Gliclada

Folheto para o paciente: informação para o utilizador

Gliclada, 90 mg, comprimidos de libertação prolongada

gliclazida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gliclada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclada
• 3. Como tomar o medicamento Gliclada
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Gliclada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliclada e para que é utilizado

O produto Gliclada é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral antidiabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Gliclada é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos,
quando a dieta, exercícios físicos e perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclada

Quando não tomar o medicamento Gliclada

• se o paciente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6), a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias) ou a outros derivados (sulfonamidas com ação hipoglicemiante);
• se o paciente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o paciente tiver corpos cetônicos e açúcar na urina (o que pode indicar a presença de cetoacidose), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o paciente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o paciente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Gliclada e outros medicamentos");
• se a paciente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Gliclada, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico para alcançar as concentrações de açúcar no sangue recomendadas. Isso significa que deve não apenas tomar o medicamento regularmente, mas também seguir a dieta e fazer exercícios físicos regularmente e, se necessário, reduzir o peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário medir regularmente a concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e também medir a hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) pode aumentar durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma monitorização médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o paciente tomar refeições de forma irregular ou saltar refeições;
• o paciente jejuar;
• o paciente estiver desnutrido;
• o paciente mudar de dieta;
• o paciente aumentar a atividade física, mas não consumir carboidratos suficientes;
• o paciente consumir álcool, especialmente se saltar refeições;
• o paciente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o paciente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o paciente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente comprometida. Se o paciente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, concentração diminuída, reação lenta e depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza. Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão arterial alta, dor no peito súbita e intensa que pode irradiar para outras partes do corpo (angina de peito). Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão grave (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o paciente pode perder a consciência. Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente se o paciente consumir um pouco de açúcar (por exemplo, tabletes de glicose, cubos de açúcar, suco adoçado, chá adoçado). Por isso, é importante sempre carregar consigo alguns produtos com açúcar (tabletes de glicose, cubos de açúcar). É importante lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o médico ou o hospital mais próximo se o consumo de açúcar não ajudar ou se os sintomas retornarem. Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o paciente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o paciente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores). Em situações estressantes (por exemplo, acidentes, cirurgias, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina. Os sintomas de hiperglicemia (concentração de açúcar no sangue alta) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o paciente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, consumir produtos que contenham extratos de Hypericum perforatum (ver ponto "Gliclada e outros medicamentos"), ou em situações estressantes específicas. Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coceira, infecções da pele e diminuição da atividade. Se ocorrerem esses sintomas, o paciente deve contactar o médico ou farmacêutico. A alteração da glicose no sangue (baixa concentração de açúcar no sangue e alta concentração de açúcar no sangue), especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer se a gliclazida for tomada com antibióticos fluorquinolonas. Nesses casos, o médico lembrará a importância de monitorar os níveis de glicose no sangue.

Se alguém da família do paciente ou o próprio paciente tiver uma deficiência congênita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (eritrócitos anormais), pode ocorrer uma diminuição da concentração de hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Foram relatados casos de porfiria aguda durante o tratamento com outras sulfonilureias em pacientes com porfiria (distúrbios genéticos hereditários com acúmulo de porfirinas ou precursores de porfirinas no organismo).

Crianças e jovens

O medicamento Gliclada não é recomendado para crianças e jovens devido à falta de dados.

Gliclada e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar.
A ação hipoglicemiante da gliclazida pode ser aumentada, e os sintomas de hipoglicemia podem ocorrer, se o paciente tomar um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ACE, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos anti-inflamatórios ou antirreumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool. Os seguintes medicamentos podem diminuir a ação da gliclazida e causar uma concentração de açúcar no sangue alta:
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou durante o parto (administração intravenosa: salbutamol, rito-drina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol);
• preparações de Hypericum perforatum. A alteração da glicose no sangue (baixa concentração de açúcar no sangue e alta concentração de açúcar no sangue), especialmente em pacientes idosos, pode ocorrer se o medicamento Gliclada for tomado com antibióticos fluorquinolonas. O medicamento Gliclada pode aumentar a ação de medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina). Deve consultar o médico antes de começar a tomar outro medicamento. Se o paciente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Gliclada.

Gliclada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda o consumo de álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez durante o tratamento com este medicamento, deve informar o médico, que pode recomendar um tratamento mais adequado.
Não se recomenda o uso do medicamento Gliclada durante a gravidez.
Não se deve usar o medicamento Gliclada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração de açúcar no sangue anormal, a capacidade de concentração ou reação pode estar alterada. Deve lembrar que o paciente pode representar um perigo para si ou para outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas). Deve perguntar ao médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

Gliclada contém lactose

Se o paciente tiver uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gliclada

Dose

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer alteração relacionada com factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode requerer uma alteração da dose de gliclazida.
A dose recomendada é de 30 mg a 120 mg de gliclazida, tomada uma vez por dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
Os comprimidos podem ser divididos em três partes iguais, o que permite a tomada do medicamento nas seguintes doses:
30 mg (tomar um terço do comprimido), 60 mg (tomar dois terços do comprimido), 90 mg (tomar um comprimido inteiro) e 120 mg (tomar um comprimido inteiro e um terço de outro comprimido).
O comprimido também pode ser dividido em três partes iguais para facilitar a deglutição.
No tratamento combinado com o medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da dipeptidil peptidase IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o paciente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral
Para retirar o comprimido do pacote:

• 1. Segurar o blister pelas bordas e separar a parte do blister que contém um comprimido, puxando-a suavemente ao longo da perfuração.
• 2. Puxar a borda do filme e rasgá-lo por completo.
• 3. Despejar o comprimido na mão.

Como dividir o comprimido Gliclada 90 mg:
O comprimido está marcado com duas linhas de divisão que permitem a sua divisão em três partes iguais.

• 4. Dividir o comprimido manualmente ao longo da linha de divisão. Segurar o comprimido entre o polegar e o dedo indicador, perto da linha de divisão da dose recomendada do comprimido, como mostrado na figura 4. Não deve dividir o comprimido de outra forma. Engolir o comprimido ou a(s) parte(s) do comprimido por completo, bebendo um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora). Não mastigar nem triturar. Deve sempre comer uma refeição após tomar este medicamento.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Gliclada

Em caso de tomada de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas de hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa) e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar a consumir açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um líquido adoçado, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o paciente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve proceder da mesma forma se alguém, por exemplo, uma criança, tomar este medicamento por engano.
Não se deve dar comida ou bebida a um paciente inconsciente.
Deve garantir que sempre haja alguém informado que possa chamar o médico em caso de um acidente súbito.

Omissão da administração de Gliclada

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz.
No entanto, se o paciente esquecer uma dose de Gliclada, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Gliclada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O efeito não desejado mais frequentemente observado é a hipoglicemia (concentração de açúcar no sangue baixa).
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas não forem tratados, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o médico.
Distúrbios gastrointestinais
Dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição como recomendado.
Distúrbios hematológicos
Diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, equimoses, dor de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, bolhas, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou levar a descamação da pele.
Se ocorrer um desses sintomas, deve interromper o tratamento com o medicamento Gliclada, contactar imediatamente o médico e informá-lo sobre a utilização deste medicamento.
Foram notificados casos de sintomas de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção cutânea na face que se espalha, acompanhada de febre alta.
Distúrbios hepáticos
Foram observados casos isolados de alteração da função hepática, que pode causar icterícia. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer distúrbios visuais transitórios, especialmente no início do tratamento. Essa ação está relacionada com as alterações da concentração de açúcar no sangue.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram observados casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a uma insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor, 1500-526 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, website: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliclada

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliclada

• A substância ativa do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 90 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: hipromelose, lactose monoidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Gliclada contém lactose".

Como é o medicamento Gliclada e que conteúdo tem o pacote

O Gliclada é apresentado na forma de comprimidos brancos ou quase brancos, convexos em ambos os lados, em forma de cápsula, com duas linhas de divisão ao redor do comprimido.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
As dimensões do comprimido são: comprimento 17,0-17,5 mm e espessura 4,6 mm - 5,4 mm.
O Gliclada está disponível em pacotes de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 60 x 1 ou 90 x 1 comprimidos de libertação prolongada em blisters perfurados unitários, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Eslovênia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Alemanha
Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos nos outros Estados-Membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5

Lisboa, 12 de Fevereiro de 2021