar níveis elevados de bilirrubina e icterícia (pele e olhos amarelos).

Como irinotecano é um medicamento contra o cancro, será administrado numa unidade especial e sob a supervisão de um médico capacitado no uso deste tipo de medicamentos. O pessoal da unidade explicar-lhe-á quais os cuidados especiais que deve ter durante e após o tratamento. Este prospecto pode ajudá-lo a recordar.

Crianças

Este medicamento está destinado apenas para adultos. Consulte o seu médico se ele prescreveu este medicamento para uma criança.

Pacientes de idade avançada

É necessário ter especial precaução nos pacientes de idade avançada.

Diarreia

Irinotecano pode produzir diarreia, que em alguns casos pode ser grave. Esta pode começar poucas horas ou um par de dias após a perfusão do medicamento. Se não for tratada, pode levar a desidratação e desequilíbrios químicos graves, que podem ser mortais. O seu médico prescrever-lhe-á um medicamento para ajudar a prevenir ou controlar este efeito adverso. Certifique-se de adquirir o medicamento imediatamente para tê-lo em casa quando precisar.

• tome o medicamento segundo lhe foi prescrito pelo médico com a primeira sinal de deposições soltas ou frequentes
• beba grande quantidade de água e/ou bebidas com sais (água com gás, soda ou sopa)
• ligue para o seu médico ou enfermeira se ainda tiver diarreia, especialmente se durar mais de 24 horas, ou se estiver atordoado, mareado ou se desmaiar.

Neutropenia (diminuição de alguns glóbulos brancos)

Este medicamento pode diminuir o recuento de glóbulos brancos, principalmente nas semanas posteriores à administração do medicamento. Isso pode aumentar o risco de contrair uma infecção. Certifique-se de informar o seu médico ou enfermeira imediatamente se tiver algum sinal de infecção, como febre (38°C ou mais), calafrios, dor ao urinar, tosse nova ou escarro. Evite estar perto de pessoas que estejam doentes ou tenham infecções. Informe o seu médico imediatamente se apresentar sinais de infecção.

Controlo sanguíneo

É provável que o seu médico lhe faça análises de sangue antes e durante o tratamento para controlar os efeitos do medicamento no recuento sanguíneo ou na química do sangue. Segundo os resultados da análise, é possível que precise de medicamentos para ajudar a tratar os efeitos. O seu médico também pode reduzir ou retardar a sua próxima dose de este medicamento, ou mesmo interrompê-lo por completo. Mantenha todas as suas consultas de visita ao médico e para as provas de laboratório.

Este medicamento pode reduzir o recuento de plaquetas nas semanas posteriores à administração, o que pode aumentar o risco de hemorragia. Fale com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento ou suplemento que possa afetar a capacidade do seu corpo de deter o sangramento, como ácido acetilsalicílico ou medicamentos que contenham ácido acetilsalicílico, warfarina ou vitamina E. Informe o seu médico imediatamente se tiver cardenais incomuns ou sangramento como hemorragias nasais, sangramento de gengivas ao escovar os dentes ou fezes negras e alcatroadas.

Náuseas e vómitos

Pode ter náuseas e vómitos no dia em que receber este medicamento ou nos primeiros dias posteriores. O seu médico pode dar-lhe, antes do seu tratamento, medicamentos para ajudar a prevenir as náuseas e os vómitos. É provável que o seu médico lhe prescreva medicamentos contra as náuseas para a sua administração em casa. Tenha estes medicamentos à mão para quando precisar. Ligue para o seu médico se não puder tomar líquidos por via oral devido às náuseas e vómitos.

Síndrome colinérgico agudo

Este medicamento pode afetar a parte do seu sistema nervoso que controla as secreções corporais, dando origem ao chamado síndrome colinérgico. Os sintomas podem incluir secreção nasal, aumento da saliva, excesso de lágrimas nos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais e diarreia. Informe imediatamente o seu médico ou enfermeira se notar algum destes sintomas, pois há medicamentos que podem ajudar a controlá-los.

Distúrbios no pulmão

Em raros casos, as pessoas que tomam este medicamento têm problemas de pulmão graves. Informe o seu médico imediatamente se aparecer tosse ou se esta piorar, dificuldade para respirar e febre. É possível que o seu médico tenha que suspender o seu tratamento para tratar este problema. Este medicamento pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos importantes nas veias das pernas ou dos pulmões, que podem mover-se para outras partes do corpo, como os pulmões ou o cérebro. Informe o seu médico imediatamente se notar dor no peito, dificuldade para respirar ou inchaço, dor, rubor ou calor em um braço ou perna.

