Indapres

Folheto informativo para o doente

Indapres 2,5 mg, comprimidos revestidos
Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Indapres e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapres
• 3. Como tomar Indapres
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Indapres
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Indapres e para que é utilizado

O medicamento Indapres contém a substância ativa indapamida.
O medicamento Indapres é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão) em adultos.
A indapamida é um medicamento diurético. A maioria dos medicamentos diuréticos aumenta o volume de urina produzida pelos rins. A indapamida difere de outros medicamentos diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento do volume de urina produzida.
Além disso, a indapamida dilata os vasos sanguíneos, o que facilita a circulação do sangue.
Isso ajuda a reduzir a pressão arterial.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapres

Quando não tomar o medicamento Indapres

• Se o doente for alérgico à indapamida, a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver doença renal grave.
• Se o doente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença hepática que afeta a função do cérebro e do sistema nervoso central).
• Se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Indapres, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeira se o doente:

• tiver doença hepática;
• tiver diabetes;
• tiver gota;
• tiver qualquer distúrbio do ritmo cardíaco ou distúrbio da função renal;
• estiver planejando um exame para avaliar a função da paratiróide;
• tiver visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão dentro do olho - podem ocorrer de algumas horas a semanas após a ingestão do medicamento Indapres. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para o desenvolvimento desses efeitos não desejados.

Deve informar o médico se o doente já teve reações alérgicas à luz.
O médico pode recomendar exames de sangue para avaliar se o nível de sódio e potássio não está diminuído ou se o nível de cálcio não está aumentado. Em caso de grande diminuição do nível de potássio, pode ocorrer rabdomiólise (destruição das células musculares).
Se o doente achar que se aplica a alguma das situações mencionadas acima ou tiver dúvidas ou perguntas sobre o uso do medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.
Atletas devem saber que este medicamento contém uma substância ativa que pode causar resultados positivos em testes antidoping.

Indapres e outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Não deve tomar o medicamento Indapres ao mesmo tempo que lítio (usado no tratamento da depressão) devido ao risco de aumento do nível de lítio no sangue.
Deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter cuidado especial:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, bretilio, dofetilida, preparados de digital);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos tricíclicos antidepressivos, medicamentos antipsicóticos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol));
• pimozida (usada no tratamento do síndrome de Tourette);
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito);
• cisaprida (usada no tratamento da peristalse lenta do esôfago e estômago);
• difemanil (usado no tratamento de distúrbios gastrointestinais, como úlcera, hiperacidez, hiperreatividade do trato gastrointestinal);
• esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina injetável (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• vincamina injetável (usada no tratamento de distúrbios cognitivos em pessoas idosas, incluindo perda de memória);
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos antihistamínicos usados no tratamento de reações alérgicas, como rinite alérgica (por exemplo, mizolastina, pentamidina, terfenadina, astemizol);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• opioides sintéticos usados no alívio da dor ou usados no tratamento do vício (metadona);
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• anfotericina B injetável (medicamento antifúngico);
• corticosteroides orais, usados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos laxantes que estimulam a peristalse;
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular, como na esclerose múltipla);
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio (amilorida, espironolactona, triamtereno);
• metformina (usada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste iodados (usados em exames radiológicos);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a função do sistema imunológico após transplante de órgãos ou usados no tratamento de doenças autoimunes, ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso deste medicamento durante a gravidez. Em caso de planejamento de gravidez ou confirmação, o médico o mais rápido possível recomendará outro tratamento. Deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita ou planejamento de gravidez.
A substância ativa passa para o leite materno. Não se deve amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Indapres pode causar efeitos não desejados relacionados à redução da pressão arterial, como tontura ou sensação de fadiga (ver ponto 4). Esses sintomas ocorrem mais frequentemente no início do tratamento e após o aumento da dose. Se ocorrerem, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas. Esses sintomas, no entanto, são raros se o tratamento for feito de acordo com as recomendações.

Indapres contém lactose monoidratada

Se já se constatou que o doente tem intolerância a certains açúcares, o doente deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar Indapres

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve contatar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de um comprimido por dia, preferencialmente pela manhã.
O comprimido pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas, deve ser engolido inteiro com um pouco de água.
O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração.

Ingestão de dose maior do que a recomendada de Indapres

Em caso de ingestão de uma quantidade maior de comprimidos, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.
Uma dose muito grande de Indapres pode causar náuseas, vômitos, pressão arterial baixa, cãibras musculares, tontura, sonolência, desorientação e alterações na quantidade de urina eliminada.

Omissão da dose de Indapres

Em caso de esquecimento de uma dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Indapres

Como o tratamento da hipertensão arterial geralmente dura toda a vida, deve contatar o médico antes de interromper o tratamento com Indapres.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico:

• edema angioneurótico e (ou) urticária. O edema angioneurótico é caracterizado por inchaço da pele dos membros ou face, inchaço dos lábios, língua, membranas mucosas da garganta ou vias respiratórias, o que causa dificuldade para respirar ou engolir. Se ocorrerem esses sintomas, deve contatar imediatamente o médico (muito raro - podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas);
• reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raro - podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas);
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, irradiando para as costas, e mal-estar geral (muito raro - podem ocorrer menos de 1 em 10.000 pessoas);
• doença cerebral causada por doença hepática (encefalopatia hepática); (frequência desconhecida);
• hepatite (frequência desconhecida).

Outros efeitos não desejados, agrupados por frequência de ocorrência.

• erupção cutânea vermelha e elevada;
• reações alérgicas, principalmente cutâneas, como erupções, em pessoas com predisposição para reações alérgicas e asmáticas;
• baixo nível de potássio no sangue.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas):

• vômitos;
• manchas vermelhas na pele (petéquias);
• baixo nível de sódio no sangue, o que pode causar desidratação e redução da pressão arterial;
• impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção).

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas):

• fadiga, dor de cabeça, sensação de formigamento e dormência (parestesia), tontura de origem labiríntica;
• distúrbios gastrointestinais (como náuseas, constipação), secura da mucosa oral;
• baixo nível de cloretos no sangue;
• baixo nível de magnésio no sangue.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• alterações nos glóbulos, como trombocitopenia (redução do número de plaquetas, o que pode causar facilidade para formar hematomas e sangramentos nasais), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos, o que pode causar febre de origem desconhecida, dor de garganta ou outros sintomas semelhantes à gripe - se ocorrerem esses sintomas, deve contatar o médico) e anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• aumento do nível de cálcio no sangue;
• distúrbios do ritmo cardíaco (palpitações - sensação de batimento cardíaco), pressão arterial baixa;
• distúrbios renais (causando sintomas como fadiga, aumento da necessidade de urinar, coceira na pele, náuseas, inchaço dos membros);
• função hepática anormal.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• desmaio;
• possibilidade de agravamento dos sintomas em pacientes com lupus eritematoso sistêmico (tipo de colagenose);
• foram relatados casos de reações de sensibilidade à luz (alteração da aparência da pele) após exposição à radiação solar ou radiação UVA artificial;
• miopia;
• visão turva;
• distúrbios da visão;
• perda de visão ou dor nos olhos devido à pressão aumentada (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na membrana vascular que rodeia o olho - acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera - ou glaucoma de ângulo fechado);
• alterações nos exames de sangue - o médico pode recomendar exames de sangue para avaliá-las. Podem ocorrer as seguintes alterações nos resultados dos exames de sangue:
• aumento do nível de ácido úrico, substância que pode causar a ocorrência ou agravamento da gota (dor articular ou articular, especialmente nos pés),
• aumento do nível de glicose no sangue em pacientes com diabetes,
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• registro anormal do eletrocardiograma
• cãibras musculares, fraqueza muscular, dor muscular, rabdomiólise (destruição das células musculares).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Indapres

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não conserve em temperatura superior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Indapres

A substância ativa do medicamento é a indapamida. Cada comprimido revestido contém 2,5 mg de indapamida.
Outros componentes: lactose monoidratada (tipo 200), amido de milho, povidona (K-25), talco, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio.

Como é Indapres e o que o pacote contém

Indapres tem a forma de comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com uma linha de divisão em um dos lados.
A linha de divisão no comprimido apenas facilita a quebra para ajudar a engolir, e não divide em doses iguais.
O pacote contém 30 comprimidos.

Responsável e fabricante

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polônia
telefone: (22) 755 50 81
Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Rua Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Telefone: +48 (22)755 96 48
lekalert@grodzisk.rgnet.org

Data da última atualização do folheto:

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