Gliclazide Zentiva

Folheto informativo para o doente:

Gliclazida Zentiva

60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Gliclazida Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclazida Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Gliclazida Zentiva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gliclazida Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliclazida Zentiva e para que é utilizado

A Gliclazida Zentiva é um medicamento que diminui a quantidade de açúcar no sangue (é um medicamento oral anti-diabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Gliclazida Zentiva é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter níveis normais de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclazida Zentiva

Quando não tomar o medicamento Gliclazida Zentiva:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode significar que o doente tem cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Medicamento Gliclazida Zentiva e outros medicamentos");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gliclazida Zentiva, deve discutir com o médico.
Deve seguir as recomendações do médico relativamente ao tratamento, a fim de alcançar um nível de açúcar no sangue adequado. Isso significa que, além de tomar regularmente os comprimidos, deve seguir uma dieta regular (com carboidratos) incluindo o pequeno-almoço, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar regularmente análises ao nível de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e hemoglobina glicada (HbA).
O risco de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer se:

• o doente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o doente não comer;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, e a ingestão de carboidratos não for suficiente;
• o doente beber álcool; especialmente perigoso se o doente também saltar refeições;
• o doente estiver a tomar outros medicamentos ou produtos de origem natural;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver certas perturbações hormonais (perturbações da tiróide, pituitária ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver muito diminuída.

Se o doente tiver níveis baixos de açúcar no sangue, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, perturbações do sono, ansiedade, agressividade, diminuição da concentração, diminuição da reactividade e aumento do tempo de reação, depressão, desorientação, perturbações da fala ou visão, tremores, perturbações da sensação, tonturas, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor intensa no peito que pode irradiar para as áreas adjacentes do corpo (angina de peito).
Se o nível de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão intensa (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente quando o doente come um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, bebe um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre levar consigo produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou ir ao hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem não ocorrer, podem ser pouco pronunciados ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que o nível de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que actuam no sistema nervoso central ou beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (por exemplo, acidentes, operações, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Sintomas de níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia) podem ocorrer se a gliclazida não diminuir suficientemente o nível de açúcar no sangue, se o doente não seguir as recomendações do médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Gliclazida Zentiva e outros medicamentos") ou em situações particularmente estressantes. Pode ocorrer sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçada, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o médico ou farmacêutico.
Se o doente estiver a tomar gliclazida em conjunto com medicamentos antibióticos chamados fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer perturbações do nível de glicose no sangue (níveis baixos e altos de açúcar no sangue). Neste caso, o médico lembrará ao doente a importância de monitorizar o nível de glicose no sangue.
Se no passado alguém da família do doente ou o doente tiver sido diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (glóbulos vermelhos anormais), pode ocorrer diminuição do nível de hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Em doentes com porfiria (doença genética que causa acúmulo de porfirinas ou precursores de porfirinas no organismo), foram relatados casos de agravamento da porfiria após a administração de outros medicamentos do grupo das sulfonilureias.
Antes de começar a tomar o medicamento Gliclazida Zentiva, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Crianças e jovens

O medicamento Gliclazida Zentiva não é recomendado para crianças e jovens devido à falta de dados.

Medicamento Gliclazida Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O efeito da gliclazida na diminuição do nível de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue podem ocorrer quando é tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento de níveis altos de açúcar no sangue (medicamentos orais anti-diabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H);
• medicamentos utilizados no tratamento de depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-dor ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar níveis altos de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol administrado por via intravenosa, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramentos menstruais abundantes e endometriose (danazol).
• produtos que contenham ervas de São João (Hypericum perforatum)

Se o doente estiver a tomar o medicamento Gliclazida Zentiva em conjunto com medicamentos antibióticos chamados fluoroquinolonas, podem ocorrer perturbações do nível de glicose no sangue (níveis baixos e altos de açúcar no sangue), especialmente em doentes idosos.
O medicamento Gliclazida Zentiva pode aumentar o efeito de medicamentos anti-coagulantes (por exemplo, warfarina).
Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Gliclazida Zentiva.

Medicamento Gliclazida Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Gliclazida Zentiva pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda beber álcool, pois o álcool pode afetar de forma imprevisível o controlo da diabetes.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda o uso do medicamento Gliclazida Zentiva durante a gravidez. Se a doente planeiar ter um filho ou estiver grávida, deve informar o médico, que pode recomendar um tratamento mais adequado.
Não se deve usar o medicamento Gliclazida Zentiva durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se o nível de glicose no sangue for demasiado baixo (hipoglicemia) ou demasiado alto (hiperglicemia), ou se ocorrerem perturbações da visão devido a níveis anormais de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada.
Deve lembrar que o doente pode constituir um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas).
Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir veículos:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem pouco pronunciados ou não ocorrerem.

O medicamento Gliclazida Zentiva contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gliclazida Zentiva

Posologia

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base no nível de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada com factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo do nível de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na posologia da gliclazida.
A dose diária recomendada é de meia a duas comprimidos (máximo 120 mg), tomados uma vez por dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
No tratamento combinado com o medicamento Gliclazida Zentiva e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidilpeptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que os níveis de açúcar no sangue são altos, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
Engulir meia comprimido ou um comprimido inteiro de uma vez. Não mastigar nem partir.
O comprimido deve ser engolido com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Gliclazida Zentiva

Se o doente tomar mais comprimidos do que a dose recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, seguido de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve ser imediatamente informado o médico e chamado o serviço de emergência. O mesmo se aplica se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
O doente deve ter a certeza de que, em caso de emergência, haverá sempre alguém que possa chamar o médico.

Esquecer uma dose de medicamento Gliclazida Zentiva

É importante tomar o medicamento diariamente, pois o medicamento tomado regularmente funciona melhor. No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Gliclazida Zentiva, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não se deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gliclazida Zentiva

Uma vez que o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia. Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no subponto "Precauções e advertências" do ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclazida Zentiva".
Se esses sintomas forem deixados sem tratamento, podem causar sonolência, perda de consciência ou coma. Se a diminuição do nível de açúcar no sangue for significativa ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Perturbações do sangue
Foram relatados casos de diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos), o que pode causar:

• palidez;
• sangramento prolongado;
• hematomas;
• dor de garganta;
• febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Perturbações do fígado
Foram observados casos isolados de perturbações da função hepática, que podem causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá quando interromper o tratamento.
Perturbações da pele
Foram observadas reações cutâneas, tais como:

• erupções;
• rubor;
• prurido;
• urticária;
• bolhas;
• angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou causar descamação da pele. Se o doente apresentar estes sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Gliclazida Zentiva e contactar imediatamente o médico e informá-lo de que está a tomar este medicamento.
• foram relatados casos de sintomas de reações graves de hipersensibilidade (síndrome de hipersensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos, DRESS): inicialmente como sintomas gripais e erupção na face, seguidos de erupção que afeta grandes áreas do corpo com febre alta.

Perturbações do aparelho digestivo

• dores abdominais ou desconforto;
• náuseas ou vómitos;
• dispepsia;
• diarreia;
• constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Gliclazida Zentiva com uma refeição, como recomendado. Ver ponto 3. "Como tomar o medicamento Gliclazida Zentiva".

Perturbações oculares
Pode ocorrer visão turva, especialmente no início do tratamento. Este efeito não desejado está relacionado com as mudanças no nível de açúcar no sangue
Como após a administração de outros medicamentos do grupo das sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos não desejados: casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição do nível de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de perturbação da função hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas que, em casos isolados, podem levar a insuficiência hepática grave.
Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Al. Jerozolimskie 181 C

• 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado ou ao seu representante em Portugal. Graças à notificação de efeitos não desejados, será possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliclazida Zentiva

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após: "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliclazida Zentiva

• A substância ativa do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, hipromelose 4000, hipromelose 100, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gliclazida Zentiva e que contenha a embalagem

Comprimidos brancos, ovais, de libertação prolongada, com um sulco e as inscrições "GLI" e "60" de ambos os lados da linha de divisão, com dimensões 15,0 mm x 7,0 mm.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos estão disponíveis em blisters embalados em caixas de cartão de 30 ou 90 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa

Fabricante/Importador

S.C Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
032266 Bucareste, Roménia

Este medicamento está autorizado à venda em estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes designações:

Bulgária Гликлазид Зентива
França, Letónia, Polónia, Itália Gliclazide Zentiva
Portugal Gliclazida Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Centro Empresarial, n.º 6, piso 2, fração A
2790-138 Carnaxide
Tel: +351 214 006 490
Data da última revisão do folheto:janeiro de 2022