Indapen Sr

Folheto informativo para o paciente: Indapen SR, 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapen SR, 1,5 mg, comprimidos de libertação prolongada

Indapamida

Antes de tomar o medicamento, leia atentamente o folheto informativo, pois contém informações importantes para o paciente.

• Guarde este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o dê a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Indapen SR e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapen SR
• 3. Como tomar o medicamento Indapen SR
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Indapen SR
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Indapen SR e para que é utilizado

O Indapen SR é um medicamento diurético que reduz a pressão arterial.
O mecanismo de ação consiste no aumento da excreção de urina e na dilatação direta dos vasos sanguíneos.
A ação do medicamento dura até 24 horas.
O Indapen SR é indicado para o tratamento da hipertensão arterial primária.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indapen SR

Quando não tomar o medicamento Indapen SR:

• se o paciente for alérgico à indapamida, a outros sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver insuficiência renal grave;
• se o paciente tiver disfunção hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso devido a danos hepáticos);
• se o paciente tiver baixos níveis de potássio no sangue (hipocalemia).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Indapen SR, discuta com o seu médico ou farmacêutico.
Deve ter cuidado redobrado ao tomar o medicamento Indapen SR:

• se o paciente tiver disfunção hepática;
• se o paciente tiver insuficiência renal;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver risco aumentado de desenvolver hipocalemia (baixos níveis de potássio no sangue, que podem causar fraqueza muscular, tremores ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente tiver distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico;
• se o paciente tiver sensibilidade à luz;
• se o paciente tiver risco aumentado de desenvolver hipercalemia (níveis elevados de cálcio no sangue, que podem causar falta de apetite, náuseas, vômitos ou distúrbios do ritmo cardíaco);
• se o paciente for submetido a um exame para avaliar a função das glândulas paratiroideias;
• se o paciente tiver visão turva ou dor nos olhos. Esses podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão do medicamento Indapen SR. Sem tratamento, esses sintomas podem levar a perda permanente da visão. Se o paciente já teve alergia à penicilina ou sulfonamidas, pode estar em um grupo de risco aumentado para desenvolver esses sintomas.

O medicamento pode causar resultados positivos nos testes antidoping em atletas.
Se o paciente acredita que se aplica a alguma das situações mencionadas acima ou tiver dúvidas sobre a tomada do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
O médico pode recomendar a realização de exames para avaliar se não houve redução dos níveis de potássio ou sódio, ou aumento dos níveis de cálcio no sangue.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de estudos clínicos, não se recomenda a tomada do medicamento em crianças e adolescentes.

Pacientes idosos

O medicamento Indapen SR pode ser tomado por pacientes idosos apenas quando a função renal estiver normal ou ligeiramente alterada. O médico ajustará a dose do medicamento com base na idade, peso e sexo do paciente.

Indapen SR e outros medicamentos

Informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. É possível que a indapamida interaja com outros medicamentos.
Medicamentos que não devem ser tomados com indapamida:

• sales de lítio (usados no tratamento da depressão).

Medicamentos que podem aumentar a ação do medicamento Indapen SR ou o risco de efeitos secundários:
É necessário garantir que o médico esteja informado sobre a tomada dos seguintes medicamentos pelo paciente, pois pode ser necessário ter cuidado redobrado:

• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital);
• medicamentos antipsicóticos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia: derivados da fenotiazina (por exemplo, clorpromazina, ciamemazina, lewomepromazina, tiordiazina, trifluoperazina), derivados do benzamida (amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida), derivados do butirofenona (droperidol, haloperidol);
• bepridil (usado no tratamento da doença cardíaca isquêmica, que causa dor no peito);
• czapryd, difemanil (usados no tratamento de distúrbios gastrointestinais);
• esparfloxacina, moxifloxacina, winkamina intravenosa, anfotericina B ou eritromicina (antibióticos usados no tratamento de infecções);
• halofantrina (medicamento antiparasitário usado no tratamento de certos tipos de malária);
• mizolastina (usada no tratamento de reações alérgicas, como febre alta);
• pentamidina (usada no tratamento de certos tipos de pneumonia);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides com ação analgésica (por exemplo, ibuprofeno) ou doses altas de ácido acetilsalicílico;
• esteroides corticoides orais usados no tratamento de várias doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular, que ocorre em doenças como esclerose múltipla);
• inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (usados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca);
• diuréticos poupadores de potássio (amiloride, espironolactona, triamtereno);
• laxantes com ação osmótica;
• metformina (usada no tratamento da diabetes);
• meios de contraste que contenham iodo (usados em exames diagnósticos com raios-X);
• comprimidos que contenham cálcio ou outros suplementos para corrigir a deficiência de cálcio;
• ciclosporina, tacrolimo ou outros medicamentos que inibem a ação do sistema imunológico após transplante de órgãos ou usados no tratamento de doenças autoimunes ou reumatológicas graves ou dermatológicas;
• tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn).

Indapen SR com alimentos e bebidas

A comida não afeta a absorção do medicamento.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve-se evitar a tomada de diuréticos em mulheres grávidas. Os diuréticos podem causar hipoperfusão uteroplacentária com risco de distúrbios do crescimento fetal.
A indapamida pode ser tomada durante a gravidez apenas em caso de necessidade absoluta.
A indapamida passa para o leite materno. Por isso, não se recomenda a tomada do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante a tomada do medicamento Indapen SR, especialmente no início do tratamento ou durante a tomada adicional de outro medicamento anti-hipertensivo, podem ocorrer sintomas relacionados à redução da pressão arterial. Nesse caso, a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas pode estar prejudicada.

O medicamento Indapen SR contém lactose

Se o paciente já teve intolerância a certains açúcares, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Indapen SR

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
Geralmente, a dose é de 1,5 mg (1 comprimido) por dia, preferencialmente pela manhã.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água. Não os mastigue ou esmague.
Em doses mais altas, a indapamida não tem um efeito mais forte na redução da pressão arterial.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Indapen SR

Em caso de overdose aguda, podem ocorrer distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico (redução dos níveis de sódio e potássio no sangue), náuseas, vômitos, hipotensão, cãibras musculares, tontura, sonolência, confusão, poliúria ou oligúria, até anúria (devido à redução do volume de sangue circulante).
Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode ser necessário realizar uma lavagem gástrica ou outro tratamento apropriado em um ambiente hospitalar.

Omissão da tomada do medicamento Indapen SR

Em caso de esquecimento de uma dose, a próxima dose deve ser tomada como de costume. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a tomada do medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o Indapen SR pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante a tomada do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:
Frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 100):

• baixos níveis de potássio no sangue, que podem causar fraqueza muscular;
• erupções cutâneas.

Pouco frequentes (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• vômitos;
• eritema multiforme (doença que causa erupções cutâneas, dor abdominal e articular); baixos níveis de sódio no sangue, que podem causar desidratação e redução da pressão arterial; impotência (incapacidade de alcançar ou manter uma ereção);

Raros (ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• tontura, sensação de fadiga, dores de cabeça, formigamento (parestesias);
• náuseas, constipação, secura na boca; baixos níveis de cloreto no sangue; baixos níveis de magnésio no sangue.

Muito raros (ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue, que pode aumentar o risco de sangramento e formação de hematomas), leucopenia (redução do número total de glóbulos brancos no sangue), agranulocitose (redução ou quase eliminação dos granulócitos no sangue), anemia aplástica (redução do número de glóbulos vermelhos devido à falta ou desenvolvimento incompleto da medula óssea), anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos);
• distúrbios do ritmo cardíaco, redução da pressão arterial;
• pancreatite, insuficiência renal, distúrbios da função hepática;
• edema angioneurótico (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e/ou urticária, necrólise tóxica epidermal (lesões eritematosas e bolhosas na pele e mucosas que levam à perda de grandes áreas de pele); síndrome de Stevens-Johnson (bolhas que se transformam em úlceras na boca, conjuntiva, genitália);
• hipercalcemia.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• visão turva ou dor nos olhos devido à pressão aumentada no olho (possíveis sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho ou glaucoma de ângulo fechado);
• desmaio;
• distúrbios graves do ritmo cardíaco (torsades de pointes);
• em pacientes com insuficiência hepática, possibilidade de desenvolver encefalopatia hepática (doença que danifica o cérebro devido a danos hepáticos), hepatite;
• aumento da atividade das enzimas hepáticas;
• possibilidade de agravar os sintomas do lúpus eritematoso sistêmico;
• reações alérgicas à luz (mudanças na pele após exposição à radiação solar ou UVA);
• anormalidades no eletrocardiograma do coração;
• aumento dos níveis de ácido úrico e glicose no sangue. Em pacientes com diabetes ou gota, o médico deve considerar a necessidade de tomar diuréticos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Indapen SR

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot/LOT, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Indapen SR

• O princípio ativo do medicamento é a indapamida. Cada comprimido contém 1,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes do medicamento são:
• núcleo do comprimido: lactose monoidratada, carboximetilcelulose, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal anidro, talco;
• revestimento Opadry II pink 33G24509: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose monoidratada, macrogol 3000, trioctanato de glicerila, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Indapen SR e o que contém a embalagem

O Indapen SR são comprimidos de cor rosa clara, redondos, convexos em ambos os lados.
A embalagem contém 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: