Grenalvon

Folheto informativo para o doente

Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas duras

Grenalvon, 1 mg, cápsulas duras

Anagrelida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Grenalvon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Grenalvon
• 3. Como tomar Grenalvon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Grenalvon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Grenalvon e para que é utilizado

Grenalvon contém a substância ativa anagrelida.
Grenalvon é um medicamento que inibe o desenvolvimento de plaquetas. Limita a produção de plaquetas pela medula óssea, o que leva a uma redução do número de plaquetas no sangue para um valor mais normal.
Por isso, é utilizado no tratamento de doentes com trombocitose essencial.
Trombocitose essencial é uma doença que ocorre quando a medula óssea produz um número excessivo de glóbulos vermelhos chamados plaquetas. O excesso de plaquetas no sangue pode levar a graves distúrbios da circulação e coagulação do sangue.

2. Informações importantes antes de tomar Grenalvon

Quando não tomar Grenalvon

• se o doente tiver alergia à anagrelida ou a qualquer um dos outros componentesdeste medicamento (listados no ponto 6). A reação alérgica manifesta-se sob a forma de erupção cutânea, prurido, edema facial ou labial e dispneia.
• se o doente tiver distúrbios hepáticosmoderados ou graves.
• se o doente tiver distúrbios renaismoderados ou graves.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Grenalvon, deve consultar o médico:

• em caso de distúrbios cardíacos.
• se o doente tiver ou suspeitar que tenha prolongamento do intervalo QT(visível no ECG, registo da atividade elétrica do coração) ou se o doente estiver a tomar outros medicamentos que causem alterações no ECG, ou tiver baixos níveis de eletrólitos, como potássio, magnésio ou cálcio (ver ponto "Outros medicamentos e Grenalvon").
• se o doente tiver distúrbios hepáticos ou renais.Em caso de administração concomitante com ácido acetilsalicílico(componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como anti-coagulantes, também conhecido como aspirina) há um risco aumentado de sangramento grave (sangramento) (ver ponto "Outros medicamentos e Grenalvon"). O medicamento Grenalvon deve ser tomado exatamente na dose prescrita pelo médico. Não deve interromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento sem consultar o médico. A interrupção abrupta do tratamento pode levar a um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Os sintomas de acidente vascular cerebral podem incluir fraqueza ou entorpecimento facial, braço ou perna, especialmente de um lado do corpo, confusão, dificuldades de fala ou dificuldades de compreensão da fala, problemas visuais graves em um ou ambos os olhos, dificuldades de marcha, tontura, perda de equilíbrio ou falta de coordenação e dor de cabeça grave sem causa conhecida. Deve procurar imediatamente ajuda médica.

Crianças e adolescentes

A experiência com o uso de Grenalvon em crianças e adolescentes é limitada. Deve ter cuidado ao administrar este medicamento a este grupo de doentes.

Outros medicamentos e Grenalvon

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o médico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, como sotalol, amiodarona.
• fluoxetina,utilizada no tratamento da depressão.
• alguns tipos de antibióticosutilizados no tratamento de infecções, como enoxacina.
• teofilina,utilizada no tratamento de casos graves de asma e dificuldades respiratórias.
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças cardíacas, como milrinona, enoximona, amrinona, olprinona, cilostazol.
• ácido acetilsalicílico(também conhecido como aspirina, componente de muitos medicamentos anti-inflamatórios e antipiréticos, bem como anti-coagulantes).
• outros medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam o número de plaquetas, como clopidogrel.
• omeprazol,utilizado para reduzir a quantidade de ácido produzido no estômago.
• contraceptivos orais: se durante o tratamento com este medicamento ocorrer diarreia grave, pode reduzir a eficácia do contraceptivo oral utilizado e, por isso, é recomendado utilizar um método adicional de contracepção (por exemplo, preservativo). Deve ler as instruções contidas no folheto do paciente incluído no pacote do contraceptivo oral. Grenalvon ou os medicamentos mencionados podem não funcionar corretamente se forem tomados ao mesmo tempo. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou planeia engravidar, deve informar o médico.
As mulheres grávidas não devem tomar anagrelida. As mulheres que possam engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais eficazes durante o tratamento com anagrelida.
O médico pode aconselhar sobre métodos anticoncepcionais.
As doentes que amamentam ou planeiam amamentar devem informar o médico. Não deve tomar anagrelida durante a amamentação. A doente deve parar de amamentar se estiver a tomar anagrelida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam Grenalvon, ocorreram tonturas. Se ocorrerem tais sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Grenalvon contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Grenalvon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A quantidade de anagrelida tomada por cada doente pode variar e depende do estado do doente. O médico prescreverá a dose adequada para cada doente.
A dose inicial usual de Grenalvon é de 1 mg. O doente toma esta dose na forma de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia durante pelo menos uma semana. Após este período, o médico pode aumentar ou diminuir o número de cápsulas tomadas para estabelecer a dose mais adequada para o doente, que permita o tratamento mais eficaz.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com um copo de água. Não deve esmagar as cápsulas ou dissolver o seu conteúdo em líquidos. As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. É melhor tomar as cápsulas todos os dias à mesma hora.
Não devetomar mais ou menos cápsulas do que o prescrito pelo médico. Não deveinterromper o tratamento sem consultar previamente o médico. Não deve interromper abruptamente o tratamento com este medicamento.
O médico prescreverá exames de sangue regulares para o doente para determinar se o medicamento está a ser eficaz.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar o médico.
Gravesefeitos não desejados :
Não muito frequentes: insuficiência cardíaca (sintomas incluem dispneia, dor no peito, edema dos membros inferiores devido à retenção de líquidos), distúrbios graves da frequência cardíaca ou ritmo cardíaco (taquicardia ventricular, taquicardia supraventricular ou fibrilhação atrial), pancreatite que causa dor abdominal e dorsal grave, vómitos sangrentos ou evacuações sangrentas ou melenas, redução significativa do número de glóbulos, o que pode causar fraqueza, equimoses, sangramento ou infecções (pancitopenia), hipertensão pulmonar (sintomas incluem dispneia, edema dos pés ou tornozelos, possível cianose dos lábios e pele).
Raro: insuficiência renal (produção de muito pouca urina ou retenção urinária), infarto do miocárdio.

Se ocorrer algum dos efeitos não desejados mencionados acima, deve contactar imediatamente o médico.

Muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em mais de 1 pessoa em 10):
dor de cabeça.
Frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 10):
tonturas, fadiga, batimentos cardíacos rápidos, irregulares ou fortes (palpitações), náuseas, diarreia, dor abdominal, flatulência, vómitos, ligeira redução do número de glóbulos vermelhos (anemia), retenção de líquidos ou erupção cutânea.
Não muito frequentesefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 100):
fraqueza ou mal-estar, hipertensão, ritmo cardíaco irregular, síncope, calafrios ou febre, dispepsia, perda de apetite, constipação, equimoses, sangramento, edema, perda de peso, dor muscular, dor articular, dor nas costas, sensação de formigamento ou perda de sensação, especialmente na pele, sensação anormal ou formigamento, insónia, depressão, desorientação, nervosismo, secura na boca, perda de memória, dispneia, epistaxe, infecção pulmonar grave com febre, dispneia, tosse e expectoração, perda de cabelo, prurido e descoloração da pele, impotência, dor no peito, redução do número de plaquetas que aumenta o risco de sangramento ou equimoses (trombocitopenia), acúmulo de líquido ao redor dos pulmões e aumento da atividade das enzimas hepáticas.
O médico pode prescrever um exame de sangue que pode mostrar um aumento da atividade das enzimas hepáticas.
Rarosefeitos não desejados (podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000):
sangramento gengival, aumento de peso, dor grave no peito (angina de peito), doença do músculo cardíaco (sintomas incluem fadiga, dor no peito e palpitações), aumento do tamanho do coração, acúmulo de líquido ao redor do coração, dor no peito devido à contracção das artérias coronárias (em repouso, geralmente à noite ou cedo de manhã) (angina de Prinzmetal), distúrbios da coordenação motora, dificuldades de fala, secura da pele, enxaqueca, distúrbios da visão ou visão dupla, zumbido, tonturas ao levantar (especialmente a partir de uma posição sentada ou deitada), necessidade aumentada de urinar à noite, dor, sintomas semelhantes aos da gripe, sonolência, vasodilatação, colite (sintomas incluem diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal, febre), gastrite (sintomas incluem dor, náuseas, vómitos), áreas de densidade alterada nos pulmões, aumento dos níveis de creatinina nos exames de sangue, o que pode ser um sinal de distúrbio da função renal.
Também foram relatados os seguintes efeitos não desejados, embora a frequência de ocorrência seja
desconhecida:

• distúrbios potencialmente fatais do ritmo cardíaco (torsades de pointes).
• hepatite que se manifesta como náuseas, vómitos, prurido, icterícia da pele e brancos dos olhos e alteração da cor das fezes e urina (hepatite).
• pneumonite (sintomas incluem febre, tosse, dificuldades respiratórias, sibilância; a doença pode levar à fibrose do tecido pulmonar) (pneumonite alérgica, doença pulmonar intersticial, pneumonite).
• nefrite (nefrite intersticial).
• acidente vascular cerebral (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a recolher mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Grenalvon

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta e na caixa exterior após "EXP". As duas primeiras cifras indicam o mês e as quatro seguintes o ano. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas duras
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no pacote original para proteger da luz e humidade.
Grenalvon, 1 mg, cápsulas duras
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30ºC. Conservar no pacote original para proteger da humidade.
Se o médico prescrever que o doente interrompa o tratamento, não deve conservar as cápsulas não utilizadas, a menos que o médico o aconselhe a fazê-lo.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Grenalvon

A substância ativa é anagrelida
Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 0,5 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado).
Grenalvon, 1 mg, cápsulas duras
Cada cápsula contém 1 mg de anagrelida (na forma de anagrelida cloridrato monohidratado).
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula:lactose monohidratada, croscarmelose sódica, povidona (K29/32), lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Grenalvon, 0,5 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171).
Grenalvon, 1 mg, cápsulas duras
Invólucro da cápsula:gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Grenalvon e o que contém o pacote

Grenalvon 0,5 mg tem a forma de cápsulas duras (tamanho 4) com um corpo e tampa não transparentes brancos. A cápsula é preenchida com um pó branco ou quase branco.
Grenalvon 1 mg tem a forma de cápsulas duras (tamanho 4) com um corpo cinzento e tampa. A cápsula é preenchida com um pó branco ou quase branco.
As cápsulas são fornecidas em frascos que contêm 42 ou 100 cápsulas duras.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa
Fabricante:
Synthon Hispania, S.L.
C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona, Espanha
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM, Nijmegen
Países Baixos

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Croácia, Holanda, Polónia, Roménia: Grenalvon

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
tel.: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto: setembro de 2022