Ipres long 1,5

Folheto informativo para o utilizador

Ipres long 1,5; 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada
Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ipres long 1,5 e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipres long 1,5
• 3. Como tomar o medicamento Ipres long 1,5
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ipres long 1,5
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ipres long 1,5 e para que é utilizado

O medicamento Ipres long 1,5 é um comprimido de libertação prolongada, contendo 1,5 mg de indapamida.
A substância ativa – indapamida, actua nos rins, onde aumenta a excreção de sódio e cloreto e, em menor medida, potássio e magnésio, aumentando assim o volume da urina eliminada. Deste modo, diminui o volume do sangue e a pressão arterial.
A acção adicional do medicamento Ipres long 1,5 consiste em dilatar as artérias e diminuir a resistência dos vasos periféricos. O medicamento, quando utilizado durante um longo período, diminui o espessamento da parede do ventrículo esquerdo do coração.
Nos doentes com hipertensão arterial, o medicamento, quando utilizado durante um longo período, não altera os níveis de lípidos e carboidratos no sangue.
O Ipres long 1,5 é um diurético, utilizado no tratamento da hipertensão arterial primária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ipres long 1,5

Quando não tomar o medicamento Ipres long 1,5:

O medicamento Ipres long 1,5 não deve ser tomado se o doente apresentar:

• hipersensibilidade à indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• encefalopatia hepática (alterações da consciência que podem levar a coma) ou outra doença hepática grave;
• doença renal grave;
• hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ipres long 1,5, deve discutir com o seu médico.

• Nos doentes com distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico

Nível de sódio
Antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento, o médico deve solicitar um exame para medir o nível de sódio no sangue, pois qualquer diurético pode causar hiponatremia (baixo nível de sódio no sangue). Inicialmente, pode ser assintomática, por isso é necessário controlar regularmente o nível de sódio, especialmente em pessoas idosas e doentes com cirrose hepática, em que o controle deve ser mais frequente.
Nível de potássio
A ingestão de diuréticos tiazídicos e diuréticos com acção semelhante está associada a um risco aumentado de hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue). A hipocalemia pode causar distúrbios musculares. Foram relatados casos de rabdomiólise (destruição muscular), principalmente em associação com hipocalemia grave. O nível de potássio no sangue deve ser medido a cada 4-6 semanas, especialmente em pessoas idosas, desnutridas e/ou que tomam outros medicamentos, doentes com cirrose hepática, com edema e ascite e doentes com doença cardíaca isquémica e insuficiência cardíaca. Nesses distúrbios, a hipocalemia aumenta a possibilidade de efeitos tóxicos dos glicosídeos cardíacos no coração e aumenta o risco de arritmias cardíacas. O grupo de doentes de risco inclui pessoas com intervalo QT prolongado no eletrocardiograma. A hipocalemia, como a bradicardia (frequência cardíaca anormalmente lenta), pode predispor a distúrbios graves do ritmo cardíaco, especialmente a taquicardia tipo torsades de pointes. O controle do nível de potássio no sangue deve ser feito já na primeira semana de tratamento. Após o diagnóstico de hipocalemia, o médico deve iniciar o tratamento adequado.
Nível de cálcio
Os diuréticos tiazídicos e diuréticos com acção semelhante podem diminuir a quantidade de cálcio excretada, contribuindo para um ligeiro e transitório aumento do seu nível no sangue.
Um nível alto de cálcio no sangue também pode ser causado por uma hiperparatireoidismo não diagnosticada. Se for necessário avaliar a função das glândulas paratireoides, o médico pode solicitar a interrupção temporária do tratamento com indapamida.

• Nos doentes diabéticosDurante o tratamento com o medicamento Ipres long 1,5, deve controlar o nível de glicose no sangue, especialmente em doentes diabéticos, principalmente se apresentarem hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue).
• Nos doentes com gotaNos doentes com hiperuricemia (nível alto de ácido úrico no sangue) tratados com diuréticos tiazídicos, existe um risco aumentado de ataques de gota.
• Nos doentes com visão turva ou dor nos olhosA ocorrência de visão turva ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular — pode ocorrer entre algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Ipres long 1,5. Se não for tratado, pode levar a perda total da visão. Nos doentes alérgicos à penicilina ou sulfonamidas, o risco de ocorrer esses distúrbios é maior.

Deve informar o médico se o doente apresentar uma reação alérgica à luz.

Grupos especiais de doentes

Uso do medicamento Ipres long 1,5 em atletas

Nos atletas, o medicamento pode dar um resultado positivo no teste antidoping.

Uso do medicamento Ipres long 1,5 em doentes com distúrbios da função renal

O medicamento Ipres long 1,5, como os diuréticos tiazídicos, é eficaz apenas em doentes com função renal normal ou ligeiramente alterada (nível de creatinina abaixo de 25 mg/L).
No início do tratamento diurético, pode ocorrer um aumento transitório do nível de ureia e creatinina no sangue. Este distúrbio transitório não tem consequências em doentes com função renal normal, mas pode agravar uma insuficiência renal pré-existente.

Uso do medicamento Ipres long 1,5 em doentes com distúrbios da função hepática

Em caso de insuficiência hepática, o medicamento Ipres long 1,5, como os diuréticos tiazídicos, pode causar, especialmente em caso de distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico, a ocorrência de encefalopatia hepática, que pode levar a coma hepático. Se ocorrerem sintomas de encefalopatia hepática (alterações da consciência que podem levar a coma), deve interromper imediatamente o tratamento com estes diuréticos e contactar o médico o mais breve possível.

Uso do medicamento Ipres long 1,5 em crianças

O medicamento não deve ser administrado a crianças.

Uso do medicamento Ipres long 1,5 em doentes idosos (com mais de 65 anos)

Nos doentes idosos, não há necessidade de alterar a dose. O medicamento deve ser utilizado com cautela.

Medicamento Ipres long 1,5 e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Ipres long 1,5 não deve ser administrado em conjunto com sais de lítio.
Medicamentos que devem ser utilizados com cautela com o medicamento Ipres long 1,5:

• Certos medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramina, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida, bretilio), pois aumentam o risco de ocorrência de distúrbios graves do ritmo cardíaco em caso de nível baixo de potássio no sangue. Certos medicamentos antipsicóticos (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos, como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol), pois aumentam a diminuição da pressão arterial, o que pode causar hipotensão ortostática com sintomas como tonturas após levantar-se rapidamente (por exemplo, ao sair da cama de manhã).
• Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno), pois podem diminuir a acção da pressão arterial.
• Amfotericina B administrada por via intravenosa, corticosteroides administrados por via sistémica, tetracozactida, certos laxantes (por exemplo, fosfato de sódio), pois aumentam o risco de perda excessiva de potássio do organismo.
• Baclofeno, pois aumenta a acção da pressão arterial.
• Glicosídeos cardíacos, pois podem causar sintomas de toxicidade cardíaca.
• Diuréticos que poupam potássio (amiloride, espironolactona, triamtereno). Durante o tratamento combinado, o médico geralmente recomenda a medição regular do nível de potássio no sangue.
• Inibidores da conversão da angiotensina, por exemplo, enalapril, captopril, pois pode ocorrer uma diminuição excessiva da pressão arterial.
• Metformina, pois pode causar acidose láctica.
• Meios de contraste que contenham iodo (utilizados em alguns exames radiológicos), pois, em caso de desidratação que pode ocorrer em doentes que tomam diuréticos, aumenta o risco de ocorrência de insuficiência renal aguda. A administração desses meios de contraste é sempre decidida pelo médico.
• Sais de cálcio, pois causam um aumento do nível de cálcio no sangue.
• Ciclosporina - medicamento utilizado, por exemplo, em transplantes, pois pode aumentar o nível de creatinina no sangue.
• Corticosteroides, tetracozactida (administrados por via sistémica), pois diminuem a acção anti-hipertensiva da indapamida.
• Alopurinol (utilizado no tratamento da gota)
• Bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquémica, que causa dor no peito);
• Cizaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• Eritromicina administrada por via intravenosa;
• Vincamina administrada por via intravenosa (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em doentes idosos, incluindo perda de memória);
• Halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• Pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• Medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como a febre dos fenos (por exemplo, astemizol, terfenadina);

Uso do medicamento Ipres long 1,5 com alimentos e bebidas

A ingestão do medicamento antes, durante ou após as refeições não afecta significativamente a sua acção.

