Indapen

Folheto informativo para o doente

Indapen, 2,5 mg, comprimidos revestidos

Indapamida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Indapen e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapen
• 3. Como tomar o medicamento Indapen
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Indapen
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Indapen e para que é utilizado

São comprimidos revestidos, contendo indapamida como substância ativa. A indapamida é um medicamento diurético. A maioria dos medicamentos diuréticos aumenta o volume de urina eliminada pelos rins. A indapamida difere de outros medicamentos diuréticos, pois causa apenas um ligeiro aumento do volume de urina produzida. O medicamento Indapen é utilizado no tratamento da hipertensão arterial (hipertensão arterial essencial).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapen

Quando não tomar o medicamento Indapen

• se o doente for alérgico à indapamida, a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver insuficiência renal grave (anúria);
• se o doente tiver disfunção hepática grave ou encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso devido a danos hepáticos);
• se o doente tiver baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Indapen, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Deve ter especial cuidado ao tomar o medicamento Indapen:

• se o doente tiver disfunção hepática;
• se o doente tiver insuficiência renal;
• se o doente tiver diabetes;
• se o doente tiver gota;
• se o doente tiver risco aumentado de hipocalemia (baixo nível de potássio no sangue, que pode causar fraqueza muscular, tremores ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico;
• se o doente tiver sensibilidade à luz;
• se o doente tiver risco aumentado de hipercalemia (nível elevado de cálcio no sangue, que pode causar falta de apetite, náuseas, vômitos ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o doente for submetido a um exame para avaliar a função das glândulas paratireoides;
• se o doente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Estes podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular. Sem tratamento, estes sintomas podem levar a perda permanente da visão. Se o doente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver estes sintomas.

O medicamento pode causar resultados positivos nos testes antidoping em atletas. Se o doente achar que se aplica a alguma das situações mencionadas acima ou tiver dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico. O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar se o nível de potássio ou sódio no sangue diminuiu ou se o nível de cálcio no sangue aumentou.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos clínicos, não se recomenda a tomada do medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

O medicamento Indapen pode ser tomado por pacientes idosos apenas se a função renal estiver normal ou ligeiramente alterada. O médico ajustará a dose do medicamento, considerando a idade, peso e sexo do doente.

Indapen e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Medicamentos que não devem ser tomados com indapamida:

• sales de lítio (utilizados no tratamento da depressão).

Medicamentos que podem aumentar o efeito do medicamento Indapen ou o risco de efeitos não desejados: Deve garantir que o médico esteja informado sobre a tomada dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário ter especial cuidado:

• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital);
• medicamentos antipsicóticos, utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia: derivados da fenotiazina (por exemplo, clorpromazina, ciamemazina, leucompromazina, tiordiazina, trifluoperazina), derivados do benzamida (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), derivados do butirofenona (droperidol, haloperidol);
• bepridil (utilizado no tratamento da doença cardíaca isquêmica, que causa dor no peito);
• cyzaprida, difemanil (utilizados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• esparfloxacina, moxifloxacina, winkamina intravenosa, anfotericina B ou eritromicina (antibióticos utilizados no tratamento de infecções);
• halofantrina (medicamento antiparasitário utilizado no tratamento de certos tipos de malária);
• mizolastina (utilizada no tratamento de reações alérgicas, como febre alta);
• pentamidina (utilizada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com efeito analgésico (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de ácido acetilsalicílico;
• esteroides corticoides administrados por via oral, utilizados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• baclofeno (utilizado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (utilizados no tratamento da hipertensão e insuficiência cardíaca);
• medicamentos diuréticos poupadores de potássio (amiloride, espironolactona, triamtereno);
• medicamentos laxantes com efeito osmótico;
• metformina (utilizada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (utilizados em exames diagnósticos com raios X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a atividade do sistema imunológico após transplante de órgãos ou utilizados no tratamento de doenças autoimunes ou doenças reumáticas ou dermatológicas graves;
• tetracosactida (utilizada no tratamento da doença de Crohn).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Deve evitar a tomada de medicamentos diuréticos em mulheres grávidas. Os medicamentos diuréticos podem causar hipoxia fetal com risco de distúrbio do crescimento fetal. A indapamida pode ser tomada durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta. A indapamida passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a tomada do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Indapen, especialmente no início do tratamento ou durante a tomada adicional de outro medicamento anti-hipertensivo, podem ocorrer sintomas relacionados à redução da pressão arterial. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

3. Como tomar o medicamento Indapen

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico. Geralmente, a dose é de 1 comprimido (2,5 mg) por dia, pela manhã. Os comprimidos podem ser tomados independentemente das refeições. O medicamento Indapen deve ser tomado por via oral. O tratamento da hipertensão geralmente é de longa duração.

Tomada de dose maior do que a recomendada do medicamento Indapen

Em caso de overdose aguda, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (redução do nível de sódio e potássio no sangue), náuseas, vômitos, hipotensão, espasmos musculares, tontura, sonolência, confusão, poliúria ou oligúria, até anúria (devido à redução do volume de sangue circulante). Em caso de tomada de dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico, pois pode ser necessário lavar o estômago ou tomar outras medidas em um ambiente hospitalar.

Omissão da tomada do medicamento Indapen

Em caso de omissão da dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção da tomada do medicamento Indapen

Como o tratamento da hipertensão geralmente dura até o fim da vida, deve consultar o médico antes de interromper a tomada do medicamento. Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Frequentemente (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100): baixo nível de potássio no sangue; erupções cutâneas. Menos frequentemente (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000): vômitos; púrpura (doença que causa erupção cutânea, dor abdominal e articular); baixo nível de sódio no sangue, que pode causar desidratação e hipotensão; impotência. Raramente (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000): sensação de fadiga, tontura, dor de cabeça, formigamento; náuseas, constipação, secura na boca; baixo nível de cloreto no sangue. Muito raramente (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000): trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, que pode causar aumento do risco de sangramento e formação de hematomas), leucopenia (redução do número total de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (redução ou ausência de granulócitos no sangue), anemia aplástica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à falta ou redução da produção de medula óssea), anemia hemolítica; distúrbios do ritmo cardíaco, hipotensão; pancreatite, insuficiência renal, distúrbios da função hepática; edema angioneurótico (edema da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e/ou urticária, necrólise tóxica epidermal (lesões cutâneas que causam descamação da pele e exposição de grandes áreas de pele), síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras na mucosa oral, genital e ocular); hipercalemia. Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma de ângulo fechado); síncope; distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes); em pacientes com insuficiência hepática, possibilidade de desenvolvimento de encefalopatia hepática (doença que danifica o cérebro), hepatite; aumento da atividade das enzimas hepáticas; possibilidade de agravamento dos sintomas da doença de lupus eritematoso sistêmico; reações de sensibilidade à luz (alteração da pele) após exposição à radiação solar ou artificial UVA; eletrocardiograma anormal; aumento do nível de ácido úrico e glicose no sangue. Em pacientes com diabetes ou gota, o médico deve considerar a necessidade de tomar medicamentos diuréticos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsóvia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Indapen

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e inacessível às crianças. Conservar em temperatura até 25°C. Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa no pacote. A data de validade é o último dia do mês indicado. A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Indapen

• A substância ativa do medicamento é indapamida. Cada comprimido contém 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes são:
• núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, estearato de magnésio;
• revestimento: hipromelose, ácido esteárico, celulose microcristalina, dióxido de titânio (E 171).

Como é o medicamento Indapen e o que contém o pacote

Indapen são comprimidos redondos, brancos, convexos de ambos os lados. O pacote contém 20, 30 ou 60 comprimidos em uma caixa de cartão. Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: