Gliclada

Folheto informativo para o doente:

Gliclada, 30 mg, comprimidos de libertação prolongada

Gliclazida

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver mais alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Gliclada e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclada
• 3. Como tomar o medicamento Gliclada
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Gliclada
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Gliclada e para que é utilizado

O medicamento Gliclada é um medicamento que diminui a concentração de açúcar no sangue (é um medicamento oral antidiabético pertencente ao grupo das sulfonilureias).

O medicamento Gliclada é utilizado no tratamento de uma forma específica de diabetes (diabetes tipo 2) em adultos, quando a dieta adequada, o exercício físico regular e a perda de peso não são suficientes para manter a concentração normal de açúcar no sangue.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Gliclada

Quando não tomar o medicamento Gliclada

• se o doente for alérgico à gliclazida ou a qualquer outro componente do medicamento (listado no ponto 6 ou em outras sulfonilureias),
• se o doente tiver diabetes insulino-dependente (tipo 1),
• em caso de presença de corpos cetónicos e glicose na urina (cetoacidose diabética), estado pré-comatoso ou coma diabético,
• se o doente tiver insuficiência renal ou hepática grave,
• em caso de tratamento concomitante com medicamentos antifúngicos (miconazol, ver ponto "Gliclada e outros medicamentos"),
• durante a amamentação (ver ponto "Gravidez e amamentação").

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Gliclada, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir as recomendações do médico para o tratamento, para alcançar a concentração adequada de açúcar no sangue. Isso significa que, além de tomar os comprimidos regularmente, deve seguir a dieta, fazer exercícios físicos e, se necessário, perder peso.

Durante o tratamento com gliclazida, é necessário realizar controles regulares da concentração de açúcar no sangue (e, se necessário, na urina) e da hemoglobina glicada (HbA1c).

Nos primeiros dias de tratamento, o risco de hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue) pode ser maior. Por isso, é especialmente importante um controlo médico rigoroso.

A hipoglicemia pode ocorrer em caso de:

• ingestão irregular de refeições ou omissão de refeições,
• jejum,
• desnutrição,
• mudança na dieta,
• aumento da atividade física sem aumento da ingestão de carboidratos,
• consumo de álcool, especialmente se acompanhado de omissão de refeições,
• ingestão concomitante de outros medicamentos ou preparados à base de plantas,
• ingestão de doses elevadas de gliclazida,
• distúrbios hormonais (distúrbios da tiróide, hipófise ou supra-renal),
• deterioração significativa da função renal ou hepática.

Em caso de hipoglicemia, podem ocorrer os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fadiga, sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, agressividade, diminuição da concentração, diminuição da vigilância, tempo de reação prolongado, depressão, desorientação, distúrbios da fala e da visão, tremores, distúrbios da sensibilidade, tontura e desamparo.

Também podem ocorrer os seguintes sintomas: suor, pele úmida, ansiedade, ritmo cardíaco rápido ou irregular, hipertensão, dor aguda no peito que pode irradiar (angina de peito).

Se a concentração de açúcar no sangue continuar a diminuir, pode ocorrer confusão mental (delírio), convulsões, perda de controle, respiração superficial, bradicardia, e o doente pode perder a consciência.

Na maioria dos casos, os sintomas de hipoglicemia desaparecem rapidamente após a ingestão de um pouco de açúcar, como comprimidos de glicose, cubos de açúcar, ou após beber um sumo adoçado ou chá adoçado.

Por isso, deve sempre carregar consigo alguns produtos que contenham açúcar (comprimidos de glicose, cubos de açúcar). Deve lembrar que os adoçantes artificiais não são eficazes. Deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os sintomas voltarem.

Os sintomas de hipoglicemia podem não ocorrer, podem ser muito leves ou desenvolver-se muito lentamente, ou o doente pode não estar ciente de que a concentração de açúcar no sangue diminuiu. Isso pode acontecer quando o doente é idoso e está a tomar certos medicamentos (por exemplo, medicamentos que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores).

Em situações de stresse (por exemplo, acidentes, intervenções cirúrgicas, febre, etc.), o médico pode temporariamente alterar o tratamento para terapia com insulina.

Os sintomas de hiperglicemia (concentração elevada de açúcar no sangue) podem ocorrer quando a gliclazida não diminuiu suficientemente a concentração de açúcar no sangue, se o doente não seguiu o plano de tratamento prescrito pelo médico, ou se o doente está a tomar preparados à base de Hypericum perforatum (ver ponto "Gliclada e outros medicamentos").

Isso pode ser caracterizado por sede, micção frequente, secura na boca, pele seca e coçosa, infecções da pele e diminuição da atividade. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

A alteração da glicose no sangue (baixa concentração de açúcar no sangue e concentração elevada de açúcar no sangue), especialmente em doentes idosos, pode ocorrer quando a gliclazida é tomada em conjunto com antibióticos fluorquinolónicos.

Neste caso, o médico lembrará a importância do monitoramento da glicose no sangue. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se no passado, alguém da família do doente ou o próprio doente foi diagnosticado com deficiência congénita de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (eritrócitos anormais), pode ocorrer diminuição da hemoglobina e hemólise (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

O medicamento Gliclada não é recomendado para crianças devido à falta de dados.

Gliclada e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

O efeito da gliclazida na diminuição da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado (podem ocorrer sintomas de hipoglicemia), quando é tomada em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes (medicamentos orais antidiabéticos, agonistas do receptor GLP-1 ou insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão ou insuficiência cardíaca (beta-bloqueadores, inibidores da ACE, como captopril ou enalapril);
• medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados no tratamento de úlceras gástricas ou duodenais (medicamentos que bloqueiam os receptores H2);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO);
• medicamentos analgésicos ou anti-inflamatórios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contenham álcool.

O efeito da gliclazida na aumento da concentração de açúcar no sangue pode ser aumentado (podem ocorrer sintomas de hiperglicemia), quando é tomada em conjunto com qualquer um dos seguintes medicamentos:

• medicamentos utilizados no tratamento de doenças do sistema nervoso central (clorpromazina);
• medicamentos anti-inflamatórios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados no tratamento da asma ou durante o parto (administração intravenosa: salbutamol, ritostrina, terbutalina);
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças da mama, sangramentos menstruais abundantes e endometriose (danazol).
• preparados à base de Hypericum perforatum.

A alteração da glicose no sangue (baixa concentração de açúcar no sangue e concentração elevada de açúcar no sangue), especialmente em doentes idosos, pode ocorrer quando o medicamento Gliclada é tomado em conjunto com antibióticos fluorquinolónicos.

O medicamento Gliclada pode aumentar o efeito dos medicamentos anticoagulantes (por exemplo, warfarina).

Antes de iniciar o tratamento com outros medicamentos, deve contactar o seu médico. Em caso de necessidade de tratamento hospitalar, deve informar o pessoal médico sobre a ingestão do medicamento Gliclada.

Gliclada com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Gliclada pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.

Deve evitar o consumo de álcool, pois pode alterar o controlo da diabetes de forma imprevisível e levar a um coma.

Gravidez e amamentação

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que está grávida ou planeiar uma gravidez durante o tratamento com este medicamento, deve informar o seu médico, que pode recomendar um tratamento mais adequado.

Não se recomenda o uso do medicamento Gliclada durante a gravidez.

Não se deve usar o medicamento Gliclada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de concentração ou reação pode ser alterada em caso de hipoglicemia ou hiperglicemia, ou após a ocorrência de problemas de visão. Deve ter em conta o risco de lesões a si mesmo ou a outros (por exemplo, ao conduzir um veículo ou uma máquina). Deve perguntar ao seu médico sobre a possibilidade de conduzir um veículo:

• se a hipoglicemia ocorrer frequentemente;
• se os sintomas de hipoglicemia forem muito leves ou ausentes.

O medicamento Gliclada contém lactose.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, antes de iniciar o tratamento com este medicamento, deve contactar o seu médico.

3. Como tomar o medicamento Gliclada

Dose

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

O médico determina a dose do medicamento Gliclada com base na concentração de açúcar no sangue e na urina. A alteração de factores externos (por exemplo, perda de peso, mudança de estilo de vida, stresse) ou a melhoria do controlo da glicose no sangue podem exigir a alteração da dose de gliclazida.

A dose recomendada inicial é de um comprimido por dia.

Geralmente, a dose varia de um a quatro comprimidos por dia, tomados em uma única dose durante o pequeno-almoço. A dose depende da resposta do organismo ao tratamento.

Se o tratamento com o medicamento Gliclada for iniciado em conjunto com a metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, um tiazolidinediona, um inibidor da peptidase dipeptídica IV, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, o médico determinará a dose individual de cada medicamento.

Se o doente notar que as concentrações de açúcar no sangue são elevadas, apesar de tomar o medicamento como prescrito, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Modo de administração

Administração oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Os comprimidos não devem ser mastigados.

O(s) comprimido(s) deve(m) ser tomado(s) com um copo de água, durante o pequeno-almoço, preferencialmente à mesma hora todos os dias. Deve sempre comer uma refeição após tomar o(s) comprimido(s).

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Gliclada

Em caso de ingestão de demasiados comprimidos, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo. Os sintomas de sobredose são os sintomas de hipoglicemia e estão descritos no ponto 2. Neste caso, pode ajudar a ingestão de açúcar (4 a 6 cubos) ou a ingestão de um sumo adoçado, seguida de uma refeição ou lanche. Se o doente estiver inconsciente, deve informar imediatamente o médico e chamar os serviços de emergência. Em caso de ingestão acidental do medicamento, por exemplo, por uma criança, deve proceder da mesma forma. Não se deve dar comida ou bebida a pessoas que tenham perdido a consciência.

Deve garantir que a pessoa que o acompanha esteja informada sobre o tratamento da diabetes e possa informar o médico em caso de emergência.

Omissão da dose do medicamento Gliclada

É importante tomar o medicamento diariamente, pois o medicamento tomado regularmente é mais eficaz.

No entanto, se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento Gliclada, deve tomar a próxima dose no horário habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Gliclada

Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. A interrupção do tratamento pode levar a um aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), o que aumenta o risco de complicações da diabetes.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Gliclada pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.

A avaliação dos efeitos secundários foi realizada com base na frequência da sua ocorrência:

O efeito secundário mais frequentemente observado é a hipoglicemia (concentração baixa de açúcar no sangue). Os sintomas objetivos e subjetivos estão descritos no ponto "Precauções e advertências".

Se estes sintomas permanecerem sem tratamento, podem evoluir para sonolência, perda de consciência ou coma.

Se a hipoglicemia for grave ou prolongada, mesmo que seja temporariamente controlada pela administração de açúcar, deve contactar imediatamente o seu médico.

Distúrbios gastrointestinais

Dores abdominais, náuseas, vômitos, dispepsia, diarreia e constipação. Estes sintomas podem ser reduzidos tomando o medicamento Gliclada com uma refeição, como recomendado.

Distúrbios hematológicos

A diminuição do número de glóbulos no sangue (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos) pode causar palidez, sangramento prolongado, equimoses, dores de garganta e febre. Estes sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento.

Distúrbios da pele

Foram observadas reações cutâneas, como erupções, rubor, prurido, urticária, angioedema (inchaço rápido dos tecidos, como as pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, que pode causar dificuldades respiratórias). A erupção pode evoluir para lesões extensas com bolhas ou levar a descamação da pele. Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade graves (DRESS): inicialmente como sintomas semelhantes aos da gripe e erupção na face que se espalha, seguida de febre alta.

Distúrbios hepáticos

Foram observados casos isolados de disfunção hepática, que pode causar icterícia. Se ocorrerem estes sintomas, deve contactar imediatamente o seu médico. Os sintomas geralmente desaparecem após a interrupção do tratamento. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.

Distúrbios oculares

Podem ocorrer distúrbios visuais transitórios, especialmente no início do tratamento. Este efeito está relacionado com as alterações da concentração de açúcar no sangue.

Como ocorre com outras sulfonilureias, foram observados casos de alterações significativas do número de glóbulos e vasculite alérgica, diminuição da concentração de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de lesão hepática (por exemplo, icterícia), que na maioria dos casos desapareceram após a interrupção das sulfonilureias, mas em casos isolados podem levar a insuficiência hepática grave.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastorias, 3, 1749-002 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt).

Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.

A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Gliclada

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.

O medicamento Gliclada não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem, após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

O número do lote está indicado na embalagem, após a abreviatura "L".

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Gliclada

• A substância ativa do medicamento é a gliclazida. Cada comprimido de libertação prolongada contém 30 mg de gliclazida.
• Os outros componentes do medicamento são: hipromelose, carbonato de cálcio, dióxido de silício coloidal, lactose monohidratada, estearato de magnésio (ver ponto 2).

Como é o medicamento Gliclada e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos de libertação prolongada, brancos, ovais e convexos.

Embalagens: 30, 60 e 90 ou 120 comprimidos de libertação prolongada em blisters, em caixa de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia

Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos produtos medicinais em outros países membros da União Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Varsóvia

Tel. 22 57 37 500

Data da última revisão do folheto:

• 28.07.2017