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico.
Não se recomenda o uso do medicamento Ipres long 1,5 em mulheres grávidas. Se a paciente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico. Nesse caso, deve ser utilizado um tratamento alternativo o mais breve possível.
A indapamida passa para o leite materno. As mulheres tratadas com indapamida não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a ingestão do medicamento Ipres long 1,5, podem ocorrer sintomas relacionados com a diminuição da pressão arterial (por exemplo, dores e tonturas, fraqueza, sonolência, distúrbios da visão), especialmente no início do tratamento ou se for utilizado outro medicamento anti-hipertensivo.
Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas pode estar diminuída.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

Medicamento Ipres long 1,5 contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Ipres long 1,5

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.
A dose recomendada é de uma compressa (1,5 mg de indapamida) por dia, independentemente do grau de gravidade da hipertensão arterial.
As compressas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, acompanhadas de um líquido.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ipres long 1,5

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Os sintomas de sobredose podem incluir: distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (nível baixo de sódio e potássio no sangue), náuseas, vómitos, cãibras musculares, fraqueza, tonturas, sonolência, poliúria ou oligúria. Após uma sobredose significativa, podem ocorrer distúrbios respiratórios e hipotensão arterial.
Em caso de necessidade, o médico deve iniciar o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Ipres long 1,5

A dose omitida deve ser tomada o mais breve possível, excepto se estiver próximo o horário da próxima dose. Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de dúvida, deve consultar um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Para avaliar os efeitos secundários, foram utilizados os seguintes critérios de frequência:

Muito frequentes: ocorrem em mais de 1 em 10 doentes

Frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 100 doentes

Pouco frequentes: ocorrem em 1 a 10 em 1000 doentes

Raros: ocorrem em 1 a 10 em 10 000 doentes

Muito raros: ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes

Desconhecido:
frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Durante o tratamento com o medicamento, foram observados os seguintes efeitos secundários:
Frequentes: erupções cutâneas, reações de hipersensibilidade, baixo nível de potássio no sangue;
Pouco frequentes: vómitos, púrpura, baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e diminuição da pressão arterial, impotência (incapacidade de alcançar ou manter a ereção);
Raros: tonturas, sensação de fadiga, dores de cabeça, parestesias, náuseas, constipação, secura na boca, baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue;
Muito raros: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), agranulocitose (diminuição do número de granulócitos), anemia aplástica, anemia hemolítica, distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão arterial, pancreatite, insuficiência renal, distúrbios da função hepática, edema angioneurótico e (ou) urticária, necrólise tóxica epidermal, síndrome de Stevens-Johnson, hipercalcemia;
Frequência desconhecida: síncope, intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, taquicardia tipo torsades de pointes, possibilidade de desenvolvimento de encefalopatia hepática em caso de insuficiência hepática, hepatite, possibilidade de agravamento dos sintomas da doença de lupus eritematoso sistémico, pênfigo vulgar, foram relatados casos de hipersensibilidade à luz, hiponatremia com hipovolemia causando desidratação e hipotensão ortostática, nível aumentado de ácido úrico e glicose no sangue, aumento da actividade das enzimas hepáticas no sangue, miopia (curtícia), visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho — acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera — ou glaucoma de ângulo fechado), visão turva, distúrbios da visão, fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado por uma decomposição muscular anormal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, 1400-038 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7050, site da internet: https://www.infarmed.pt.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ipres long 1,5

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
O medicamento deve ser conservado no embalagem original, para proteger contra a luz e a humidade.
Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não utilizar o medicamento se verificar que a compressa está danificada.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ipres long 1,5

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada compressa de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: núcleo: lactose, goma arábica, hipromelose 4000 cP, hipromelose 15000 cP, estearato de magnésio; película (Opadry AMB White OY-B 28920): polivinil álcool, dióxido de titânio, talco, lecitina de soja, goma xantana.

Como é o medicamento Ipres long 1,5 e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos brancos, redondos, convexos em ambas as faces.
O pacote contém 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
VEDIM, S.A.
Rua da Indústria, 35
1300-423 Lisboa
Telefone: +351 21 364 1900
Fabricante:
Orifarm Manufacturing Poland, Sp. z o.o.
ul. Księstwa Łowickiego 12
99-420 Łyszkowice

Data da última revisão do folheto: