Indix Sr

Folheto informativo para o doente

INDIX SR

1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Indix SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indix SR
• 3. Como tomar o medicamento Indix SR
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Indix SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Indix SR e para que é utilizado

O medicamento Indix SR é um comprimido revestido de libertação prolongada, que contém indapamida como substância ativa. A indapamida é um diurético. A maioria dos diuréticos aumenta o volume de urina eliminada pelos rins. A indapamida difere de outros diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento do volume de urina produzida. O medicamento Indix SR é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indix SR

Quando não tomar o medicamento Indix SR:

• se o doente for alérgico à indapamida, sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver doença renal grave;
• se o doente tiver doença hepática grave ou distúrbio da função cerebral causado pela doença hepática, conhecido como encefalopatia hepática;
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Indix SR, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver problemas de fígado;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco ou problemas renais,
• se o doente tiver pioria da visão ou dor nos olhos. Pode ser um sinal de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea (acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera) ou aumento da pressão nos olhos, que pode ocorrer dentro de algumas horas a uma semana após o início do tratamento com o medicamento Indix SR. Se não tratado, esses sintomas podem levar à perda total da visão. Em doentes com alergia à penicilina ou sulfonamidas, o risco de ocorrer esses distúrbios é maior.

Se o doente tiver distúrbios musculares, como dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibras musculares;

• se o doente tiver que realizar um exame para avaliar a função das glândulas paratireoides.

Deve informar o médico se o doente tiver reação alérgica à luz. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar a redução do nível de potássio ou sódio, ou aumento do nível de cálcio. Se o doente achar que se aplica a alguma das situações mencionadas acima, ou tiver dúvidas ou perguntas sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico. Atletas devem considerar que o medicamento Indix SR contém uma substância ativa que pode dar um resultado positivo no teste antidoping.

Medicamento Indix SR e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o doente planeja tomar. Não deve tomar o medicamento Indix SR juntamente com lítio (utilizado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue. Deve garantir que o médico esteja informado sobre o uso do doente dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica, que causa dor no peito);
• cisaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• antibióticos utilizados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrada por injeção);
• winkamina administrada por injeção (utilizada no tratamento de distúrbios cognitivos sintomáticos em pacientes idosos, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de alguns tipos de malária);
• pentamidina (utilizada no tratamento de alguns tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos utilizados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, astemizol, terfenadina);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• anfotericina B administrada por injeção (medicamento utilizado em infecções fúngicas);
• corticosteroides administrados por via oral, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• alopurinol (utilizado no tratamento da gota);
• diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos para corrigir a deficiência de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a função do sistema imunológico após transplante de órgãos ou utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn);
• metadona (utilizada no tratamento da dependência).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não é recomendado o uso do medicamento Indix SR durante a gravidez. Quando a gravidez for planejada ou confirmada, deve iniciar o tratamento alternativo o mais rápido possível. Deve informar o médico que a paciente está grávida ou planeja engravidar. A indapamida passa para o leite materno. Não é recomendado o uso deste medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Indix SR pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou sensação de fadiga (ver ponto 4). Esses efeitos não desejados ocorrem com mais frequência no início do tratamento ou após o aumento da dose. Nesse caso, deve evitar conduzir veículos ou operar máquinas. Esses sintomas ocorrem raramente se o tratamento for realizado sob controle adequado.

Medicamento Indix SR contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Indix SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O comprimido deve ser engolido inteiro, com um pouco de água. Não deve ser partido ou mastigado. O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração. Pacientes com distúrbios da função renal Não é recomendado o uso do medicamento Indix SR em pacientes com distúrbios da função renal. Pacientes com distúrbios da função hepática Não é recomendado o uso do medicamento Indix SR em pacientes com distúrbios da função hepática. Pacientes idosos O Indix SR pode ser utilizado em pacientes idosos, desde que não tenham distúrbios da função renal. Crianças e adolescentes (até 18 anos) Não é recomendado o uso do medicamento Indix SR em crianças e adolescentes.

Tomada de dose excessiva do medicamento Indix SR

Em caso de ingestão de uma quantidade excessiva de comprimidos, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico. Doses muito altas de indapamida podem causar: náuseas, vômitos, baixa pressão arterial, cãibras musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins.

Omissão da dose do medicamento Indix SR

Em caso de esquecimento de uma dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Indix SR

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura até o fim da vida, deve consultar um médico antes de interromper o tratamento com o medicamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, que podem ser graves, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico:

• -edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, lábios ou língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir. Se ocorrerem esses sintomas, deve procurar imediatamente um médico (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• -pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, e mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em até 1 em 10.000 doentes);
• -encefalopatia hepática, uma doença cerebral causada por doença hepática (frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o doente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados, agrupados por frequência decrescente:

• Frequentes efeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):
• erupção cutânea vermelha e elevada;
• reações alérgicas, principalmente cutâneas, em doentes com predisposição para reações alérgicas e asma;
• baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos não desejados pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• vômitos;
• pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias);
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 doentes):

• tontura, sensação de fadiga excessiva, formigamento (parestesia), dores de cabeça;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura da mucosa da boca;
• baixo nível de cloreto no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 doentes):

• alterações na composição das células sanguíneas, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para formar hematomas e sangramentos do nariz), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre inexplicada, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem, deve consultar um médico), agranulocitose (falta de granulócitos no sangue), anemia aplástica e hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão;
• insuficiência renal;
• distúrbios da função hepática;
• toxicidade com necrose epidérmica;
• hipercalcemia (aumento do nível de cálcio no sangue).

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio;
• -possibilidade de agravamento de uma condição pré-existente de lupus eritematoso generalizado
• foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz (alteração da aparência da pele) após exposição à radiação solar ou à radiação UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbio da visão;
• pioria da visão ou dor nos olhos devido à pressão alta (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular da córnea - acúmulo excessivo de líquido entre a córnea e a esclera ou glaucoma de ângulo fechado);
• podem ocorrer alterações nos resultados dos exames laboratoriais (exames de sangue) e o médico pode recomendar um exame de sangue. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames laboratoriais:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar a ocorrência ou agravamento da gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés);
• aumento do nível de glicose no sangue em doentes com diabetes;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• alterações anormais no eletrocardiograma.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Indix SR

Não armazenar o medicamento em temperatura superior a 30°C. O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa após a abreviatura EXP (data de validade). A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Indix SR

• A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, copovidona, hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Indix SR e o que o pacote contém

O Indix SR é um comprimido branco ou quase branco, redondo, convexo dos dois lados. Os comprimidos são embalados em blisters colocados em caixas de cartão. Tamanho do pacote: 30, 60 ou 90 comprimidos.

Responsável pelo medicamento

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Varsóvia tel.: (22) 345 93 00

Fabricante

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Cracóvia

Data da última atualização do folheto: