Gliclada

Folheto informativo para o doente

Gliclada, 60 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se aparecerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gliclada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclada
• 3. Como tomar o medicamento Gliclada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gliclada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliclada e para que é utilizado

O medicamento Gliclada é um medicamento que reduz a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral antidiabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).
O medicamento Gliclada é utilizado no tratamento de uma forma de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos,
quando a dieta, o exercício físico e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclada

Quando não tomar o medicamento Gliclada:

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6), a outros medicamentos da mesma classe (sulfonilureias), a outros derivados (sulfonamidas com efeito hipoglicemiante);
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1);
• se o doente tiver corpos cetónicos e açúcar na urina (o que pode indicar cetoacidose diabética), estados pré-comatosos ou coma diabético;
• se o doente tiver doença renal ou hepática grave;
• se o doente estiver a tomar medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, ver ponto "Outros medicamentos e Gliclada");
• se a doente estiver a amamentar (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Gliclada, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Deve seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico para alcançar as concentrações de açúcar no sangue desejadas. Isso significa que, além de tomar regularmente o medicamento, também deve seguir a dieta e fazer exercício físico regularmente e, se necessário, perder peso.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessário fazer análises regulares à concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e à hemoglobina glicada (HbA1c).
O risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode ser aumentado durante as primeiras semanas de tratamento. Por isso, é especialmente importante uma vigilância médica rigorosa.
A hipoglicemia pode ocorrer se:

• o doente tomar refeições irregulares ou saltar refeições;
• o doente jejuar;
• o doente estiver desnutrido;
• o doente mudar de dieta;
• o doente aumentar a atividade física, sem aumentar a ingestão de carboidratos;
• o doente beber álcool, especialmente se saltar refeições;
• o doente tomar outros medicamentos ou produtos naturais;
• o doente tomar doses excessivas de gliclazida;
• o doente tiver distúrbios hormonais específicos (distúrbios da tireoide, hipófise ou adrenal);
• a função renal ou hepática estiver gravemente prejudicada.

Se o doente tiver hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas:
dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vómitos, fadiga, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade,
concentração diminuída e reação lenta, depressão, desorientação, distúrbios da fala ou visão, tremores, distúrbios da sensação, tontura, fraqueza.
Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor no peito súbita e intensa, que pode irradiar para áreas adjacentes (angina de peito).
Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de consciência, respiração superficial, batimento cardíaco lento, e o doente pode perder a consciência, o que pode levar a coma.
A manifestação clínica da hipoglicemia grave pode assemelhar-se a um acidente vascular cerebral.
Na maioria dos casos, os sintomas da hipoglicemia desaparecem rapidamente se o doente comer um pouco de açúcar, por exemplo, comprimidos de glicose, cubos de açúcar, beber um sumo doce, chá adoçado.
Por isso, deve sempre levar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar).
Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.
Os sintomas da hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser muito leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer se o doente for idoso e estiver a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que atuam no sistema nervoso central e beta-bloqueadores).
Isso também pode acontecer em doentes com certas doenças endócrinas (por exemplo, certos distúrbios da tireoide e da hipófise ou insuficiência adrenal).
Em situações de stresse (por exemplo, acidentes, operações cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente mudar o tratamento para terapia com insulina.
Os sintomas da hiperglicemia (concentração alta de açúcar no sangue) podem ocorrer se a gliclazida não reduzir suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguir o plano de tratamento prescrito pelo médico, se o doente tomar produtos que contenham hipérico (Hypericum perforatum) (ver ponto "Medicamento Gliclada e outros medicamentos"), ou em situações de stresse específicas. Isso pode ser sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçada, infecções da pele e diminuição da atividade.
Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A perturbação da glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia), especialmente em doentes idosos, pode ocorrer se a gliclazida for tomada com medicamentos antibióticos chamados fluoroquinolonas. Nesses casos, o médico informará sobre a importância de monitorizar a glicose no sangue.
Se, no passado, alguém da família do doente ou o doente tiver tido deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da hemoglobina e destruição de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Gliclada não é recomendado para crianças devido à falta de dados.

Outros medicamentos e medicamento Gliclada

Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e também os medicamentos que planeia tomar.
O efeito da gliclazida na redução da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado, e os sintomas da hipoglicemia podem ocorrer, se for tomado um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da concentração alta de açúcar no sangue (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da gliclazida e causar uma concentração alta de açúcar no sangue:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento de asma ou utilizados durante o parto (salbutamol, rito-drina, terbutalina, administrados por via intravenosa);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, hemorragias menstruais graves e endometriose (danazol)
• produtos que contenham hipérico (Hypericum perforatum).

A perturbação da glicose no sangue (hipoglicemia e hiperglicemia), especialmente em doentes idosos, pode ocorrer se o medicamento Gliclada for tomado com medicamentos antibióticos chamados fluoroquinolonas.
O comprimido de libertação prolongada de Gliclada pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina).
Deve consultar o seu médico antes de começar a tomar outro medicamento.
Se o doente for ao hospital, deve informar o pessoal médico de que está a tomar o medicamento Gliclada.

Medicamento Gliclada com comida, bebida e álcool

O medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, pode ser tomado com comida e bebidas não alcoólicas.
Não se recomenda beber álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda tomar o medicamento Gliclada durante a gravidez. Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez durante o tratamento com este medicamento, deve informar o seu médico, que pode recomendar um tratamento mais adequado.
Não se deve tomar o medicamento Gliclada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se a concentração de glicose no sangue for muito baixa (hipoglicemia) ou muito alta (hiperglicemia), ou se ocorrerem distúrbios da visão devido a uma concentração anormal de açúcar no sangue, a capacidade de concentração ou reação pode estar prejudicada. Deve lembrar que o doente pode representar um perigo para si ou para outras pessoas (por exemplo, ao conduzir um veículo ou operar máquinas). Deve perguntar ao seu médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas da hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

O medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, contém lactose

Se o doente tiver intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar o medicamento Gliclada

Dose

Deve sempre tomar este medicamento de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo médico, com base na concentração de açúcar no sangue e na urina.
Qualquer mudança relacionada com factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou melhoria do controlo da concentração de açúcar no sangue pode exigir uma mudança na dose de gliclazida.
A dose recomendada é de meia a 2 comprimidos (máximo 120 mg) tomados uma vez ao dia durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.
No tratamento combinado com o medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, e metformina, inibidor da alfa-glicosidase, tiazolidinediona, inibidor da peptidase dipeptídica IV, agonista do receptor GLP-1 ou insulina, a dose adequada de cada medicamento será determinada individualmente pelo médico.
Se o doente verificar que as concentrações de açúcar no sangue são altas, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Via e modo de administração

Administração oral.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Engolir meia dose ou uma dose completa de uma vez. Não mastigar nem triturar.
Tomar o comprimido(s) com um copo de água durante o pequeno-almoço (preferencialmente todos os dias à mesma hora).
Deve sempre comer uma refeição após tomar o comprimido.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de medicamento Gliclada

Se tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de overdose são os sintomas da hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Nesses casos, pode ajudar comer açúcar (4 a 6 cubos) ou beber um sumo doce, e depois comer um lanche ou uma refeição. Se o doente estiver inconsciente, deve contactar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Deve fazer o mesmo se alguém, por exemplo, uma criança, tomar o medicamento por engano. Não se deve dar comida ou bebida a doentes inconscientes.
Deve garantir que sempre há alguém informado que possa contactar o médico em caso de acidente súbito.

Esquecer uma dose de medicamento Gliclada

É importante tomar o medicamento diariamente, pois o medicamento tomado regularmente funciona melhor.
No entanto, se o doente esquecer uma dose de medicamento Gliclada, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com medicamento Gliclada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode causar um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, o medicamento Gliclada pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Frequentes(ocorrem menos de 1 em 10)
O efeito secundário mais frequentemente observado é a hipoglicemia.
Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".
Se esses sintomas permanecerem sem tratamento, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.
Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada com a administração de açúcar, deve contactar imediatamente o seu médico.
Pouco frequentes(ocorrem menos de 1 em 100):
Distúrbios gastrointestinais
Dores abdominais, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia e constipação. Esses sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Gliclada, comprimido de libertação prolongada, com uma refeição como recomendado.
Raros(ocorrem menos de 1 em 1000):
Distúrbios sanguíneos
A redução do número de glóbulos vermelhos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, equimoses, dores de garganta e febre. Esses sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.
Distúrbios da pele
Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como pálpebras, face, lábios, boca ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou levar a descamação da pele. Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face que se espalha, seguida de febre alta.
Distúrbios hepáticos
Foram observados casos isolados de disfunção hepática, que pode causar icterícia da pele e olhos. Se ocorrerem esses sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Distúrbios oculares
Pode ocorrer distúrbio da visão, especialmente no início do tratamento. Esse efeito está relacionado com as mudanças na concentração de açúcar no sangue. O médico tomará a decisão de interromper o tratamento.
Como ocorre com outras sulfonilureias, foram observados muito raramente (ocorrem menos de 1 em 10.000) os seguintes eventos adversos:
casos de alterações significativas no número de glóbulos vermelhos e vasculite alérgica, redução da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas que, em casos isolados, podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos secundários, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliclada

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.
Não deve tomar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Não deve deitar os medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliclada

• O princípio ativo do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 60 mg de gliclazida.
• Os outros componentes são: hipromelose, lactose monohidratada, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (ver ponto 2).

Como é o medicamento Gliclada e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Gliclada é um comprimido branco a quase branco, oval, convexo, com 13 mm de comprimento e 3,5 mm a 4,9 mm de espessura, com um sulco de divisão de ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Gliclada está disponível em embalagens de 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 120 ou 180 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Para obter mais informações sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Telefone: 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto:

• 29.07.2016