Inflamação intestinal crónica e/ou obstrução intestinal

Entre em contacto com o seu médico se tiver dor no abdômen e prisão de ventre, especialmente se também tiver inchaço e perda de apetite.

Radioterapia

Se recentemente recebeu tratamento com radioterapia pélvica ou abdominal, pode ter maior risco de desenvolver supressão de medula óssea. Fale com o seu médico antes de iniciar o tratamento com irinotecano.

Função do rim

Foram notificados casos de disfunção renal.

Distúrbios cardíacos

Informe o seu médico se padece ou padecia uma doença cardíaca ou se anteriormente recebeu medicamentos para o cancro. O seu médico controlará de perto e comentará como se podem reduzir os fatores de risco (por exemplo, fumar, pressão arterial alta e um alto teor de gordura).

Distúrbios vasculares

Irinotecano está associado em raros casos com distúrbios da circulação (coágulos de sangue nos vasos das pernas e dos pulmões) e podem ocorrer raramente em pacientes com múltiplos fatores de risco.

Outros

Este medicamento pode produzir aftas na boca ou nos lábios, muitas vezes nas primeiras semanas após o início do tratamento. Isso pode produzir dor na boca, sangramento ou mesmo problemas para comer. O seu médico ou enfermeira podem sugerir formas para reduzir isto, como mudar a forma de comer ou de escovar os dentes. Se for necessário, o seu médico pode prescrever medicamentos para a dor.

Para obter informações sobre anticonceção e amamentação, consulte a informação fornecida a seguir na secção Anticonceção, gravidez, amamentação e fertilidade.

Informe o seu médico ou dentista que está em tratamento com este medicamento se planeia submeter-se a uma cirurgia ou a qualquer tipo de procedimento.

Se for usado em combinação com outros medicamentos contra o cancro para a sua doença, certifique-se de ler também o prospecto dos outros medicamentos.

Uso de Irinotecano SUN com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os obtidos sem receita.

Irinotecano SUN pode interagir com vários medicamentos e suplementos, que podem aumentar ou diminuir o nível do medicamento no seu sangue.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pudesse ter que utilizar algum dos seguintes:

• medicamentos usados para tratar a epilepsia (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e fosfenitoína)
• medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol)
• medicamentos usados para tratar infecções bacterianas (claritromicina, eritromicina e telitromicina)
• medicamentos usados para tratar a tuberculose (rifampicina e rifabutina)
• erva de São João (um suplemento dietético à base de plantas)
• vacinas vivas atenuadas
• medicamentos usados para tratar o HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir e outros)
• medicamentos para suprimir o seu sistema imunológico para prevenir o rejeição em transplantes (ciclosporina e tacrolimo)
• medicamentos usados para tratar o cancro (regorafenib, crizotinib e idelalisib e apalutamida)
• antagonistas da vitamina K (um anticoagulante utilizado para diluir o sangue, como a warfarina)
• medicamentos usados para relaxar os músculos durante a anestesia geral e cirurgia (suxametonio)
• 5-Fluorouracilo/ácido folínico
• bevacizumab (inibidor do crescimento de vasos sanguíneos)
• cetuximab (um inibidor do receptor do factor de crescimento epidérmico).

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira antes de que lhe administrem Irinotecano SUN se já está a receber ou recebeu recentemente quimioterapia (e radioterapia).

Enquanto estiver em tratamento com irinotecano, não comece nem deixe de tomar qualquer medicamento sem consultar antes o seu médico.

Este medicamento pode produzir diarreia grave. Tente evitar o uso de laxantes e abrandadores de fezes enquanto usar este medicamento.

Pode haver mais medicamentos que interajam com irinotecano.

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira sobre o uso de outros medicamentos, produtos à base de plantas e suplementos, e se o álcool pode causar problemas com este medicamento.

Anticonceção gravidez, amamentação e fertilidade

Anticonceção

Se você é uma mulher em idade fértil, então deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 6 meses após a suspensão do tratamento.

Se você é um homem, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante e até 3 meses após a suspensão do tratamento. É importante consultar com o seu médico quais os tipos de anticonceptivos se podem utilizar com este medicamento.

Gravidez

Este medicamento pode produzir problemas ao feto se for usado no momento da concepção ou durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico se certificará de que não está grávida. Os homens e mulheres que usem este medicamento devem utilizar métodos anticonceptivos fiáveis durante o tratamento. É importante consultar com o seu médico quais os tipos de anticonceptivos se podem usar com este medicamento. Em mulheres grávidas, o tratamento com este medicamento só se deve usar se o benefício potencial para a mãe superar o risco para o feto.

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Amamentação

O irinotecano e seu metabolito foram medidos no leite materno. A amamentação deve ser suspensa durante o tratamento com este medicamento.

Se está em período de amamentação, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Fertilidade

Não foram realizados estudos, no entanto, este medicamento pode afetar a fertilidade. Fale com o seu médico sobre o possível risco com este medicamento e as opções que podem preservar a sua capacidade de ter filhos.

Condução e uso de máquinas

Em alguns casos, irinotecano pode provocar efeitos adversos que afetem a capacidade de conduzir e utilizar ferramentas e máquinas. Entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Nas primeiras 24 horas posteriores à administração de irinotecano, pode sentir tonturas ou alterações da visão. Se isto lhe acontecer, não conduza nem maneje máquinas até que se resolva.

Irinotecano SUN contém sorbitol

Este medicamento contém açúcar (sorbitol).

Este medicamento contém 607,50 mg de sorbitol em cada bolsa de perfusão de 180 ml, o que equivale a 3,375 mg/ml.

Este medicamento contém 675,00 mg de sorbitol em cada bolsa de perfusão de 200 ml, o que equivale a 3,375 mg/ml.

Este medicamento contém 742,50 mg de sorbitol em cada bolsa de perfusão de 220 ml, o que equivale a 3,375 mg/ml.

Este medicamento contém 810,00 mg de sorbitol em cada bolsa de perfusão de 240 ml, o que equivale a 3,375 mg/ml. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se você (ou seu filho) padece intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, não deve receber este medicamento. Os pacientes com IHF não podem descompor a frutose, o que pode provocar efeitos adversos graves. Consulte com o seu médico antes de receber este medicamento se você (ou seu filho) padece IHF ou não pode tomar alimentos ou bebidas doces porque lhe causam tonturas, vómitos ou efeitos como inchaço, cãibras no estômago ou diarreia.

Irinotecano SUN contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".

Irinotecano SUN contém glicose

Este medicamento contém glicose. Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 8,325 g de glicose por bolsa de perfusão de 180 ml; 9,250 g de glicose por bolsa de perfusão de 200 ml; 10,175 g de glicose por bolsa de perfusão de 220 ml e 11,100 g de glicose por bolsa de perfusão de 240 ml.

Se o seu médico lhe indicou que tem intolerância a alguns açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Irinotecano SUN

Se lhe prescrevem irinotecano, apenas será administrado por médicos ou enfermeiros experientes na administração de quimioterapia.

Forma de administração

Irinotecano é administrado como solução para perfusão (gotejamento) nas veias durante um período de entre 30 e 90 minutos.

É possível que lhe sejam dados outros medicamentos para prevenir as náuseas, os vómitos, a diarreia e outros efeitos secundários enquanto receber irinotecano. É possível que tenha que continuar a tomar estes medicamentos durante pelo menos um dia após a sua perfusão de irinotecano.

Informe os seus cuidadores se sentir ardor, dor ou inchaço ao redor da agulha quando se administra irinotecano. Se o medicamento sair da veia pode causar dano nos tecidos. Se sentir dor ou notar rubor ou inchaço no local da administração enquanto receber irinotecano, informe imediatamente o profissional de saúde.

Posologia de irinotecano

A dose dependerá de vários fatores, incluindo a pauta de tratamento, o tamanho do seu corpo, a sua idade e estado de saúde geral, os seus recuentos sanguíneos, o funcionamento do seu fígado, se recebeu radiação no abdômen ou na pelve e se tem algum efeito secundário, como diarreia. O médico calculará qual é a sua superfície corporal em metros quadrados (m2).

• se foi tratado anteriormente com 5-fluorouracilo, o normal é que lhe administrem irinotecano sozinho, começando com uma dose de 350 mg/m2 cada três semanas
  • se não foi tratado anteriormente com quimioterapia, o normal é que lhe administrem 180 mg/m2 de irinotecano cada duas semanas, seguido de ácido folínico e 5-fluorouracilo.

Se receber irinotecano em combinação com cetuximab, não lhe deve ser administrado irinotecano até que tenha passado pelo menos 1 hora desde o final da perfusão de cetuximab.

Somente o seu médico pode avaliar a duração do tratamento.

O número de perfusões que receber depende de como responde ao tratamento. O seu médico explicar-lhe-á esta questão.

Se receber mais Irinotecano SUN do que deve

Procure atendimento médico de urgência se achar que recebeu demasiado irinotecano. A sobredose agrava os efeitos adversos como a diarreia ou a neutropenia (uma diminuição do número de leucócitos no sangue). Se isto ocorrer, receberá um tratamento para prevenir a desidratação. Será monitorizado o seu recuento de leucócitos e tratada qualquer infecção como corresponda.

Se esquecer de usar Irinotecano SUN

Consulte o seu médico para receber instruções se perder uma consulta para a sua perfusão de irinotecano.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. O seu médico discutirá estes efeitos adversos e explicará os riscos e benefícios do seu tratamento.

Alguns efeitos adversos podem ser graves. Contacte imediatamente o seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves (ver seção 2).

Procure atendimento médico de urgência se tiver algum destes sintomas de reação alérgica: urticária; dificuldade para respirar; inchação do rosto, lábios, língua ou garganta.

• diarreia (ver seção 2).
• diarreia precoce: começa nas 24 horas seguintes após a administração deste medicamento, e vai acompanhada de sintomas como: corrimento nasal, aumento da salivação, lacrimejo dos olhos, suor, rubor, cãibras abdominais (isso pode ocorrer enquanto se administra o medicamento. Neste caso, avise rapidamente o profissional de saúde. Podem ser administrados medicamentos para deter e/ou diminuir este efeito adverso precoce).
• diarreia tardia: começa mais de 24 horas após a administração deste medicamento. Devido aos problemas de desidratação e desequilíbrio eletrolítico com a diarreia, é importante estar em contato com profissionais de saúde para o controle e para obter recomendações sobre medicamentos e modificações da dieta.

Informar ao seu médico ou enfermeiro se experimentar algum dos seguintes sintomas.

• Muito frequente: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

† Frequente: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• diarreia grave, persistente e com sangue (que pode estar associada a dor de estômago ou febre), produzida por uma bactéria chamada Clostridium difficile
• infecção no sangue
• desidratação (devido à diarreia e aos vômitos)
• tontura, batida cardíaca rápida e palidez (uma condição chamada hipovolemia)
• reação alérgica
• distúrbios transitórios da fala durante ou pouco após o tratamento
• formigamento
• pressão arterial elevada (durante ou após a perfusão)
• problemas cardíacos*
• doença pulmonar que produz sibilância e dificuldade para respirar (ver seção 2)
• hipo
• obstrução intestinal
• alargamento do cólon
• hemorragia intestinal
• inflamação do intestino grosso
• resultados anormais nos testes de laboratório
• perfuração intestinal
• fígado gordo
• reações na pele
• reações no local onde se administra o medicamento
• nível baixo de potássio no sangue
• nível baixo de sais no sangue, principalmente relacionados à diarreia e aos vômitos
• cãibras musculares
• problemas renais*
• pressão arterial baixa*
• infecções por fungos
• infecções virais.

• Foram observados casos pouco frequentes destes acontecimentos em pacientes que experimentaram episódios de desidratação associados à diarreia e/ou vômitos, ou infecções do sangue.

Se receber Irinotecano SUN em combinação com cetuximab, alguns dos possíveis efeitos adversos podem estar relacionados a essa associação. Esses efeitos adversos podem incluir erupções semelhantes ao acné. Por esse motivo, certifique-se de ler também o prospecto de cetuximab.

Se receber Irinotecano SUN em combinação com capecitabina, alguns dos possíveis efeitos adversos podem estar relacionados a essa associação. Esses efeitos adversos podem ser: coágulos sanguíneos muito frequentes, reações alérgicas frequentes, ataque cardíaco e febre em pacientes com baixo recuento de leucócitos. Por esse motivo, certifique-se de ler também o prospecto de capecitabina.

Se receber Irinotecano SUN em combinação com capecitabina e bevacizumab, alguns dos possíveis efeitos adversos podem estar relacionados a essa associação. Esses efeitos adversos podem ser: baixo recuento de leucócitos, coágulos sanguíneos, hipertensão arterial e ataque cardíaco. Por esse motivo, certifique-se de ler também os prospectos de capecitabina e bevacizumab.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Irinotecano SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na bolsa de perfusão e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25°C. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberta, a bolsa de perfusão deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Irinotecano SUN

• O princípio ativo é irinotecano (como hidrocloruro, trihidrato).
• Os demais componentes são: glicose (E620), sorbitol (E420), ácido (S-)lático (E270), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) (E524), ácido clorídrico, concentrado (para ajuste do pH) (E507) e água.

Uma bolsa de perfusão de 180 ml contém 270 mg de hidrocloruro de irinotecano trihidrato (que corresponde a 234 mg de irinotecano).

Uma bolsa de perfusão de 200 ml contém 300 mg de hidrocloruro de irinotecano trihidrato (que corresponde a 260 mg de irinotecano).

Uma bolsa de perfusão de 220 ml contém 330 mg de hidrocloruro de irinotecano trihidrato (que corresponde a 286 mg de irinotecano).

Uma bolsa de perfusão de 240 ml contém 360 mg de hidrocloruro de irinotecano trihidrato (que corresponde a 312 mg de irinotecano).

Um ml da solução para perfusão contém 1,5 mg de hidrocloruro de irinotecano trihidrato (que corresponde a 1,3 mg/ml de irinotecano).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Irinotecano SUN solução para perfusão é uma solução, transparente, de cor amarela pálida a amarela e estéril, livre de partículas visíveis.

Irinotecano SUN solução para perfusão é apresentado em envases, cada um dos quais contém 1, 5 ou 10 bolsas de perfusão de dose única de 180 ml, 200 ml, 220 ml ou 240 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

ou

Terapia S.A.

124 Fabricii Street

400632, Cluj-Napoca

Romênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Alemanha: Irinotecano SUN

Dinamarca: Irinotecano SUN

Espanha: Irinotecano SUN

Finlândia: Irinotecano SUN

França: Irinotecano SUN

Itália: Irinotecano SUN

Romênia: Irinotecano SUN

Suécia: Irinotecano SUN

Reino Unido (Irlanda do Norte): Irinotecano

Data da última revisão deste prospecto:Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Manipulação

• calcule a dose e decida que tamanho de bolsa de perfusão de Irinotecano SUN precisa
• inspecione o embalagem do produto para detectar qualquer dano. Não o utilize se houver indícios de adulteração
• coloque a etiqueta específica do paciente no embalagem

Extração da bolsa de perfusão do embalagem e inspeção da bolsa de perfusão

• rasgue o envoltório pela muesca. Não utilize o medicamento se o envoltório está aberto ou danificado
• extraia a bolsa de perfusão do embalagem
• utilize-a apenas se a bolsa de perfusão e o lacre estão intactos. Antes da administração, verifique se há pequenas fugas apertando a bolsa com firmeza. Se detectar fugas, descarte a bolsa e a solução, pois pode não ser estéril
• é necessário inspecionar visualmente os medicamentos parenterais para detectar qualquer partícula ou decoloração antes da administração. Se notar a presença de partículas ou decoloração, não o administre

Administração

• rompa o lacre do bico aplicando pressão em um lado com a mão
• conecte, utilizando a técnica asséptica, o equipamento de administração estéril
• consulte as instruções de uso que acompanham o equipamento de administração

Precauções

• não utilize em uma conexão em série
• não introduza aditivos na bolsa de perfusão
• a solução para perfusão está pronta para uso e não deve ser misturada com outros medicamentos
• Irinotecano SUN solução para perfusão é exclusivamente para uso único.

Deve ser fornecido ao pessoal o material de manipulação adequado, como batas de manga longa, máscaras protetoras, gorros, óculos de segurança, luvas estéreis de uso único, coberturas de proteção para a área de trabalho e sacos de recolha de resíduos.

As mulheres grávidas não devem manipular preparações citotóxicas.

Se o produto entrar em contato com os olhos, pode provocar uma intensa irritação. Nesse caso, lave os olhos imediatamente com água abundante. Consulte um médico se a irritação persistir. Se a solução entrar em contato com a pele, enxágue a área afetada com água abundante. As excreções e os vômitos devem ser manipulados com precaução.

Eliminação

A eliminação do medicamento não utilizado e dos materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local relativa a medicamentos citotóxicos.