Gliclazide Medreg

Folheto de informação para o doente

Gliclazide Medreg, 30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazide Medreg, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento Gliclazide Medreg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclazide Medreg
• 3. Como tomar o medicamento Gliclazide Medreg
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gliclazide Medreg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliclazide Medreg e para que é utilizado

O medicamento Gliclazide Medreg é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (medicamento oral antidiabético, pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Gliclazide Medreg é utilizado em adultos com um certo tipo de diabetes (diabetes do tipo 2),
quando a dieta, os exercícios físicos e a perda de peso não têm o efeito desejado na manutenção de uma concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclazide Medreg

Quando não tomar o medicamento Gliclazide Medreg

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6), a outras sulfonilureias ou a outros medicamentos semelhantes (sulfonamidas hipoglicemiantes),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1),
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose diabética), estado pré-comatoso ou coma diabético,
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave,
• se o doente estiver a tomar qualquer medicamento para tratar infecções fúngicas (miconazol) (ver ponto „Medicamento Gliclazide Medreg e outros medicamentos”),
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto „Gravidez, amamentação e fertilidade”).

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Gliclazide Medreg, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve seguir o esquema de tratamento prescrito pelo médico, para alcançar uma concentração normal de açúcar no sangue. Isto significa, para além da tomada regular do medicamento, seguir a dieta,
realizar exercícios físicos e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, deve monitorizar regularmente a concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina), bem como a hemoglobina glicada (HbA1c).
Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de redução da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode aumentar. Por isso, é necessária uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer:

• se o doente comer de forma irregular ou saltar refeições,
• se o doente jejuar,
• se o doente estiver desnutrido,
• em caso de alteração da dieta,
• em caso de aumento do esforço físico, quando a quantidade de carboidratos ingerida não cobre as necessidades aumentadas,
• se o doente consumir álcool, especialmente se saltar refeições,
• em caso de tomada concomitante de outros medicamentos, incluindo produtos fitoterápicos,
• se o doente tomar doses excessivas de gliclazida,
• se o doente tiver certas perturbações hormonais (perturbações da tireoide, hipófise ou supra-renal),
• se a função renal ou hepática estiver gravemente reduzida.

Se o doente apresentar uma concentração baixa de açúcar no sangue, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor
de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, perturbações do sono, agitação, agressividade,
perturbações da concentração, redução da vigilância e prolongamento do tempo de reação, depressão, confusão,
perturbações da fala ou visão, tremores, perturbações da sensibilidade, tonturas e desamparo.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, agitação, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor torácica súbita e intensa, que pode irradiar para partes adjacentes do corpo (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, o doente pode apresentar confusão acentuada (delírio), convulsões, perda de controlo, respiração superficial e batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência.
Os sintomas de hipoglicemia desaparecem muito rapidamente após a ingestão de qualquer forma de açúcar, como, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, sumo doce ou chá doce. Por isso, deve sempre ter à mão alguma forma de açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo, se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas recorrerem.
Os sintomas de hipoglicemia podem estar ausentes, ser menos evidentes ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que actuam no sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Em situações de stresse (acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para insulinoterapia.
Os sintomas de hiperglicemia (concentração elevada de açúcar no sangue) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente estiver a tomar produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (ver ponto „Medicamento Gliclazide Medreg e outros medicamentos”) ou em situações de stresse especiais. Podem incluir sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçada, infecções da pele e redução da eficiência.
Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar o médico ou farmacêutico.
Perturbações da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia) podem ocorrer quando a gliclazida é prescrita concomitantemente com medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos. Neste caso, o médico recordará ao doente a importância de monitorizar a concentração de glicose no sangue.
Se o doente ou membros da sua família tiveram ou têm deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anomalia dos glóbulos vermelhos), pode ocorrer redução da concentração de hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Em doentes com porfiria (doença genética hereditária caracterizada por um acúmulo de porfirinas ou seus precursores no organismo), foram descritos casos de agravamento da porfiria após a administração de certos medicamentos derivados da sulfonilureia.

Crianças e jovens

Não se recomenda a utilização do medicamento Gliclazide Medreg em crianças devido à falta de dados.

Medicamento Gliclazide Medreg e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
A tomada dos seguintes medicamentos pode potenciar o efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue e pode causar sintomas de hipoglicemia:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração elevada de açúcar no sangue (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina),
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como, por exemplo, captopril ou enalapril),
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da monoamino oxidase),
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
• medicamentos que contenham álcool.

O efeito da gliclazida na redução da concentração de glicose no sangue pode ser reduzido e pode ocorrer uma concentração elevada de açúcar no sangue, quando forem tomados os seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de perturbações do sistema nervoso central (clorpromazina),
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides),
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (salbutamol, rito-drina e terbutalina administrados por via intravenosa),
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças mamárias, hemorragias menstruais abundantes e endometriose (danazol),
• produtos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Se o medicamento Gliclazide Medreg for tomado concomitantemente com medicamentos pertencentes ao grupo de antibióticos conhecidos como fluoroquinolonas, especialmente em doentes idosos, podem ocorrer perturbações da concentração de glicose no sangue (hipo e hiperglicemia).
O medicamento Gliclazide Medreg pode potenciar o efeito de medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (por exemplo, varfarina).
Antes de iniciar a tomada de qualquer outro medicamento, deve consultar o médico.
Se for necessário ser hospitalizado, deve informar o pessoal médico sobre a tomada do medicamento Gliclazide Medreg.

Medicamento Gliclazide Medreg com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Gliclazide Medreg pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas. O consumo de álcool não é recomendado, pois pode afetar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não se recomenda a utilização do medicamento Gliclazide Medreg durante a gravidez.
Não se deve utilizar o medicamento Gliclazide Medreg durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito elevada (hiperglicemia), ou se ocorrerem perturbações da visão devido a uma concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar alterada. Deve lembrar que isso pode ser perigoso para o doente ou para outras pessoas (por exemplo, durante a condução de veículos ou a utilização de máquinas).
Deve perguntar ao médico se pode conduzir veículos, se:

• ocorrerem episódios frequentes de hipoglicemia,
• ocorrerem sintomas de advertência de hipoglicemia pouco evidentes ou ausentes.

Medicamento Gliclazide Medreg contém lactose

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gliclazide Medreg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A dose do medicamento é determinada pelo médico com base na concentração de açúcar no sangue e, se necessário, na urina. A alteração de factores externos (perda de peso, alteração do estilo de vida, stresse) ou a melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir a alteração da dose de gliclazida.
A dose diária recomendada é de 30 a 120 mg (um a quatro comprimidos do medicamento Gliclazide Medreg, 30 mg, ou meia a duas comprimidos do medicamento Gliclazide Medreg, 60 mg) uma vez por dia, durante o pequeno-almoço.
O número de comprimidos depende da resposta ao tratamento.
O medicamento Gliclazide Medreg é destinado a administração oral. O comprimido (comprimidos) deve ser engolido com um copo de água durante o pequeno-almoço (de preferência, todos os dias à mesma hora). Engula o comprimido (comprimidos) inteiro, sem o mastigar ou partir. Após a ingestão do comprimido (comprimidos), deve sempre comer uma refeição.
Se o tratamento for iniciado com a associação do medicamento Gliclazide Medreg à metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidilpeptidase-4, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose adequada de cada um desses medicamentos para cada doente.
Deve consultar o médico ou farmacêutico se o doente verificar que a concentração de açúcar no sangue é elevada, apesar de tomar o medicamento Gliclazide Medreg de acordo com as indicações.

Tomada de uma dose excessiva do medicamento Gliclazide Medreg

Se o doente tomar mais comprimidos do que o prescrito, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia, como descritos no ponto 2. Os sintomas podem ser aliviados mediante a ingestão imediata de açúcar (de 4 a 6 cubos de açúcar) ou bebidas doces, seguida de uma refeição ou lanche abundante. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. O mesmo se aplica em caso de ingestão acidental do medicamento, por exemplo, por uma criança. Não se deve dar bebidas ou alimentos a um doente inconsciente. Deve informar outra pessoa sobre a sua doença, que, se necessário, possa chamar ajuda médica.

Omissão da tomada do medicamento Gliclazide Medreg

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o tratamento regular tem um efeito melhor.
Se o doente esquecer uma dose do medicamento Gliclazide Medreg, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da tomada do medicamento Gliclazide Medreg

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve discutir com o médico antes de interromper a tomada do medicamento. A interrupção da tomada do medicamento pode levar a uma concentração elevada de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
O efeito secundário mais frequentemente observado é a hipoglicemia. Os sintomas e sinais estão descritos no ponto 2 „Precauções e advertências”.
Os sintomas não tratados podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou, eventualmente, coma. Se um episódio de hipoglicemia for grave ou prolongado, mesmo que seja temporariamente controlado pela ingestão de açúcar, deve procurar ajuda médica imediatamente.
Perturbações hepáticas
Foram relatados casos isolados de perturbações da função hepática que causaram icterícia e olhos amarelados.
Deve contactar imediatamente o médico se ocorrerem estes sintomas. Geralmente, os sintomas desaparecem após a interrupção do medicamento. O médico decidirá se é necessário interromper o tratamento.
Perturbações da pele
Foram relatadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, angioedema (inchaço súbito de tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode evoluir para bolhas ou descamação da pele.
Se ocorrerem estes sintomas, deve interromper a tomada do medicamento, contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a tomada do medicamento.
Foram relatados, excepcionalmente, sintomas de reações de hipersensibilidade graves (DRESS, sigla em inglês para Drug Rush with Eosinophilia and Systemic Symptoms): inicialmente, sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face, seguidos de erupção generalizada com febre alta.
Perturbações sanguíneas
Foram relatados casos de redução do número de certos glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos), o que pode causar palidez, prolongamento do tempo de sangramento, equimoses, dor de garganta e febre.
Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Perturbações gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes efeitos diminuem quando o medicamento Gliclazide Medreg é tomado com as refeições, de acordo com as indicações.
Perturbações oculares
Pode ocorrer uma perturbação visual temporária, especialmente no início do tratamento. Isto resulta das alterações da concentração de glicose no sangue.
Como nos outros derivados da sulfonilureia, foram observados os seguintes efeitos secundários: casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que, na maioria dos casos, desapareceram após a interrupção dos derivados da sulfonilureia, mas, em casos isolados, podem levar a uma insuficiência hepática potencialmente fatal.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 73, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

5. Como conservar o medicamento Gliclazide Medreg

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, bliste ou frasco, após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve deitar os medicamentos no canal de água ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliclazide Medreg:

Gliclazide Medreg, 30 mg:

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, povidona, hipromelose, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.

Gliclazide Medreg, 60 mg:

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.

• Os outros componentes são lactose monoidratada, amido de milho, hipromelose e estearato de magnésio.

Como é o medicamento Gliclazide Medreg e conteúdo do pacote

Gliclazide Medreg, 30 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, em forma de cápsula, convexos dos dois lados, com cerca de 10 mm de comprimento e 4 mm de largura, não revestidos, com a inscrição „C12” de um lado e lisos do outro lado.
Os comprimidos de libertação prolongada são fornecidos em blisters de PVC/PVdC/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 180 comprimidos de libertação prolongada.
Gliclazide Medreg, 60 mg:
Comprimidos brancos ou quase brancos, ovais, com cerca de 14 mm de comprimento e 6,5 mm de largura, com a letra „C” de um lado e „55” do outro lado da linha de partição, e uma linha de partição do outro lado.
O comprimido pode ser partido em doses iguais.
Os comprimidos de libertação prolongada são fornecidos em blisters de Alumínio/Alumínio, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120 e 180 comprimidos de libertação prolongada.
ou
Os comprimidos de libertação prolongada são fornecidos em frascos de HDPE com tampa de PP.
Tamanhos do pacote: 30 e 1000 comprimidos de libertação prolongada.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante/importador

Titular da autorização de introdução no mercado:

Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
República Checa
tel.: (+420) 516 770 199

Fabricante/Importador:

Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
República Checa
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
República Checa

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominações nacionais:

República Checa:
Gliclazide Medreg
Polónia:
Gliclazide Medreg
Roménia:
Gliclazidă Gemax Pharma 60 mg comprimate cu eliberare prelungită
Eslováquia:
Gliclazide Medreg 30 mg
Gliclazide Medreg 60 mg

Data da última revisão do folheto: 06/2024