Hiplafin

Folheto informativo para o utilizador

Hyplafin

5 mg, comprimidos revestidos

Finasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Hyplafin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hyplafin
• 3. Como tomar o medicamento Hyplafin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Hyplafin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Hyplafin e para que é utilizado

O medicamento Hyplafin contém como substância ativa a finasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-α-redutase. A sua ação consiste em diminuir o tamanho da próstata nos homens.
O medicamento Hyplafin é utilizado no tratamento e controlo do crescimento benigno (não cancerígeno) da próstata.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Hyplafin

Quando não tomar o medicamento Hyplafin

• se o paciente for alérgico à finasterida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• em mulheres e crianças (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hyplafin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver disfunção hepática
• se o paciente tiver problemas de esvaziamento completo da bexiga ou fluxo urinário significativamente reduzido através da uretra. Os pacientes com estes sintomas devem ser examinados cuidadosamente pelo médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Hyplafin, para excluir outras causas de obstrução do trato urinário.

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos tecidos mamários, como por exemplo: nódulos, dor, aumento dos seios ou secreção líquida dos mamilos, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como cancro da mama.
Se a parceira do paciente que está a tomar finasterida estiver ou puder estar grávida, recomenda-se limitar o contacto da parceira com o sêmen do paciente, pois pode conter uma pequena quantidade do medicamento (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").
Se o paciente planeia fazer um exame de sangue chamado teste de "PSA", deve informar previamente o médico ou enfermeira, pois a finasterida pode alterar os resultados do exame.

Alterações de humor e depressão

Em pacientes que tomam o medicamento Hyplafin, foram relatados alterações de humor, como humor depressivo e depressão, e mais raramente pensamentos suicidas. Em caso de ocorrência de qualquer um destes sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.

Medicamento Hyplafin e outros medicamentos

O medicamento Hyplafin pode ser tomado com outros medicamentos. Deve consultar o médico antes de tomar qualquer outro medicamento.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamento Hyplafin com alimentos e bebidas

O medicamento Hyplafin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O medicamento Hyplafin é destinado apenas a homens.
Se a parceira sexual do paciente estiver grávida ou puder estar grávida, o paciente deve evitar expor a parceira ao contacto com o sêmen, que pode conter pequenas quantidades do medicamento.

Mulheres grávidas ou que podem estar grávidas não devem tocar em comprimidos partidos ou

quebrados do medicamento Hyplafin.Se a finasterida for absorvida através da pele ou ingerida por uma mulher grávida que está a esperar um filho do sexo masculino, o filho pode nascer com genitálias externas deformadas. Os comprimidos têm uma camada que protege contra o contacto com a finasterida, desde que os comprimidos não sejam partidos ou quebrados.
Em homens tratados com finasterida, foram relatados casos de infertilidade e baixa qualidade do sêmen.
Em alguns desses casos, os homens tinham outros fatores de risco que podiam ter afectado a fertilidade. Após a interrupção da finasterida, foram relatados casos de normalização ou melhoria da qualidade do sêmen.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há dados que comprovem que o medicamento Hyplafin afecte a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Hyplafin contém lactose e sódio

Se o médico informou que o paciente tem intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Hyplafin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
O comprimido deve ser engolido inteiro e não deve ser partido ou quebrado.
O medicamento Hyplafin pode ser tomado com ou sem alimentos.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Hyplafin

Deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo para aconselhamento.

Omissão da dose do medicamento Hyplafin

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose de acordo com as recomendações.

Interrupção do tratamento com o medicamento Hyplafin

Embora a melhoria do estado seja frequentemente observada após um curto período de tratamento, o tratamento deve ser continuado por pelo menos 6 meses. Não deve alterar a dose ou interromper o tratamento sem consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Deve interromper o tratamento com o medicamento Hyplafin e contactar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas: edema facial, lingual ou faríngeo, dificuldade em engolir, urticária e dificuldade em respirar. Estes sintomas podem ser sintomas de uma reação alérgica, incluindo angioedema, cuja frequência é desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).
Frequente (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas)
Impotência, diminuição da libido, diminuição do volume do ejaculado (quantidade de sêmen).
Infrequente (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas)
Dor nos seios, erupção cutânea, aumento dos seios, dificuldade em alcançar o orgasmo (ejaculação).
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
Depressão, dor nos testículos, presença de sangue no sêmen, impotência mesmo após a interrupção do tratamento com o medicamento Hyplafin, distúrbios da ejaculação que persistem após a interrupção do tratamento, diminuição da libido que persiste após a interrupção do tratamento, infertilidade em homens e (ou) baixa qualidade do sêmen (após a interrupção do medicamento, foi relatada melhoria da qualidade do sêmen), prurido, urticária (bolhas), batimento cardíaco irregular e intenso, aumento da atividade das enzimas hepáticas, ansiedade.
Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer alteração nos tecidos mamários, como por exemplo: nódulos, dor, aumento dos seios ou secreção líquida dos mamilos, pois podem ser sintomas de uma doença grave, como cancro da mama.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto de Saúde, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-053 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao representante do titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Hyplafin

O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e no blister, após "Data de validade" ou "EXP". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Hyplafin

• A substância ativa é a finasterida. Cada comprimido revestido contém 5 mg de finasterida.
• Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, amido de milho, laurilsulfato de macrogol, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. A camada do comprimido contém: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E 171), indigocarmina (E 132), lac.

Como é o medicamento Hyplafin e o que contém o pacote

O medicamento Hyplafin é um comprimido azul, redondo, convexo em ambos os lados, com a inscrição "F5".
O diâmetro do comprimido é de 7 mm.
Os blisteres contêm 10, 20, 30, 60, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz

Fabricante/Importador

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Actavis Group PTC ehf
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes designações:

Nomes do medicamento nos diferentes países:

Bulgária/República Checa/Polónia
Hyplafin
Eslováquia
Androfin 5 mg
Suécia
Finaset
Hungria
Redupros 5 mg, comprimido revestido
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado:
+pharma Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial, 13
2790-138 Carnaxide, Portugal
telefone: +351 21 424 36 00
e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected])
Data da última revisão do folheto: maio 2024